Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce jícnu a následné hubnutí (REWARD)

26. března 2024 aktualizováno: Carel Le Roux, Imperial College London

Vliv klinické léčby neúmyslného úbytku hmotnosti na odměnu za jídlo a apetitivní chování u pacientů, kteří ztratili > 10 % své tělesné hmotnosti poté, co podstoupili léčebnou operaci pro rakovinu jícnu

Výzkumníci se snaží zjistit, jak se signály odměny za jídlo a chování při jídle vztahují k dráze střeva a mozku u pacientů s hubnutím po kurativní operaci rakoviny jícnu a jak tato cesta reaguje na klinickou léčbu tohoto neúmyslného úbytku hmotnosti. Primárními výsledky jsou signál na hladině kyslíku v krvi závislý (BOLD) na funkčním MRI (fMRI) a bod zlomu během úlohy progresivního poměru (PRT - míra stravovacího chování), jak se tyto liší v reakci na různé možnosti klinické léčby, jako stejně jako jejich vztah k nárůstu hmotnosti během léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny jícnu (jídlo) se zvyšuje. Zlepšení léčebných strategií vedla k tomu, že více lidí zůstalo bez recidivy rakoviny v dlouhodobém horizontu po léčbě.

Chirurgie je základním kamenem léčby pacientů s rakovinou jícnu, ale zatímco chirurgické odstranění nádoru (ezofagektomie) může nabídnout nejlepší šanci na vyléčení, jedná se o hlavní operace spojené se specifickými dlouhodobými komplikacemi. Špatná chuť k jídlu, úbytek hmotnosti a zhoršení výživy jsou běžné problémy u pacientů, kteří po operaci dosáhnou dlouhodobé remise a vyléčení rakoviny.

Byla zřízena nová klinika pro léčbu pacientů, kteří jsou v remisi, ale kteří ztratili více než 10 % své tělesné hmotnosti v důsledku následků operace a snaží se znovu nabrat váhu. Tito pacienti budou léčeni podle standardní péče léky na podporu přibírání na váze.

Vyšetřovatelé mají zájem provést výzkum toho, jak se mění hodnota odměny za jídlo během klinické léčby. Hypotéza spočívá v tom, že po užití léků dojde ke zvýšené odměně za jídlo, jejíž velikost bude korelovat s přírůstkem hmotnosti. Aby bylo možné toto posoudit, budou pacienti, kteří jsou již součástí této kliniky, osloveni, aby měli fMRI, která může prokázat změny v centrech odměny v mozku, a také úkol progresivního poměru, který je přímým měřítkem apetitivního chování. Změny v reakcích mozkových center odměny a apetitivního chování budou korelovat se změnami hmotnosti po farmakoterapii. To může dále informovat budoucí klinické protokoly, aby bylo možné poskytovat zlepšenou precizní medicínu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Conway Institute, UCD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů po ezofagektomii alespoň 1 rok po kurativní operaci, ale potýkajících se s neúmyslným úbytkem hmotnosti alespoň o 10 % výchozí tělesné hmotnosti, a jsou tedy kandidáty pro klinickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza ezofagektomie s rekonstrukcí konduitu žaludku
  2. Bez recidivy alespoň 12 měsíců po operaci
  3. Ztráta hmotnosti ≥ 10 % z premorbidní hmotnosti nebo vyžadující průběžnou kalorickou suplementaci
  4. Kvůli absolvování klinické léčby pro snížení hmotnosti Sandostatinem nebo Mirtazapinem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojení
  2. Významná a přetrvávající chemoradioterapie a/nebo chirurgická komplikace
  3. Jiná aktivní malignita
  4. Exokrinní pankreatická insuficience detekovaná pomocí fekální elastázy
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  6. Významná psychiatrická porucha nebo kognitivní zhoršení nebo porucha komunikace omezující schopnost poskytovat informovaný souhlas
  7. Těžká dysfagie
  8. Jiné onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit fyziologii střevních hormonů
  9. Anamnéza významné potravinové alergie, určitá dietní omezení
  10. Jakákoli jednoznačná kontraindikace podávání analogu somatostatinu
  11. Klaustrofobie nebo jakákoli absolutní kontraindikace vyšetření MRI
  12. Kovové implantáty, s vyloučením fMRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sandostatin
Tato kohorta bude skupinou, která podstupuje rutinní klinickou léčbu dlouhodobě působícím analogem somatostatinu, aby se minimalizovala abnormální signalizace střevních hormonů, a tím se snížila časná sytost.
Jiný: Klinická léčba
Pacienti podstupují klinickou léčbu, jak je uvedeno, jsou studováni před a po.
Mirtazapin
Tato kohorta bude skupinou, která podstupuje rutinní klinickou léčbu tetracyklickým antidepresivem ke stimulaci chuti k jídlu.
Jiný: Klinická léčba
Pacienti podstupují klinickou léčbu, jak je uvedeno, jsou studováni před a po.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu TUČNĚ
Časové okno: Před a po 4 týdnech klinické léčby
Měření odměny za jídlo na fMRI
Před a po 4 týdnech klinické léčby
Změna bodu přerušení v PRT
Časové okno: Před a po 4 týdnech klinické léčby
Míra jízdy k jídlu
Před a po 4 týdnech klinické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny hmotnosti během léčby se změnami signálu TUČNĚ
Časové okno: Před a po 4 týdnech klinické léčby
Vztah odměny za jídlo se mění k přibývání na váze
Před a po 4 týdnech klinické léčby
Korelace změny hmotnosti během léčby se změnami bodu zlomu PRT
Časové okno: Před a po 4 týdnech klinické léčby
Vztah mezi stravovacím chováním a přibíráním na váze
Před a po 4 týdnech klinické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University College Dublin
St. James's Hospital, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFSJ0148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit