睡眠和炎症消退途径
2025年3月20日 更新者:Monika Haack、Beth Israel Deaconess Medical Center
睡眠限制和恢复模式:炎症消退途径
该项目的目标是调查因工作日晚上限制睡眠和周末补觉的常见模式导致的炎症增加是否是由新发现的炎症消退途径的破坏引起的。
这些途径对于炎症反应的主动终止至关重要,它们的破坏可能导致持续未解决的炎症,这不仅在睡眠限制期间观察到,而且在获得恢复性睡眠后也观察到。
如果这个假设是正确的,那么增加身体内源性炎症消退介质的自然产生可能会提供一种非行为策略,以限制那些经历睡眠限制和间歇性恢复睡眠的人的炎症后果。
研究概览
详细说明
低度或未解决的炎症与许多人类疾病的发病机制有关。 工作周限制睡眠和周末“补觉”的常见睡眠模式导致炎症上调,周末后无法完全恢复。
该提案的目标是首次研究炎症消退途径。 炎症消退介质,如消散素,源自 omega-3 游离脂肪酸,可主动“关闭”炎症。 根据初步数据,研究人员假设常见的睡眠限制-恢复模式会破坏炎症消退途径,使其难以恢复到炎症稳态。 如果属实,那么从药理上增加机体自然产生的内源性炎症消退介质可能会提供一种方法来减少常见睡眠限制-恢复模式的有害炎症后果。
该假设将使用一个实验模型进行测试,该模型模仿工作日限制睡眠和周末“补觉”的常见模式。 该提案将进一步利用低剂量阿司匹林的独特能力,与其他非甾体抗炎药不同,它能够激活炎症消退途径。 年龄在 18 至 65 岁之间的健康女性和男性将在为期 11 天的三天住院期间接受测试,在此期间,参与者将接受控制睡眠或常见的睡眠限制-恢复模式。 三个住院期间将与抢先服用低剂量阿司匹林或安慰剂相结合。
针对炎症消退途径可以提供一种新颖的非行为策略,以减轻那些经历睡眠限制-恢复模式的人的炎症后果和未来的疾病风险——这种行为模式不太可能在不久的将来被根除,因为睡眠通常很难制造和维持。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-65 岁之间的女性和男性。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 35 kg/m2 之间。
- 对于女性参与者:在月经前/月经期间没有明显的不适。
- 每日睡眠时间在 7-9 小时之间,通过两周的电子睡眠日记数据验证。
- 习惯性睡眠时间必须在晚上 11:00 后的一小时内开始(以确保正常夹带)。
- 阴性毒理学筛查,包括:安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物和美沙酮。 毒理学筛查将作为筛查实验室测试的一部分进行;外部实验室毒理学筛查是不够的。
排除标准:
- 活动性感染/疾病。
以下血液化学值超出实验室的正常范围或以下指定的范围:
- 白细胞(范围:2.0-10.0 K/uL)
- 血小板计数
- 血细胞比容在范围内
- TSH 超出实验室正常范围
- 胆红素 >1.5 正常上限
- ALT 或 AST >2.5 正常上限
- 基于 CKD 表观方程的 4 期慢性肾脏病
- 糖尿病前期或糖尿病 (HbA1c >5.7%)
- 神经、慢性疼痛、免疫/炎症、血管/心血管(包括雷诺综合征)、肝脏/肾脏、代谢紊乱(包括糖尿病)的病史。
- 当前哮喘(哮喘的诊断和过去几年内出现的哮喘症状或服用哮喘药物)和/或 ASA 诱发敏感性的病史
- 在初始和医学筛查之前,收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg。 入院期间收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg(第 1、2 和 3 天)
- 胃肠道疾病史,包括食管反流、胃和十二指肠溃疡、消化道出血。
- 任何中风的个人或家族(一级亲属)病史
- 精神疾病史,包括重度抑郁症、双相情感障碍、恐慌症、创伤后应激障碍 (PTSD)、思维障碍和药物滥用/依赖障碍。
- 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 不耐受或过敏的病史。
- 睡眠障碍:根据多导睡眠图 (PSG) 筛查之夜,睡眠效率 <80%;基于 PSG 筛查之夜的 >10 事件/小时的呼吸障碍指数, >25/小时的周期性腿部运动指数(PLMI)和/或 >5/小时的 PLMAI(PLM 觉醒指数)基于 PSG 筛查之夜;不宁腿综合征、昼夜节律障碍和通过诊断访谈确定的噩梦障碍。
- 怀孕/哺乳。
- 定期服用口服避孕药以外的药物。
- 在过去一个月内服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或感冒/咳嗽药物。
- 在研究开始前的最后 3 个月内摄入含有 DHA/EPA 衍生脂肪酸(例如鱼油)的膳食补充剂。
- 在研究组之前或之间的三个月内捐献血液或血小板。
- 抽烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:控制睡眠/非活性安慰剂或 81 毫克阿司匹林药丸
在住院 11 天之前和住院期间的 2 周内每天睡前服用的药丸
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在 25 天内每天睡前服用 81 毫克阿司匹林药片
其他名称:
81mg 看起来像阿司匹林的非活性药丸
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实验性的:睡眠限制/81mg 阿司匹林丸
在住院 11 天之前和住院期间的 2 周内每天睡前服用的药丸
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在 25 天内每天睡前服用 81 毫克阿司匹林药片
其他名称:
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实验性的:睡眠限制/非活性安慰剂
在住院 11 天之前和住院期间的 2 周内每天睡前服用的药丸
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81mg 看起来像阿司匹林的非活性药丸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症消退标志物
大体时间:从基线到睡眠限制的变化,早上单次测量
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解决方案
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从基线到睡眠限制的变化,早上单次测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间:从基线到睡眠限制的变化,早上单次测量
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白细胞介素6
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从基线到睡眠限制的变化,早上单次测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Monika Haack, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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