食道切除术和随后的减肥 (REWARD)
2024年3月26日 更新者：Carel Le Roux、Imperial College London
食管癌根治性手术后体重减轻超过 10% 的患者无意识体重减轻的临床治疗对食物奖赏和食欲行为的影响
研究人员旨在确定食物奖励信号和饮食行为如何与食管癌根治性手术后减肥患者的肠脑通路相关，以及该通路如何对这种无意减肥的临床治疗做出反应。
主要结果是功能性 MRI (fMRI) 上的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号，以及渐进比率任务（PRT - 饮食行为的一种衡量标准）中的断点，这些结果对多种临床治疗方案的反应有何不同，如以及它们与治疗期间体重增加的关系。
研究概览
详细说明
食道癌（食管）的发病率正在增加。 治疗策略的改进使更多的人在治疗后的长期内不会复发癌症。
手术是食管癌患者治疗的基石，虽然手术切除肿瘤（食管切除术）可能是治愈的最佳机会，但这些都是与特定长期并发症相关的主要手术。 食欲不振、体重减轻和营养不良是获得长期癌症缓解和手术后治愈的患者的常见问题。
已经建立了一个新的诊所来治疗处于缓解期但由于手术的影响而体重减轻超过 10% 并且正在努力恢复体重的患者。 这些患者将按照护理标准接受药物治疗，以帮助增加体重。
研究人员有兴趣研究食物的奖励价值在临床治疗路径中如何变化。 假设是药物使用后对食物的奖励反应会增加，其幅度与体重增加相关。 为了评估这一点，将接触已经是该诊所一部分的患者进行功能磁共振成像，该功能磁共振成像可以证明大脑奖励中心的变化以及渐进比率任务，这是对食欲行为的直接测量。 药物治疗后大脑奖励中心反应和食欲行为的变化将与体重变化相关。 这可能会进一步为未来的临床方案提供信息，以提供改进的精准医疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- Conway Institute, UCD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
一组食管切除术后患者在根治性手术后至少 1 年，但仍在与至少基线体重的 10% 的无意减重作斗争，因此是临床治疗的候选人。
描述
纳入标准：
- 食管切除术和胃导管重建史
- 术后至少 12 个月无复发
- 体重比病前体重减轻≥10%，或需要持续补充热量
- 由于正在接受善宁或米氮平的减肥临床治疗
排除标准：
- 怀孕、哺乳
- 显着和持续的化放疗和/或手术并发症
- 其他活动性恶性肿瘤
- 使用粪便弹性蛋白酶检测胰腺外分泌功能不全
- 不受控制的糖尿病
- 严重的精神障碍或认知能力下降或沟通障碍限制了提供知情同意的能力
- 严重吞咽困难
- 可能影响肠道激素生理的其他疾病或药物
- 严重食物过敏史，某些饮食限制
- 生长抑素类似物给药的任何明确禁忌症
- 幽闭恐惧症，或任何 MRI 扫描的绝对禁忌证
- 金属植入物，排除 fMRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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善宁
该队列将是正在接受长效生长抑素类似物常规临床治疗的人群，以最大限度地减少异常肠道激素信号，从而减少早饱感。
|
患者按照指示接受临床治疗，治疗前后进行研究。
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|
米氮平
该队列将是正在接受四环类抗抑郁药刺激食欲的常规临床治疗的人群。
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患者按照指示接受临床治疗，治疗前后进行研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大胆信号的变化
大体时间：临床治疗前后4周
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在 fMRI 上测量食物奖励
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临床治疗前后4周
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PRT 断点的变化
大体时间：临床治疗前后4周
|
进食驱动力测量
|
临床治疗前后4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间体重变化与 BOLD 信号变化的相关性
大体时间：临床治疗前后4周
|
食物奖励变化与体重增加的关系
|
临床治疗前后4周
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治疗期间体重变化与 PRT 断点变化的相关性
大体时间：临床治疗前后4周
|
饮食行为改变与体重增加的关系
|
临床治疗前后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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