Sono e Via de Resolução Inflamatória
Padrões de Restrição e Recuperação do Sono: As Vias de Resolução Inflamatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação de baixo grau ou não resolvida está envolvida na patogênese de muitas doenças humanas. Padrões de sono comuns de restrição do sono durante a semana de trabalho e "recuperação" do sono no fim de semana levam a uma regulação inflamatória que não se recupera completamente após o fim de semana.
O objetivo desta proposta é investigar, pela primeira vez, as vias de resolução inflamatória. Os mediadores da resolução inflamatória, como as resolvinas, são derivados dos ácidos graxos livres ômega-3 e ativam a inflamação. Com base em dados preliminares, os pesquisadores levantam a hipótese de que os padrões comuns de recuperação e restrição do sono interrompem as vias de resolução inflamatória, dificultando o retorno à homeostase inflamatória. Se for verdade, aumentar farmacologicamente a produção natural do corpo de mediadores de resolução inflamatória endógena pode fornecer uma maneira de reduzir as consequências inflamatórias prejudiciais dos padrões comuns de recuperação e restrição do sono.
A hipótese será testada usando um modelo experimental que imita padrões comuns de restrição do sono durante a semana e "recuperação" do sono no fim de semana. A proposta utilizará ainda a capacidade única da aspirina em baixa dosagem, que - como nenhuma outra droga anti-inflamatória não esteróide - é capaz de ativar as vias de resolução inflamatória. Mulheres e homens saudáveis com idades entre 18 e 65 anos serão testados em três internações de 11 dias, durante as quais os participantes serão expostos a controle do sono ou padrões comuns de recuperação e restrição do sono. As três internações hospitalares serão combinadas com a administração preventiva de aspirina em baixa dose ou placebo.
O direcionamento das vias de resolução inflamatória pode fornecer uma nova estratégia não comportamental para mitigar as consequências inflamatórias e os riscos futuros de doenças naqueles que passam por períodos de padrões de recuperação de restrição do sono - um padrão de comportamento que provavelmente não será erradicado em um futuro próximo, à medida que as mudanças na sono são geralmente difíceis de fazer e manter.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens entre 18 e 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2.
- Para participantes do sexo feminino: Nenhum desconforto significativo durante a pré-menstruação/menstruação.
- Duração diária do sono entre 7-9 horas, verificada por dados do diário eletrônico do sono por duas semanas.
- O período de sono habitual deve começar dentro de uma hora a partir das 23:00 (para garantir o arrastamento normal).
- Triagem toxicológica negativa, incluindo: anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos e metadona. A triagem toxicológica será realizada como parte dos testes laboratoriais de triagem; uma triagem de toxicologia de laboratório externo não será suficiente.
Critério de exclusão:
- Infecção/doença ativa.
Seguindo os valores de química do sangue fora do intervalo normal do laboratório ou do intervalo especificado abaixo:
- WBC (intervalo: 2,0-10,0 K/uL)
- Contagem de plaquetas
- Hematócrito na faixa
- TSH fora da faixa normal do laboratório
- Bilirrubina >1,5 limite superior do normal
- ALT ou AST >2,5 limite superior do normal
- Doença renal crônica em estágio 4 com base na epi-equação da DRC
- Pré-diabetes ou diabetes (HbA1c >5,7%)
- Histórico de dor neurológica, crônica, imunológica/inflamatória, vascular/cardiovascular (incluindo síndrome de Raynaud), hepática/renal, distúrbios metabólicos (incluindo diabetes).
- Asma atual (diagnóstico de asma e sintomas de asma presentes nos últimos anos ou uso de medicação para asma) e/ou história de sensibilidade induzida por AAS
- Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg antes das triagens inicial e médica. Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante as internações (estadias 1, 2 e 3)
- História de distúrbios gastrointestinais, incluindo refluxo esofágico, úlceras gástricas e duodenais, sangramento gastrointestinal.
- História pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de qualquer acidente vascular cerebral
- Histórico de transtornos psiquiátricos, incluindo transtornos depressivos maiores, transtornos bipolares, transtornos do pânico, transtornos de estresse pós-traumático (TEPT), transtornos do pensamento e transtornos de abuso/dependência de substâncias.
- História de intolerância ou alergia a anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Distúrbios do sono: eficiência do sono <80% com base na triagem polissonográfica (PSG) noturna; índice de distúrbio respiratório de >10 eventos/hora com base na PSG noturna, índice de movimento periódico das pernas (PLMI) de >25/hora e/ou PLMAI (índice de despertar PLM) de >5/hora com base na PSG noturna; síndrome das pernas inquietas, distúrbios do ritmo circadiano e distúrbios do pesadelo determinados por entrevista diagnóstica.
- Grávida/amamentando.
- Uso regular de medicamentos, exceto contraceptivos orais.
- Ingestão de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou remédios para resfriado/tosse no último mês.
- Ingestão de suplementos dietéticos contendo ácidos graxos derivados de DHA/EPA (por exemplo, óleo de peixe) nos últimos 3 meses antes do início do estudo.
- Doação de sangue ou plaquetas dentro de três meses antes ou entre os braços do estudo.
- Fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle do sono/placebo não ativo ou pílula de aspirina de 81 mg
Ingestão diária da pílula ao deitar durante um período de 2 semanas antes e durante os 11 dias de internamento
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81 mg de aspirina diariamente ao deitar durante um período de 25 dias
Outros nomes:
Comprimido inativo de 81 mg que se parece com aspirina
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Experimental: Restrição do sono/pílula de aspirina de 81 mg
Ingestão diária da pílula ao deitar durante um período de 2 semanas antes e durante os 11 dias de internamento
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81 mg de aspirina diariamente ao deitar durante um período de 25 dias
Outros nomes:
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Experimental: Restrição do Sono/Placebo Não Ativo
Ingestão diária da pílula ao deitar durante um período de 2 semanas antes e durante os 11 dias de internamento
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Comprimido inativo de 81 mg que se parece com aspirina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de Resolução Inflamatória
Prazo: Mudança da linha de base para restrição de sono, medida única pela manhã
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Resolvins
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Mudança da linha de base para restrição de sono, medida única pela manhã
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Mudança da linha de base para restrição de sono, medida única pela manhã
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Interleucina-6
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Mudança da linha de base para restrição de sono, medida única pela manhã
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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