Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ścieżka uśpienia i zapalenia

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wzorce ograniczenia snu i regeneracji: ścieżki zapalne

Celem tego projektu jest zbadanie, czy wzrost stanu zapalnego, który wynika z powszechnych wzorców ograniczania snu w dni powszednie i nadrabiania zaległości w czasie weekendu, jest spowodowany zakłóceniem nowo odkrytych szlaków ustąpienia stanu zapalnego. Szlaki te są kluczowe dla aktywnego zakończenia odpowiedzi zapalnej, a ich zakłócenie może przyczynić się do trwającego nierozwiązanego stanu zapalnego, co obserwowano nie tylko w okresach ograniczenia snu, ale także po uzyskaniu snu regeneracyjnego. Jeśli hipoteza jest prawdziwa, możliwe jest, że zwiększenie naturalnej produkcji endogennych mediatorów zapalenia w organizmie może zapewnić niebehawioralną strategię ograniczania konsekwencji zapalnych u osób przechodzących okresy ograniczenia snu z przerywanym snem regeneracyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niski stopień lub nierozwiązany stan zapalny bierze udział w patogenezie wielu chorób człowieka. Typowe wzorce snu polegające na ograniczaniu snu w ciągu tygodnia pracy i „nadrabianiu” snu w weekend prowadzą do regulacji w górę stanu zapalnego, która nie wraca całkowicie po weekendzie.

Celem tej propozycji jest zbadanie po raz pierwszy szlaków ustąpienia stanu zapalnego. Mediatory zapalne, takie jak rezolwiny, pochodzą z wolnych kwasów tłuszczowych omega-3 i aktywnie „wyłączają” stany zapalne. Opierając się na wstępnych danych, badacze postawili hipotezę, że wspólne wzorce rekonwalescencji związanej z ograniczeniem snu zakłócają szlaki ustąpienia stanu zapalnego, utrudniając powrót do homeostazy stanu zapalnego. Jeśli to prawda, farmakologiczne zwiększenie naturalnej produkcji endogennych mediatorów zapalenia w organizmie może zapewnić sposób na zmniejszenie szkodliwych konsekwencji zapalnych typowych schematów regeneracji po ograniczeniu snu.

Hipoteza zostanie przetestowana za pomocą modelu eksperymentalnego, który naśladuje typowe wzorce ograniczania snu w dni powszednie i „nadrabiania” snu w weekendy. Propozycja będzie dalej wykorzystywać wyjątkową zdolność aspiryny w niskich dawkach, która - jak żaden inny niesteroidowy lek przeciwzapalny - jest w stanie aktywować szlaki ustąpienia stanu zapalnego. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat zostaną przebadani podczas trzech 11-dniowych pobytów w szpitalu, podczas których uczestnicy będą narażeni na kontrolowanie snu lub wspólne wzorce restrykcji snu-regeneracji. Trzy pobyty w szpitalu będą połączone z zapobiegawczym podaniem małej dawki aspiryny lub placebo.

Ukierunkowanie na szlaki rozwiązywania stanów zapalnych może zapewnić nową, niebehawioralną strategię łagodzenia zarówno konsekwencji zapalnych, jak i przyszłego ryzyka choroby u osób przechodzących okresy wzorców rekonwalescencji-rekonwalescencji – jest mało prawdopodobne, aby wzorzec zachowania został wyeliminowany w najbliższej przyszłości, ponieważ zmiany w snu są na ogół trudne do wykonania i utrzymania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m2.
  • Dla uczestniczek: Brak znacznego dyskomfortu podczas okresu przedmiesiączkowego/miesiączki.
  • Dzienny czas snu od 7 do 9 godzin, weryfikowany przez dane z elektronicznego dziennika snu przez dwa tygodnie.
  • Nawykowy okres snu musi rozpocząć się w ciągu jednej godziny od 23:00 (aby zapewnić normalne porywanie).
  • Negatywny ekran toksykologiczny, w tym: amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, opiaty i metadon. W ramach przesiewowych badań laboratoryjnych zostaną przeprowadzone badania toksykologiczne; badanie toksykologiczne w zewnętrznym laboratorium nie wystarczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja/choroba.

  • Następujące wartości biochemiczne krwi poza normalnym zakresem laboratoryjnym lub zakresem określonym poniżej:

    • WBC (zakres: 2,0-10,0 K/ul)
    • Liczba płytek krwi
    • Hematokryt w zakresie
    • TSH poza normalnym zakresem laboratoryjnym
    • Bilirubina >1,5 górnej granicy normy
    • AlAT lub AspAT >2,5 górnej granicy normy
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 4 na podstawie epi-równania CKD
  • Stan przedcukrzycowy lub cukrzyca (HbA1c >5,7%)
  • Historia neurologicznego, przewlekłego bólu, immunologicznego / zapalnego, naczyniowego / sercowo-naczyniowego (w tym zespołu Raynauda), wątroby / nerek, zaburzeń metabolicznych (w tym cukrzycy).
  • Aktualna astma (rozpoznanie astmy i objawy astmy występujące w ciągu ostatnich lat lub przyjmowanie leków na astmę) i/lub nadwrażliwość wywołana ASA w wywiadzie
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg przed badaniami wstępnymi i medycznymi. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg podczas przyjęć (pobyty 1, 2 i 3)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym refluks przełykowy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Osobista lub rodzinna (krewna pierwszego stopnia) historia jakiegokolwiek udaru
  • Historia zaburzeń psychicznych, w tym dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń lękowych, zespołu stresu pourazowego (PTSD), zaburzeń myślenia i nadużywania substancji/uzależnień.
  • Historia nietolerancji lub alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Zaburzenia snu: Wydajność snu <80% na podstawie nocnego badania przesiewowego polisomnograficznego (PSG); wskaźnik zaburzeń oddychania >10 zdarzeń/godz. na podstawie nocnego badania przesiewowego PSG, wskaźnik okresowych ruchów nóg (PLMI) >25/godz. i/lub PLMAI (wskaźnik pobudzenia PLM) >5/godz. na podstawie nocnego badania przesiewowego PSG; zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego, koszmary nocne stwierdzone na podstawie wywiadu diagnostycznego.
  • Ciąża/karmienie piersią.
  • Regularne stosowanie leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne.
  • Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków na przeziębienie/kaszel w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Spożycie suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe pochodzące z DHA/EPA (np. olej rybi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Oddawanie krwi lub płytek krwi w ciągu trzech miesięcy przed lub pomiędzy ramionami badania.
  • Palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontroluj sen / nieaktywne placebo lub tabletkę aspiryny 81 mg
Dzienne spożycie tabletki przed snem w okresie 2 tygodni przed i w trakcie 11-dniowego pobytu w szpitalu Fig.
Lek: Aspiryna
81 mg tabletki aspiryny dziennie przed snem przez okres 25 dni
Inne nazwy:
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Lek: Placebo
81 mg nieaktywnej pigułki, która wygląda jak aspiryna
Eksperymentalny: Ograniczenie snu / 81 mg tabletki aspiryny
Dzienne spożycie tabletki przed snem w okresie 2 tygodni przed i w trakcie 11-dniowego pobytu w szpitalu Fig.
Lek: Aspiryna
81 mg tabletki aspiryny dziennie przed snem przez okres 25 dni
Inne nazwy:
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Eksperymentalny: Ograniczenie snu/nieaktywne placebo
Dzienne spożycie tabletki przed snem w okresie 2 tygodni przed i w trakcie 11-dniowego pobytu w szpitalu Fig.
Lek: Placebo
81 mg nieaktywnej pigułki, która wygląda jak aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na ograniczenie snu, pojedyncza miara rano
Rezolwiny
Zmiana ze stanu początkowego na ograniczenie snu, pojedyncza miara rano

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na ograniczenie snu, pojedyncza miara rano
Interleukina-6
Zmiana ze stanu początkowego na ograniczenie snu, pojedyncza miara rano

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Haack, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj