Uni- ja tulehduksellinen ratkaisupolku
Unenrajoitus- ja toipumismallit: tulehdukselliset ratkaisut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikkolaatuinen tai ratkaisematon tulehdus on osallisena monien ihmisten sairauksien patogeneesissä. Yleiset unenrajoitukset työviikon aikana ja unen "kiinnittäminen" viikonlopun aikana johtavat tulehdukselliseen noususäätelyyn, joka ei palaa kokonaan viikonlopun jälkeen.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia ensimmäistä kertaa tulehdusreaktioreittejä. Tulehduksen erotteluvälittäjät, kuten resolviinit, ovat peräisin vapaista omega-3-rasvahapoista ja "sammuttaa" aktiivisesti tulehduksen. Alustavien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että yleiset unenrajoitus-toipumismallit häiritsevät tulehduksen selviytymisreittejä, mikä vaikeuttaa tulehdukselliseen homeostaasiin palaamista. Jos totta, elimistön luonnollisen endogeenisten tulehdusresoluutiovälittäjien tuotannon lisääminen farmakologisesti voi tarjota tavan vähentää yleisten unirajoitusten ja palautumismallien haitallisia tulehduksellisia seurauksia.
Hypoteesia testataan kokeellisella mallilla, joka jäljittelee yleisiä malleja rajoittaa unta arkipäivisin ja "kiinni" unta viikonloppuna. Ehdotuksessa hyödynnetään edelleen pieniannoksisen aspiriinin ainutlaatuista kykyä, joka - kuten mikään muu ei-steroidinen tulehduskipulääke - pystyy aktivoimaan tulehduksen purkautumisreittejä. Terveet, 18–65-vuotiaat naiset ja miehet testataan kolmen, 11 päivän sairaalahoidon aikana, jolloin osallistujat altistetaan kontrolloidulle unelle tai yleisille unirajoituksen ja palautumisen malleille. Kolme sairaalassa oleskelua yhdistetään ennaltaehkäisevään pieniannoksisen aspiriinin tai lumelääkkeen antoon.
Tulehduksen hoitoreittien kohdistaminen voisi tarjota uudenlaisen, ei-käyttäytymiseen perustuvan strategian lievittää sekä tulehduksellisia seurauksia että tulevia sairausriskejä niillä, joilla on unirajoituksen ja toipumisen jaksoja – käyttäytymismalli, jota ei todennäköisesti saada hävitettyä lähitulevaisuudessa, koska unta on yleensä vaikea saada ja ylläpitää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-65 vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kg/m2.
- Naispuolisille osallistujille: Ei merkittävää epämukavuutta esikuukautisten/kuukautisten aikana.
- Päivittäinen unen kesto 7-9 tuntia, vahvistettu sähköisen unipäiväkirjan tiedoilla kahden viikon ajalta.
- Säännöllinen unijakso on aloitettava tunnin sisällä klo 23:00 (normaalin mukanaantumisen varmistamiseksi).
- Negatiivinen toksikologian näyttö, mukaan lukien: amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit ja metadoni. Toksikologinen seulonta suoritetaan osana seulontalaboratoriotestejä; ulkopuolinen laboratoriotoksikologinen seulonta ei riitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio/sairaus.
Jos veren kemialliset arvot ovat laboratorion normaalin alueen tai alla määritellyn alueen ulkopuolella:
- WBC (alue: 2,0–10,0 K/uL)
- Verihiutaleiden määrä
- Hematokriitti alueella
- TSH on laboratorion normaalin alueen ulkopuolella
- Bilirubiini > 1,5 normaalin ylärajaa
- ALT tai AST > 2,5 normaalin ylärajaa
- Vaiheen 4 krooninen munuaissairaus CKD-epi-yhtälön perusteella
- Esidiabetes tai diabetes (HbA1c > 5,7 %)
- Aiemmat neurologiset, krooniset kivut, immuuni-/tulehdus-, verisuoni-/kardiovaskulaariset (mukaan lukien Raynaudin oireyhtymä), maksa/munuaiset, aineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes).
- Nykyinen astma (astman diagnoosi ja joko astman oireet viime vuosien aikana tai astmalääkitys) ja/tai ASA:n aiheuttama herkkyys historiassa
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ennen ensi- ja lääketieteellisiä seulontatutkimuksia. Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg vastaanoton aikana (Yöpymiset 1, 2 ja 3)
- Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt, mukaan lukien ruokatorven refluksi, maha- ja pohjukaissuolihaava, maha-suolikanavan verenvuoto.
- Henkilökohtainen tai perheen (ensimmäisen asteen sukulainen) historia aivohalvauksesta
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien vakavat masennushäiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, paniikkihäiriöt, posttraumaattiset stressihäiriöt (PTSD), ajatushäiriöt ja päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriöt.
- Aiempi intoleranssi tai allergia ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Unihäiriöt: Unen tehokkuus < 80 % polysomnografisen (PSG) yön seulontatutkimuksen perusteella; hengityshäiriöindeksi > 10 tapahtumaa/tunti PSG-seulontayön perusteella, jaksollinen jalkojen liikeindeksi (PLMI) > 25/tunti ja/tai PLMAI (PLM-herätysindeksi) > 5/tunti PSG-seulontayön perusteella; levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriöt ja painajaiset, jotka määritetään diagnostisella haastattelulla.
- Raskaana/imettävänä.
- Säännöllinen muiden lääkkeiden kuin ehkäisyvälineiden käyttö.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai nuha-/yskälääkkeiden nauttiminen viimeisen kuukauden aikana.
- DHA/EPA-peräisiä rasvahappoja sisältävien ravintolisien (esim. kalaöljy) nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Veren tai verihiutaleiden luovutus kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai niiden välillä.
- Tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolloi unta/ei-aktiivista lumelääkettä tai 81 mg aspiriinipilleriä
Päivittäinen pillereiden saanti nukkumaan mennessä 2 viikon aikana ennen 11 päivää sairaalassa oloa ja sen aikana
|
81 mg aspiriinipilleriä päivittäin ennen nukkumaanmenoa 25 päivän ajan
Muut nimet:
81 mg:n tehoton pilleri, joka näyttää aspiriinilta
|
|
Kokeellinen: Unirajoitus / 81 mg aspiriinipilleri
Päivittäinen pillereiden saanti nukkumaan mennessä 2 viikon aikana ennen 11 päivää sairaalassa oloa ja sen aikana
|
81 mg aspiriinipilleriä päivittäin ennen nukkumaanmenoa 25 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Unirajoitus/ei-aktiivinen lumelääke
Päivittäinen pillereiden saanti nukkumaan mennessä 2 viikon aikana ennen 11 päivää sairaalassa oloa ja sen aikana
|
81 mg:n tehoton pilleri, joka näyttää aspiriinilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset erottelukykymerkit
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta unirajoitukseen, yksi mittaus aamulla
|
Resolvins
|
Vaihto lähtötilanteesta unirajoitukseen, yksi mittaus aamulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta unirajoitukseen, yksi mittaus aamulla
|
Interleukiini-6
|
Vaihto lähtötilanteesta unirajoitukseen, yksi mittaus aamulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .