Voie du sommeil et de la résolution inflammatoire
Modèles de restriction du sommeil et de récupération : les voies de résolution inflammatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation de bas grade ou non résolue est impliquée dans la pathogenèse de nombreuses maladies humaines. Les schémas de sommeil courants consistant à restreindre le sommeil pendant la semaine de travail et à "rattraper" le sommeil pendant le week-end entraînent une régulation inflammatoire à la hausse qui ne se rétablit pas complètement après le week-end.
L'objectif de cette proposition est d'étudier, pour la première fois, les voies de résolution inflammatoire. Les médiateurs de la résolution inflammatoire, tels que les résolvines, sont dérivés d'acides gras libres oméga-3 et « désactivent » activement l'inflammation. Sur la base de données préliminaires, les chercheurs émettent l'hypothèse que les schémas courants de restriction et de récupération du sommeil perturbent les voies de résolution inflammatoire, ce qui rend difficile le retour à l'homéostasie inflammatoire. Si cela est vrai, l'augmentation pharmacologique de la production naturelle du corps de médiateurs de résolution inflammatoire endogène peut fournir un moyen de réduire les conséquences inflammatoires néfastes des schémas courants de restriction et de récupération du sommeil.
L'hypothèse sera testée à l'aide d'un modèle expérimental qui imite les schémas courants de restriction du sommeil en semaine et de "rattrapage" du sommeil le week-end. La proposition utilisera en outre la capacité unique de l'aspirine à faible dose, qui - comme aucun autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien - est capable d'activer les voies de résolution inflammatoire. Des femmes et des hommes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans seront testés pendant trois séjours de 11 jours à l'hôpital, au cours desquels les participants seront exposés à un sommeil contrôlé ou à des schémas courants de restriction-récupération du sommeil. Les trois séjours hospitaliers seront associés à l'administration préemptive d'aspirine à faible dose ou d'un placebo.
Le ciblage des voies de résolution inflammatoires pourrait fournir une nouvelle stratégie non comportementale pour atténuer à la fois les conséquences inflammatoires et les risques de maladies futures chez les personnes subissant des périodes de restriction du sommeil et de récupération - un comportement qui ne sera probablement pas éradiqué dans un proche avenir, car des changements dans le sommeil est généralement difficile à faire et à entretenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 35 kg/m2.
- Pour les participantes : Pas d'inconfort significatif pendant les pré-menstruations/menstruations.
- Durée quotidienne du sommeil entre 7 et 9 heures, vérifiée par les données du journal électronique du sommeil pendant deux semaines.
- La période de sommeil habituelle doit commencer dans l'heure qui suit 23h00 (pour assurer un entraînement normal).
- Dépistage toxicologique négatif, y compris : amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, opiacés et méthadone. Le dépistage toxicologique sera effectué dans le cadre des tests de dépistage en laboratoire ; un dépistage toxicologique en laboratoire extérieur ne suffira pas.
Critère d'exclusion:
- Infection/maladie active.
Suite à des valeurs biochimiques sanguines en dehors de la plage normale du laboratoire ou de la plage spécifiée ci-dessous :
- WBC (plage : 2,0-10,0 K/uL)
- La numération plaquettaire
- Hématocrite dans la plage
- TSH en dehors de la plage normale du laboratoire
- Bilirubine > 1,5 limite supérieure de la normale
- ALT ou AST > 2,5 limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale chronique de stade 4 basée sur l'épi-équation CKD
- Pré-diabète ou diabète (HbA1c > 5,7 %)
- Antécédents neurologiques, de douleurs chroniques, immunitaires/inflammatoires, vasculaires/cardiovasculaires (dont le syndrome de Raynaud), hépatiques/rénaux, de troubles métaboliques (dont le diabète).
- Asthme actuel (diagnostic d'asthme et symptômes d'asthme présents au cours des dernières années ou prise de médicaments contre l'asthme) et/ou antécédents de sensibilité induite par l'AAS
- Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg avant les examens initiaux et médicaux. Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg lors des admissions (Séjours 1, 2 et 3)
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux, y compris reflux œsophagien, ulcères gastriques et duodénaux, saignements gastro-intestinaux.
- Antécédents personnels ou familiaux (parent au premier degré) de tout accident vasculaire cérébral
- Antécédents de troubles psychiatriques, y compris les troubles dépressifs majeurs, les troubles bipolaires, les troubles paniques, les troubles de stress post-traumatique (SSPT), les troubles de la pensée et les troubles de toxicomanie/dépendance.
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Troubles du sommeil : Efficacité du sommeil < 80 % sur la base d'un dépistage polysomnographique (PSG) nocturne ; indice de perturbation respiratoire > 10 événements/heure basé sur le dépistage PSG nocturne, indice de mouvement périodique des jambes (PLMI) > 25/heure et/ou PLMAI (indice d'éveil PLM) > 5/heure basé sur le dépistage PSG nocturne ; syndrome des jambes sans repos, troubles du rythme circadien et troubles cauchemardesques déterminés par un entretien diagnostique.
- Enceinte/allaitante.
- Utilisation régulière de médicaments autres que les contraceptifs oraux.
- Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de remèdes contre le rhume/la toux au cours du dernier mois.
- Prise de compléments alimentaires contenant des acides gras dérivés de DHA / EPA (par exemple, huile de poisson) au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude.
- Don de sang ou de plaquettes dans les trois mois précédant ou entre les bras de l'étude.
- Fumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle du sommeil/placebo non actif ou pilule d'aspirine à 81 mg
Prise quotidienne de pilule au coucher sur une période de 2 semaines avant et pendant le séjour de 11 jours à l'hôpital
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81 mg d'aspirine par jour au coucher sur une période de 25 jours
Autres noms:
Pilule non active de 81 mg qui ressemble à de l'aspirine
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Expérimental: Restriction du sommeil/pilule d'aspirine à 81 mg
Prise quotidienne de pilule au coucher sur une période de 2 semaines avant et pendant le séjour de 11 jours à l'hôpital
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81 mg d'aspirine par jour au coucher sur une période de 25 jours
Autres noms:
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Expérimental: Restriction de sommeil/placebo non actif
Prise quotidienne de pilule au coucher sur une période de 2 semaines avant et pendant le séjour de 11 jours à l'hôpital
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Pilule non active de 81 mg qui ressemble à de l'aspirine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de résolution inflammatoire
Délai: Passage de la ligne de base à la restriction de sommeil, mesure unique le matin
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Résolvins
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Passage de la ligne de base à la restriction de sommeil, mesure unique le matin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Passage de la ligne de base à la restriction de sommeil, mesure unique le matin
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Interleukine-6
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Passage de la ligne de base à la restriction de sommeil, mesure unique le matin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Aspirine
- Agents anti-inflammatoires
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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