Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resektion av matstrupen och efterföljande viktminskning (REWARD)

26 mars 2024 uppdaterad av: Carel Le Roux, Imperial College London

Effekten av klinisk behandling för oavsiktlig viktminskning på matbelöning och aptitmässigt beteende hos patienter som har förlorat >10 % av sin kroppsvikt efter att ha genomgått kurativ kirurgi för matstrupscancer

Utredarna syftar till att fastställa hur matbelöningssignaler och ätbeteende relaterar till tarm-hjärnvägen hos viktminskningspatienter efter botande kirurgi för matstrupscancer, och hur denna väg reagerar på klinisk behandling för denna oavsiktliga viktminskning. De primära resultaten är den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen på funktionell MRT (fMRI), och brytpunkten under uppgiften med progressiva kvoter (PRT – ett mått på ätbeteende), hur dessa skiljer sig som svar på flera kliniska behandlingsalternativ, som samt hur de relaterar till viktökning under behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av cancer i matstrupen (matröret) ökar. Förbättringar i behandlingsstrategier har resulterat i att fler människor förblir fria från cancerrecidiv under lång tid efter behandling.

Kirurgi är hörnstenen i behandlingen för patienter med matstrupscancer, men även om kirurgiskt avlägsnande av tumören (esofagektomi) kan erbjuda den bästa chansen att bota, är dessa stora operationer förknippade med specifika långtidskomplikationer. Dålig aptit, viktminskning och näringsnedsättning är vanliga problem bland patienter som uppnår långvarig cancerremission och botar efter operation.

En ny klinik har etablerats för att behandla patienter som är i remission men som har tappat mer än 10 % av sin kroppsvikt sekundärt till effekterna av operationen och som kämpar för att gå upp i vikt. Dessa patienter kommer att behandlas enligt standarden för vård med mediciner för att underlätta viktökning.

Utredarna är intresserade av att forska om hur belöningsvärdet av mat förändras under den kliniska behandlingsvägen. Hypotesen är att det kommer att finnas ett ökat belöningssvar på mat efter medicinanvändning, vars omfattning kommer att korrelera med viktökning. För att bedöma detta kommer patienter som redan är en del av denna klinik att kontaktas för att få fMRI som kan visa förändringar i hjärnans belöningscentra samt en Progressive Ratio Task, som är ett direkt mått på aptitbeteende. Förändringar i hjärnans belöningscenters svar och aptitbeteende kommer att korreleras med förändringar i vikt efter farmakoterapi. Detta kan ytterligare informera framtida kliniska protokoll för att tillhandahålla förbättrad precisionsmedicin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland
        • Conway Institute, UCD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av post-esofagektomipatienter minst 1 år efter kurativ operation, men som kämpar med oavsiktlig viktminskning på minst 10 % baslinjekroppsvikt, och därmed kandidater för klinisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av esofagektomi med rekonstruktion av magkanalen
  2. Återfallsfritt minst 12 månader efter operationen
  3. Viktminskning ≥10 % från premorbid vikt, eller som kräver pågående kaloritillskott
  4. På grund av att genomgå klinisk behandling för viktminskning med Sandostatin eller Mirtazapin

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning
  2. Betydande och ihållande kemoradioterapi och/eller kirurgisk komplikation
  3. Annan aktiv malignitet
  4. Exokrin pankreasinsufficiens upptäckt med fekalt elastas
  5. Okontrollerad diabetes mellitus
  6. Betydande psykiatrisk störning eller kognitiv försämring eller kommunikationsstörning som begränsar förmågan att ge informerat samtycke
  7. Svår dysfagi
  8. Annan sjukdom eller medicin som kan påverka tarmens hormonfysiologi
  9. Historik med betydande födoämnesallergi, vissa dietrestriktioner
  10. Alla definitiva kontraindikationer för administrering av somatostatinanaloger
  11. Klaustrofobi, eller någon absolut kontraindikation för MRT-skanning
  12. Metalliska implantat, utesluter fMRI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sandostatin
Denna kohort kommer att vara den grupp som genomgår rutinmässig klinisk behandling med en långverkande somatostatinanalog för att minimera onormal signalering av tarmhormon och därmed minska tidig mättnad.
Patienter genomgår klinisk behandling enligt indikation, de studeras före och efter.
Mirtazapin
Denna kohort kommer att vara gruppen som genomgår rutinmässig klinisk behandling med ett tetracykliskt antidepressivt medel för att stimulera aptiten.
Patienter genomgår klinisk behandling enligt indikation, de studeras före och efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i FET-signal
Tidsram: Före och efter 4 veckors klinisk behandling
Mått på matbelöning på fMRI
Före och efter 4 veckors klinisk behandling
Ändring av brytpunkt vid PRT
Tidsram: Före och efter 4 veckors klinisk behandling
Mått på drivkraft att äta
Före och efter 4 veckors klinisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av viktförändring under behandling med BOLD-signalförändringar
Tidsram: Före och efter 4 veckors klinisk behandling
Förhållandet mellan matbelöning förändras till viktökning
Före och efter 4 veckors klinisk behandling
Korrelation av viktförändring under behandling med PRT-brytpunktsförändringar
Tidsram: Före och efter 4 veckors klinisk behandling
Förhållandet mellan ätbeteende förändras till viktökning
Före och efter 4 veckors klinisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRFSJ0148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Klinisk behandling

3
Prenumerera