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Resektion der Speiseröhre und anschließender Gewichtsverlust (REWARD)

26. März 2024 aktualisiert von: Carel Le Roux, Imperial College London

Die Wirkung der klinischen Behandlung von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust auf Nahrungsbelohnung und Appetitverhalten bei Patienten, die > 10 % ihres Körpergewichts verloren haben, nachdem sie sich einer kurativen Operation bei Speiseröhrenkrebs unterzogen haben

Die Forscher wollen herausfinden, wie Belohnungssignale und Essverhalten mit der Darm-Hirn-Signalbahn bei Patienten mit Gewichtsabnahme nach einer kurativen Operation bei Speiseröhrenkrebs zusammenhängen und wie diese Signalbahn auf die klinische Behandlung dieses unbeabsichtigten Gewichtsverlusts anspricht. Die primären Ergebnisse sind das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Signal in der funktionellen MRT (fMRI) und der Haltepunkt während der Progressive-Ratio-Aufgabe (PRT – ein Maß für das Essverhalten), wie sich diese als Reaktion auf mehrere klinische Behandlungsoptionen unterscheiden, wie z und wie sie sich auf die Gewichtszunahme während der Behandlung beziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Krebs der Speiseröhre (Speiseröhre) nimmt zu. Verbesserungen der Behandlungsstrategien haben dazu geführt, dass mehr Menschen nach der Behandlung langfristig frei von Krebsrückfällen bleiben.

Eine Operation ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, aber obwohl die chirurgische Entfernung des Tumors (Ösophagektomie) die besten Heilungschancen bieten kann, sind dies große Operationen, die mit spezifischen Langzeitkomplikationen verbunden sind. Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Ernährungsstörungen sind häufige Probleme bei Patienten, die nach einer Operation eine langfristige Krebsremission und Heilung erreichen.

Eine neue Klinik wurde eingerichtet, um Patienten zu behandeln, die sich in Remission befinden, aber aufgrund der Auswirkungen der Operation mehr als 10 % ihres Körpergewichts verloren haben und Schwierigkeiten haben, ihr Gewicht wiederzugewinnen. Diese Patienten werden gemäß Behandlungsstandard mit Medikamenten zur Unterstützung der Gewichtszunahme behandelt.

Die Forscher sind daran interessiert, zu erforschen, wie sich der Belohnungswert von Lebensmitteln während des klinischen Behandlungspfads verändert. Die Hypothese ist, dass es nach der Einnahme von Medikamenten zu einer erhöhten Belohnungsreaktion auf Nahrung kommt, deren Ausmaß mit der Gewichtszunahme korreliert. Um dies zu beurteilen, werden Patienten, die bereits Teil dieser Klinik sind, gebeten, sich einer fMRT zu unterziehen, die Veränderungen in den Belohnungszentren des Gehirns sowie eine Progressive-Ratio-Aufgabe zeigen kann, die ein direktes Maß für appetitives Verhalten ist. Veränderungen in den Reaktionen des Belohnungszentrums des Gehirns und Appetitverhalten werden mit Gewichtsveränderungen nach der Pharmakotherapie korreliert. Dies kann zukünftige klinische Protokolle weiter informieren, um eine verbesserte Präzisionsmedizin bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • Conway Institute, UCD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Patienten nach Ösophagektomie mindestens 1 Jahr nach kurativer Operation, die jedoch mit unbeabsichtigtem Gewichtsverlust von mindestens 10 % des Ausgangskörpergewichts zu kämpfen haben und daher Kandidaten für eine klinische Behandlung sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der Ösophagektomie mit Magen-Conduit-Rekonstruktion
  2. Rezidivfrei mindestens 12 Monate postoperativ
  3. Gewichtsverlust ≥ 10 % des prämorbiden Gewichts oder Bedarf an laufender Kalorienergänzung
  4. Aufgrund einer klinischen Behandlung zur Gewichtsabnahme mit Sandostatin oder Mirtazapin

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit
  2. Signifikante und anhaltende Radiochemotherapie und/oder chirurgische Komplikation
  3. Andere aktive Malignität
  4. Nachweis einer exokrinen Pankreasinsuffizienz mittels fäkaler Elastase
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  6. Signifikante psychiatrische Störung oder kognitiver Verfall oder Kommunikationsbeeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung einschränkt
  7. Schwere Dysphagie
  8. Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Hormonphysiologie des Darms beeinflussen können
  9. Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, bestimmte diätetische Einschränkungen
  10. Jede eindeutige Kontraindikation für die Verabreichung von Somatostatin-Analoga
  11. Klaustrophobie oder eine absolute Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  12. Metallimplantate, ausgenommen fMRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sandostatin
Diese Kohorte wird die Gruppe sein, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon unterzieht, um abnormale Darmhormonsignale zu minimieren und somit ein frühes Sättigungsgefühl zu reduzieren.
Die Patienten werden wie angegeben klinisch behandelt, sie werden vorher und nachher untersucht.
Mirtazapin
Diese Kohorte wird die Gruppe sein, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung mit einem tetrazyklischen Antidepressivum zur Appetitanregung unterzieht.
Die Patienten werden wie angegeben klinisch behandelt, sie werden vorher und nachher untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOLD-Signals
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
Messung der Nahrungsbelohnung im fMRT
Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
Änderung des Breakpoints bei PRT
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
Maß für den Antrieb zum Essen
Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Gewichtsveränderung während der Behandlung mit BOLD-Signalveränderungen
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
Beziehung zwischen Nahrungsbelohnung und Gewichtszunahme
Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
Korrelation der Gewichtsveränderung während der Behandlung mit PRT-Breakpoint-Änderungen
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
Beziehung von Veränderungen des Essverhaltens zur Gewichtszunahme
Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFSJ0148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Behandlung

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