- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03377660
Resektion av matstrupen och efterföljande viktminskning (REWARD)
Effekten av klinisk behandling för oavsiktlig viktminskning på matbelöning och aptitmässigt beteende hos patienter som har förlorat >10 % av sin kroppsvikt efter att ha genomgått kurativ kirurgi för matstrupscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av cancer i matstrupen (matröret) ökar. Förbättringar i behandlingsstrategier har resulterat i att fler människor förblir fria från cancerrecidiv under lång tid efter behandling.
Kirurgi är hörnstenen i behandlingen för patienter med matstrupscancer, men även om kirurgiskt avlägsnande av tumören (esofagektomi) kan erbjuda den bästa chansen att bota, är dessa stora operationer förknippade med specifika långtidskomplikationer. Dålig aptit, viktminskning och näringsnedsättning är vanliga problem bland patienter som uppnår långvarig cancerremission och botar efter operation.
En ny klinik har etablerats för att behandla patienter som är i remission men som har tappat mer än 10 % av sin kroppsvikt sekundärt till effekterna av operationen och som kämpar för att gå upp i vikt. Dessa patienter kommer att behandlas enligt standarden för vård med mediciner för att underlätta viktökning.
Utredarna är intresserade av att forska om hur belöningsvärdet av mat förändras under den kliniska behandlingsvägen. Hypotesen är att det kommer att finnas ett ökat belöningssvar på mat efter medicinanvändning, vars omfattning kommer att korrelera med viktökning. För att bedöma detta kommer patienter som redan är en del av denna klinik att kontaktas för att få fMRI som kan visa förändringar i hjärnans belöningscentra samt en Progressive Ratio Task, som är ett direkt mått på aptitbeteende. Förändringar i hjärnans belöningscenters svar och aptitbeteende kommer att korreleras med förändringar i vikt efter farmakoterapi. Detta kan ytterligare informera framtida kliniska protokoll för att tillhandahålla förbättrad precisionsmedicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Conway Institute, UCD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av esofagektomi med rekonstruktion av magkanalen
- Återfallsfritt minst 12 månader efter operationen
- Viktminskning ≥10 % från premorbid vikt, eller som kräver pågående kaloritillskott
- På grund av att genomgå klinisk behandling för viktminskning med Sandostatin eller Mirtazapin
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
- Betydande och ihållande kemoradioterapi och/eller kirurgisk komplikation
- Annan aktiv malignitet
- Exokrin pankreasinsufficiens upptäckt med fekalt elastas
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Betydande psykiatrisk störning eller kognitiv försämring eller kommunikationsstörning som begränsar förmågan att ge informerat samtycke
- Svår dysfagi
- Annan sjukdom eller medicin som kan påverka tarmens hormonfysiologi
- Historik med betydande födoämnesallergi, vissa dietrestriktioner
- Alla definitiva kontraindikationer för administrering av somatostatinanaloger
- Klaustrofobi, eller någon absolut kontraindikation för MRT-skanning
- Metalliska implantat, utesluter fMRI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sandostatin
Denna kohort kommer att vara den grupp som genomgår rutinmässig klinisk behandling med en långverkande somatostatinanalog för att minimera onormal signalering av tarmhormon och därmed minska tidig mättnad.
|
Patienter genomgår klinisk behandling enligt indikation, de studeras före och efter.
|
Mirtazapin
Denna kohort kommer att vara gruppen som genomgår rutinmässig klinisk behandling med ett tetracykliskt antidepressivt medel för att stimulera aptiten.
|
Patienter genomgår klinisk behandling enligt indikation, de studeras före och efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra i FET-signal
Tidsram: Före och efter 4 veckors klinisk behandling
|
Mått på matbelöning på fMRI
|
Före och efter 4 veckors klinisk behandling
|
Ändring av brytpunkt vid PRT
Tidsram: Före och efter 4 veckors klinisk behandling
|
Mått på drivkraft att äta
|
Före och efter 4 veckors klinisk behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av viktförändring under behandling med BOLD-signalförändringar
Tidsram: Före och efter 4 veckors klinisk behandling
|
Förhållandet mellan matbelöning förändras till viktökning
|
Före och efter 4 veckors klinisk behandling
|
Korrelation av viktförändring under behandling med PRT-brytpunktsförändringar
Tidsram: Före och efter 4 veckors klinisk behandling
|
Förhållandet mellan ätbeteende förändras till viktökning
|
Före och efter 4 veckors klinisk behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRFSJ0148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Klinisk behandling
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige