Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta k vyřešení spánku a zánětu

20. března 2025 aktualizováno: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vzorce omezení spánku a zotavení: Cesty zánětlivého řešení

Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda nárůst zánětu, který je důsledkem běžných vzorců omezování spánku v týdenních nocích a dohánění spánku o víkendu, je způsoben narušením nově objevených cest řešení zánětu. Tyto dráhy jsou klíčové pro aktivní ukončení zánětlivé reakce a jejich narušení může přispívat k pokračujícímu neřešenému zánětu, který byl pozorován nejen v obdobích omezení spánku, ale také po dosažení zotavovacího spánku. Pokud je hypotéza pravdivá, je možné, že zvýšení přirozené produkce endogenních mediátorů zánětu v těle může poskytnout nebehaviorální strategii k omezení zánětlivých důsledků u těch, kteří podstupují období omezení spánku s přerušovaným zotavovacím spánkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět nízkého stupně nebo nevyřešený zánět se podílí na patogenezi mnoha lidských onemocnění. Běžné spánkové vzorce omezování spánku během pracovního týdne a „dohánění“ spánku o víkendu vedou k zánětlivé regulaci, která se po víkendu úplně nezotaví.

Cílem tohoto návrhu je poprvé prozkoumat dráhy zánětu. Mediátory zánětu, jako jsou resolviny, jsou odvozeny z omega-3 volných mastných kyselin a aktivně „vypínají“ zánět. Na základě předběžných údajů vědci předpokládají, že běžné vzorce omezení spánku a zotavení narušují dráhy zánětlivého řešení, což ztěžuje návrat k zánětlivé homeostáze. Pokud je to pravda, farmakologické zvýšení přirozené produkce endogenních mediátorů zánětu v těle může poskytnout způsob, jak snížit škodlivé zánětlivé důsledky běžných vzorců omezení spánku a zotavení.

Hypotéza bude testována pomocí experimentálního modelu, který napodobuje běžné vzorce omezování spánku ve všední dny a „dohánění“ spánku o víkendu. Návrh dále využije unikátní schopnost nízké dávky aspirinu, který – jako žádné jiné nesteroidní protizánětlivé léčivo – je schopen aktivovat dráhy řešení zánětu. Zdravé ženy a muži ve věku od 18 do 65 let budou testováni v rámci tří 11denních pobytů v nemocnici, během kterých budou účastníci vystaveni kontrole spánku nebo běžným vzorcům omezení spánku – zotavení. Tři pobyty v nemocnici budou kombinovány s preventivním podáváním nízké dávky aspirinu nebo placeba.

Zacílení na dráhy vyřešení zánětu by mohlo poskytnout novou, nebehaviorální strategii ke zmírnění zánětlivých následků i budoucích rizik onemocnění u těch, kteří podstupují období vzorců omezení spánku a zotavení – vzorec chování, který pravděpodobně nebude v blízké budoucnosti vymýcen, protože změny v spánek je obecně obtížné vytvořit a udržet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18-65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2.
  • Pro ženy: Žádné výrazné nepohodlí během premenstruace/menstruace.
  • Denní délka spánku mezi 7-9 hodinami, ověřená daty elektronického spánkového deníku po dobu dvou týdnů.
  • Obvyklá doba spánku musí začít do jedné hodiny od 23:00 (pro zajištění normálního strhávání).
  • Negativní toxikologický screening, včetně: amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, kokainu, opiátů a metadonu. V rámci screeningových laboratorních testů bude prováděn toxikologický screening; externí laboratorní toxikologický screening nebude stačit.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce/onemocnění.

  • Následující hodnoty chemického složení krve jsou mimo normální rozsah laboratoře nebo rozsah uvedený níže:

    • WBC (rozsah: 2,0–10,0 K/ul)
    • Počet krevních destiček
    • Hematokrit v rozmezí
    • TSH mimo normální rozsah laboratoře
    • Bilirubin >1,5 horní hranice normálu
    • ALT nebo AST >2,5 horní hranice normálu
  • Chronické onemocnění ledvin stadia 4 na základě epi-rovnice CKD
  • Prediabetes nebo diabetes (HbA1c >5,7 %)
  • Anamnéza neurologických, chronických bolestí, imunitních/zánětlivých, vaskulárních/kardiovaskulárních (včetně Raynaudova syndromu), jater/ledvin, metabolických poruch (včetně diabetu).
  • Současné astma (diagnóza astmatu a symptomy astmatu přítomné v posledních letech nebo užívání léků na astma) a/nebo anamnéza citlivosti vyvolané ASA
  • Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg před úvodním a lékařským vyšetřením. Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg při příjmu (pobyty 1, 2 a 3)
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch, včetně refluxu jícnu, žaludečních a dvanáctníkových vředů, gastrointestinálního krvácení.
  • Osobní nebo rodinná (příbuzná I. stupně) anamnéza jakékoli cévní mozkové příhody
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně velkých depresivních poruch, bipolárních poruch, panických poruch, posttraumatických stresových poruch (PTSD), poruch myšlení a poruch závislosti na návykových látkách.
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Poruchy spánku: Účinnost spánku <80 % na základě polysomnografického (PSG) screeningu v noci; index respiračních poruch >10 událostí/hodinu na základě PSG screeningové noci, index periodického pohybu nohou (PLMI) >25/hod a/nebo PLMAI (PLM arousal index) >5/hod na základě PSG screeningové noci; syndrom neklidných nohou, poruchy cirkadiánního rytmu a poruchy nočních můr zjištěné diagnostickým rozhovorem.
  • Těhotná/kojící.
  • Pravidelné užívání jiných léků než perorální antikoncepce.
  • Příjem nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo léků na nachlazení/kašel během posledního měsíce.
  • Příjem doplňků stravy obsahujících mastné kyseliny odvozené od DHA/EPA (např. rybí tuk) během posledních 3 měsíců před zahájením studie.
  • Darování krve nebo krevních destiček během tří měsíců před studiem nebo v období mezi nimi.
  • Kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolujte spánek/neaktivní placebo nebo pilulku 81 mg aspirinu
Denní příjem pilulky před spaním po dobu 2 týdnů před a během 11denního pobytu v nemocnici
Lék: Aspirin
81 mg pilulky aspirinu denně před spaním po dobu 25 dnů
Ostatní jména:
  • Nesteroidní protizánětlivé léčivo
Lék: Placebo
81mg neaktivní pilulka, která vypadá jako aspirin
Experimentální: Omezení spánku/pilulka 81 mg aspirinu
Denní příjem pilulky před spaním po dobu 2 týdnů před a během 11denního pobytu v nemocnici
Lék: Aspirin
81 mg pilulky aspirinu denně před spaním po dobu 25 dnů
Ostatní jména:
  • Nesteroidní protizánětlivé léčivo
Experimentální: Omezení spánku/Neaktivní placebo
Denní příjem pilulky před spaním po dobu 2 týdnů před a během 11denního pobytu v nemocnici
Lék: Placebo
81mg neaktivní pilulka, která vypadá jako aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery rozlišení zánětu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na omezení spánku, jediné měření ráno
Resolvins
Změna z výchozího stavu na omezení spánku, jediné měření ráno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Změna z výchozího stavu na omezení spánku, jediné měření ráno
Interleukin-6
Změna z výchozího stavu na omezení spánku, jediné měření ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit