Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og inflammatorisk opløsningsvej

20. marts 2025 opdateret af: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mønstre for søvnbegrænsning og restitution: de inflammatoriske opløsningsveje

Målet med dette projekt er at undersøge, om stigninger i inflammation, der er et resultat af almindelige mønstre for begrænsning af søvn om ugenætter og indhentning af søvn i weekenden, er forårsaget af forstyrrelser i de nyopdagede inflammatoriske opløsningsveje. Disse veje er afgørende for den aktive afbrydelse af det inflammatoriske respons, og deres afbrydelse kan bidrage til igangværende uafklaret inflammation, som er blevet observeret ikke kun i perioder med søvnrestriktion, men også efter at restitutionssøvnen er opnået. Hvis hypotesen er sand, er det muligt, at forøgelse af kroppens naturlige produktion af endogene, inflammatoriske opløsningsmediatorer kan give en ikke-adfærdsmæssig strategi til at begrænse de inflammatoriske konsekvenser i de perioder med søvnrestriktion med intermitterende restitutionssøvn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavgradig eller uløst inflammation er involveret i patogenesen af ​​mange menneskelige sygdomme. Almindelige søvnmønstre med at begrænse søvnen i løbet af arbejdsugen og "indhente" søvnen i weekenden fører til inflammatorisk opregulering, der ikke kommer sig helt efter weekenden.

Målet med dette forslag er for første gang at undersøge inflammatoriske opløsningsveje. Inflammatoriske opløsningsmediatorer, såsom resolviner, er afledt af omega-3-frie fedtsyrer og 'slukker' aktivt inflammation. Baseret på foreløbige data antager efterforskerne, at almindelige søvnrestriktioner-gendannelsesmønstre forstyrrer inflammatoriske opløsningsveje, hvilket gør det vanskeligt at vende tilbage til inflammatorisk homeostase. Hvis det er sandt, kan en farmakologisk forøgelse af kroppens naturlige produktion af endogene inflammatoriske opløsningsmediatorer være en måde at reducere de skadelige inflammatoriske konsekvenser af almindelige søvnrestriktioner-gendannelsesmønstre.

Hypotesen vil blive testet ved hjælp af en eksperimentel model, der efterligner almindelige mønstre for at begrænse søvn på hverdage og "indhente" søvn i weekenden. Forslaget vil yderligere udnytte lavdosis aspirins unikke evne, der - som intet andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel - er i stand til at aktivere inflammatoriske opløsningsveje. Raske kvinder og mænd i alderen 18 til 65 år vil blive testet under tre, 11-dages hospitalsophold, hvor deltagerne vil blive udsat for kontrolsøvn eller almindelige mønstre for søvnrestriktioner-restitution. De tre hospitalsophold vil blive kombineret med forebyggende administration af lavdosis aspirin eller placebo.

Målretning af inflammatoriske opløsningsveje kunne give en ny, ikke-adfærdsmæssig strategi til at afbøde både inflammatoriske konsekvenser og fremtidige sygdomsrisici i de, der gennemgår perioder med søvnrestriktioner-gendannelsesmønstre - et adfærdsmønster, der sandsynligvis ikke vil blive udryddet i den nærmeste fremtid, da ændringer i søvn er generelt svære at lave og vedligeholde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-65 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2.
  • For kvindelige deltagere: Intet væsentligt ubehag under præmenstruation/menstruation.
  • Daglig søvnvarighed mellem 7-9 timer, verificeret af elektronisk søvndagbogsdata i to uger.
  • Den sædvanlige søvnperiode skal begynde inden for en time efter kl. 23.00 (for at sikre normal indblanding).
  • Negativ toksikologisk screening, herunder: amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater og metadon. Toksikologisk screening vil blive udført som en del af screeningslaboratorietestene; en ekstern laboratorietoksikologisk screening vil ikke være tilstrækkelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion/sygdom.

  • Følgende blodkemiværdier uden for laboratoriets normale område eller området specificeret nedenfor:

    • WBC (interval: 2,0-10,0 K/uL)
    • Blodpladetal
    • Hæmatokrit inden for rækkevidde
    • TSH uden for laboratoriets normale område
    • Bilirubin >1,5 øvre normalgrænse
    • ALT eller AST >2,5 øvre normalgrænse
  • Stadie 4 kronisk nyresygdom baseret på CKD epi-ligning
  • Præ-diabetes eller diabetes (HbA1c >5,7%)
  • Anamnese med neurologiske, kroniske smerter, immun/inflammatorisk, vaskulær/kardiovaskulær (inklusive Raynauds syndrom), lever/nyre, metaboliske lidelser (inklusive diabetes).
  • Aktuel astma (diagnose af astma og enten astmasymptomer, der er til stede inden for de seneste år eller tager medicin mod astma) og/eller historie med ASA-induceret følsomhed
  • Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg før den indledende og medicinske screening. Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg under indlæggelser (Ophold 1, 2 og 3)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser, herunder esophageal refluks, mave- og duodenalsår, gastrointestinal blødning.
  • Personlig eller familie (første grads relativ) historie om ethvert slagtilfælde
  • Anamnese med psykiatriske lidelser, herunder svære depressive lidelser, bipolære lidelser, panikangst, posttraumatiske stresslidelser (PTSD), tankeforstyrrelser og stofmisbrugs-/afhængighedsforstyrrelser.
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  • Søvnforstyrrelser: Søvneffektivitet <80 % baseret på polysomnografisk (PSG) screening om natten; respiratorisk forstyrrelsesindeks på >10 hændelser/time baseret på PSG-screeningsnat, periodisk benbevægelsesindeks (PLMI) på >25/time og/eller PLMAI (PLM-arousal-indeks) på >5/time baseret på PSG-screeningsnat; restless legs syndrome, døgnrytmeforstyrrelser og mareridtsforstyrrelser bestemt ved diagnostisk interview.
  • Gravid/ammende.
  • Regelmæssig brug af anden medicin end p-piller.
  • Indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller forkølelses-/hostemidler inden for den sidste måned.
  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende DHA/EPA-afledte fedtsyrer (f.eks. fiskeolie) inden for de sidste 3 måneder før studiestart.
  • Donation af blod eller blodplader inden for tre måneder før eller mellem undersøgelsesarme.
  • Rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontroller søvn/ikke-aktiv placebo eller 81 mg aspirinpille
Dagligt indtag af pille ved sengetid over 2-ugers periode før og under det 11-dages hospitalsophold
Medicin: Aspirin
81mg aspirin pille dagligt ved sengetid over en 25 dages periode
Andre navne:
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Medicin: Placebo
81mg ikke-aktiv pille, der ligner aspirin
Eksperimentel: Søvnbegrænsning/81mg aspirinpille
Dagligt indtag af pille ved sengetid over 2-ugers periode før og under det 11-dages hospitalsophold
Medicin: Aspirin
81mg aspirin pille dagligt ved sengetid over en 25 dages periode
Andre navne:
  • Ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
Eksperimentel: Søvnbegrænsning/Ikke-aktiv placebo
Dagligt indtag af pille ved sengetid over 2-ugers periode før og under det 11-dages hospitalsophold
Medicin: Placebo
81mg ikke-aktiv pille, der ligner aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske opløsningsmarkører
Tidsramme: Skift fra baseline til søvnbegrænsning, enkelt mål om morgenen
Resolvins
Skift fra baseline til søvnbegrænsning, enkelt mål om morgenen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift fra baseline til søvnbegrænsning, enkelt mål om morgenen
Interleukin-6
Skift fra baseline til søvnbegrænsning, enkelt mål om morgenen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner