Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 per il trattamento di bambini affetti da faringite e/o tonsillite

18 giugno 2019 aggiornato da: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Studio controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia di L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938 per il trattamento di bambini con faringite e/o tonsillite: una prova di concetto

RCT in bambini (da 6 mesi a 5 anni) con faringite e/o tonsillite che saranno assegnati a ricevere per 10 giorni L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) alla dose di 2x10^8 Unità Formanti Colonie (CFU). Cinque gocce devono essere assunte due volte al giorno (al mattino e alla sera) o gocce di placebo, come trattamento per la condizione clinica. La durata dei sintomi e la riduzione della gravità del dolore (odinofagia) durante il trattamento saranno misurate come outcome primario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico. Le infezioni respiratorie acute (ARI) sono un problema comune nella prima decade di vita. La prevalenza annuale delle infezioni del tratto respiratorio in un bambino di 3 anni altrimenti sano è di circa 3-10 infezioni. I bambini tra i 6 mesi ei 5 anni sono più inclini a sviluppare faringite e tonsillite rispetto ai bambini più grandi. Il 60-70% dei bambini con F/T rientra in questa fascia di età. Eziologia la faringite e tonsillite è virale nel 70% dei casi Nei paesi in via di sviluppo 6 casi su 10 sono trattati con antibiotici, indipendentemente dalle linee guida cliniche o dai documenti standard di cura che raccomandano l'uso solo di farmaci sintomatici (FANS).

Il risultato principale. Durata dei sintomi e riduzione della gravità del dolore (odinofagia) Risultati secondari. Giorni con febbre secondaria a RTI; Numero di bambini sottoposti a trattamento antibiotico in ciascun gruppo di trattamento; Giorni di visite ambulatoriali o visite di emergenza; Importo totale delle visite ambulatoriali o delle visite di emergenza durante lo studio, secondarie a episodi di RTI; Giorni di assenza dal centro diurno; Costi diretti e indiretti Costi totali dei trattamenti inclusa visita allo studio privato, visita al pronto soccorso, costo del trattamento (FANS + Probiotici vs FANS + Placebo); Frequenza degli eventi avversi; Carica virale/batterica (multiplex-PCR); IgA nella saliva e cambiamento nei biomarcatori infiammatori salivari.

Interventi. L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289) verrà somministrato alla dose di 2x10^8 Unità Formanti Colonie (CFU). Cinque gocce vanno assunte due volte al giorno (al mattino e alla sera) per una dose giornaliera di 4x108 UFC/die. Le gocce di placebo avranno ingredienti identici tranne che per la mancanza dei batteri. Cinque gocce vanno assunte due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Messico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani affetti da faringite e/o tonsillite
  • Nato a termine (36 settimane di gestazione)
  • Qualsiasi genere
  • Dai 6 mesi ai 5 anni
  • Peso alla nascita >2500 g
  • Stesso background socioeconomico
  • Consenso informato scritto di almeno un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici o prodotti probiotici 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Otto o più nuove infezioni dell'orecchio (otite media) entro 12 mesi
  • Due o più gravi infezioni del seno entro 12 mesi
  • Due o più episodi di polmonite entro 12 mesi
  • Due o più infezioni invasive nella storia (meningite, cellulite, osteomielite, setticemia)
  • Mancato aumento di peso o crescita normale
  • Diarrea cronica
  • Ricorrenti ascessi profondi della pelle o degli organi,
  • Candidosi superficiale persistente dopo 1 anno di età
  • Uso di due o più mesi di antibiotici per infezioni respiratorie nell'ultimo anno prima considerato ammissibile
  • Reflusso gastroesofageo
  • Allergia
  • Asma
  • Carenza di A1-antitripsina
  • Discenisia ciliare primaria o secondaria
  • Anomalie congenite delle vie respiratorie
  • Integrazione di probiotici 2 settimane prima dell'inclusione nello studio e durante l'intero periodo di studio
  • Se la madre sta allattando il bambino che partecipa allo studio, la madre non deve utilizzare l'integrazione di probiotici 2 settimane prima e durante il periodo di studio
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
L. reuteri ATCC PTA 5289 + L. reuteri DSM 17938 alla dose di 2x10^8 Unità Formanti Colonie (CFU)
Integratore alimentare: Probiotico
L. reuteri Gocce di olio di Prodentis (L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289) saranno somministrati a una dose di 2x108 Unità Formanti Colonie (CFU). Cinque gocce vanno assunte due volte al giorno (al mattino e alla sera) per una dose giornaliera di 4x108 UFC/die.
Comparatore placebo: Placebo
Cinque gocce di Placebo prese due volte al giorno (al mattino e alla sera).
Altro: Placebo
Cinque gocce di Placebo prese due volte al giorno (al mattino e alla sera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 10 giorni
Durata dei sintomi respiratori
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della febbre
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero totale di ore durante lo studio in cui il bambino ha una temperatura >37,5°C misurata due volte al giorno dal momento in cui inizia a utilizzare gli interventi e fino all'ultima visita nello studio
10 giorni
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero totale di giorni di uso di antibiotici durante lo studio, secondari alla presenza di episodi di RTI, riportati dall'inizio della somministrazione dei prodotti in studio fino all'ultima visita
10 giorni
Visite mediche/di emergenza
Lasso di tempo: 10 giorni
Importo totale delle visite ambulatoriali o delle visite di emergenza durante lo studio, secondarie a episodi di RTI, riportate dall'inizio della somministrazione dei prodotti dello studio fino all'ultima visita
10 giorni
Assentismo
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero totale di giorni di assenza dal centro diurno durante lo studio, secondari alla presenza di episodi di RTI, riportati dall'inizio della somministrazione dei prodotti in studio fino all'ultima visita.
10 giorni
Costi di intervento
Lasso di tempo: 10 giorni
Costi totali dei trattamenti inclusa visita allo studio privato, visita al pronto soccorso, costo del trattamento (FANS + Probiotici vs FANS + Placebo)
10 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero totale di eventi avversi segnalati dai genitori iniziando dopo la randomizzazione e terminando al momento dell'ultima visita
10 giorni
Miglioramenti infiammatori
Lasso di tempo: 10 giorni
Alterazioni delle IgA nella saliva
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, MSc, DSc, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi