Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie van de slokdarm en daaropvolgend gewichtsverlies (REWARD)

26 maart 2024 bijgewerkt door: Carel Le Roux, Imperial College London

Het effect van klinische behandeling voor onbedoeld gewichtsverlies op voedselbeloning en eetgedrag bij patiënten die meer dan 10% van hun lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt na een curatieve operatie voor slokdarmkanker

De onderzoekers willen nagaan hoe voedselbeloningssignalen en eetgedrag verband houden met de darm-hersenroute bij afvallende patiënten na curatieve chirurgie voor slokdarmkanker, en hoe deze route reageert op klinische behandeling voor dit onbedoelde gewichtsverlies. De primaire uitkomsten zijn het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal op functionele MRI (fMRI), en het breekpunt tijdens de progressieve ratio-taak (PRT - een maat voor eetgedrag), hoe deze verschillen in reactie op meerdere klinische behandelingsopties, zoals en hoe ze verband houden met gewichtstoename tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van kanker van de slokdarm (slokdarm) neemt toe. Verbeteringen in behandelingsstrategieën hebben geresulteerd in meer mensen die vrij blijven van kanker op de lange termijn na de behandeling.

Chirurgie is de hoeksteen van de behandeling van patiënten met slokdarmkanker, maar hoewel chirurgische verwijdering van de tumor (slokdarmresectie) de beste kans op genezing biedt, zijn dit ingrijpende operaties die gepaard gaan met specifieke langetermijncomplicaties. Slechte eetlust, gewichtsverlies en voedingsstoornissen zijn veelvoorkomende problemen bij patiënten die na een operatie langdurige remissie en genezing van kanker bereiken.

Er is een nieuwe kliniek opgericht om patiënten te behandelen die in remissie zijn, maar die meer dan 10% van hun lichaamsgewicht hebben verloren als gevolg van de effecten van de operatie en die moeite hebben om weer op gewicht te komen. Deze patiënten zullen volgens de zorgstandaard worden behandeld met medicijnen om gewichtstoename te bevorderen.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd om onderzoek te doen naar hoe de beloningswaarde van voedsel verandert tijdens het klinische behandelingstraject. De hypothese is dat er een verhoogde beloningsreactie op voedsel zal zijn na medicatiegebruik, waarvan de omvang zal correleren met gewichtstoename. Om dit te beoordelen, zullen patiënten die al deel uitmaken van deze kliniek worden benaderd voor een fMRI die veranderingen in hersenbeloningscentra kan aantonen, evenals een Progressive Ratio Task, wat een directe maatstaf is voor eetlustgedrag. Veranderingen in de reacties van het beloningscentrum in de hersenen en het eetlustgedrag zullen gecorreleerd zijn met gewichtsveranderingen na farmacotherapie. Dit kan toekomstige klinische protocollen verder informeren om verbeterde precisiegeneeskunde te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Conway Institute, UCD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort patiënten na een slokdarmresectie, minstens 1 jaar na curatieve chirurgie, maar worstelt met onbedoeld gewichtsverlies van ten minste 10% lichaamsgewicht bij aanvang, en dus kandidaten voor klinische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van slokdarmreconstructie met maagkanaalreconstructie
  2. Recidiefvrij ten minste 12 maanden postoperatief
  3. Gewichtsverlies ≥ 10% van het premorbide gewicht, of voortdurende calorische suppletie vereist
  4. Als u een klinische behandeling moet ondergaan voor gewichtsverlies met Sandostatin of Mirtazapine

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding
  2. Aanzienlijke en aanhoudende chemoradiotherapie en/of chirurgische complicatie
  3. Andere actieve maligniteit
  4. Exocriene pancreasinsufficiëntie gedetecteerd met behulp van fecale elastase
  5. Ongecontroleerde diabetes mellitus
  6. Significante psychiatrische stoornis of cognitieve achteruitgang of communicatieve stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Ernstige dysfagie
  8. Andere ziekte of medicatie die de fysiologie van de darmhormonen kan beïnvloeden
  9. Geschiedenis van significante voedselallergie, bepaalde dieetbeperkingen
  10. Elke duidelijke contra-indicatie voor toediening van somatostatine-analogen
  11. Claustrofobie, of een absolute contra-indicatie voor MRI-scanning
  12. Metalen implantaten, fMRI uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sandostatine
Dit cohort zal de groep zijn die een routinematige klinische behandeling ondergaat met een langwerkende somatostatine-analoog om abnormale hormoonsignalering in de darm te minimaliseren en zo vroegtijdige verzadiging te verminderen.
Ander: Klinische behandeling
Patiënten ondergaan klinische behandeling zoals aangegeven, ze worden voor en na bestudeerd.
Mirtazapine
Dit cohort zal de groep zijn die routinematig een klinische behandeling ondergaat met een tetracyclisch antidepressivum om de eetlust te stimuleren.
Ander: Klinische behandeling
Patiënten ondergaan klinische behandeling zoals aangegeven, ze worden voor en na bestudeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BOLD-signaal
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken klinische behandeling
Meten van voedselbeloning op fMRI
Voor en na 4 weken klinische behandeling
Verandering in breekpunt bij PRT
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken klinische behandeling
Maatstaf om te eten
Voor en na 4 weken klinische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van gewichtsverandering tijdens behandeling met BOLD-signaalveranderingen
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken klinische behandeling
Relatie tussen veranderingen in voedselbeloning en gewichtstoename
Voor en na 4 weken klinische behandeling
Correlatie van gewichtsverandering tijdens behandeling met PRT-breekpuntveranderingen
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken klinische behandeling
Relatie van veranderingen in eetgedrag tot gewichtstoename
Voor en na 4 weken klinische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFSJ0148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Klinische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren