Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven resektio ja sitä seuraava painonpudotus (REWARD)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Carel Le Roux, Imperial College London

Tahattoman painonpudotuksen kliinisen hoidon vaikutus ruokapalkkioon ja ruokahaluiseen käyttäytymiseen potilailla, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan ​​ruokatorven syövän parantavan leikkauksen jälkeen

Tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka ruoasta palkitsevat signaalit ja syömiskäyttäytyminen liittyvät suolisto-aivopolkuun ruokatorven syövän parantavan leikkauksen jälkeen laihduttavilla potilailla ja kuinka tämä reitti reagoi tämän tahattoman painonpudotuksen kliiniseen hoitoon. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali toiminnallisessa MRI-kuvauksessa (fMRI) ja keskeytyspiste progressiivisen suhdetehtävän aikana (PRT - syömiskäyttäytymisen mitta), kuinka nämä eroavat vasteena useisiin kliinisiin hoitovaihtoehtoihin, kuten sekä kuinka ne liittyvät painonnousuun hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syövän ilmaantuvuus lisääntyy. Hoitostrategioiden parannukset ovat johtaneet siihen, että useammilla ihmisillä ei ole syövän uusiutumista pitkällä aikavälillä hoidon jälkeen.

Leikkaus on ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidon kulmakivi, mutta vaikka kasvaimen kirurginen poisto (esophagectomia) voi tarjota parhaat mahdollisuudet parantua, nämä ovat suuria leikkauksia, jotka liittyvät tiettyihin pitkäaikaisiin komplikaatioihin. Huono ruokahalu, laihtuminen ja ravitsemushäiriöt ovat yleisiä ongelmia potilailla, jotka saavuttavat pitkäaikaisen syövän remission ja parantuvat leikkauksen jälkeen.

Uusi klinikka on perustettu hoitamaan potilaita, jotka ovat remissiossa, mutta jotka ovat menettäneet yli 10 % painostaan ​​leikkauksen vaikutusten seurauksena ja kamppailevat painon palautumisesta. Näitä potilaita hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti painonnousua edistävillä lääkkeillä.

Tutkijat ovat kiinnostuneita tekemään tutkimusta siitä, miten ruoan palkkioarvo muuttuu kliinisen hoitopolun aikana. Oletuksena on, että lääkkeiden käytön jälkeen ruoasta tulee lisääntynyt palkkiovaste, jonka suuruus korreloi painonnousun kanssa. Tämän arvioimiseksi potilaita, jotka ovat jo tässä klinikassa, pyydetään tekemään fMRI, joka voi osoittaa muutoksia aivojen palkitsemiskeskuksissa, sekä Progressive Ratio Task -tehtävä, joka on ruokahaluisen käyttäytymisen suora mitta. Muutokset aivojen palkitsemiskeskuksen vasteissa ja ruokahaluisessa käyttäytymisessä korreloivat painon muutoksiin lääkehoidon jälkeen. Tämä voi antaa lisätietoa tuleville kliinisille protokollille paremman tarkkuuslääketieteen tarjoamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Conway Institute, UCD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Joukko ruokatorven poiston jälkeisiä potilaita, jotka ovat olleet vähintään 1 vuosi parantavan leikkauksen jälkeen, mutta kamppailevat tahattoman painonpudotuksen kanssa vähintään 10 %:n lähtöpainosta, joten he ovat ehdokkaita kliiniseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Esophagectomia historia mahalaukun tiehyen rekonstruktiolla
  2. Uusiutumaton vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
  3. Painonpudotus ≥10 % premorbidisesta painosta tai jatkuvaa kalorilisää
  4. Kliininen painonpudotushoito Sandostatinilla tai Mirtazapine-valmisteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys
  2. Merkittävä ja jatkuva kemoterapia ja/tai kirurginen komplikaatio
  3. Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  4. Eksokriininen haiman vajaatoiminta havaittu käyttämällä ulosteen elastaasia
  5. Hallitsematon diabetes mellitus
  6. Merkittävä psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen heikkeneminen tai kommunikaatiohäiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoinen suostumus
  7. Vaikea dysfagia
  8. Muu sairaus tai lääke, joka voi vaikuttaa suoliston hormonifysiologiaan
  9. Merkittävän ruoka-aineallergian historia, tietyt ruokavaliorajoitukset
  10. Mikä tahansa selvä vasta-aihe somatostatiinianalogin antamiselle
  11. Klaustrofobia tai mikä tahansa ehdoton vasta-aihe MRI-skannaukselle
  12. Metalliset implantit, jotka estävät fMRI:n

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sandostatin
Tämä kohortti on ryhmä, joka käy läpi rutiininomaista kliinistä hoitoa pitkävaikutteisella somatostatiinianalogilla, jotta voidaan minimoida epänormaali suoliston hormonisignaali ja siten vähentää varhaista kylläisyyttä.
Muut: Kliininen hoito
Potilaat saavat kliinistä hoitoa tarpeen mukaan, heitä tutkitaan ennen ja jälkeen.
Mirtatsapiini
Tämä kohortti on ryhmä, joka käy läpi rutiininomaista kliinistä hoitoa tetrasyklisellä masennuslääkkeellä ruokahalun lisäämiseksi.
Muut: Kliininen hoito
Potilaat saavat kliinistä hoitoa tarpeen mukaan, heitä tutkitaan ennen ja jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BOLD-signaalissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon kliinisen hoidon
Ruokapalkkion mitta fMRI:ssä
Ennen ja jälkeen 4 viikon kliinisen hoidon
Muutos keskeytyspisteessä PRT:ssä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon kliinisen hoidon
Syömisajon mitta
Ennen ja jälkeen 4 viikon kliinisen hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutoksen korrelaatio hoidon aikana BOLD-signaalin muutoksiin
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon kliinisen hoidon
Ruokapalkkion suhde painonnousuun
Ennen ja jälkeen 4 viikon kliinisen hoidon
Painon muutoksen korrelaatio hoidon aikana PRT-rajapisteen muutosten kanssa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon kliinisen hoidon
Syömiskäyttäytymisen suhde painonnousuun
Ennen ja jälkeen 4 viikon kliinisen hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFSJ0148

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Kliininen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa