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Étude de recherche comparant l'insuline Degludec à l'insuline Detemir, avec l'insuline asparte, chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 (EXPECT)

19 janvier 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai comparant l'effet et l'innocuité de l'insuline Degludec par rapport à l'insuline Detemir, tous deux en association avec l'insuline asparte, dans le traitement des femmes enceintes atteintes de diabète de type 1

Les chercheurs mènent cette étude pour voir l'effet de l'insuline dégludec chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 et si son utilisation est sans danger. Dans cette étude, le médicament insuline degludec est comparé à un autre médicament appelé insuline détémir. Les participants recevront soit de l'insuline dégludec ou de l'insuline détémir et la prendront avec un médicament appelé insuline asparte - le traitement que les participants recevront est décidé par hasard. Les participants recevront des stylos à insuline préremplis. Les participants devront prendre des mesures de glycémie plusieurs fois par jour. L'étude durera entre 10 et 25 mois selon que les participantes sont déjà enceintes lorsqu'elles rejoignent l'étude. Le nombre de visites et les tests (par exemple des échantillons de sang et d'urine et des échographies) que les participantes subiront dépendront également de leur grossesse au début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentine, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentine, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentine, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
      • Ribeirao Preto, Brésil, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Fédération Russe, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Fédération Russe, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grèce, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grèce, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italie, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italie, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : - Femme, âgée d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé - Diagnostiqué avec un diabète de type 1 depuis au moins 1 an avant le jour du dépistage - Traité avec plusieurs injections sous-cutanées quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline ( CSII) ou de l'insuline inhalée pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage - Le sujet prévoit de tomber enceinte dans les 12 mois suivant la randomisation et est disposé à suivre des conseils avant la grossesse ou le sujet est enceinte d'un fœtus intra-utérin unique (gestational semaine 8 à 13 (+6 jours)) sans anomalie observée à la randomisation, confirmée par une échographie - HbA1c au dépistage inférieure ou égale à 8,0 % (64 mmol/mol) par le laboratoire central Critères d'exclusion : - Traitement par tout médicament pour l'indication de diabète ou d'obésité autre que celle mentionnée dans les critères d'inclusion au cours des 90 derniers jours précédant le jour du dépistage - Enceinte et ayant une protéinurie comme ev alué par un rapport protéine/créatinine urinaire supérieur ou égal à 300 mg/g dans un échantillon d'urine mesuré lors du dépistage - Sujet traité ou devenu enceinte avec l'aide d'une fécondation in vitro ou d'un autre traitement médical de l'infertilité - Réception de tout médicament concomitant contre-indiqué pendant la grossesse selon la notice locale dans les 28 jours avant le dépistage et entre le dépistage et la randomisation pour les sujets non enceintes et 28 jours avant la conception et entre la conception et la randomisation pour les sujets enceintes - Rétinopathie ou maculopathie proliférative nécessitant un traitement aigu. Vérifié par une photographie du fond d'œil ou une fondoscopie dilatée pharmacologiquement réalisée au cours des 90 derniers jours précédant la randomisation pour les sujets non enceintes ou dans les 28 jours précédant la randomisation pour les sujets enceintes. - Antécédents d'hyperemesis gravidarum sévère (nécessitant une hospitalisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Degludec
Insuline Degludec une fois par jour et insuline asparte 2 à 4 fois par jour
Médicament: Insuline dégludec
Injection pour une utilisation sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour. La durée totale de l'essai pour les sujets sera de 25 mois maximum
Médicament: Insuline asparte
Injection pour utilisation sous-cutanée (s.c., sous la peau) 2 à 4 fois par jour avec les repas. La durée totale de l'essai pour les sujets sera de 25 mois maximum
Comparateur actif: Insuline Determir
Insuline Determir une fois par jour ou deux fois par jour et Insuline Asparte 2 à 4 fois par jour
Médicament: Insuline asparte
Injection pour utilisation sous-cutanée (s.c., sous la peau) 2 à 4 fois par jour avec les repas. La durée totale de l'essai pour les sujets sera de 25 mois maximum
Médicament: Insuline détémir
Injection pour usage sous-cutané (s.c., sous la peau), une fois par jour ou deux fois par jour. La durée totale de l'essai pour les sujets sera de 25 mois maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dernière hémoglobine glycosylée (HbA1c) planifiée avant l'accouchement
Délai: De GW 16 à GW 36
La moyenne des données HbA1c recueillies à la semaine de gestation (GW) correspondant à la dernière visite planifiée avant l'accouchement est présentée. Cela pourrait être soit GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données des périodes d'observation pendant l'essai et pendant le traitement. La période d'observation pendant l'essai commençait à la randomisation et se terminait à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur. La période d'observation pendant le traitement a commencé à la date de la première dose du produit d'essai et s'est terminée à la date du dernier jour du produit d'essai, jusqu'à 22 mois.
De GW 16 à GW 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,0 % [42 millimoles par mole (mmol/Mol)] par rapport au dernier taux d'HbA1c planifié avant l'accouchement (oui/non)
Délai: De GW 16 à GW 36
Le nombre de participants qui ont atteint des cibles HbA1c prédéfinies ≤ 6,0 % avant l'accouchement après GW 16 est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint ≤ 6,0 % d'HbA1c tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint ≤ 6,0 % d'HbA1c. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation de l'essai qui a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
De GW 16 à GW 36
Nombre de participants avec un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/Mol) par rapport au dernier taux d'HbA1c planifié avant l'accouchement (oui/non)
Délai: De GW 16 à GW 36
Le nombre de participants qui ont atteint les cibles prédéfinies d'HbA1c ≤ 6,5 % avant l'accouchement après GW 16 est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont atteint ≤ 6,5 % d'HbA1c tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas atteint ≤ 6,5 % d'HbA1c. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation de l'essai qui a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
De GW 16 à GW 36
Dernière glycémie post-prandiale moyenne planifiée avant l'accouchement (moyenne des trois repas principaux)
Délai: De GW 16 à GW 36
La moyenne des données de glycémie post-prandiale (PPG) recueillies de GW 16 à la dernière visite planifiée avant l'accouchement est présentée. Cela pourrait être soit GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Le PPG moyen est défini comme la moyenne des mesures de glycémie (BG) disponibles 90 minutes après le petit-déjeuner, le déjeuner et le repas principal du soir, respectivement. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. La période d'observation pendant l'essai commençait à la randomisation et se terminait à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
De GW 16 à GW 36
Dernière glycémie plasmatique à jeun planifiée avant l'accouchement
Délai: De GW 16 à GW 36
La moyenne des données de glycémie à jeun (FPG) recueillies de GW 16 à la dernière visite prévue avant l'accouchement est présentée. Cela pourrait être soit GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation pendant l'essai. La période d'observation en cours d'essai commençait à la randomisation et se terminait à la date de fin de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
De GW 16 à GW 36
Nombre d'épisodes hypoglycémiques pendant la période de grossesse
Délai: Du premier jour de grossesse (date de conception) ou randomisation à l'accouchement (maximum 23 mois)
Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement pendant la période de grossesse est présenté. Un épisode d'hypoglycémie (glycémie plasmatique de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) survenant en conjonction avec des symptômes d'hypoglycémie) est défini comme une émergence sous traitement si le début de l'épisode survient le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard le 7 jours à compter du dernier jour d'essai du produit. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période de grossesse. Période de grossesse commencée à partir du premier jour de grossesse (date de conception correspondant au premier jour de GW 2) ou randomisation (selon la dernière éventualité) jusqu'à la date d'accouchement.
Du premier jour de grossesse (date de conception) ou randomisation à l'accouchement (maximum 23 mois)
Nombre de participants ayant développé une rétinopathie menaçant la vue (définie comme une rétinopathie proliférante ou une maculopathie) depuis le début de la grossesse jusqu'à la fin du traitement (oui/non)
Délai: Du début de la grossesse (correspondant à GW 8-13) à la fin du traitement (28 jours après l'accouchement)
La rétinopathie menaçant la vue est définie comme une rétinopathie proliférante ou une maculopathie. L'examen des yeux a été réalisé par photographie du fond d'œil ou fond d'œil avec dilatation pharmacologique pour déterminer si les participants ont développé une rétinopathie menaçant la vue. Le nombre de participants qui ont développé une rétinopathie menaçant la vue entre le début de la grossesse et la fin du traitement est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont développé une rétinopathie menaçant la vue, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas développé de rétinopathie menaçant la vue.
Du début de la grossesse (correspondant à GW 8-13) à la fin du traitement (28 jours après l'accouchement)
Nombre de participants ayant développé une rétinopathie menaçant la vue définie comme une rétinopathie proliférative ou une maculopathie depuis le début du traitement jusqu'à la fin du traitement (oui/non)
Délai: Du début du traitement (semaine 0) à la fin du traitement (28 jours après l'accouchement)
La rétinopathie menaçant la vue est définie comme une rétinopathie proliférante ou une maculopathie. Pour les femmes enceintes, un examen de la vue a été effectué par photographie du fond d'œil ou fond d'œil dilaté pharmacologiquement pour déterminer si les participantes ont développé une rétinopathie menaçant la vue. Le nombre de participants qui ont développé une rétinopathie menaçant la vue entre le début du traitement et la fin du traitement est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont développé une rétinopathie menaçant la vue, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas développé de rétinopathie menaçant la vue.
Du début du traitement (semaine 0) à la fin du traitement (28 jours après l'accouchement)
Nombre d'événements indésirables pendant la période de grossesse
Délai: Du premier jour de grossesse (date de conception) ou randomisation à l'accouchement (maximum 23 mois)
Le nombre d'événements indésirables (EI) pendant la période de grossesse est rapporté. Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Tous les EI présentés sont des EI apparus sous traitement (TEAE). Le TEAE est défini comme un événement dont la date d'apparition est le ou après le premier jour d'exposition au traitement randomisé et au plus tard 7 jours après le dernier jour du traitement randomisé.
Du premier jour de grossesse (date de conception) ou randomisation à l'accouchement (maximum 23 mois)
Nombre de participants atteints de pré-éclampsie définie comme une hypertension d'apparition récente survenant de la 20e semaine de gestation à l'accouchement et une protéinurie simultanée ou la présence d'éclampsie, de syndrome HELLP ou d'autres atteintes graves d'organes (oui/non)
Délai: De GW 20 à la livraison
Le nombre de participantes avec un ou plusieurs événements de pré-éclampsie pendant la période de grossesse est rapporté. La pré-éclampsie a été définie comme une hypertension d'apparition récente (supérieure ou égale à) ≥ 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique ou ≥ 90 mmHg diastolique, sur la base d'au moins 2 mesures prises à au moins 4 heures d'intervalle) survenant de GW 20 à accouchement et protéinurie simultanée (définie comme ≥ 300 mg de protéines dans un échantillon d'urine de 24 heures, un rapport protéine/créatinine ≥ 300 mg/g dans un échantillon d'urine ou une bandelette réactive urinaire de 1+) ou présence d'éclampsie, d'hémolyse , élévation des enzymes hépatiques, syndrome de faible numération plaquettaire (HELLP) ou autre atteinte grave des organes. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participants qui ont eu des événements de pré-éclampsie, tandis que « Non » déduit le nombre de participants qui n'ont pas eu d'événements de pré-éclampsie.
De GW 20 à la livraison
Nombre de participants avec différents modes de prestation, par ex. Accouchement vaginal, vaginal opératoire, césarienne planifiée ou césarienne non planifiée
Délai: À la naissance
Le nombre de participantes ayant accouché par quel mode d'accouchement (vaginal, vaginal opératoire, césarienne planifiée ou césarienne non planifiée) est présenté. Césarienne programmée : décision prise > 8 heures avant l'accouchement. Césarienne non planifiée : décision prise ≤ 8 heures avant l'accouchement. En cas de « mort fœtale précoce » ou si la participante n'a pas rempli le formulaire de résultat de grossesse, le mode d'accouchement a été signalé comme « manquant ».
À la naissance
Changement de poids corporel entre le début de la grossesse et la dernière visite planifiée avant l'accouchement
Délai: Depuis le début de la grossesse (correspondant à la semaine de grossesse 8-13) jusqu'à la dernière visite prévue avant l'accouchement (dernier enregistrement du poids avant l'accouchement)
Le changement de poids corporel entre le début de la grossesse et la dernière visite prévue avant l'accouchement est présenté.
Depuis le début de la grossesse (correspondant à la semaine de grossesse 8-13) jusqu'à la dernière visite prévue avant l'accouchement (dernier enregistrement du poids avant l'accouchement)
Poids à la naissance des bébés nés vivants
Délai: À la naissance
Le poids moyen à la naissance des nouveau-nés vivants est présenté. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation de l'essai qui a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
À la naissance
Score d'écart type (ET) du poids à la naissance pour les nourrissons nés vivants
Délai: À la naissance
Le score SD moyen du poids à la naissance pour les nourrissons vivants est présenté. Le score SD du poids à la naissance indique dans quelle mesure le score d'un nourrisson s'écarte de la moyenne de la population de référence du même âge et du même sexe nés à la même semaine de gestation selon les courbes normales locales. Le score SD de 0 indique que les nourrissons nés pèsent approximativement le même, un score négatif indique que les nourrissons nés pèsent moins et un score positif indique que les nourrissons nés pèsent plus que la population de référence. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation de l'essai qui a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
À la naissance
Nombre de nourrissons nés vivants avec un poids à la naissance < 10e centile pour l'âge gestationnel et le sexe (références locales) (oui/non)
Délai: À la naissance
Nombre d'enfants nés vivants avec un poids à la naissance
À la naissance
Nombre d'enfants nés vivants avec un poids à la naissance > 90e centile pour l'âge gestationnel et le sexe (références locales) [Oui/non]
Délai: À la naissance
Le nombre d'enfants nés vivants dont le poids à la naissance est supérieur au 90e centile pour l'âge gestationnel et le sexe est présenté. Il a été évalué à l'aide des courbes de centile du poids à la naissance local. L'unité de mesure « participants » déduit le nombre d'enfants vivants. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de nourrissons nés vivants dont le poids à la naissance est > 90e centile pour l'âge gestationnel et le sexe, tandis que « Non » déduit le nombre de nourrissons nés vivants dont le poids à la naissance n'est pas > 90e centile pour l'âge gestationnel et le sexe. fait référence aux cas où l'un ou l'autre des parents du nourrisson n'avait pas donné son consentement pour partager des informations après l'accouchement ou les participants qui ont été retirés de l'essai et ils n'ont donné aucune autre information ou si LES participants n'ont pas rempli le formulaire de résultat de la grossesse. Le point final a été évalué sur la base des données de la période d'observation en cours d'essai : commencée à la randomisation et terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. Date de fin de l'essai :dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours).
À la naissance
Nombre de participants avec accouchement prématuré
Délai: À la naissance
Le nombre de femmes enceintes ayant accouché avant terme est présenté. La livraison avant terme fait référence à la livraison dans < 37 GW achevés. Dans les données rapportées, « Oui » déduit le nombre de participantes qui ont eu un accouchement prématuré, tandis que « Non » déduit le nombre de participantes qui n'ont pas eu d'accouchement prématuré. La catégorie non traitée fait référence aux cas où les parents du nourrisson n'avaient pas donné leur consentement pour partager des informations après l'accouchement ou les participants qui ont été retirés de l'essai et ils n'ont donné aucune autre information ou si les participants n'ont pas rempli le formulaire de résultat de la grossesse. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation de l'essai qui a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi prévue (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
À la naissance
Nombre de participants avec mort fœtale précoce (accouchement avant 20 GW terminées) (oui/non)
Délai: À la naissance
Le nombre de participants qui ont eu une mort fœtale précoce (accouchement avant 20 GW terminés) est présenté. Dans les données rapportées, « Oui » déduit les décès fœtaux précoces, tandis que « Non » déduit l'absence de décès fœtaux. La catégorie non traitée fait référence aux cas où les parents du nourrisson n'avaient pas donné leur consentement pour partager des informations après l'accouchement ou les participants qui ont été retirés de l'essai et ils n'ont donné aucune autre information ou si les participants n'ont pas rempli le formulaire de résultat de la grossesse. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation de l'essai qui a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
À la naissance
Nombre de participants ayant eu une mortalité périnatale (décès de fœtus/nourrisson) (oui/non)
Délai: Entre au moins 20 GW achevés avant la livraison et avant 7 jours achevés après la livraison
Le nombre de participants qui ont eu une perte fœtale/nourrisson à l'accouchement est présenté. Mortalité périnatale : décès du fœtus/nourrisson entre ≥ 20 GW terminées avant l'accouchement et
Entre au moins 20 GW achevés avant la livraison et avant 7 jours achevés après la livraison
Nombre de participants ayant eu une mortalité néonatale (décès d'un nourrisson) (oui/non)
Délai: Entre au moins 7 jours révolus après la livraison et avant 28 jours révolus après la livraison
Le nombre de participants qui ont eu une perte de bébé après l'accouchement est présenté. Mortalité néonatale : décès du nourrisson entre ≥7 jours révolus après l'accouchement et < 28 jours révolus après l'accouchement. Dans les données rapportées, « Oui » déduit les décès de nourrissons, tandis que « Non » ne déduit aucun décès de nourrissons. La catégorie non traitée fait référence aux cas où les parents du nourrisson n'avaient pas donné leur consentement pour partager des informations après l'accouchement ou les participants qui ont été retirés de l'essai et ils n'ont donné aucune autre information ou si les participants n'ont pas rempli le formulaire de résultat de la grossesse. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation de l'essai qui a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
Entre au moins 7 jours révolus après la livraison et avant 28 jours révolus après la livraison
Nombre de participants présentant des anomalies majeures (classées selon l'action concertée européenne sur les anomalies congénitales et les jumeaux (EUROCAT)) chez leur fœtus/nourrissons
Délai: À la naissance
Le nombre de participants qui ont accouché de fœtus/nourrissons présentant des anomalies (classés selon EUROCAT) est présenté. La présence d'anomalies majeures était basée sur des données validées, car après la validation, les anomalies congénitales ont été classées en anomalies majeures ou mineures ou dans d'autres catégories. Dans les données rapportées, « Oui » déduit la présence d'anomalies majeures tandis que « Non » déduit l'absence d'anomalies majeures chez le fœtus/nourrisson. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation en cours d'essai : commencée à la randomisation et terminée à la date d'achèvement de l'essai jusqu'à 24 mois. Date de fin d'essai : dernière visite de suivi prévue (accouchement + 58 jours).
À la naissance
Nombre de participants avec des enfants nés vivants (oui/non)
Délai: À la naissance
Le nombre de participants ayant des enfants nés vivants est présenté. Dans les données déclarées, « Oui » déduit le nombre de nourrissons vivants, tandis que « Non » déduit la mort fœtale précoce ou l'interruption de grossesse (avortement provoqué/choisi). Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'observation de l'essai qui a commencé à la randomisation et s'est terminée à la date d'achèvement de l'essai, jusqu'à 24 mois. La date de fin de l'essai était la date de la dernière visite de suivi programmée (accouchement + 58 jours). Pour les participants qui n'avaient pas assisté à la visite de suivi, la date de fin de l'essai était la date du dernier contact participant-investigateur.
À la naissance
Nombre d'événements indésirables chez le nourrisson
Délai: De la livraison au suivi final 30 jours après la livraison
L'EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit. Les EI chez le fœtus/nourrisson avec un accent particulier sur les EI de l'accouchement au suivi sont présentés.
De la livraison au suivi final 30 jours après la livraison
Épisodes d'hypoglycémie néonatale définis comme une glycémie inférieure ou égale à 1,7 mmol/L (31 mg/dL) ou inférieure ou égale à 2,5 mmol/L (45 mg/dl) (Oui/non)
Délai: Pendant entre 24 et 48 heures après la naissance
Le nombre de nourrissons présentant des épisodes d'hypoglycémie néonatale est présenté. Épisodes hypoglycémiques néonataux définis par une glycémie ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dL) pendant les 24 premières heures après la naissance ou inférieure ou égale à 2,5 mmol/L (45 mg/dl) entre 24 heures et 48 heures après la naissance. Dans les données rapportées, "Oui" déduit le nombre de nourrissons avec des épisodes d'hypoglycémie néonatale tandis que "Non" déduit le nombre de nourrissons sans épisodes d'hypoglycémie néonatale. La catégorie non traitée fait référence aux cas où les parents du nourrisson n'avaient pas donné leur consentement pour partager des informations après l'accouchement ou les participants qui ont été retirés de l'essai et ils n'ont donné aucune autre information ou si les participants n'ont pas rempli le formulaire de résultat de la grossesse.
Pendant entre 24 et 48 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Identificateur de registre: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Identificateur de registre: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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