睡眠と炎症解消経路
睡眠制限と回復のパターン: 炎症解消経路
調査の概要
詳細な説明
軽度または未解決の炎症は、多くのヒト疾患の病因に関与しています。 勤務時間中に睡眠を制限し、週末に睡眠を「追いつく」という一般的な睡眠パターンは、週末後に完全に回復しない炎症性のアップレギュレーションにつながります.
この提案の目標は、炎症の解決経路を初めて調査することです。 レゾルビンなどの炎症解消メディエーターは、オメガ 3 遊離脂肪酸に由来し、積極的に炎症を「オフ」にします。 予備的なデータに基づいて、研究者は、一般的な睡眠制限と回復のパターンが炎症解消経路を混乱させ、炎症性恒常性への復帰を困難にしていると仮定しています。 もし本当なら、内因性炎症解消メディエーターの体の自然な生成を薬理学的に増加させることは、一般的な睡眠制限-回復パターンの有害な炎症の結果を減らす方法を提供するかもしれません.
仮説は、平日の睡眠を制限し、週末の睡眠に「追いつく」という一般的なパターンを模倣する実験モデルを使用してテストされます. この提案は、他の非ステロイド性抗炎症薬とは異なり、炎症解消経路を活性化できる低用量アスピリンの独自の能力をさらに活用します。 18 歳から 65 歳までの健康な男女を対象に、11 日間の入院期間を 3 回行い、その間に参加者は睡眠の制御や睡眠制限から回復までの一般的なパターンにさらされます。 3回の入院は、低用量アスピリンまたはプラセボの先制投与と組み合わされます。
炎症解消経路を標的とすることは、睡眠制限-回復パターンの期間を経ている人々の炎症の結果と将来の病気のリスクの両方を軽減するための新しい非行動戦略を提供する可能性があります。睡眠は、一般的に作ることも維持することも困難です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 35 kg/m2 であること。
- 女性参加者の場合:月経前/月経中に重大な不快感はありません。
- 1 日の睡眠時間は 7 ~ 9 時間で、2 週間の電子睡眠日誌データによって検証されます。
- 習慣的な睡眠時間は、午後 11 時から 1 時間以内に開始する必要があります (通常の同調を確保するため)。
- アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メタドンなどの陰性毒性スクリーニング。 毒物学スクリーニングは、スクリーニング ラボ テストの一部として実行されます。外部のラボ毒性スクリーニングでは十分ではありません。
除外基準:
- アクティブな感染症/病気。
検査室の正常範囲または以下に指定された範囲外の次の血液化学値:
- WBC (範囲: 2.0-10.0 K/uL)
- 血小板数
- 範囲内のヘマトクリット
- 検査室の正常範囲外のTSH
- ビリルビン >1.5 正常上限
- ALTまたはAST > 2.5の正常上限
- CKDエピ方程式に基づくステージ4の慢性腎臓病
- 前糖尿病または糖尿病 (HbA1c >5.7%)
- -神経学的、慢性疼痛、免疫/炎症、血管/心血管(レイノー症候群を含む)、肝臓/腎臓、代謝障害(糖尿病を含む)の病歴。
- -現在の喘息(喘息の診断、および過去数年以内に存在する喘息症状または喘息の薬を服用している)および/またはASA誘発感受性の病歴
- -収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg 初期および医療スクリーニング前。 -入院中の収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg(滞在1、2、および3)
- -食道逆流、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、胃腸出血を含む胃腸障害の病歴。
- 個人または家族(第一度近親者)の脳卒中の病歴
- 大うつ病性障害、双極性障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、思考障害、薬物乱用/依存障害などの精神障害の病歴。
- -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する不耐性またはアレルギーの病歴。
- 睡眠障害: 睡眠ポリグラフ (PSG) スクリーニングの夜に基づいて、睡眠効率が 80% 未満。 PSGスクリーニングナイトに基づく呼吸障害指数> 10イベント/時間、周期的下肢運動指数(PLMI)> 25/時間、および/またはPLMAI(PLM覚醒指数)> PSGスクリーニングナイトに基づく5/時間;むずむず脚症候群、概日リズム障害、および診断面接によって決定される悪夢障害。
- 妊娠中/授乳中。
- 経口避妊薬以外の定期的な薬物使用。
- 先月以内に非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)または風邪/咳止めの摂取。
- -研究開始前の過去3か月以内にDHA / EPA由来の脂肪酸(魚油など)を含む栄養補助食品を摂取した。
- -研究アームの前または間の3か月以内の血液または血小板の寄付。
- 喫煙。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コントロール睡眠/非アクティブ プラセボまたは 81 mg アスピリン ピル
11日間の入院前および入院中の2週間にわたる就寝時のピルの毎日の摂取
|
25 日間、毎日就寝時に 81mg のアスピリン錠剤
他の名前:
アスピリンに似た81mgの非活性錠剤
|
実験的:睡眠制限・アスピリン81mg
11日間の入院前および入院中の2週間にわたる就寝時のピルの毎日の摂取
|
25 日間、毎日就寝時に 81mg のアスピリン錠剤
他の名前:
|
実験的:睡眠制限/不活性プラセボ
11日間の入院前および入院中の2週間にわたる就寝時のピルの毎日の摂取
|
アスピリンに似た81mgの非活性錠剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
炎症解消マーカー
時間枠:ベースラインから睡眠制限に変更、朝1回測定
|
レゾルビン
|
ベースラインから睡眠制限に変更、朝1回測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
炎症マーカー
時間枠:ベースラインから睡眠制限に変更、朝1回測定
|
インターロイキン-6
|
ベースラインから睡眠制限に変更、朝1回測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Monika Haack, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。