Slaap- en inflammatoire oplossingsroute
Patronen van slaapbeperking en -herstel: de inflammatoire resolutie-routes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laaggradige of onopgeloste ontsteking is betrokken bij de pathogenese van veel ziekten bij de mens. Veelvoorkomende slaappatronen van het beperken van slaap tijdens de werkweek en het 'inhalen' van slaap in het weekend leiden tot inflammatoire opregulatie die niet volledig herstelt na het weekend.
Het doel van dit voorstel is om voor de eerste keer inflammatoire resolutie-routes te onderzoeken. Ontstekingsbemiddelaars, zoals resolvins, zijn afgeleid van omega-3 vrije vetzuren en schakelen actief ontstekingen uit. Op basis van voorlopige gegevens veronderstellen de onderzoekers dat veelvoorkomende slaaprestrictie-herstelpatronen de inflammatoire oplossingsroutes verstoren, waardoor het moeilijk wordt om terug te keren naar inflammatoire homeostase. Als dat waar is, kan het farmacologisch verhogen van de natuurlijke productie van endogene inflammatoire resolutie-mediatoren door het lichaam een manier zijn om de schadelijke inflammatoire gevolgen van veelvoorkomende slaaprestrictie-herstelpatronen te verminderen.
De hypothese zal worden getest met behulp van een experimenteel model dat veelvoorkomende patronen nabootst van het beperken van slaap op weekdagen en het "inhalen" van slaap in het weekend. Het voorstel zal verder gebruik maken van het unieke vermogen van een lage dosis aspirine, dat - zoals geen ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel - in staat is om inflammatoire resolutie-routes te activeren. Gezonde vrouwen en mannen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar zullen worden getest tijdens drie verblijven van 11 dagen in het ziekenhuis, waarbij deelnemers worden blootgesteld aan controle over slaap of veelvoorkomende patronen van slaapbeperking-herstel. De drie ziekenhuisverblijven worden gecombineerd met preventieve toediening van een lage dosis aspirine of een placebo.
Het aanpakken van inflammatoire resolutie-routes zou een nieuwe, niet-gedragsmatige strategie kunnen bieden om zowel inflammatoire gevolgen als toekomstige ziekterisico's te verminderen bij degenen die perioden van slaapbeperking-herstelpatronen doormaken - een gedragspatroon dat waarschijnlijk niet in de nabije toekomst zal worden uitgeroeid, aangezien veranderingen in slaap zijn over het algemeen moeilijk te maken en te behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2.
- Voor vrouwelijke deelnemers: geen noemenswaardig ongemak tijdens pre-menseses/menseses.
- Dagelijkse slaapduur tussen 7-9 uur, geverifieerd door elektronische slaapdagboekgegevens gedurende twee weken.
- De gebruikelijke slaapperiode moet binnen een uur na 23.00 uur beginnen (om een normale meesleuring te garanderen).
- Negatieve toxicologische screening, waaronder: amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, opiaten en methadon. Toxicologische screening zal worden uitgevoerd als onderdeel van de screeningslaboratoriumtests; een toxicologisch onderzoek buiten het laboratorium is niet voldoende.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie/ziekte.
Bloedchemiewaarden volgen buiten het normale bereik van het laboratorium of het hieronder gespecificeerde bereik:
- WBC (bereik: 2,0-10,0 K/uL)
- Aantal bloedplaatjes
- Hematocriet binnen bereik
- TSH buiten het normale bereik van het laboratorium
- Bilirubine >1,5 bovengrens van normaal
- ALT of AST >2,5 bovengrens van normaal
- Fase 4 chronische nierziekte op basis van CKD epi-vergelijking
- Pre-diabetes of diabetes (HbA1c >5,7%)
- Voorgeschiedenis van neurologische, chronische pijn, immuun-/inflammatoire, vasculaire/cardiovasculaire (waaronder het syndroom van Raynaud), lever/nier, stofwisselingsstoornissen (waaronder diabetes).
- Huidige astma (diagnose van astma en astmasymptomen aanwezig in de afgelopen jaren of medicatie voor astma) en/of voorgeschiedenis van ASA-geïnduceerde gevoeligheid
- Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg voorafgaand aan de initiële en medische screenings. Systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg tijdens opnames (verblijf 1, 2 en 3)
- Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, waaronder slokdarmreflux, maag- en darmzweren, gastro-intestinale bloedingen.
- Persoonlijke of familiale (eerstegraads familielid) geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder depressieve stoornissen, bipolaire stoornissen, paniekstoornissen, posttraumatische stressstoornissen (PTSS), denkstoornissen en middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornissen.
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
- Slaapstoornissen: slaapefficiëntie <80% op basis van polysomnografische (PSG) screeningnacht; ademhalingsstoornisindex van >10 voorvallen/uur op basis van PSG-screeningnacht, periodieke beenbewegingsindex (PLMI) van >25/uur en/of PLMAI (PLM-arousalindex) van >5/uur op basis van PSG-screeningnacht; rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornissen en nachtmerriestoornissen bepaald door diagnostisch interview.
- Zwanger/zogend.
- Regelmatig medicatiegebruik anders dan orale anticonceptiva.
- Inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of middelen tegen verkoudheid/hoest in de afgelopen maand.
- Inname van voedingssupplementen die van DHA/EPA afgeleide vetzuren bevatten (bijv. visolie) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
- Donatie van bloed of bloedplaatjes binnen drie maanden voorafgaand aan of tussen onderzoeksarmen.
- Roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle slaap / niet-actieve placebo of 81 mg aspirinepil
Dagelijkse inname van de pil voor het slapen gaan gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan en tijdens het 11-daagse ziekenhuisverblijf
|
81 mg aspirinepil per dag voor het slapengaan gedurende een periode van 25 dagen
Andere namen:
81 mg niet-actieve pil die op aspirine lijkt
|
|
Experimenteel: Slaapbeperking / 81 mg aspirinepil
Dagelijkse inname van de pil voor het slapen gaan gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan en tijdens het 11-daagse ziekenhuisverblijf
|
81 mg aspirinepil per dag voor het slapengaan gedurende een periode van 25 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Slaapbeperking/niet-actieve placebo
Dagelijkse inname van de pil voor het slapen gaan gedurende een periode van 2 weken voorafgaand aan en tijdens het 11-daagse ziekenhuisverblijf
|
81 mg niet-actieve pil die op aspirine lijkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markeringen voor ontstekingsresolutie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar slaapbeperking, enkele meting in de ochtend
|
Opgelost
|
Verandering van basislijn naar slaapbeperking, enkele meting in de ochtend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar slaapbeperking, enkele meting in de ochtend
|
Interleukine-6
|
Verandering van basislijn naar slaapbeperking, enkele meting in de ochtend
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Fibrine-modulerende middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Fibrinolytische middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Aspirine
- Ontstekingsremmende middelen
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .