Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af spiserøret og efterfølgende vægttab (REWARD)

26. marts 2024 opdateret af: Carel Le Roux, Imperial College London

Effekten af ​​klinisk behandling for utilsigtet vægttab på madbelønning og appetitiv adfærd hos patienter, der har tabt >10 % af deres kropsvægt efter at have gennemgået kurativ kirurgi for spiserørskræft

Efterforskerne sigter efter at fastslå, hvordan madbelønningssignaler og spiseadfærd relaterer sig til tarm-hjerne-vejen hos vægttabende patienter efter helbredende kirurgi for esophageal cancer, og hvordan denne vej reagerer på klinisk behandling for dette utilsigtede vægttab. De primære resultater er blodets iltniveau-afhængige (BOLD) signal på funktionel MR (fMRI) og brudpunktet under den progressive ratio-opgave (PRT - et mål for spiseadfærd), hvordan disse adskiller sig som reaktion på flere kliniske behandlingsmuligheder, som samt hvordan de forholder sig til vægtøgning under behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kræft i spiserøret (føderør) er stigende. Forbedringer i behandlingsstrategier har resulteret i, at flere mennesker forbliver fri for kræfttilbagefald på lang sigt efter behandling.

Kirurgi er hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter med esophageal cancer, men selvom kirurgisk fjernelse af tumoren (øsofagektomi) kan give den bedste chance for helbredelse, er disse store operationer forbundet med specifikke langsigtede komplikationer. Dårlig appetit, vægttab og ernæringsmæssig svækkelse er almindelige problemer blandt patienter, der opnår langvarig kræftremission og helbreder efter operationen.

En ny klinik er blevet etableret til at behandle patienter, der er i remission, men som har tabt mere end 10 % af deres kropsvægt sekundært til virkningerne af operationen og kæmper for at tage på i vægt. Disse patienter vil blive behandlet efter standardbehandling med medicin for at hjælpe vægtøgning.

Efterforskerne er interesserede i at udføre forskning i, hvordan belønningsværdien af ​​mad ændrer sig under den kliniske behandlingsvej. Hypotesen er, at der vil være en øget belønningsrespons på mad efter medicinbrug, hvis størrelse vil korrelere med vægtøgning. For at vurdere dette vil patienter, der allerede er en del af denne klinik, blive kontaktet for at få fMRI, der kan påvise ændringer i hjernens belønningscentre samt en Progressive Ratio Task, som er et direkte mål for appetitiv adfærd. Ændringer i hjernens belønningscenters respons og appetitiv adfærd vil være korreleret med ændringer i vægt efter farmakoterapi. Dette kan yderligere informere fremtidige kliniske protokoller for at give forbedret præcisionsmedicin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Conway Institute, UCD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af post-øsofagektomipatienter mindst 1 år efter kurativ operation, men kæmper med utilsigtet vægttab på mindst 10 % baseline kropsvægt, og dermed kandidater til klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med esophagectomy med gastrisk ledningsrekonstruktion
  2. Recidivfri mindst 12 måneder efter operationen
  3. Vægttab ≥10 % fra præmorbid vægt, eller kræver løbende kalorietilskud
  4. Skal gennemgå klinisk behandling for vægttab med Sandostatin eller Mirtazapin

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning
  2. Betydelig og vedvarende kemoradioterapi og/eller kirurgisk komplikation
  3. Anden aktiv malignitet
  4. Eksokrin pancreasinsufficiens påvist ved brug af fækal elastase
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus
  6. Betydelig psykiatrisk lidelse eller kognitiv tilbagegang eller kommunikationssvækkelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke
  7. Svær dysfagi
  8. Anden sygdom eller medicin, som kan påvirke tarmens hormonfysiologi
  9. Historie med betydelig fødevareallergi, visse diætrestriktioner
  10. Enhver sikker kontraindikation til administration af somatostatinanaloger
  11. Klaustrofobi eller enhver absolut kontraindikation til MR-scanning
  12. Metalliske implantater, der udelukker fMRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sandostatin
Denne kohorte vil være den gruppe, der gennemgår rutinemæssig klinisk behandling med en langtidsvirkende somatostatinanalog for at minimere unormal tarmhormonsignalering og dermed reducere tidlig mæthed.
Andet: Klinisk behandling
Patienter gennemgår klinisk behandling som angivet, de studeres før og efter.
Mirtazapin
Denne kohorte vil være gruppen, der gennemgår rutinemæssig klinisk behandling med et tetracyklisk antidepressivum for at stimulere appetitten.
Andet: Klinisk behandling
Patienter gennemgår klinisk behandling som angivet, de studeres før og efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FED-signal
Tidsramme: Før og efter 4 ugers klinisk behandling
Mål for madbelønning på fMRI
Før og efter 4 ugers klinisk behandling
Ændring af brudpunkt ved PRT
Tidsramme: Før og efter 4 ugers klinisk behandling
Mål for drive til at spise
Før og efter 4 ugers klinisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vægtændring under behandling med FED signalændringer
Tidsramme: Før og efter 4 ugers klinisk behandling
Forholdet mellem madbelønning ændrer sig til vægtøgning
Før og efter 4 ugers klinisk behandling
Korrelation af vægtændring under behandling med PRT-brudpunktsændringer
Tidsramme: Før og efter 4 ugers klinisk behandling
Forholdet mellem spiseadfærd ændrer sig til vægtøgning
Før og efter 4 ugers klinisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFSJ0148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Klinisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner