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睡眠と炎症解消経路

2024年4月16日 更新者:Monika Haack、Beth Israel Deaconess Medical Center

睡眠制限と回復のパターン: 炎症解消経路

このプロジェクトの目標は、平日の夜に睡眠を制限し、週末に睡眠に追いつくという一般的なパターンに起因する炎症の増加が、新たに発見された炎症解消経路の混乱によって引き起こされるかどうかを調査することです. これらの経路は、炎症反応の能動的終結において重要であり、それらの破壊は、睡眠制限の期間中だけでなく、回復睡眠が得られた後にも観察された進行中の未解決の炎症に寄与する可能性があります. 仮説が正しい場合、内因性の炎症解消メディエーターの身体の自然な産生を増加させることは、断続的な回復睡眠を伴う睡眠制限の期間を経ている人々の炎症の結果を制限するための非行動戦略を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

軽度または未解決の炎症は、多くのヒト疾患の病因に関与しています。 勤務時間中に睡眠を制限し、週末に睡眠を「追いつく」という一般的な睡眠パターンは、週末後に完全に回復しない炎症性のアップレギュレーションにつながります.

この提案の目標は、炎症の解決経路を初めて調査することです。 レゾルビンなどの炎症解消メディエーターは、オメガ 3 遊離脂肪酸に由来し、積極的に炎症を「オフ」にします。 予備的なデータに基づいて、研究者は、一般的な睡眠制限と回復のパターンが炎症解消経路を混乱させ、炎症性恒常性への復帰を困難にしていると仮定しています。 もし本当なら、内因性炎症解消メディエーターの体の自然な生成を薬理学的に増加させることは、一般的な睡眠制限-回復パターンの有害な炎症の結果を減らす方法を提供するかもしれません.

仮説は、平日の睡眠を制限し、週末の睡眠に「追いつく」という一般的なパターンを模倣する実験モデルを使用してテストされます. この提案は、他の非ステロイド性抗炎症薬とは異なり、炎症解消経路を活性化できる低用量アスピリンの独自の能力をさらに活用します。 18 歳から 65 歳までの健康な男女を対象に、11 日間の入院期間を 3 回行い、その間に参加者は睡眠の制御や睡眠制限から回復までの一般的なパターンにさらされます。 3回の入院は、低用量アスピリンまたはプラセボの先制投与と組み合わされます。

炎症解消経路を標的とすることは、睡眠制限-回復パターンの期間を経ている人々の炎症の結果と将来の病気のリスクの両方を軽減するための新しい非行動戦略を提供する可能性があります。睡眠は、一般的に作ることも維持することも困難です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男女。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 35 kg/m2 であること。
  • 女性参加者の場合:月経前/月経中に重大な不快感はありません。
  • 1 日の睡眠時間は 7 ~ 9 時間で、2 週間の電子睡眠日誌データによって検証されます。
  • 習慣的な睡眠時間は、午後 11 時から 1 時間以内に開始する必要があります (通常の同調を確保するため)。
  • アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メタドンなどの陰性毒性スクリーニング。 毒物学スクリーニングは、スクリーニング ラボ テストの一部として実行されます。外部のラボ毒性スクリーニングでは十分ではありません。

除外基準:

  • アクティブな感染症/病気。
  • 検査室の正常範囲または以下に指定された範囲外の次の血液化学値:

    • WBC (範囲: 2.0-10.0 K/uL)
    • 血小板数
    • 範囲内のヘマトクリット
    • 検査室の正常範囲外のTSH
    • ビリルビン >1.5 正常上限
    • ALTまたはAST > 2.5の正常上限
  • CKDエピ方程式に基づくステージ4の慢性腎臓病
  • 前糖尿病または糖尿病 (HbA1c >5.7%)
  • -神経学的、慢性疼痛、免疫/炎症、血管/心血管(レイノー症候群を含む)、肝臓/腎臓、代謝障害(糖尿病を含む)の病歴。
  • -現在の喘息(喘息の診断、および過去数年以内に存在する喘息症状または喘息の薬を服用している)および/またはASA誘発感受性の病歴
  • -収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg 初期および医療スクリーニング前。 -入院中の収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg(滞在1、2、および3)
  • -食道逆流、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、胃腸出血を含む胃腸障害の病歴。
  • 個人または家族(第一度近親者)の脳卒中の病歴
  • 大うつ病性障害、双極性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、思考障害、薬物乱用/依存障害などの精神障害の病歴。
  • -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する不耐性またはアレルギーの病歴。
  • 睡眠障害: 睡眠ポリグラフ (PSG) スクリーニングの夜に基づいて、睡眠効率が 80% 未満。 PSGスクリーニングナイトに基づく呼吸障害指数> 10イベント/時間、周期的下肢運動指数(PLMI)> 25/時間、および/またはPLMAI(PLM覚醒指数)> PSGスクリーニングナイトに基づく5/時間;むずむず脚症候群、概日リズム障害、および診断面接によって決定される悪夢障害。
  • 妊娠中/授乳中。
  • 経口避妊薬以外の定期的な薬物使用。
  • 先月以内に非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)または風邪/咳止めの摂取。
  • -研究開始前の過去3か月以内にDHA / EPA由来の脂肪酸(魚油など)を含む栄養補助食品を摂取した。
  • -研究アームの前または間の3か月以内の血液または血小板の寄付。
  • 喫煙。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール睡眠/非アクティブ プラセボまたは 81 mg アスピリン ピル
11日間の入院前および入院中の2週間にわたる就寝時のピルの毎日の摂取
25 日間、毎日就寝時に 81mg のアスピリン錠剤
他の名前:
  • 非ステロイド性抗炎症薬
アスピリンに似た81mgの非活性錠剤
実験的:睡眠制限・アスピリン81mg
11日間の入院前および入院中の2週間にわたる就寝時のピルの毎日の摂取
25 日間、毎日就寝時に 81mg のアスピリン錠剤
他の名前:
  • 非ステロイド性抗炎症薬
実験的:睡眠制限/不活性プラセボ
11日間の入院前および入院中の2週間にわたる就寝時のピルの毎日の摂取
アスピリンに似た81mgの非活性錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症解消マーカー
時間枠:ベースラインから睡眠制限に変更、朝1回測定
レゾルビン
ベースラインから睡眠制限に変更、朝1回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:ベースラインから睡眠制限に変更、朝1回測定
インターロイキン-6
ベースラインから睡眠制限に変更、朝1回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Monika Haack, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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