Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseksjon av spiserøret og påfølgende vekttap (REWARD)

26. mars 2024 oppdatert av: Carel Le Roux, Imperial College London

Effekten av klinisk behandling for utilsiktet vekttap på matbelønning og appetittvekt hos pasienter som har mistet >10 % av kroppsvekten etter å ha gjennomgått kurativ kirurgi for øsofaguskreft

Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvordan matbelønningssignaler og spiseatferd er relatert til tarm-hjerne-banen hos vekttapende pasienter etter kurativ kirurgi for spiserørskreft, og hvordan denne veien reagerer på klinisk behandling for dette utilsiktede vekttapet. De primære resultatene er det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet på funksjonell MR (fMRI), og bruddpunktet under oppgaven med progressive forhold (PRT - et mål på spiseatferd), hvordan disse varierer i respons til flere kliniske behandlingsalternativer, som samt hvordan de forholder seg til vektøkning under behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kreft i spiserøret (matrør) øker. Forbedringer i behandlingsstrategier har resultert i at flere mennesker forblir frie for tilbakefall av kreft på lang sikt etter behandling.

Kirurgi er hjørnesteinen i behandlingen for pasienter med spiserørskreft, men selv om kirurgisk fjerning av svulsten (øsofagektomi) kan gi den beste muligheten for helbredelse, er dette store operasjoner forbundet med spesifikke langtidskomplikasjoner. Dårlig appetitt, vekttap og ernæringssvikt er vanlige problemer blant pasienter som oppnår langvarig kreftremisjon og helbreder etter operasjonen.

En ny klinikk er etablert for å behandle pasienter som er i remisjon, men som har mistet mer enn 10 % av kroppsvekten sin sekundært til effekten av operasjonen og som sliter med å gå opp i vekt. Disse pasientene vil bli behandlet i henhold til standard pleie med medisiner for å hjelpe vektøkning.

Etterforskerne er interessert i å forske på hvordan belønningsverdien av mat endres i løpet av den kliniske behandlingsveien. Hypotesen er at det vil være en økt belønningsrespons på mat etter medisinbruk, hvis størrelse vil korrelere med vektøkning. For å vurdere dette vil pasienter som allerede er en del av denne klinikken bli kontaktet for å ha fMRI som kan demonstrere endringer i hjernens belønningssentre samt en Progressive Ratio Task, som er et direkte mål på appetittatferd. Endringer i hjernens belønningssenterresponser og appetittfull atferd vil være korrelert med endringer i vekt etter farmakoterapi. Dette kan gi ytterligere informasjon om fremtidige kliniske protokoller for å gi forbedret presisjonsmedisin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Conway Institute, UCD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort av post-øsofagektomipasienter minst 1 år etter kurativ kirurgi, men som sliter med utilsiktet vekttap på minst 10 % baseline kroppsvekt, og dermed kandidater for klinisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om esofagektomi med rekonstruksjon av magekanalen
  2. Residivfri minst 12 måneder postoperativt
  3. Vekttap ≥10 % fra premorbid vekt, eller krever kontinuerlig kaloritilskudd
  4. Skal gjennomgå klinisk behandling for vekttap med Sandostatin eller Mirtazapin

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming
  2. Betydelig og vedvarende kjemoradioterapi og/eller kirurgisk komplikasjon
  3. Annen aktiv malignitet
  4. Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens oppdaget ved bruk av fekal elastase
  5. Ukontrollert diabetes mellitus
  6. Betydelig psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt eller kommunikasjonssvikt som begrenser kapasiteten til å gi informert samtykke
  7. Alvorlig dysfagi
  8. Andre sykdommer eller medisiner som kan påvirke tarmhormonfysiologien
  9. Historie med betydelig matallergi, visse kostholdsbegrensninger
  10. Enhver sikker kontraindikasjon for administrering av somatostatinanaloger
  11. Klaustrofobi, eller enhver absolutt kontraindikasjon for MR-skanning
  12. Metalliske implantater, utelukker fMRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sandostatin
Denne kohorten vil være gruppen som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling med en langtidsvirkende somatostatinanalog for å minimere unormal tarmhormonsignalering, og dermed redusere tidlig metthetsfølelse.
Annen: Klinisk behandling
Pasienter gjennomgår klinisk behandling som angitt, de studeres før og etter.
Mirtazapin
Denne kohorten vil være gruppen som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling med et tetrasyklisk antidepressivum for å stimulere appetitten.
Annen: Klinisk behandling
Pasienter gjennomgår klinisk behandling som angitt, de studeres før og etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FET-signal
Tidsramme: Før og etter 4 uker med klinisk behandling
Mål for matbelønning på fMRI
Før og etter 4 uker med klinisk behandling
Endring i bruddpunkt ved PRT
Tidsramme: Før og etter 4 uker med klinisk behandling
Mål på drivkraft for å spise
Før og etter 4 uker med klinisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av vektendring under behandling med FET signalendringer
Tidsramme: Før og etter 4 uker med klinisk behandling
Forholdet mellom matbelønning endres til vektøkning
Før og etter 4 uker med klinisk behandling
Korrelasjon av vektendring under behandling med PRT-bruddpunktsendringer
Tidsramme: Før og etter 4 uker med klinisk behandling
Forholdet mellom spiseatferd endres til vektøkning
Før og etter 4 uker med klinisk behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFSJ0148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Klinisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere