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Resezione dell'esofago e conseguente perdita di peso (REWARD)

26 marzo 2024 aggiornato da: Carel Le Roux, Imperial College London

L'effetto del trattamento clinico per la perdita di peso involontaria sulla ricompensa alimentare e sul comportamento dell'appetito nei pazienti che hanno perso > 10% del loro peso corporeo dopo aver subito un intervento chirurgico curativo per il cancro esofageo

I ricercatori mirano ad accertare in che modo i segnali di ricompensa del cibo e il comportamento alimentare si relazionano al percorso intestino-cervello nei pazienti dimagranti dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro esofageo e come questo percorso risponde al trattamento clinico per questa perdita di peso involontaria. Gli esiti primari sono il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il punto di interruzione durante il compito del rapporto progressivo (PRT - una misura del comportamento alimentare), come questi differiscono in risposta a molteplici opzioni di trattamento clinico, come nonché il modo in cui si riferiscono all'aumento di peso durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro dell'esofago (tubo alimentare) è in aumento. I miglioramenti nelle strategie di trattamento hanno portato a un maggior numero di persone che rimangono libere dalla recidiva del cancro a lungo termine dopo il trattamento.

La chirurgia è la pietra angolare del trattamento per i pazienti con cancro esofageo, ma mentre la rimozione chirurgica del tumore (esofagectomia) può offrire le migliori possibilità di cura, si tratta di operazioni importanti associate a specifiche complicanze a lungo termine. Scarso appetito, perdita di peso e compromissione nutrizionale sono problemi comuni tra i pazienti che ottengono la remissione del cancro a lungo termine e la cura dopo l'intervento chirurgico.

È stata istituita una nuova clinica per curare i pazienti in remissione ma che hanno perso più del 10% del loro peso corporeo a causa degli effetti dell'intervento chirurgico e che faticano a riprendere peso. Questi pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura con farmaci per favorire l'aumento di peso.

I ricercatori sono interessati a condurre ricerche su come cambia il valore di ricompensa del cibo durante il percorso di trattamento clinico. L'ipotesi è che ci sarà una maggiore risposta di ricompensa al cibo dopo l'uso di farmaci, la cui entità sarà correlata all'aumento di peso. Per valutare questo, i pazienti che fanno già parte di questa clinica verranno contattati per sottoporsi a fMRI in grado di dimostrare i cambiamenti nei centri di ricompensa del cervello, nonché un compito di rapporto progressivo, che è una misura diretta del comportamento appetitivo. I cambiamenti nelle risposte del centro di ricompensa del cervello e il comportamento appetitivo saranno correlati ai cambiamenti di peso dopo la farmacoterapia. Ciò potrebbe informare ulteriormente i futuri protocolli clinici per fornire una migliore medicina di precisione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Conway Institute, UCD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una coorte di pazienti post-esofagectomia almeno 1 anno dopo l'intervento chirurgico curativo, ma alle prese con una perdita di peso involontaria di almeno il 10% del peso corporeo al basale, e quindi candidati al trattamento clinico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di esofagectomia con ricostruzione del condotto gastrico
  2. Senza recidiva almeno 12 mesi dopo l'intervento
  3. Perdita di peso ≥10% rispetto al peso premorboso o che richiede un'integrazione calorica continua
  4. Dovuto sottoporsi a trattamento clinico per la perdita di peso con Longastatina o Mirtazapina

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento
  2. Chemioradioterapia significativa e persistente e/o complicanza chirurgica
  3. Altri tumori maligni attivi
  4. Insufficienza pancreatica esocrina rilevata mediante elastasi fecale
  5. Diabete mellito non controllato
  6. Disturbo psichiatrico significativo o declino cognitivo o compromissione della comunicazione che limita la capacità di fornire il consenso informato
  7. Disfagia grave
  8. Altre malattie o farmaci che possono influire sulla fisiologia degli ormoni intestinali
  9. Storia di allergia alimentare significativa, alcune restrizioni dietetiche
  10. Qualsiasi controindicazione definita alla somministrazione di analoghi della somatostatina
  11. Claustrofobia o qualsiasi controindicazione assoluta alla risonanza magnetica
  12. Protesi metalliche, precludendo fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sandostatina
Questa coorte sarà il gruppo sottoposto a trattamento clinico di routine con un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione per ridurre al minimo la segnalazione ormonale intestinale anormale e quindi ridurre la sazietà precoce.
I pazienti vengono sottoposti a trattamento clinico come indicato, vengono studiati prima e dopo.
Mirtazapina
Questa coorte sarà il gruppo sottoposto a trattamento clinico di routine con un antidepressivo tetraciclico per stimolare l'appetito.
I pazienti vengono sottoposti a trattamento clinico come indicato, vengono studiati prima e dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
Misura della ricompensa alimentare su fMRI
Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
Modifica del punto di interruzione al PRT
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
Misura della spinta a mangiare
Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della variazione di peso durante il trattamento con le variazioni del segnale BOLD
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
La relazione tra la ricompensa alimentare cambia e l'aumento di peso
Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
Correlazione della variazione di peso durante il trattamento con le variazioni del breakpoint PRT
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
Relazione tra i cambiamenti del comportamento alimentare e l'aumento di peso
Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFSJ0148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Trattamento clinico

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