Sömn och inflammatorisk upplösningsväg
Mönster för sömnrestriktion och återhämtning: de inflammatoriska upplösningsvägarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Låggradig eller olöst inflammation är involverad i patogenesen av många mänskliga sjukdomar. Vanliga sömnmönster med att begränsa sömnen under arbetsveckan och att "komma ikapp" sömnen över helgen leder till inflammatorisk uppreglering som inte återhämtar sig helt efter helgen.
Målet med detta förslag är att för första gången undersöka inflammatoriska upplösningsvägar. Inflammatoriska upplösningsmediatorer, såsom resolviner, kommer från omega-3 fria fettsyror och "stänger av" inflammation aktivt. Baserat på preliminära data antar utredarna att vanliga mönster för återhämtning av sömnrestriktioner stör inflammatoriska upplösningsvägar, vilket gör det svårt att återgå till inflammatorisk homeostas. Om det är sant, kan en farmakologisk ökning av kroppens naturliga produktion av endogena inflammatoriska upplösningsmediatorer ge ett sätt att minska de skadliga inflammatoriska konsekvenserna av vanliga mönster för sömnrestriktion och återhämtning.
Hypotesen kommer att testas med hjälp av en experimentell modell som efterliknar vanliga mönster för att begränsa sömnen på vardagar och att "komma ikapp" sömnen på helgen. Förslaget kommer ytterligare att utnyttja den unika förmågan hos lågdos acetylsalicylsyra, som - liksom inget annat icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel - kan aktivera inflammatoriska upplösningsvägar. Friska kvinnor och män i åldrarna 18 till 65 år kommer att testas under tre, 11-dagars vistelser på sjukhus, under vilka deltagarna kommer att utsättas för kontrollsömn eller vanliga mönster för sömnrestriktioner-återhämtning. De tre sjukhusvistelserna kommer att kombineras med förebyggande administrering av lågdos aspirin eller placebo.
Att inrikta sig på inflammatoriska upplösningsvägar kan ge en ny, icke-beteendemässig strategi för att mildra både inflammatoriska konsekvenser och framtida sjukdomsrisker i de som genomgår perioder av sömnrestriktioner-återhämtningsmönster - ett beteendemönster som sannolikt inte kommer att utrotas inom en snar framtid, eftersom förändringar i sömn är i allmänhet svåra att göra och underhålla.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män mellan 18-65 år.
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m2.
- För kvinnliga deltagare: Inga betydande obehag under pre-mens/mens.
- Daglig sömnlängd mellan 7-9 timmar, verifierad av elektronisk sömndagboksdata under två veckor.
- Vanlig sömnperiod måste börja inom en timme från 23:00 (för att säkerställa normal indragning).
- Negativ toxikologisk screening, inklusive: amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater och metadon. Toxikologiscreening kommer att utföras som en del av screeninglabbtesterna; En extern laboratorieundersökning räcker inte.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion/sjukdom.
Följande blodkemivärden utanför laboratoriets normala intervall eller intervallet som anges nedan:
- WBC (intervall: 2,0-10,0 K/uL)
- Antal blodplättar
- Hematokrit inom räckvidd
- TSH utanför laboratoriets normala intervall
- Bilirubin >1,5 övre normalgräns
- ALAT eller AST >2,5 övre normalgräns
- Steg 4 kronisk njursjukdom baserat på CKD epi-ekvation
- Prediabetes eller diabetes (HbA1c >5,7%)
- Historik med neurologisk, kronisk smärta, immun/inflammatorisk, vaskulär/kardiovaskulär (inklusive Raynauds syndrom), lever/njure, metabola störningar (inklusive diabetes).
- Aktuell astma (diagnos av astma och antingen astmasymtom under de senaste åren eller tar medicin mot astma) och/eller historia av ASA-inducerad känslighet
- Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg före den första och medicinska undersökningen. Systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg under inläggningar (vistelser 1, 2 och 3)
- Historik med gastrointestinala störningar, inklusive esofageal reflux, mag- och duodenalsår, gastrointestinala blödningar.
- Personlig eller familjehistoria (första gradens relativa) historia av någon stroke
- Historik om psykiatriska störningar, inklusive allvarliga depressiva störningar, bipolära störningar, panikstörningar, posttraumatiska stressyndrom (PTSD), tankestörningar och missbruks-/beroendestörningar.
- Historik med intolerans eller allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Sömnstörningar: Sömneffektivitet <80 % baserat på polysomnografisk (PSG) screening natt; andningsstörningsindex på >10 händelser/timme baserat på PSG-screeningsnatt, periodiskt benrörelseindex (PLMI) på >25/timme och/eller PLMAI (PLM-arousalindex) på >5/timme baserat på PSG-screeningsnatt; restless legs syndrome, dygnsrytmrubbningar och mardrömsrubbningar bestämda genom diagnostisk intervju.
- Gravid/ammande.
- Regelbunden användning av andra läkemedel än p-piller.
- Intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller medel mot förkylning/hosta under den senaste månaden.
- Intag av kosttillskott som innehåller DHA/EPA-härledda fettsyror (t.ex. fiskolja) under de senaste 3 månaderna före studiestart.
- Donation av blod eller blodplättar inom tre månader före eller mellan studiearmarna.
- Rökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera sömn/icke-aktiv placebo eller 81 mg aspirinpiller
Dagligt intag av piller vid sänggåendet under 2-veckorsperioden före och under den 11 dagar långa sjukhusvistelsen
|
81mg aspirin piller dagligen vid sänggåendet under en 25-dagarsperiod
Andra namn:
81mg icke-aktivt piller som ser ut som aspirin
|
|
Experimentell: Sömnrestriktion/81mg aspirinpiller
Dagligt intag av piller vid sänggåendet under 2-veckorsperioden före och under den 11 dagar långa sjukhusvistelsen
|
81mg aspirin piller dagligen vid sänggåendet under en 25-dagarsperiod
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sömnrestriktion/Icke-aktiv placebo
Dagligt intag av piller vid sänggåendet under 2-veckorsperioden före och under den 11 dagar långa sjukhusvistelsen
|
81mg icke-aktivt piller som ser ut som aspirin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska upplösningsmarkörer
Tidsram: Byt från baslinje till sömnbegränsning, enstaka åtgärd på morgonen
|
Resolvins
|
Byt från baslinje till sömnbegränsning, enstaka åtgärd på morgonen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Byt från baslinje till sömnbegränsning, enstaka åtgärd på morgonen
|
Interleukin-6
|
Byt från baslinje till sömnbegränsning, enstaka åtgärd på morgonen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Fibrinmodulerande medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Cyklooxygenashämmare
- Fibrinolytiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Aspirin
- Antiinflammatoriska medel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .