Резекция пищевода и последующая потеря веса (REWARD)
Влияние клинического лечения непреднамеренной потери веса на пищевое вознаграждение и аппетитное поведение у пациентов, потерявших более 10% массы тела после радикальной хирургической операции по поводу рака пищевода
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет заболеваемость раком пищевода (пищевода). Улучшения в стратегиях лечения привели к тому, что больше людей не имеют рецидивов рака в долгосрочной перспективе после лечения.
Хирургия является краеугольным камнем лечения пациентов с раком пищевода, но, хотя хирургическое удаление опухоли (эзофагэктомия) может дать наилучшие шансы на излечение, это серьезные операции, связанные с определенными долговременными осложнениями. Плохой аппетит, потеря веса и нарушение питания являются распространенными проблемами среди пациентов, которые достигают длительной ремиссии рака и излечиваются после операции.
Была создана новая клиника для лечения пациентов, находящихся в состоянии ремиссии, но потерявших более 10% массы тела в результате операции и стремящихся набрать вес. Эти пациенты будут лечиться в соответствии со стандартом лечения с помощью лекарств, способствующих увеличению веса.
Исследователи заинтересованы в том, чтобы провести исследование того, как ценность еды меняется в процессе клинического лечения. Гипотеза состоит в том, что после приема лекарств реакция вознаграждения на еду будет усиливаться, величина которой будет коррелировать с увеличением веса. Чтобы оценить это, пациентам, которые уже являются частью этой клиники, будет предложено пройти фМРТ, которая может продемонстрировать изменения в центрах вознаграждения мозга, а также задачу прогрессивного соотношения, которая является прямой мерой аппетитного поведения. Изменения в реакциях центра вознаграждения мозга и аппетита будут коррелировать с изменениями веса после фармакотерапии. Это может дополнительно информировать будущие клинические протоколы для обеспечения более точной медицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Conway Institute, UCD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- История эзофагэктомии с реконструкцией желудочного кондуита
- Отсутствие рецидивов в течение как минимум 12 месяцев после операции
- Потеря веса ≥10% от преморбидного веса или необходимость постоянной калорийной добавки
- В связи с прохождением клинического лечения для снижения веса сандостатином или миртазапином
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью
- Значительное и стойкое химиолучевое и/или хирургическое осложнение
- Другое активное злокачественное новообразование
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы, обнаруженная с помощью фекальной эластазы
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Значительное психическое расстройство или снижение когнитивных функций или нарушение коммуникации, ограничивающее способность дать информированное согласие
- Тяжелая дисфагия
- Другое заболевание или лекарство, которое может повлиять на физиологию гормонов кишечника.
- Существенная пищевая аллергия в анамнезе, определенные диетические ограничения
- Любые определенные противопоказания к применению аналогов соматостатина.
- Клаустрофобия или любые абсолютные противопоказания к МРТ.
- Металлические имплантаты, исключающие фМРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сандостатин
Эта когорта будет группой, которая проходит стандартное клиническое лечение аналогом соматостатина длительного действия, чтобы свести к минимуму аномальную передачу сигналов гормонов кишечника и, таким образом, уменьшить раннее чувство сытости.
|
Больные проходят клиническое лечение по показаниям, их исследуют до и после.
|
|
Миртазапин
Эта когорта будет группой, проходящей рутинное клиническое лечение тетрациклическим антидепрессантом для стимуляции аппетита.
|
Больные проходят клиническое лечение по показаниям, их исследуют до и после.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЖИРНОГО сигнала
Временное ограничение: До и через 4 недели клинического лечения
|
Мера пищевого вознаграждения на фМРТ
|
До и через 4 недели клинического лечения
|
|
Изменение точки останова на PRT
Временное ограничение: До и через 4 недели клинического лечения
|
Мера влечения к еде
|
До и через 4 недели клинического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изменения веса во время лечения с изменениями ЖИРНОГО сигнала
Временное ограничение: До и через 4 недели клинического лечения
|
Связь изменения пищевой награды с увеличением веса
|
До и через 4 недели клинического лечения
|
|
Корреляция изменения веса во время лечения с изменениями пограничных значений PRT
Временное ограничение: До и через 4 недели клинического лечения
|
Связь изменения пищевого поведения с увеличением веса
|
До и через 4 недели клинического лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFSJ0148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническое лечение
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный