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在患有 1 型糖尿病的孕妇中比较德谷胰岛素与地特胰岛素以及门冬胰岛素的研究 (EXPECT)

2023年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项比较德谷胰岛素与地特胰岛素联合使用门冬胰岛素治疗 1 型糖尿病孕妇的疗效和安全性的试验

研究人员正在进行这项研究，以了解德谷胰岛素对患有 1 型糖尿病的孕妇的影响，以及使用它是否安全。 在这项研究中，药物德谷胰岛素与另一种称为地特胰岛素的药物进行了比较。 参与者将获得德谷胰岛素或地特胰岛素，并将其与一种叫做门冬胰岛素的药物一起服用——参与者接受的治疗是随机决定的。 参与者将获得预填充的胰岛素笔。 参与者需要每天多次测量血糖。 该研究将持续 10 到 25 个月，具体取决于参与者在参加研究时是否已经怀孕。 参与者的就诊次数和测试（例如血液和尿液样本以及超声波扫描）还取决于他们在研究开始时是否怀孕。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø、丹麦、2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov、俄罗斯联邦、610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk、俄罗斯联邦、432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola、俄罗斯联邦、424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ、Quebec、加拿大、G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、奥地利、A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 巴西
      • Ribeirao Preto、巴西、14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens、希腊、11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa、希腊、GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki、希腊、GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova、意大利、35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、意大利、06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino、意大利、10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2、爱尔兰
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe、英国、HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich、英国、NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、阿根廷、C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba、阿根廷、C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta、阿根廷、4400
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准： - 女性，在签署知情同意书时年龄至少 18 岁 - 在筛选前至少 1 年被诊断患有 1 型糖尿病 - 接受多次每日皮下胰岛素注射或连续皮下胰岛素输注治疗（ CSII）或在筛查前至少 90 天吸入胰岛素 - 受试者计划在随机分组后 12 个月内怀孕并愿意接受孕前咨询，或者受试者怀有宫内单胎活胎儿（妊娠第 8 至 13 周（+6 天））在随机分组时没有观察到任何异常，通过超声扫描确认 - 中心实验室筛选时 HbA1c 低于或等于 8.0%（64 毫摩尔/摩尔） 排除标准： - 用任何药物治疗在筛选日期之前的过去 90 天内，除纳入标准中所述之外的糖尿病或肥胖症的指征 - 怀孕并有蛋白尿作为 ev通过筛选时测量的尿样中尿蛋白与肌酐的比率高于或等于 300 mg/g 进行评估 - 受试者正在接受治疗或在体外受精或其他医学不育治疗的帮助下怀孕 - 接受任何妊娠禁忌的伴随药物根据当地标签在筛选前 28 天内和非妊娠受试者的筛选和随机化之间以及受孕前 28 天和怀孕受试者的受孕和随机化之间 - 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。 通过在过去 90 天内对非妊娠受试者进行随机化或在随机化前 28 天内对妊娠受试者进行的眼底照相或药理学扩张眼底镜检查进行验证。 - 严重妊娠剧吐史（需要住院治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德谷胰岛素
德谷胰岛素每天一次，门冬胰岛素每天 2-4 次
药品：德谷胰岛素
皮下注射（s.c.，皮下），每天使用一次。 受试者的总试验时间最长为 25 个月
药品：门冬胰岛素
皮下注射（皮下注射）每天随餐使用 2-4 次。 受试者的总试验时间最长为 25 个月
有源比较器：胰岛素测定
地特胰岛素每天一次或每天两次，门冬胰岛素每天 2-4 次
药品：门冬胰岛素
皮下注射（皮下注射）每天随餐使用 2-4 次。 受试者的总试验时间最长为 25 个月
药品：地特胰岛素
皮下注射（s.c.，皮下）使用，每日一次或每日两次。 受试者的总试验时间最长为 25 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分娩前最后计划的糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从 GW 16 到 GW 36
显示了在妊娠周 (GW) 收集的 HbA1c 数据的平均值，该数据对应于分娩前的最后一次计划就诊。 这可能是 GW 16、20、24、28、32、36。 根据试验中和治疗观察期的数据评估终点。 试验中观察期从随机分组开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。 治疗观察期从试验产品第一次给药之日开始，到试验产品最后一天的日期结束，最长 22 个月。
从 GW 16 到 GW 36

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与分娩前最后计划的 HbA1c 相比，HbA1c 低于或等于 6.0% [42 毫摩尔/摩尔 (mmol/Mol)] 的参与者人数（是/否）
大体时间：从 GW 16 到 GW 36
在 GW 16 出现后，在分娩前达到预定义 HbA1c 目标的参与者人数 ≤ 6.0%。 在报告的数据中，“是”表示达到 ≤ 6.0% HbA1c 的参与者人数，而“否”表示未达到 ≤ 6.0% HbA1c 的参与者人数。 终点是根据试验中观察期的数据进行评估的，该观察期从随机化开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
从 GW 16 到 GW 36
与分娩前最后计划的 HbA1c 相比，HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/Mol) 的参与者人数（是/否）
大体时间：从 GW 16 到 GW 36
在 GW 16 出现后，在分娩前达到预定义 HbA1c 目标的参与者人数≤ 6.5%。 在报告的数据中，“是”表示达到 ≤ 6.5% HbA1c 的参与者人数，而“否”表示未达到 ≤ 6.5% HbA1c 的参与者人数。 终点是根据试验中观察期的数据进行评估的，该观察期从随机化开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
从 GW 16 到 GW 36
分娩前最后计划的平均餐后血糖（三餐的平均值）
大体时间：从 GW 16 到 GW 36
显示了从 GW 16 收集到分娩前最后一次计划访问的餐后葡萄糖 (PPG) 数据的平均值。 这可能是 GW 16、20、24、28、32、36。 平均 PPG 定义为分别在早餐、午餐和晚餐正餐后 90 分钟的可用血糖 (BG) 测量值的平均值。 根据试验观察期的数据评估终点。 试验中观察期从随机分组开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
从 GW 16 到 GW 36
分娩前最后计划的空腹血糖
大体时间：从 GW 16 到 GW 36
显示了从 GW 16 收集到分娩前最后一次计划就诊的空腹血糖 (FPG) 数据的平均值。 这可能是 GW 16、20、24、28、32、36。 根据试验观察期的数据评估终点。 试验中观察期从随机分组开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
从 GW 16 到 GW 36
妊娠期低血糖发作次数
大体时间：从怀孕的第一天（受孕日期）或随机化到分娩（最长 23 个月）
显示了妊娠期间因治疗引起的低血糖事件的次数。 低血糖事件（血浆葡萄糖 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 与低血糖症状一起发生）被定义为紧急治疗，如果该事件发生在试验产品给药的第一天或之后，且不迟于 7从试用产品的最后一天算起。 根据妊娠期的数据评估终点。 妊娠期从怀孕的第一天（受孕日期对应于 GW 2 中的第一天）或随机化（以较晚者为准）开始至分娩日期。
从怀孕的第一天（受孕日期）或随机化到分娩（最长 23 个月）
从怀孕基线到治疗结束发生威胁视力的视网膜病变（定义为增生性视网膜病变或黄斑病变）的参与者人数（是/否）
大体时间：从妊娠基线（对应 GW 8-13）到治疗结束（分娩后 28 天）
威胁视力的视网膜病变被定义为增生性视网膜病变或黄斑病变。 通过眼底照相或药理学扩张的眼底镜检查进行眼睛检查，以确定参与者是否患有威胁视力的视网膜病变。 列出了在妊娠基线到治疗结束之间出现威胁视力的视网膜病变的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示出现威胁视力的视网膜病变的参与者人数，而“否”表示未出现威胁视力的视网膜病变的参与者人数。
从妊娠基线（对应 GW 8-13）到治疗结束（分娩后 28 天）
从治疗基线到治疗结束发展为增生性视网膜病变或黄斑病变的威胁视力视网膜病变的参与者人数（是/否）
大体时间：从治疗基线（第 0 周）到治疗结束（分娩后 28 天）
威胁视力的视网膜病变被定义为增生性视网膜病变或黄斑病变。 对于孕妇，通过眼底照相或药理学散瞳眼底镜检查进行眼部检查，以确定参与者是否患有威胁视力的视网膜病变。 列出了在治疗基线到治疗结束之间出现威胁视力的视网膜病变的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示出现威胁视力的视网膜病变的参与者人数，而“否”表示未出现威胁视力的视网膜病变的参与者人数。
从治疗基线（第 0 周）到治疗结束（分娩后 28 天）
妊娠期不良事件数
大体时间：从怀孕的第一天（受孕日期）或随机化到分娩（最长 23 个月）
报告了怀孕期间不良事件 (AE) 的数量。 AE 被定义为与产品使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与产品相关。 呈现的所有 AE 都是治疗中出现的 AE (TEAE)。 TEAE 定义为发生日期为随机治疗第一天或之后且不迟于随机治疗最后一天后 7 天的事件。
从怀孕的第一天（受孕日期）或随机化到分娩（最长 23 个月）
先兆子痫的参与者人数定义为从妊娠第 20 周到分娩期间发生的新发高血压和同时出现蛋白尿或出现子痫、HELLP 综合征或其他严重器官受累（是/否）
大体时间：从 GW 20 到交付
报告了在怀孕期间发生一次或多次先兆子痫事件的参与者人数。 先兆子痫被定义为从 GW 20 到分娩和同时出现蛋白尿（定义为 24 小时尿样中蛋白质≥ 300 mg，尿样中蛋白质与肌酐的比率≥ 300 mg/g 或尿液试纸蛋白 1+）或存在子痫、溶血、肝酶升高、血小板计数低 (HELLP) 综合征或其他严重器官受累。 在报告的数据中，“是”表示发生先兆子痫事件的参与者人数，而“否”表示未发生先兆子痫事件的参与者人数。
从 GW 20 到交付
使用不同交付方式的参与者数量，例如阴道分娩、阴道手术分娩、计划剖腹产分娩或计划外剖腹产分娩
大体时间：出生时
显示了通过哪种分娩方式（阴道分娩、阴道手术分娩、计划剖腹产分娩或计划外剖腹产分娩）分娩的参与者人数。 计划剖腹产：在分娩前 > 8 小时做出决定。 计划外剖腹产：在分娩前 8 小时内做出的决定。 如果出现“早死”或参与者未填写妊娠结果表，则分娩方式被报告为“缺失”。
出生时
从怀孕基线到分娩前最后一次计划就诊的体重变化
大体时间：从妊娠基线（对应妊娠第 8-13 周）到分娩前最后一次计划就诊（分娩前最后一次体重记录）
显示了从怀孕基线到分娩前最后一次计划就诊的体重变化。
从妊娠基线（对应妊娠第 8-13 周）到分娩前最后一次计划就诊（分娩前最后一次体重记录）
活产婴儿的出生体重
大体时间：出生时
显示了活产婴儿的平均出生体重。 终点是根据试验中观察期的数据进行评估的，该观察期从随机化开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
出生时
活产婴儿的出生体重标准差 (SD) 分数
大体时间：出生时
给出了活婴儿的平均出生体重 SD 评分。 出生体重 SD 分数表示婴儿的分数与当地正常曲线上同孕周出生的同龄同性别参考人群的平均值的偏差程度。 SD 得分为 0 表示出生的婴儿体重大致相同，负分表示出生的婴儿体重低于参考人群，正分表示出生的婴儿体重高于参考人群。 终点是根据试验中观察期的数据进行评估的，该观察期从随机化开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
出生时
出生体重 < 胎龄和性别的第 10 个百分位数的活产婴儿数量（当地参考资料）（是/否）
大体时间：出生时
出生体重活产婴儿数
出生时
出生体重 > 胎龄和性别的第 90 个百分位数的活产婴儿数量（当地参考资料）[是/否]
大体时间：出生时
显示了出生体重 > 胎龄和性别的第 90 个百分位数的活产婴儿数量。使用当地出生体重百分位数曲线对其进行了评估。“参与者”这一计量单位推断出活产婴儿的数量。 在报告的数据中，“是”表示出生体重大于胎龄和性别的第 90 个百分位数的活产婴儿数量，而“否”表示出生体重不大于胎龄和性别的第 90 个百分位数的活产婴儿数量。未解决的类别指的是婴儿的父母在分娩后未同意共享信息或退出试验的参与者未提供任何进一步信息或如果参与者未填写妊娠结果表的情况。评估终点基于试验中观察期的数据：从随机化开始到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期：最后一次预定的随访（分娩 + 58 天）。
出生时
早产的参与者人数
大体时间：出生时
显示了早产的孕妇人数。 提前交付是指交付< 37 个已完成的 GW。 在报告的数据中，“是”表示早产的参与者人数，而“否”表示没有早产的参与者人数。 未处理类别是指婴儿的父母在分娩后未同意共享信息或参与者退出试验且未提供任何进一步信息或参与者未填写妊娠结果表的情况。 终点是根据试验观察期的数据进行评估的，该观察期从随机化开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩+58 天）。 对于未参加随访的参与者，试验完成日期为参与者-研究者最后一次联系的日期。
出生时
胎儿早期死亡的参与者人数（在完成 20 个 GW 之前分娩）（是/否）
大体时间：出生时
显示了早期胎儿死亡（在 20 个完整的 GW 之前分娩）的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示胎儿早期死亡，而“否”表示没有胎儿死亡。 未处理类别是指婴儿的父母在分娩后未同意共享信息或参与者退出试验且未提供任何进一步信息或参与者未填写妊娠结果表的情况。 终点是根据试验中观察期的数据进行评估的，该观察期从随机化开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
出生时
围产期死亡率（胎儿/婴儿死亡）的参与者人数（是/否）
大体时间：在交付前至少 20 个完成的 GW 和交付后 7 天之间
显示了分娩时胎儿/婴儿丢失的参与者人数。 围产期死亡率：胎儿/婴儿在分娩前 ≥ 20 个完成的 GWs 之间的死亡和
在交付前至少 20 个完成的 GW 和交付后 7 天之间
新生儿死亡（婴儿死亡）的参与者人数（是/否）
大体时间：交货后至少 7 天内至交货后 28 天内
显示了分娩后婴儿丢失的参与者人数。 新生儿死亡率：婴儿在分娩后≥7天至<28天之间死亡。 在报告的数据中，“是”表示婴儿死亡，而“否”表示没有婴儿死亡。 未处理类别是指婴儿的父母在分娩后未同意共享信息或参与者退出试验且未提供任何进一步信息或参与者未填写妊娠结果表的情况。 终点是根据试验中观察期的数据进行评估的，该观察期从随机化开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
交货后至少 7 天内至交货后 28 天内
胎儿/婴儿存在重大异常（根据欧洲先天性异常和双胞胎联合行动 (EUROCAT) 分类）的参与者人数
大体时间：出生时
提供了分娩异常胎儿/婴儿（根据 EUROCAT 分类）的参与者人数。 主要异常的存在是基于裁定的数据，因为裁定后先天性异常被分类为主要或次要异常或其他类别。 在报告的数据中，“是”表示存在主要异常，而“否”表示胎儿/婴儿不存在主要异常。 终点是根据试验观察期的数据评估的：从随机化开始到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期：最终预定的随访（分娩 + 58 天）。
出生时
有活产婴儿的参与者人数（是/否）
大体时间：出生时
显示了有活产婴儿的参与者人数。 在报告的数据中，“是”表示活产婴儿的数量，而“否”表示胎儿过早死亡或终止妊娠（人工流产/选择性流产）。 终点是根据试验中观察期的数据进行评估的，该观察期从随机化开始，到试验完成之日结束，最长 24 个月。 试验完成日期是最后一次预定随访的日期（分娩 + 58 天）。 对于没有参加后续访问的参与者，试验完成日期是最后一次参与者-研究者联系的日期。
出生时
婴儿不良事件的数量
大体时间：从分娩到分娩后30天的最终随访
AE 被定义为与产品使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与产品相关。 介绍了胎儿/婴儿的 AE，特别关注从分娩到随访的 AE。
从分娩到分娩后30天的最终随访
新生儿低血糖发作定义为血浆葡萄糖低于或等于 1.7 mmol/L (31 mg/dL) 或低于或等于 2.5 mmol/L (45 mg/dl)（是/否）
大体时间：出生后 24 至 48 小时内
显示了新生儿低血糖发作的婴儿数量。 新生儿低血糖发作定义为出生后 24 小时内血浆葡萄糖≤ 1.7 mmol/L (31 mg/dL) 或出生后 24 小时至 48 小时内血浆葡萄糖低于或等于 2.5 mmol/L (45 mg/dl)。 在报告的数据中，“是”表示有新生儿低血糖发作的婴儿数量，而“否”表示没有新生儿低血糖发作的婴儿数量。 未处理类别是指婴儿的父母在分娩后未同意共享信息或参与者退出试验且未提供任何进一步信息或参与者未填写妊娠结果表的情况。
出生后 24 至 48 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月22日

初级完成 (实际的)

2020年12月17日

研究完成 (实际的)

2020年12月17日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (注册表标识符：World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (注册表标识符：EudraCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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