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Weg zur Auflösung von Schlaf und Entzündungen

16. April 2024 aktualisiert von: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Muster der Schlafbeschränkung und Erholung: Die Wege der Entzündungsauflösung

Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob Zunahmen von Entzündungen, die aus üblichen Mustern der Einschränkung des Schlafs an Wochentagen und des Nachholens des Schlafs am Wochenende resultieren, durch eine Störung der neu entdeckten Entzündungsauflösungswege verursacht werden. Diese Signalwege sind entscheidend für die aktive Beendigung der Entzündungsreaktion, und ihre Unterbrechung kann zu einer anhaltenden ungelösten Entzündung beitragen, die nicht nur während Phasen der Schlafbeschränkung, sondern auch nach Erreichen des Erholungsschlafs beobachtet wurde. Wenn die Hypothese zutrifft, ist es möglich, dass die Erhöhung der natürlichen Produktion des Körpers von endogenen Mediatoren zur Auflösung von Entzündungen eine verhaltensunabhängige Strategie darstellt, um die entzündlichen Folgen bei Personen zu begrenzen, die Phasen von Schlafrestriktion mit intermittierendem Erholungsschlaf durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedriggradige oder ungelöste Entzündungen sind an der Pathogenese vieler Erkrankungen des Menschen beteiligt. Übliche Schlafmuster, den Schlaf während der Arbeitswoche einzuschränken und den Schlaf über das Wochenende nachzuholen, führen zu einer entzündlichen Hochregulation, die sich nach dem Wochenende nicht vollständig erholt.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, zum ersten Mal Wege der Entzündungsheilung zu untersuchen. Mediatoren zur Auflösung von Entzündungen, wie Resolvine, werden aus freien Omega-3-Fettsäuren gewonnen und schalten Entzündungen aktiv aus. Basierend auf vorläufigen Daten stellen die Forscher die Hypothese auf, dass übliche Schlafrestriktions-Erholungsmuster die Entzündungsauflösungswege stören, was es schwierig macht, zur entzündlichen Homöostase zurückzukehren. Wenn dies zutrifft, kann die pharmakologische Steigerung der natürlichen Produktion von endogenen Mediatoren für die Auflösung von Entzündungen im Körper eine Möglichkeit bieten, die schädlichen entzündlichen Folgen üblicher Schlafeinschränkungs-Erholungsmuster zu reduzieren.

Die Hypothese wird mit einem experimentellen Modell getestet, das gängige Muster der Schlafbeschränkung an Wochentagen und des „Nachholens“ des Schlafs am Wochenende nachahmt. Der Vorschlag wird ferner die einzigartige Fähigkeit von niedrig dosiertem Aspirin nutzen, das – wie kein anderes nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament – ​​in der Lage ist, Entzündungsauflösungswege zu aktivieren. Gesunde Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden bei drei 11-tägigen Krankenhausaufenthalten getestet, während denen die Teilnehmer kontrolliertem Schlaf oder üblichen Mustern der Schlafrestriktion-Erholung ausgesetzt werden. Die drei stationären Aufenthalte werden mit einer präventiven Gabe von niedrig dosiertem Aspirin oder einem Placebo kombiniert.

Das Anvisieren von Entzündungsauflösungswegen könnte eine neuartige, verhaltensunabhängige Strategie darstellen, um sowohl entzündliche Folgen als auch zukünftige Krankheitsrisiken bei Personen zu mindern, die Phasen von Schlafrestriktions-Erholungsmustern durchlaufen – ein Verhaltensmuster, das in naher Zukunft wahrscheinlich nicht ausgerottet wird, da sich Änderungen in Schlaf sind im Allgemeinen schwer herzustellen und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18-65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
  • Für weibliche Teilnehmer: Keine signifikanten Beschwerden während der Prä-/Menstruation.
  • Tägliche Schlafdauer zwischen 7-9 Stunden, verifiziert durch elektronische Schlaftagebuchdaten für zwei Wochen.
  • Die gewöhnliche Schlafphase muss innerhalb einer Stunde nach 23:00 Uhr beginnen (um eine normale Mitnahme zu gewährleisten).
  • Negativer toxikologischer Screen, einschließlich: Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate und Methadon. Toxikologisches Screening wird als Teil der Screening-Labortests durchgeführt; ein toxikologisches Screening außerhalb des Labors ist nicht ausreichend.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion/Krankheit.

  • Folgende Blutchemiewerte außerhalb des normalen Laborbereichs oder des unten angegebenen Bereichs:

    • WBC (Bereich: 2,0-10,0 K/uL)
    • Thrombozytenzahl
    • Hämatokrit im Bereich
    • TSH außerhalb des normalen Laborbereichs
    • Bilirubin > 1,5 Obergrenze des Normalwerts
    • ALT oder AST > 2,5 Obergrenze des Normalwerts
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 basierend auf CKD-Epigleichung
  • Prädiabetes oder Diabetes (HbA1c > 5,7 %)
  • Vorgeschichte von neurologischen, chronischen Schmerzen, immun-/entzündlichen, vaskulären/kardiovaskulären (einschließlich Raynaud-Syndrom), Leber-/Nieren-, Stoffwechselstörungen (einschließlich Diabetes).
  • Aktuelles Asthma (Diagnose von Asthma und entweder Asthmasymptome, die in den letzten Jahren vorhanden waren, oder Einnahme von Medikamenten gegen Asthma) und/oder Vorgeschichte von ASS-induzierter Empfindlichkeit
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg vor den ersten und medizinischen Untersuchungen. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg bei Aufnahme (Aufenthalt 1, 2 und 3)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Speiseröhren-Reflux, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Magen-Darm-Blutungen.
  • Schlaganfall in der persönlichen oder familiären (Verwandten ersten Grades) Vorgeschichte
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer depressiver Störungen, bipolarer Störungen, Panikstörungen, posttraumatischer Belastungsstörungen (PTSD), Denkstörungen und Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörungen.
  • Geschichte der Intoleranz oder Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID).
  • Schlafstörungen: Schlafeffizienz < 80 % basierend auf polysomnographischer (PSG) Screening-Nacht; Atemstörungsindex von > 10 Ereignissen/Stunde basierend auf PSG-Screening-Nacht, periodischer Beinbewegungsindex (PLMI) von > 25/Stunde und/oder PLMAI (PLM Arousal Index) von > 5/Stunde basierend auf PSG-Screening-Nacht; Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörungen und Alptraumstörungen, die durch ein diagnostisches Gespräch festgestellt wurden.
  • Schwanger/Stillend.
  • Regelmäßige Einnahme von anderen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva.
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Erkältungs-/Hustenmitteln innerhalb des letzten Monats.
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit DHA/EPA-abgeleiteten Fettsäuren (z. B. Fischöl) innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn.
  • Spende von Blut oder Blutplättchen innerhalb von drei Monaten vor oder zwischen den Studienarmen.
  • Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollschlaf/nicht aktives Placebo oder 81 mg Aspirin-Pille
Tägliche Einnahme der Pille vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 2 Wochen vor und während des 11-tägigen Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Aspirin
81 mg Aspirintablette täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 25 Tagen
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Arzneimittel: Placebo
81 mg nicht aktive Pille, die wie Aspirin aussieht
Experimental: Schlafbeschränkung/81 mg Aspirin-Pille
Tägliche Einnahme der Pille vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 2 Wochen vor und während des 11-tägigen Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Aspirin
81 mg Aspirintablette täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 25 Tagen
Andere Namen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
Experimental: Schlafeinschränkung/nicht aktives Placebo
Tägliche Einnahme der Pille vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 2 Wochen vor und während des 11-tägigen Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Placebo
81 mg nicht aktive Pille, die wie Aspirin aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsauflösungsmarker
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Schlafrestriktion, Einzelmessung morgens
Auflösungen
Wechsel von Baseline zu Schlafrestriktion, Einzelmessung morgens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Schlafrestriktion, Einzelmessung morgens
Interleukin-6
Wechsel von Baseline zu Schlafrestriktion, Einzelmessung morgens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000484

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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