Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja przełyku i późniejsza utrata masy ciała (REWARD)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Carel Le Roux, Imperial College London

Wpływ leczenia klinicznego niezamierzonej utraty masy ciała na zachowanie związane z nagrodą za jedzenie i apetytem u pacjentów, którzy stracili >10% masy ciała po operacji chirurgicznej z powodu raka przełyku

Badacze mają na celu ustalenie, w jaki sposób sygnały nagrody za jedzenie i zachowania żywieniowe odnoszą się do szlaku jelitowo-mózgowego u pacjentów odchudzających się po operacji leczniczej raka przełyku i jak ten szlak reaguje na leczenie kliniczne w przypadku tej niezamierzonej utraty wagi. Głównymi wynikami są sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na funkcjonalnym MRI (fMRI) oraz punkt przerwania podczas zadania progresywnego stosunku (PRT – miara zachowań żywieniowych), jak różnią się one w odpowiedzi na wiele opcji leczenia klinicznego, jak jak również ich związek z przyrostem masy ciała podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka przełyku (przewodu pokarmowego) wzrasta. Ulepszenia w strategiach leczenia spowodowały, że więcej osób pozostaje wolnych od nawrotu raka w dłuższej perspektywie po leczeniu.

Chirurgia jest podstawą leczenia pacjentów z rakiem przełyku, ale chociaż chirurgiczne usunięcie guza (wycięcie przełyku) może dawać największe szanse na wyleczenie, są to poważne operacje związane z określonymi długotrwałymi powikłaniami. Słaby apetyt, utrata masy ciała i zaburzenia odżywiania są częstymi problemami wśród pacjentów, którzy osiągają długoterminową remisję raka i wyleczenie po operacji.

Powstała nowa klinika, w której leczy się pacjentów, którzy są w remisji, ale stracili ponad 10% masy ciała w wyniku operacji i walczą o odzyskanie wagi. Tacy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki za pomocą leków wspomagających przyrost masy ciała.

Badacze są zainteresowani przeprowadzeniem badań nad tym, w jaki sposób zmienia się wartość nagrody żywności podczas ścieżki leczenia klinicznego. Hipoteza jest taka, że ​​po zażyciu leków nastąpi zwiększona reakcja nagrody na jedzenie, której wielkość będzie skorelowana z przyrostem masy ciała. Aby to ocenić, pacjenci, którzy już są częścią tej kliniki, zostaną poproszeni o wykonanie fMRI, które może wykazać zmiany w ośrodkach nagrody w mózgu, a także zadanie Progressive Ratio, które jest bezpośrednią miarą zachowania apetycznego. Zmiany odpowiedzi ośrodka nagrody w mózgu i zachowania apetycznego będą skorelowane ze zmianami masy ciała po farmakoterapii. Może to dodatkowo wpłynąć na przyszłe protokoły kliniczne w celu zapewnienia ulepszonej medycyny precyzyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Conway Institute, UCD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów po resekcji przełyku co najmniej 1 rok po zabiegu radykalnym, ale zmagających się z niezamierzoną utratą co najmniej 10% wyjściowej masy ciała, a zatem kandydatów do leczenia klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia usunięcia przełyku z rekonstrukcją przewodu żołądkowego
  2. Brak nawrotów co najmniej 12 miesięcy po operacji
  3. Utrata masy ciała ≥10% w stosunku do masy sprzed choroby lub wymagająca ciągłej suplementacji kalorycznej
  4. Ze względu na poddanie się leczeniu klinicznemu w celu zmniejszenia masy ciała Sandostatyną lub Mirtazapiną

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią
  2. Znacząca i uporczywa chemioradioterapia i/lub powikłania chirurgiczne
  3. Inny aktywny nowotwór złośliwy
  4. Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki wykryta za pomocą elastazy kałowej
  5. Niekontrolowana cukrzyca
  6. Poważne zaburzenie psychiczne lub pogorszenie funkcji poznawczych lub upośledzenie komunikacji ograniczające zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  7. Ciężka dysfagia
  8. Inne choroby lub leki, które mogą wpływać na fizjologię hormonów jelitowych
  9. Historia znacznej alergii pokarmowej, pewne ograniczenia dietetyczne
  10. Jakiekolwiek wyraźne przeciwwskazanie do podania analogu somatostatyny
  11. Klaustrofobia lub jakiekolwiek bezwzględne przeciwwskazanie do badania MRI
  12. Implanty metalowe, wykluczające fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sandostatyna
Ta kohorta będzie grupą, która przechodzi rutynowe leczenie kliniczne długo działającym analogiem somatostatyny w celu zminimalizowania nieprawidłowej sygnalizacji hormonalnej jelit, a tym samym zmniejszenia wczesnej sytości.
Inny: Leczenie kliniczne
Pacjenci poddawani są leczeniu klinicznemu zgodnie ze wskazaniami, są badani przed i po.
Mirtazapina
Ta kohorta będzie grupą poddawaną rutynowemu leczeniu klinicznemu tetracyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi w celu pobudzenia apetytu.
Inny: Leczenie kliniczne
Pacjenci poddawani są leczeniu klinicznemu zgodnie ze wskazaniami, są badani przed i po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału BOLD
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
Miara nagrody za jedzenie na fMRI
Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
Zmiana punktu przerwania w PRT
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
Miara chęci jedzenia
Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmiany masy ciała podczas leczenia ze zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
Związek zmian nagrody za jedzenie z przyrostem masy ciała
Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
Korelacja zmiany masy ciała podczas leczenia ze zmianami punktu przerwania PRT
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
Związek zmian zachowań żywieniowych z przyrostem masy ciała
Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFSJ0148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Leczenie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj