- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03377660
Resezione dell'esofago e conseguente perdita di peso (REWARD)
L'effetto del trattamento clinico per la perdita di peso involontaria sulla ricompensa alimentare e sul comportamento dell'appetito nei pazienti che hanno perso > 10% del loro peso corporeo dopo aver subito un intervento chirurgico curativo per il cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza del cancro dell'esofago (tubo alimentare) è in aumento. I miglioramenti nelle strategie di trattamento hanno portato a un maggior numero di persone che rimangono libere dalla recidiva del cancro a lungo termine dopo il trattamento.
La chirurgia è la pietra angolare del trattamento per i pazienti con cancro esofageo, ma mentre la rimozione chirurgica del tumore (esofagectomia) può offrire le migliori possibilità di cura, si tratta di operazioni importanti associate a specifiche complicanze a lungo termine. Scarso appetito, perdita di peso e compromissione nutrizionale sono problemi comuni tra i pazienti che ottengono la remissione del cancro a lungo termine e la cura dopo l'intervento chirurgico.
È stata istituita una nuova clinica per curare i pazienti in remissione ma che hanno perso più del 10% del loro peso corporeo a causa degli effetti dell'intervento chirurgico e che faticano a riprendere peso. Questi pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura con farmaci per favorire l'aumento di peso.
I ricercatori sono interessati a condurre ricerche su come cambia il valore di ricompensa del cibo durante il percorso di trattamento clinico. L'ipotesi è che ci sarà una maggiore risposta di ricompensa al cibo dopo l'uso di farmaci, la cui entità sarà correlata all'aumento di peso. Per valutare questo, i pazienti che fanno già parte di questa clinica verranno contattati per sottoporsi a fMRI in grado di dimostrare i cambiamenti nei centri di ricompensa del cervello, nonché un compito di rapporto progressivo, che è una misura diretta del comportamento appetitivo. I cambiamenti nelle risposte del centro di ricompensa del cervello e il comportamento appetitivo saranno correlati ai cambiamenti di peso dopo la farmacoterapia. Ciò potrebbe informare ulteriormente i futuri protocolli clinici per fornire una migliore medicina di precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Conway Institute, UCD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di esofagectomia con ricostruzione del condotto gastrico
- Senza recidiva almeno 12 mesi dopo l'intervento
- Perdita di peso ≥10% rispetto al peso premorboso o che richiede un'integrazione calorica continua
- Dovuto sottoporsi a trattamento clinico per la perdita di peso con Longastatina o Mirtazapina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Chemioradioterapia significativa e persistente e/o complicanza chirurgica
- Altri tumori maligni attivi
- Insufficienza pancreatica esocrina rilevata mediante elastasi fecale
- Diabete mellito non controllato
- Disturbo psichiatrico significativo o declino cognitivo o compromissione della comunicazione che limita la capacità di fornire il consenso informato
- Disfagia grave
- Altre malattie o farmaci che possono influire sulla fisiologia degli ormoni intestinali
- Storia di allergia alimentare significativa, alcune restrizioni dietetiche
- Qualsiasi controindicazione definita alla somministrazione di analoghi della somatostatina
- Claustrofobia o qualsiasi controindicazione assoluta alla risonanza magnetica
- Protesi metalliche, precludendo fMRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sandostatina
Questa coorte sarà il gruppo sottoposto a trattamento clinico di routine con un analogo della somatostatina a lunga durata d'azione per ridurre al minimo la segnalazione ormonale intestinale anormale e quindi ridurre la sazietà precoce.
|
I pazienti vengono sottoposti a trattamento clinico come indicato, vengono studiati prima e dopo.
|
Mirtazapina
Questa coorte sarà il gruppo sottoposto a trattamento clinico di routine con un antidepressivo tetraciclico per stimolare l'appetito.
|
I pazienti vengono sottoposti a trattamento clinico come indicato, vengono studiati prima e dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
|
Misura della ricompensa alimentare su fMRI
|
Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
|
Modifica del punto di interruzione al PRT
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
|
Misura della spinta a mangiare
|
Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione della variazione di peso durante il trattamento con le variazioni del segnale BOLD
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
|
La relazione tra la ricompensa alimentare cambia e l'aumento di peso
|
Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
|
Correlazione della variazione di peso durante il trattamento con le variazioni del breakpoint PRT
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
|
Relazione tra i cambiamenti del comportamento alimentare e l'aumento di peso
|
Prima e dopo 4 settimane di trattamento clinico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFSJ0148
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro esofageo
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Trattamento clinico
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
Ohio State UniversityReclutamentoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterCompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; MaternoStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti