- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377660
Resektion der Speiseröhre und anschließender Gewichtsverlust (REWARD)
Die Wirkung der klinischen Behandlung von unbeabsichtigtem Gewichtsverlust auf Nahrungsbelohnung und Appetitverhalten bei Patienten, die > 10 % ihres Körpergewichts verloren haben, nachdem sie sich einer kurativen Operation bei Speiseröhrenkrebs unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit von Krebs der Speiseröhre (Speiseröhre) nimmt zu. Verbesserungen der Behandlungsstrategien haben dazu geführt, dass mehr Menschen nach der Behandlung langfristig frei von Krebsrückfällen bleiben.
Eine Operation ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs, aber obwohl die chirurgische Entfernung des Tumors (Ösophagektomie) die besten Heilungschancen bieten kann, sind dies große Operationen, die mit spezifischen Langzeitkomplikationen verbunden sind. Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Ernährungsstörungen sind häufige Probleme bei Patienten, die nach einer Operation eine langfristige Krebsremission und Heilung erreichen.
Eine neue Klinik wurde eingerichtet, um Patienten zu behandeln, die sich in Remission befinden, aber aufgrund der Auswirkungen der Operation mehr als 10 % ihres Körpergewichts verloren haben und Schwierigkeiten haben, ihr Gewicht wiederzugewinnen. Diese Patienten werden gemäß Behandlungsstandard mit Medikamenten zur Unterstützung der Gewichtszunahme behandelt.
Die Forscher sind daran interessiert, zu erforschen, wie sich der Belohnungswert von Lebensmitteln während des klinischen Behandlungspfads verändert. Die Hypothese ist, dass es nach der Einnahme von Medikamenten zu einer erhöhten Belohnungsreaktion auf Nahrung kommt, deren Ausmaß mit der Gewichtszunahme korreliert. Um dies zu beurteilen, werden Patienten, die bereits Teil dieser Klinik sind, gebeten, sich einer fMRT zu unterziehen, die Veränderungen in den Belohnungszentren des Gehirns sowie eine Progressive-Ratio-Aufgabe zeigen kann, die ein direktes Maß für appetitives Verhalten ist. Veränderungen in den Reaktionen des Belohnungszentrums des Gehirns und Appetitverhalten werden mit Gewichtsveränderungen nach der Pharmakotherapie korreliert. Dies kann zukünftige klinische Protokolle weiter informieren, um eine verbesserte Präzisionsmedizin bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- Conway Institute, UCD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der Ösophagektomie mit Magen-Conduit-Rekonstruktion
- Rezidivfrei mindestens 12 Monate postoperativ
- Gewichtsverlust ≥ 10 % des prämorbiden Gewichts oder Bedarf an laufender Kalorienergänzung
- Aufgrund einer klinischen Behandlung zur Gewichtsabnahme mit Sandostatin oder Mirtazapin
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Signifikante und anhaltende Radiochemotherapie und/oder chirurgische Komplikation
- Andere aktive Malignität
- Nachweis einer exokrinen Pankreasinsuffizienz mittels fäkaler Elastase
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Signifikante psychiatrische Störung oder kognitiver Verfall oder Kommunikationsbeeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung einschränkt
- Schwere Dysphagie
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Hormonphysiologie des Darms beeinflussen können
- Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, bestimmte diätetische Einschränkungen
- Jede eindeutige Kontraindikation für die Verabreichung von Somatostatin-Analoga
- Klaustrophobie oder eine absolute Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
- Metallimplantate, ausgenommen fMRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sandostatin
Diese Kohorte wird die Gruppe sein, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung mit einem langwirksamen Somatostatin-Analogon unterzieht, um abnormale Darmhormonsignale zu minimieren und somit ein frühes Sättigungsgefühl zu reduzieren.
|
Die Patienten werden wie angegeben klinisch behandelt, sie werden vorher und nachher untersucht.
|
|
Mirtazapin
Diese Kohorte wird die Gruppe sein, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung mit einem tetrazyklischen Antidepressivum zur Appetitanregung unterzieht.
|
Die Patienten werden wie angegeben klinisch behandelt, sie werden vorher und nachher untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des BOLD-Signals
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
|
Messung der Nahrungsbelohnung im fMRT
|
Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
|
|
Änderung des Breakpoints bei PRT
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
|
Maß für den Antrieb zum Essen
|
Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der Gewichtsveränderung während der Behandlung mit BOLD-Signalveränderungen
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
|
Beziehung zwischen Nahrungsbelohnung und Gewichtszunahme
|
Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
|
|
Korrelation der Gewichtsveränderung während der Behandlung mit PRT-Breakpoint-Änderungen
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
|
Beziehung von Veränderungen des Essverhaltens zur Gewichtszunahme
|
Vor und nach 4 Wochen klinischer Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFSJ0148
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Klinische Behandlung
-
PoppinsLindus HealthAbgeschlossenDyslexie | Lernschwäche | Lernstörung, spezifisch | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim LesenFrankreich
-
PoppinsAbgeschlossenDyslexie | Lernschwächen | Spezifische Lernstörung mit Beeinträchtigung beim Lesen | Lernstörungen, spezifischFrankreich
-
Mary LacyCenters for Disease Control and PreventionRekrutierungDiabetes Mellitus | DiabetesVereinigte Staaten
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
-
IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser PermanenteRekrutierungDemenz | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten