Сон и путь разрешения воспаления
Паттерны ограничения сна и восстановления: пути разрешения воспаления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вялотекущее или неразрешившееся воспаление участвует в патогенезе многих заболеваний человека. Распространенные модели сна, заключающиеся в ограничении сна в течение рабочей недели и «наверстывании» сна в выходные, приводят к усилению воспалительной регуляции, которая не восстанавливается полностью после выходных.
Цель этого предложения - впервые исследовать пути разрешения воспаления. Медиаторы разрешения воспаления, такие как резолвины, получены из свободных жирных кислот омега-3 и активно «выключают» воспаление. Основываясь на предварительных данных, исследователи выдвигают гипотезу о том, что обычные модели ограничения сна и восстановления нарушают пути разрешения воспаления, затрудняя возвращение к воспалительному гомеостазу. Если это правда, то фармакологически увеличение естественной выработки организмом эндогенных медиаторов разрешения воспаления может обеспечить способ уменьшить пагубные воспалительные последствия обычных моделей ограничения сна-восстановления.
Гипотеза будет проверена с использованием экспериментальной модели, которая имитирует распространенные модели ограничения сна в будние дни и «наверстывания» сна в выходные дни. В предложении будет дополнительно использоваться уникальная способность низких доз аспирина, который, как никакой другой нестероидный противовоспалительный препарат, способен активировать пути разрешения воспаления. Здоровые женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет будут протестированы в течение трех 11-дневных госпитализаций, во время которых участники будут подвергаться контрольному сну или обычным схемам ограничения сна-восстановления. Три пребывания в больнице будут сочетаться с упреждающим введением низких доз аспирина или плацебо.
Нацеливание на пути разрешения воспаления может обеспечить новую неповеденческую стратегию для смягчения как воспалительных последствий, так и будущих рисков заболеваний у тех, кто переживает периоды моделей ограничения сна-восстановления — модель поведения, которая вряд ли будет искоренена в ближайшем будущем, поскольку изменения в сон, как правило, трудно создать и поддерживать.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18-65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2.
- Для женщин-участников: никакого значительного дискомфорта во время предменструального периода/менструации.
- Ежедневная продолжительность сна от 7 до 9 часов, подтвержденная данными электронного дневника сна за две недели.
- Привычный период сна должен начинаться в течение одного часа после 23:00 (для обеспечения нормального увлечения).
- Отрицательный токсикологический скрининг, в том числе: амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты и метадон. Токсикологический скрининг будет проводиться в рамках скрининговых лабораторных тестов; токсикологической проверки вне лаборатории будет недостаточно.
Критерий исключения:
- Активная инфекция/заболевание.
Следующие значения биохимического анализа крови выходят за пределы нормального лабораторного диапазона или диапазона, указанного ниже:
- WBC (диапазон: 2,0-10,0 K/мкл)
- Количество тромбоцитов
- Гематокрит в диапазоне
- ТТГ за пределами лабораторного нормального диапазона
- Билирубин >1,5 верхней границы нормы
- АЛТ или АСТ >2,5 верхней границы нормы
- 4-я стадия хронической болезни почек на основе эпи-уравнения ХБП
- Преддиабет или диабет (HbA1c>5,7%)
- История неврологических, хронических болей, иммунных/воспалительных, сосудистых/сердечно-сосудистых (включая синдром Рейно), печени/почек, метаболических нарушений (включая диабет).
- Текущая астма (диагноз астмы и либо симптомы астмы, присутствующие в течение последних лет, либо прием лекарств от астмы) и/или чувствительность, вызванная АСК, в анамнезе.
- Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. до первичного и медицинского скрининга. Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. во время госпитализации (периоды 1, 2 и 3)
- В анамнезе желудочно-кишечные расстройства, в том числе рефлюкс пищевода, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения.
- Личный или семейный (родственник первой степени родства) анамнез любого инсульта
- Психические расстройства в анамнезе, включая большие депрессивные расстройства, биполярные расстройства, панические расстройства, посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР), расстройства мышления и расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью.
- Непереносимость или аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в анамнезе.
- Нарушения сна: Эффективность сна <80% по данным полисомнографического (ПСГ) ночного скрининга; индекс респираторных нарушений > 10 событий в час на основе ночного скрининга ПСГ, индекс периодических движений ног (PLMI) > 25 в час и/или PLMAI (индекс возбуждения PLM) > 5 в час на основе ночного скрининга ПСГ; синдром беспокойных ног, нарушения циркадных ритмов и ночные кошмары, определяемые при диагностическом опросе.
- Беременная/кормящая.
- Регулярное использование лекарств, кроме оральных контрацептивов.
- Прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или средств от простуды/кашля в течение последнего месяца.
- Прием пищевых добавок, содержащих жирные кислоты, полученные из ДГК/ЭПК (например, рыбий жир), в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
- Сдача крови или тромбоцитов в течение трех месяцев до или между группами исследования.
- Курение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль сна/неактивное плацебо или таблетка аспирина 81 мг
Ежедневный прием таблеток перед сном в течение 2-недельного периода до и во время 11-дневного пребывания в больнице
|
81 мг аспирина в таблетках ежедневно перед сном в течение 25 дней.
Другие имена:
Неактивная таблетка 81 мг, похожая на аспирин
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна/таблетка аспирина 81 мг
Ежедневный прием таблеток перед сном в течение 2-недельного периода до и во время 11-дневного пребывания в больнице
|
81 мг аспирина в таблетках ежедневно перед сном в течение 25 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ограничение сна/неактивное плацебо
Ежедневный прием таблеток перед сном в течение 2-недельного периода до и во время 11-дневного пребывания в больнице
|
Неактивная таблетка 81 мг, похожая на аспирин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры разрешения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на ограничение сна, однократное измерение утром
|
Резолвинс
|
Изменение исходного уровня на ограничение сна, однократное измерение утром
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на ограничение сна, однократное измерение утром
|
Интерлейкин-6
|
Изменение исходного уровня на ограничение сна, однократное измерение утром
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты, модулирующие фибрин
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фибринолитические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Аспирин
- Противовоспалительные агенты
- Противовоспалительные средства нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .