Resekcja przełyku i późniejsza utrata masy ciała (REWARD)
Wpływ leczenia klinicznego niezamierzonej utraty masy ciała na zachowanie związane z nagrodą za jedzenie i apetytem u pacjentów, którzy stracili >10% masy ciała po operacji chirurgicznej z powodu raka przełyku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka przełyku (przewodu pokarmowego) wzrasta. Ulepszenia w strategiach leczenia spowodowały, że więcej osób pozostaje wolnych od nawrotu raka w dłuższej perspektywie po leczeniu.
Chirurgia jest podstawą leczenia pacjentów z rakiem przełyku, ale chociaż chirurgiczne usunięcie guza (wycięcie przełyku) może dawać największe szanse na wyleczenie, są to poważne operacje związane z określonymi długotrwałymi powikłaniami. Słaby apetyt, utrata masy ciała i zaburzenia odżywiania są częstymi problemami wśród pacjentów, którzy osiągają długoterminową remisję raka i wyleczenie po operacji.
Powstała nowa klinika, w której leczy się pacjentów, którzy są w remisji, ale stracili ponad 10% masy ciała w wyniku operacji i walczą o odzyskanie wagi. Tacy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki za pomocą leków wspomagających przyrost masy ciała.
Badacze są zainteresowani przeprowadzeniem badań nad tym, w jaki sposób zmienia się wartość nagrody żywności podczas ścieżki leczenia klinicznego. Hipoteza jest taka, że po zażyciu leków nastąpi zwiększona reakcja nagrody na jedzenie, której wielkość będzie skorelowana z przyrostem masy ciała. Aby to ocenić, pacjenci, którzy już są częścią tej kliniki, zostaną poproszeni o wykonanie fMRI, które może wykazać zmiany w ośrodkach nagrody w mózgu, a także zadanie Progressive Ratio, które jest bezpośrednią miarą zachowania apetycznego. Zmiany odpowiedzi ośrodka nagrody w mózgu i zachowania apetycznego będą skorelowane ze zmianami masy ciała po farmakoterapii. Może to dodatkowo wpłynąć na przyszłe protokoły kliniczne w celu zapewnienia ulepszonej medycyny precyzyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Conway Institute, UCD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia usunięcia przełyku z rekonstrukcją przewodu żołądkowego
- Brak nawrotów co najmniej 12 miesięcy po operacji
- Utrata masy ciała ≥10% w stosunku do masy sprzed choroby lub wymagająca ciągłej suplementacji kalorycznej
- Ze względu na poddanie się leczeniu klinicznemu w celu zmniejszenia masy ciała Sandostatyną lub Mirtazapiną
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- Znacząca i uporczywa chemioradioterapia i/lub powikłania chirurgiczne
- Inny aktywny nowotwór złośliwy
- Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki wykryta za pomocą elastazy kałowej
- Niekontrolowana cukrzyca
- Poważne zaburzenie psychiczne lub pogorszenie funkcji poznawczych lub upośledzenie komunikacji ograniczające zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka dysfagia
- Inne choroby lub leki, które mogą wpływać na fizjologię hormonów jelitowych
- Historia znacznej alergii pokarmowej, pewne ograniczenia dietetyczne
- Jakiekolwiek wyraźne przeciwwskazanie do podania analogu somatostatyny
- Klaustrofobia lub jakiekolwiek bezwzględne przeciwwskazanie do badania MRI
- Implanty metalowe, wykluczające fMRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sandostatyna
Ta kohorta będzie grupą, która przechodzi rutynowe leczenie kliniczne długo działającym analogiem somatostatyny w celu zminimalizowania nieprawidłowej sygnalizacji hormonalnej jelit, a tym samym zmniejszenia wczesnej sytości.
|
Pacjenci poddawani są leczeniu klinicznemu zgodnie ze wskazaniami, są badani przed i po.
|
|
Mirtazapina
Ta kohorta będzie grupą poddawaną rutynowemu leczeniu klinicznemu tetracyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi w celu pobudzenia apetytu.
|
Pacjenci poddawani są leczeniu klinicznemu zgodnie ze wskazaniami, są badani przed i po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału BOLD
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
|
Miara nagrody za jedzenie na fMRI
|
Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
|
|
Zmiana punktu przerwania w PRT
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
|
Miara chęci jedzenia
|
Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmiany masy ciała podczas leczenia ze zmianami sygnału BOLD
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
|
Związek zmian nagrody za jedzenie z przyrostem masy ciała
|
Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
|
|
Korelacja zmiany masy ciała podczas leczenia ze zmianami punktu przerwania PRT
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
|
Związek zmian zachowań żywieniowych z przyrostem masy ciała
|
Przed i po 4 tygodniach leczenia klinicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFSJ0148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .