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Vía de resolución del sueño y la inflamación

20 de marzo de 2025 actualizado por: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Patrones de Restricción y Recuperación del Sueño: Las Vías de Resolución Inflamatoria

El objetivo de este proyecto es investigar si los aumentos en la inflamación que resultan de patrones comunes de restricción del sueño en las noches de la semana y recuperación del sueño durante el fin de semana son causados ​​por la interrupción en las vías de resolución inflamatoria recién descubiertas. Estas vías son cruciales en la terminación activa de la respuesta inflamatoria, y su interrupción puede contribuir a la inflamación no resuelta en curso, que se ha observado no solo durante los períodos de restricción del sueño, sino también después de que se ha obtenido el sueño de recuperación. Si la hipótesis es cierta, es posible que el aumento de la producción natural del cuerpo de mediadores endógenos de resolución inflamatoria pueda proporcionar una estrategia no conductual para limitar las consecuencias inflamatorias en aquellos que experimentan períodos de restricción del sueño con recuperación intermitente del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación de bajo grado o no resuelta está involucrada en la patogenia de muchas enfermedades humanas. Los patrones de sueño comunes de restringir el sueño durante la semana laboral y "ponerse al día" con el sueño durante el fin de semana conducen a una regulación positiva inflamatoria que no se recupera por completo después del fin de semana.

El objetivo de esta propuesta es investigar, por primera vez, vías de resolución inflamatoria. Los mediadores de resolución inflamatoria, como las resolvinas, se derivan de los ácidos grasos libres omega-3 y 'apagan' activamente la inflamación. Con base en datos preliminares, los investigadores plantean la hipótesis de que los patrones comunes de restricción-recuperación del sueño interrumpen las vías de resolución inflamatoria, lo que dificulta el retorno a la homeostasis inflamatoria. Si es cierto, el aumento farmacológico de la producción natural del cuerpo de mediadores de resolución inflamatoria endógenos puede proporcionar una forma de reducir las consecuencias inflamatorias perjudiciales de los patrones comunes de restricción-recuperación del sueño.

La hipótesis se probará utilizando un modelo experimental que imita los patrones comunes de restricción del sueño entre semana y "recuperación" del sueño los fines de semana. La propuesta utilizará además la capacidad única de la aspirina en dosis bajas que, como ningún otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, puede activar las vías de resolución de la inflamación. Mujeres y hombres saludables entre las edades de 18 a 65 años serán evaluados en tres hospitalizaciones de 11 días, durante las cuales los participantes estarán expuestos al control del sueño o patrones comunes de restricción del sueño-recuperación. Las tres estancias en el hospital se combinarán con la administración preventiva de aspirina en dosis bajas o un placebo.

Apuntar a las vías de resolución inflamatoria podría proporcionar una estrategia novedosa y no conductual para mitigar tanto las consecuencias inflamatorias como los riesgos futuros de enfermedades en aquellos que atraviesan períodos de patrones de recuperación-restricción del sueño, un patrón de comportamiento que es poco probable que se erradique en el futuro cercano, ya que los cambios en sueño son generalmente difíciles de hacer y mantener.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 18 a 65 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m2.
  • Para las participantes femeninas: Sin molestias significativas durante la premenstruación/menstruación.
  • Duración diaria del sueño entre 7 y 9 horas, verificada por datos del diario de sueño electrónico durante dos semanas.
  • El período de sueño habitual debe comenzar dentro de una hora a partir de las 11:00 p. m. (para garantizar un entrenamiento normal).
  • Prueba de toxicología negativa, que incluye: anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos y metadona. La evaluación toxicológica se realizará como parte de las pruebas de laboratorio de evaluación; una evaluación toxicológica de laboratorio externo no será suficiente.

Criterio de exclusión:

  • Infección/enfermedad activa.
  • Siguientes valores de química sanguínea fuera del rango normal del laboratorio o el rango especificado a continuación:

    • WBC (rango: 2,0-10,0 K/ul)
    • Recuento de plaquetas
    • Hematocrito en rango
    • TSH fuera del rango normal del laboratorio
    • Bilirrubina >1,5 límite superior de lo normal
    • ALT o AST >2,5 límite superior de lo normal
  • Enfermedad renal crónica en estadio 4 basada en la epiecuación de la ERC
  • Prediabetes o diabetes (HbA1c >5,7%)
  • Antecedentes de dolor neurológico, crónico, inmunitario/inflamatorio, vascular/cardiovascular (incluido el síndrome de Raynaud), hígado/riñón, trastornos metabólicos (incluida la diabetes).
  • Asma actual (diagnóstico de asma y síntomas de asma presentes en los últimos años o tomando medicamentos para el asma) y/o antecedentes de sensibilidad inducida por ASA
  • Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg antes de las evaluaciones inicial y médica. Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg durante los ingresos (Estancias 1, 2 y 3)
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales, incluido reflujo esofágico, úlceras gástricas y duodenales, hemorragia gastrointestinal.
  • Antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de cualquier accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos depresivos mayores, los trastornos bipolares, los trastornos de pánico, los trastornos de estrés postraumático (TEPT), los trastornos del pensamiento y los trastornos por abuso/dependencia de sustancias.
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Trastornos del sueño: Eficiencia del sueño <80 % según la noche de detección polisomnográfica (PSG); índice de alteración respiratoria de >10 eventos/hora basado en la noche de detección de PSG, índice de movimiento periódico de las piernas (PLMI) de >25/hora y/o PLMAI (índice de activación de PLM) de >5/hora basado en la noche de detección de PSG; síndrome de piernas inquietas, trastornos del ritmo circadiano y trastornos de pesadilla determinados por entrevista de diagnóstico.
  • Embarazada/enfermería.
  • Uso regular de medicamentos distintos a los anticonceptivos orales.
  • Ingesta de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o remedios para el resfriado/tos en el último mes.
  • Ingesta de suplementos dietéticos que contengan ácidos grasos derivados de DHA/EPA (p. ej., aceite de pescado) en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
  • Donación de sangre o plaquetas dentro de los tres meses anteriores o entre los brazos del estudio.
  • De fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control del sueño/placebo no activo o pastilla de aspirina de 81 mg
Ingesta diaria de la píldora a la hora de acostarse durante un período de 2 semanas antes y durante la estancia de 11 días en el hospital
Píldora de aspirina de 81 mg al día a la hora de acostarse durante un período de 25 días
Otros nombres:
  • Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Píldora no activa de 81 mg que parece aspirina
Experimental: Restricción del sueño/píldora de aspirina de 81 mg
Ingesta diaria de la píldora a la hora de acostarse durante un período de 2 semanas antes y durante la estancia de 11 días en el hospital
Píldora de aspirina de 81 mg al día a la hora de acostarse durante un período de 25 días
Otros nombres:
  • Droga anti-inflamatoria libre de esteroides
Experimental: Restricción del sueño/placebo no activo
Ingesta diaria de la píldora a la hora de acostarse durante un período de 2 semanas antes y durante la estancia de 11 días en el hospital
Píldora no activa de 81 mg que parece aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de resolución inflamatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la restricción del sueño, medida única por la mañana
Resolvinas
Cambio desde el inicio hasta la restricción del sueño, medida única por la mañana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la restricción del sueño, medida única por la mañana
Interleucina-6
Cambio desde el inicio hasta la restricción del sueño, medida única por la mañana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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