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식도 절제술 및 후속 체중 감소 (REWARD)

2024년 3월 26일 업데이트: Carel Le Roux, Imperial College London

식도암의 근치적 수술 후 체중의 10% 이상 감소한 환자의 비의도적 체중감소에 대한 임상적 치료가 음식보상 및 식욕행동에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구자들은 음식 보상 신호와 식습관이 식도암 치료 수술 후 체중 감량 환자의 장-뇌 경로와 어떻게 관련되는지, 그리고 이 경로가 이러한 의도하지 않은 체중 감소에 대한 임상 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 기능적 MRI(fMRI)의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호와 진행 비율 작업(PRT - 식습관 측정) 중 중단점이며, 여러 임상 치료 옵션에 대한 응답에서 다음과 같이 어떻게 다른지 확인합니다. 치료 중 체중 증가와 어떻게 관련되는지.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암(식도관)의 발병률이 증가하고 있습니다. 치료 전략의 개선으로 치료 후 장기적으로 암 재발이 없는 사람들이 더 많아졌습니다.

수술은 식도암 환자 치료의 초석이지만 종양의 수술적 제거(식도절제술)가 치료의 가장 좋은 기회를 제공할 수 있지만 이러한 수술은 특정 장기 합병증과 관련된 주요 수술입니다. 식욕 부진, 체중 감소 및 영양 장애는 수술 후 장기 암 완화 및 치유를 달성한 환자들에게 공통적인 문제입니다.

회복기에는 있지만 수술 후유증으로 체중이 10% 이상 감소해 체중 회복에 어려움을 겪는 환자들을 진료하기 위해 새로운 클리닉을 신설했다. 이 환자들은 체중 증가를 돕기 위해 약물 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.

연구자들은 임상 치료 경로 동안 음식의 보상 가치가 어떻게 변하는지에 대한 연구를 수행하는 데 관심이 있습니다. 가설은 약물 사용 후 음식에 대한 보상 반응이 증가할 것이며 그 정도는 체중 증가와 관련이 있다는 것입니다. 이를 평가하기 위해 이미 이 클리닉의 일부인 환자는 뇌 보상 센터의 변화를 보여줄 수 있는 fMRI와 식욕 행동의 직접적인 측정인 진행 비율 작업을 갖기 위해 접근할 것입니다. 뇌 보상 센터 반응 및 식욕 행동의 변화는 약물 요법 후 체중 변화와 관련이 있습니다. 이것은 개선된 정밀 의학을 제공하기 위해 미래의 임상 프로토콜에 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

근치적 수술 후 최소 1년이 지났으나 기준 체중의 최소 10%의 의도하지 않은 체중 감소로 어려움을 겪고 있는 식도 절제술 후 환자 코호트, 따라서 임상 치료 대상자.

설명

포함 기준:

  1. 위도관 재건을 동반한 식도절제술의 병력
  2. 수술 후 최소 12개월 동안 재발 없음
  3. 병전 체중에서 ≥10% 체중 감소 또는 지속적인 칼로리 보충 필요
  4. 체중감량을 위해 산도스타틴 또는 미르타자핀으로 임상치료 예정

제외 기준:

  1. 임신, 수유
  2. 중대하고 지속적인 화학방사선요법 및/또는 외과적 합병증
  3. 기타 활동성 악성종양
  4. 분변 엘라스타제를 사용하여 발견된 외분비 췌장 기능 부전
  5. 조절되지 않는 당뇨병
  6. 사전 동의를 제공하는 능력을 제한하는 심각한 정신 장애 또는 인지 저하 또는 의사소통 장애
  7. 심한 삼킴곤란
  8. 장 호르몬 생리에 영향을 줄 수 있는 기타 질병 또는 약물
  9. 심각한 음식 알레르기 병력, 특정 식이 제한
  10. 소마토스타틴 유사체 투여에 대한 명확한 금기 사항
  11. 밀실 공포증 또는 MRI 스캐닝에 대한 절대 금기 사항
  12. fMRI를 제외한 금속 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
산도스타틴
이 코호트는 비정상적인 장 호르몬 신호를 최소화하여 조기 포만감을 줄이기 위해 지속성 소마토스타틴 유사체로 일상적인 임상 치료를 받는 그룹이 될 것입니다.
다른: 임상 치료
환자는 표시된 대로 임상 치료를 받고 전후에 연구됩니다.
미르타자핀
이 코호트는 식욕을 자극하기 위해 사환계 항우울제로 일상적인 임상 치료를 받고 있는 그룹이 될 것입니다.
다른: 임상 치료
환자는 표시된 대로 임상 치료를 받고 전후에 연구됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BOLD 신호의 변화
기간: 임상 치료 4주 전후
FMRI에서 음식 보상 측정
임상 치료 4주 전후
PRT에서 중단점 변경
기간: 임상 치료 4주 전후
먹고 싶은 충동의 척도
임상 치료 4주 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BOLD 신호 변화와 치료 중 체중 변화의 상관 관계
기간: 임상 치료 4주 전후
음식 보상 변화와 체중 증가의 관계
임상 치료 4주 전후
치료 중 체중 변화와 PRT 중단점 변화의 상관관계
기간: 임상 치료 4주 전후
식습관 변화와 체중 증가의 관계
임상 치료 4주 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFSJ0148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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