Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Percorso di risoluzione del sonno e dell'infiammazione

20 marzo 2025 aggiornato da: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Modelli di restrizione e recupero del sonno: i percorsi di risoluzione infiammatoria

L'obiettivo di questo progetto è indagare se gli aumenti dell'infiammazione che derivano da modelli comuni di limitazione del sonno nelle notti feriali e recupero del sonno durante il fine settimana sono causati dall'interruzione dei percorsi di risoluzione infiammatoria recentemente scoperti. Questi percorsi sono cruciali nella cessazione attiva della risposta infiammatoria e la loro interruzione può contribuire all'infiammazione irrisolta in corso, che è stata osservata non solo durante i periodi di restrizione del sonno, ma anche dopo che è stato ottenuto il sonno di recupero. Se l'ipotesi è vera, è possibile che l'aumento della produzione naturale del corpo di mediatori endogeni della risoluzione infiammatoria possa fornire una strategia non comportamentale per limitare le conseguenze infiammatorie in coloro che subiscono periodi di restrizione del sonno con sonno di recupero intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione di basso grado o irrisolta è coinvolta nella patogenesi di molte malattie umane. I modelli di sonno comuni di limitazione del sonno durante la settimana lavorativa e "recupero" del sonno durante il fine settimana portano a una sovraregolazione infiammatoria che non si riprende completamente dopo il fine settimana.

L'obiettivo di questa proposta è indagare, per la prima volta, i percorsi di risoluzione infiammatoria. I mediatori della risoluzione infiammatoria, come le resolvine, derivano dagli acidi grassi liberi omega-3 e "spengono" attivamente l'infiammazione. Sulla base di dati preliminari, i ricercatori ipotizzano che i comuni schemi di recupero della restrizione del sonno interrompano i percorsi di risoluzione infiammatoria, rendendo difficile il ritorno all'omeostasi infiammatoria. Se vero, l'aumento farmacologico della produzione naturale del corpo di mediatori endogeni della risoluzione infiammatoria può fornire un modo per ridurre le conseguenze infiammatorie dannose dei comuni schemi di recupero della restrizione del sonno.

L'ipotesi verrà testata utilizzando un modello sperimentale che imita i modelli comuni di limitazione del sonno nei giorni feriali e di "recupero" del sonno durante il fine settimana. La proposta utilizzerà ulteriormente la capacità unica dell'aspirina a basso dosaggio, che - come nessun altro farmaco antinfiammatorio non steroideo - è in grado di attivare percorsi di risoluzione infiammatoria. Donne e uomini sani di età compresa tra 18 e 65 anni saranno testati durante tre degenze ospedaliere di 11 giorni, durante le quali i partecipanti saranno esposti al controllo del sonno oa modelli comuni di recupero della restrizione del sonno. Le tre degenze ospedaliere saranno combinate con la somministrazione preventiva di aspirina a basso dosaggio o un placebo.

Mirare ai percorsi di risoluzione infiammatoria potrebbe fornire una nuova strategia non comportamentale per mitigare sia le conseguenze infiammatorie sia i futuri rischi di malattia in coloro che sono sottoposti a periodi di modelli di recupero di restrizione del sonno - un modello di comportamento che è improbabile che venga sradicato nel prossimo futuro, poiché i cambiamenti in sonno sono generalmente difficili da fare e da mantenere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m2.
  • Per le partecipanti di sesso femminile: nessun disagio significativo durante le pre-mestruazioni/mestruazioni.
  • Durata giornaliera del sonno tra 7 e 9 ore, verificata dai dati del diario elettronico del sonno per due settimane.
  • Il periodo di sonno abituale deve iniziare entro un'ora dalle 23:00 (per garantire il normale trascinamento).
  • Screening tossicologico negativo, tra cui: anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei e metadone. Lo screening tossicologico verrà eseguito come parte dei test di laboratorio di screening; uno screening tossicologico esterno al laboratorio non sarà sufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Infezione/malattia attiva.

  • A seguito di valori ematochimici al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio o dell'intervallo specificato di seguito:

    • WBC (intervallo: 2,0-10,0 K/uL)
    • Conta piastrinica
    • Ematocrito nel range
    • TSH al di fuori del range normale del laboratorio
    • Bilirubina >1,5 limite superiore della norma
    • ALT o AST >2,5 limite superiore del normale
  • Malattia renale cronica di stadio 4 basata sull'epi-equazione della CKD
  • Pre-diabete o diabete (HbA1c >5,7%)
  • Anamnesi di dolore neurologico, cronico, immunitario/infiammatorio, vascolare/cardiovascolare (inclusa la sindrome di Raynaud), epatica/renale, disordini metabolici (incluso il diabete).
  • Asma attuale (diagnosi di asma e sintomi di asma presenti negli ultimi anni o assunzione di farmaci per l'asma) e/o anamnesi di sensibilità indotta da ASA
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg prima dello screening iniziale e medico. Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg durante i ricoveri (permanenze 1, 2 e 3)
  • Storia di disturbi gastrointestinali, tra cui reflusso esofageo, ulcere gastriche e duodenali, sanguinamento gastrointestinale.
  • Storia personale o familiare (parente di primo grado) di qualsiasi ictus
  • Storia di disturbi psichiatrici, inclusi disturbi depressivi maggiori, disturbi bipolari, disturbi di panico, disturbi da stress post-traumatico (PTSD), disturbi del pensiero e disturbi da abuso di sostanze/dipendenza.
  • Storia di intolleranza o allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Disturbi del sonno: Efficienza del sonno <80% basata sullo screening polisonnografico (PSG) notturno; indice di disturbo respiratorio >10 eventi/ora sulla base della notte di screening PSG, indice di movimento periodico delle gambe (PLMI) >25/ora e/o PLMAI (indice di eccitazione PLM) >5/ora sulla base della notte di screening PSG; sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano e disturbi da incubo determinati dal colloquio diagnostico.
  • Incinta/allattamento.
  • Uso regolare di farmaci diversi dai contraccettivi orali.
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o rimedi per raffreddore/tosse nell'ultimo mese.
  • Assunzione di integratori alimentari contenenti acidi grassi derivati ​​da DHA/EPA (ad esempio olio di pesce) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Donazione di sangue o piastrine entro tre mesi prima o tra i bracci dello studio.
  • Fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlla il sonno / Placebo non attivo o pillola di aspirina da 81 mg
Assunzione giornaliera di pillola prima di coricarsi per un periodo di 2 settimane prima e durante la degenza ospedaliera di 11 giorni
Droga: Aspirina
Pillola di aspirina da 81 mg al giorno prima di coricarsi per un periodo di 25 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo
Droga: Placebo
Pillola non attiva da 81 mg che assomiglia all'aspirina
Sperimentale: Limitazione del sonno/pillola di aspirina da 81 mg
Assunzione giornaliera di pillola prima di coricarsi per un periodo di 2 settimane prima e durante la degenza ospedaliera di 11 giorni
Droga: Aspirina
Pillola di aspirina da 81 mg al giorno prima di coricarsi per un periodo di 25 giorni
Altri nomi:
  • Farmaco antinfiammatorio non steroideo
Sperimentale: Limitazione del sonno/Placebo non attivo
Assunzione giornaliera di pillola prima di coricarsi per un periodo di 2 settimane prima e durante la degenza ospedaliera di 11 giorni
Droga: Placebo
Pillola non attiva da 81 mg che assomiglia all'aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di risoluzione infiammatoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla restrizione del sonno, singola misurazione al mattino
Resolvin
Passaggio dal basale alla restrizione del sonno, singola misurazione al mattino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla restrizione del sonno, singola misurazione al mattino
Interleuchina-6
Passaggio dal basale alla restrizione del sonno, singola misurazione al mattino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi