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L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 pour le traitement des enfants atteints de pharyngite et/ou d'amygdalite

18 juin 2019 mis à jour par: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Essai contrôlé randomisé sur l'innocuité et l'efficacité de L. Reuteri ATCC PTA 5289 et L. Reuteri DSM 17938 pour le traitement des enfants atteints de pharyngite et/ou d'amygdalite : une preuve de concept

ECR chez des enfants (6 mois à 5 ans) atteints de pharyngite et/ou d'amygdalite qui seront affectés pour recevoir pendant 10 jours L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) à une dose de 2x10^8 Unités Formant Colonie (UFC). Cinq gouttes doivent être prises deux fois par jour (le matin et le soir) ou des gouttes placebo, comme traitement de l'état clinique. La durée des symptômes et la réduction de la gravité de la douleur (odynophagie) pendant le traitement seront mesurées comme résultat principal

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement. Les infections respiratoires aiguës (IRA) sont un problème courant au cours de la première décennie de la vie. La prévalence annuelle des infections des voies respiratoires chez un enfant de 3 ans par ailleurs en bonne santé est d'environ trois à 10 infections. Les enfants entre 6 mois et 5 ans sont plus susceptibles de développer une pharyngite et une amygdalite que les enfants plus âgés. 60 à 70 % des enfants atteints de F/T appartiennent à ce groupe d'âge. Étiologie la pharyngite et l'amygdalite sont virales dans 70 % des cas. Dans les pays en développement, 6 cas sur 10 sont traités à l'aide d'antibiotiques, quelles que soient les directives cliniques ou les documents de référence recommandant de n'utiliser que des médicaments symptomatiques (AINS).

Résultat primaire. Durée des symptômes et réduction de la sévérité de la douleur (odynophagie) Résultats secondaires. Jours avec fièvre secondaire aux IAG ; Nombre d'enfants recevant un traitement antibiotique dans chaque groupe de traitement ; Jours de visites au cabinet médical ou de visites d'urgence ; Nombre total de visites au cabinet médical ou de visites aux urgences au cours de l'étude, secondaires à des épisodes d'IAR ; Jours d'absence de la garderie; Coûts directs et indirects Coûts totaux des traitements, y compris la visite au cabinet privé, la visite au service des urgences, le coût du traitement (AINS + Probiotiques vs AINS + Placebo) ; Fréquence des événements indésirables ; Charge virale/bactérienne (multiplex-PCR); IgA dans la salive et modification des biomarqueurs inflammatoires salivaires.

Interventions. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) sera administré à une dose de 2x10^8 Unités Formant Colonie (UFC). Cinq gouttes sont à prendre deux fois par jour (le matin et le soir) soit une dose quotidienne de 4x108 UFC/jour. Les gouttes placebo auront des ingrédients identiques à l'exception de l'absence de bactéries. Cinq gouttes sont à prendre deux fois par jour (le matin et le soir).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé souffrant de pharyngite et/ou d'amygdalite
  • Né à terme (36 semaines de gestation)
  • N'importe quel genre
  • 6 mois à 5 ans
  • Poids de naissance >2500 g
  • Même milieu socio-économique
  • Consentement éclairé écrit d'au moins un parent ou tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques ou de produits probiotiques 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Au moins huit nouvelles infections de l'oreille (otite moyenne) dans les 12 mois
  • Deux infections graves des sinus ou plus dans les 12 mois
  • Deux ou plusieurs épisodes de pneumonie dans les 12 mois
  • Antécédents de deux infections invasives ou plus (méningite, cellulite, ostéomyélite, septicémie)
  • Incapacité à prendre du poids ou à grandir normalement
  • Diarrhée chronique
  • Abcès profonds récurrents de la peau ou des organes,
  • Candidose superficielle persistante après 1 an
  • Utilisation de deux mois ou plus d'antibiotiques pour les infections respiratoires au cours de la dernière année avant d'être considérée comme éligible
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Allergie
  • Asthme
  • Déficit en A1-antitrypsine
  • Dyskénisie ciliaire primaire ou secondaire
  • Anomalies congénitales des voies respiratoires
  • Supplémentation en probiotiques 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude
  • Si la mère allaite l'enfant participant à l'essai, la mère ne doit pas utiliser de supplémentation en probiotiques 2 semaines avant et pendant la période d'étude
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 à une dose de 2x10^8 Unités Formant Colonie (UFC)
Complément alimentaire: Probiotique
Gouttes d'huile de L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 et L. reuteri ATCC PTA 5289) seront administrés à une dose de 2x108 Unités Formant Colonie (UFC). Cinq gouttes sont à prendre deux fois par jour (le matin et le soir) soit une dose quotidienne de 4x108 UFC/jour.
Comparateur placebo: Placebo
Cinq gouttes de Placebo prises deux fois par jour (le matin et le soir).
Autre: Placebo
Cinq gouttes de Placebo prises deux fois par jour (le matin et le soir).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 10 jours
Durée des symptômes respiratoires
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fièvre
Délai: 10 jours
Nombre total d'heures pendant l'étude pendant lesquelles l'enfant est avec une température> 37,5oC mesurée deux fois par jour depuis le moment où il commence à utiliser les interventions et jusqu'à la dernière visite dans l'étude
10 jours
Utilisation d'antibiotiques
Délai: 10 jours
Nombre total de jours d'utilisation d'antibiotiques au cours de l'étude, secondaires à la présence d'épisodes d'IAR, signalés depuis le début de l'administration des produits à l'étude jusqu'à la dernière visite
10 jours
Visites médicales/d'urgence
Délai: 10 jours
Nombre total de visites au cabinet médical ou de visites aux urgences au cours de l'étude, secondaires à des épisodes d'IAR, signalées depuis le début de l'administration des produits à l'étude jusqu'à la dernière visite
10 jours
Absence
Délai: 10 jours
Nombre total de jours d'absence de la garderie pendant l'étude, secondaires à la présence d'épisodes d'IAR, déclarés depuis le début de l'administration des produits à l'étude jusqu'à la dernière visite.
10 jours
Frais d'intervention
Délai: 10 jours
Coûts totaux des traitements, y compris la visite au cabinet privé, la visite au service des urgences, le coût du traitement (AINS + Probiotiques vs AINS + Placebo)
10 jours
Événements indésirables
Délai: 10 jours
Nombre total d'événements indésirables signalés par les parents commençant après la randomisation et se terminant au moment de la dernière visite
10 jours
Améliorations inflammatoires
Délai: 10 jours
Modifications des IgA dans la salive
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSUB0140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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