Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie waarin insuline degludec wordt vergeleken met insuline detemir, samen met insuline aspart, bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 (EXPECT)

19 januari 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin het effect en de veiligheid van insuline degludec versus insuline detemir, beide in combinatie met insuline aspart, worden vergeleken bij de behandeling van zwangere vrouwen met diabetes type 1

De onderzoekers doen dit onderzoek om het effect van insuline degludec te zien bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 en of het veilig is om te gebruiken. In deze studie wordt het geneesmiddel insuline degludec vergeleken met een ander geneesmiddel genaamd insuline detemir. Deelnemers krijgen insuline degludec of insuline detemir en nemen dit samen met een geneesmiddel genaamd insuline aspart - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Deelnemers krijgen voorgevulde insulinepennen. Deelnemers zullen meerdere keren per dag bloedsuikermetingen moeten doen. De studie zal tussen de 10 en 25 maanden duren, afhankelijk van of deelnemers al zwanger zijn wanneer ze aan de studie deelnemen. Het aantal bezoeken en de onderzoeken (bijvoorbeeld bloed- en urinemonsters en echografieën) die de deelnemers ondergaan, hangt ook af van het feit of ze zwanger zijn bij de start van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australië, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazilië
      • Ribeirao Preto, Brazilië, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Denemarken, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Griekenland, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italië, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italië, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italië, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Russische Federatie, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Russische Federatie, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Russische Federatie, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria: - Vrouw, leeftijd ten minste 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming - Gediagnosticeerd met type 1 diabetes mellitus gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening - Behandeld met meerdere dagelijkse subcutane insuline-injecties of continu subcutaan insuline-infuus ( CSII) of geïnhaleerde insuline gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dag van de screening - De proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na randomisatie zwanger te worden en is bereid om pre-zwangerschapsbegeleiding te volgen of de proefpersoon is zwanger van een intra-uteriene eenling levende foetus (zwangerschapsdiagnose). week 8 tot 13 (+6 dagen) zonder waargenomen afwijkingen bij randomisatie, bevestigd door echografie - HbA1c bij screening lager dan of gelijk aan 8,0% (64 mmol/mol) door centraal laboratorium Uitsluitingscriteria: - Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie van diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening Zwanger en evt proteïnurie beoordeeld aan de hand van de eiwit-tot-creatinine-verhouding in de urine van meer dan of gelijk aan 300 mg/g in het urinemonster, gemeten tijdens de screening - Patiënt werd behandeld of werd zwanger met behulp van in-vitrofertilisatie of andere medische onvruchtbaarheidsbehandelingen - Ontvangst van eventuele gelijktijdige medicatie die gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap volgens lokaal label binnen 28 dagen vóór screening en tussen screening en randomisatie voor niet-zwangere proefpersonen en 28 dagen vóór conceptie en tussen conceptie en randomisatie voor zwangere proefpersonen - Proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist. Geverifieerd door fundusfotografie of farmacologisch verwijde fundoscopie uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie voor niet-zwangere proefpersonen of binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie voor zwangere proefpersonen. - Voorgeschiedenis van ernstige hyperemesis gravidarum (ziekenhuisopname vereist)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline Degludec
Insuline Degludec eenmaal daags en Insuline Aspart 2-4 maal daags
Geneesmiddel: Insuline degludec
Injectie voor subcutaan (s.c., onderhuids) gebruik eenmaal daags. De totale proefduur voor proefpersonen is maximaal 25 maanden
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Injectie voor subcutaan (s.c., onder de huid) gebruik 2-4 maal daags bij de maaltijd. De totale proefduur voor proefpersonen is maximaal 25 maanden
Actieve vergelijker: Insuline bepalen
Insuline Determir eenmaal daags of tweemaal daags en Insuline Aspart 2-4 maal daags
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Injectie voor subcutaan (s.c., onder de huid) gebruik 2-4 maal daags bij de maaltijd. De totale proefduur voor proefpersonen is maximaal 25 maanden
Geneesmiddel: Insuline detemir
Injectie voor subcutaan (s.c., onder de huid) gebruik, eenmaal daags of tweemaal daags. De totale proefduur voor proefpersonen is maximaal 25 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laatst geplande geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) vóór levering
Tijdsspanne: Van GW 16 tot GW 36
Het gemiddelde van de HbA1c-gegevens verzameld in de zwangerschapsweek (GW) die overeenkomt met het laatste geplande bezoek voorafgaand aan de bevalling, wordt weergegeven. Dit kan GW 16, 20, 24, 28, 32, 36 zijn. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van zowel observatieperioden tijdens het onderzoek als tijdens de behandeling. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker. De observatieperiode tijdens de behandeling begon op de datum van de eerste dosis van het proefproduct en eindigde op de datum van de laatste dag op het proefproduct, tot 22 maanden.
Van GW 16 tot GW 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een HbA1c lager dan of gelijk aan 6,0% [42 millimol per mol (mmol/mol)] vanaf de laatst geplande HbA1c voorafgaand aan de bevalling (ja/nee)
Tijdsspanne: Van GW 16 tot GW 36
Aantal deelnemers dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen ≤ 6,0% bereikte voorafgaand aan de bevalling nadat GW 16 is gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens verwijst 'Ja' naar het aantal deelnemers dat ≤ 6,0% HbA1c heeft bereikt, terwijl 'Nee' verwijst naar het aantal deelnemers dat niet ≤ 6,0% HbA1c heeft bereikt. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Van GW 16 tot GW 36
Aantal deelnemers met HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) van laatst geplande HbA1c voorafgaand aan bevalling (ja/nee)
Tijdsspanne: Van GW 16 tot GW 36
Aantal deelnemers dat vooraf gedefinieerde HbA1c-doelen ≤ 6,5% bereikte voorafgaand aan de bevalling nadat GW 16 is gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens verwijst 'Ja' naar het aantal deelnemers dat ≤ 6,5% HbA1c heeft bereikt, terwijl 'Nee' verwijst naar het aantal deelnemers dat niet ≤ 6,5% HbA1c heeft bereikt. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Van GW 16 tot GW 36
Laatst geplande gemiddelde postprandiale glucose vóór levering (gemiddelde van drie hoofdmaaltijden)
Tijdsspanne: Van GW 16 tot GW 36
Het gemiddelde van postprandiale glucosegegevens (PPG) verzameld vanaf GW 16 tot het laatste geplande bezoek voorafgaand aan de bevalling wordt weergegeven. Dit kan GW 16, 20, 24, 28, 32, 36 zijn. Gemiddelde PPG wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare bloedglucosemetingen (BG) 90 minuten na respectievelijk ontbijt, lunch en avondmaaltijd. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Van GW 16 tot GW 36
Laatst geplande nuchtere plasmaglucose vóór levering
Tijdsspanne: Van GW 16 tot GW 36
Gemiddelde van nuchtere plasmaglucose (FPG) gegevens verzameld vanaf GW 16 tot het laatste geplande bezoek voorafgaand aan de bevalling worden weergegeven. Dit kan GW 16, 20, 24, 28, 32, 36 zijn. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek. De observatieperiode tijdens het onderzoek begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Van GW 16 tot GW 36
Aantal hypoglykemische episodes tijdens de zwangerschapsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de zwangerschap (datum van conceptie) of randomisatie tot aan de bevalling (maximaal 23 maanden)
Het aantal tijdens de zwangerschap optredende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling wordt gepresenteerd. Hypoglykemische episode (plasmaglucose 3,9 mmol/l (70 mg/dl) optreedt in combinatie met hypoglykemische symptomen) wordt gedefinieerd als opkomende behandeling als het begin van de episode optreedt op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct, en niet later dan 7 dagen vanaf de laatste dag op proefproduct. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de zwangerschapsperiode. Zwangerschapsperiode begon vanaf de eerste dag van de zwangerschap (datum van bevruchting komt overeen met de eerste dag in GW 2) of randomisatie (wat het laatst komt) tot de datum van bevalling.
Vanaf de eerste dag van de zwangerschap (datum van conceptie) of randomisatie tot aan de bevalling (maximaal 23 maanden)
Aantal deelnemers dat gezichtsbedreigende retinopathie ontwikkelde (gedefinieerd als proliferatieve retinopathie of maculopathie) vanaf de uitgangssituatie van de zwangerschap tot het einde van de behandeling (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de zwangerschap (overeenkomend met GW 8-13) tot het einde van de behandeling (28 dagen na de bevalling)
Gezichtsbedreigende retinopathie wordt gedefinieerd als proliferatieve retinopathie of maculopathie. Oogonderzoek werd uitgevoerd door middel van fundusfotografie of farmacologisch verwijde fundoscopie om vast te stellen of deelnemers gezichtsbedreigende retinopathie hebben ontwikkeld. Het aantal deelnemers dat gezichtsbedreigende retinopathie ontwikkelde tussen de uitgangswaarde van de zwangerschap en het einde van de behandeling wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' af van het aantal deelnemers dat zichtbedreigende retinopathie heeft ontwikkeld, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen zichtbedreigende retinopathie heeft ontwikkeld.
Vanaf het begin van de zwangerschap (overeenkomend met GW 8-13) tot het einde van de behandeling (28 dagen na de bevalling)
Aantal deelnemers dat zichtbedreigende retinopathie ontwikkelde, gedefinieerd als proliferatieve retinopathie of maculopathie vanaf de basislijn van de behandeling tot het einde van de behandeling (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (28 dagen na bevalling)
Gezichtsbedreigende retinopathie wordt gedefinieerd als proliferatieve retinopathie of maculopathie. Voor zwangere vrouwen werd oogonderzoek uitgevoerd door middel van fundusfotografie of farmacologisch verwijde fundoscopie om vast te stellen of deelnemers gezichtsbedreigende retinopathie hebben ontwikkeld. Het aantal deelnemers dat gezichtsbedreigende retinopathie ontwikkelde tussen de basislijn van de behandeling en het einde van de behandeling wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' af van het aantal deelnemers dat zichtbedreigende retinopathie heeft ontwikkeld, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen zichtbedreigende retinopathie heeft ontwikkeld.
Vanaf baseline behandeling (week 0) tot het einde van de behandeling (28 dagen na bevalling)
Aantal bijwerkingen tijdens de zwangerschapsperiode
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de zwangerschap (datum van conceptie) of randomisatie tot aan de bevalling (maximaal 23 maanden)
Het aantal bijwerkingen (AE's) tijdens de zwangerschap wordt gerapporteerd. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product. Alle gepresenteerde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's). De TEAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die begint op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan 7 dagen na de laatste dag van gerandomiseerde behandeling.
Vanaf de eerste dag van de zwangerschap (datum van conceptie) of randomisatie tot aan de bevalling (maximaal 23 maanden)
Aantal deelnemers met pre-eclampsie gedefinieerd als nieuwe hypertensie die optreedt vanaf week 20 van de zwangerschap tot bevalling en gelijktijdige proteïnurie of aanwezigheid van eclampsie, HELLP-syndroom of andere ernstige orgaanbetrokkenheid (ja/nee)
Tijdsspanne: Van GW 20 tot levering
Het aantal deelnemers met een of meer voorvallen van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap wordt gerapporteerd. Pre-eclampsie werd gedefinieerd als nieuw ontstane hypertensie (hoger dan of gelijk aan) ≥ 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch of ≥ 90 mmHg diastolisch, gebaseerd op ten minste 2 metingen met een tussenpoos van ten minste 4 uur) optredend van GW 20 tot afgifte en gelijktijdige proteïnurie (gedefinieerd als ≥ 300 mg eiwit in een 24-uurs urinemonster, een eiwit-creatinineverhouding van ≥ 300 mg/g in een urinemonster of een urinedipstick-eiwit van 1+) of aanwezigheid van eclampsie, hemolyse , verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes (HELLP)-syndroom of andere ernstige orgaanbetrokkenheid. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' af van het aantal deelnemers dat pre-eclampsie-gebeurtenissen heeft gehad, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen pre-eclampsie-gebeurtenissen heeft gehad.
Van GW 20 tot levering
Aantal deelnemers met verschillende leveringswijzen, b.v. Vaginale, operatieve vaginale, geplande keizersnede of ongeplande keizersnede
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal deelnemers dat is bevallen volgens welke wijze van bevalling (vaginaal, operatief vaginaal, geplande keizersnede of ongeplande keizersnede) wordt weergegeven. Geplande keizersnede: beslissing genomen > 8 uur voor de bevalling. Ongeplande keizersnede: beslissing genomen ≤ 8 uur voor de bevalling. In het geval van 'vroege foetale dood' of als de deelnemer het zwangerschapsuitkomstformulier niet had ingevuld, werd de wijze van bevalling als 'ontbrekend' gerapporteerd.
Bij de geboorte
Verandering in lichaamsgewicht van zwangerschapsbasislijn tot laatste geplande bezoek voorafgaand aan bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van de zwangerschap (overeenkomend met zwangerschapsweek 8-13) tot het laatste geplande bezoek vóór de bevalling (laatste gewichtsregistratie vóór de bevalling)
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn van de zwangerschap tot het laatste geplande bezoek voorafgaand aan de bevalling wordt weergegeven.
Vanaf de basislijn van de zwangerschap (overeenkomend met zwangerschapsweek 8-13) tot het laatste geplande bezoek vóór de bevalling (laatste gewichtsregistratie vóór de bevalling)
Geboortegewicht voor levendgeboren baby's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het gemiddelde geboortegewicht voor levendgeboren baby's wordt weergegeven. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Bij de geboorte
Geboortegewicht Standaarddeviatie (SD) Score voor levend geboren baby's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gemiddelde SD-score bij geboortegewicht voor levende baby's wordt weergegeven. Geboortegewicht SD-score geeft aan hoe ver de score van een baby afwijkt van het gemiddelde van de referentiepopulatie van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht geboren in dezelfde zwangerschapsweek volgens lokale normale curven. De SD-score van 0 geeft aan dat de geboren baby's ongeveer hetzelfde wegen, een negatieve score geeft aan dat de geboren baby's minder wegen en een positieve score geeft aan dat de geboren baby's meer wegen in vergelijking met de referentiepopulatie. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Bij de geboorte
Aantal levend geboren baby's met geboortegewicht < 10e percentiel voor zwangerschapsduur en geslacht (lokale referenties) (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal levend geboren baby's met geboortegewicht
Bij de geboorte
Aantal levendgeboren baby's met geboortegewicht > 90e percentiel voor zwangerschapsduur en geslacht (lokale referenties) [Ja/nee]
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal levendgeboren baby's met een geboortegewicht >90e percentiel voor zwangerschapsduur en geslacht wordt weergegeven. Het werd beoordeeld met behulp van lokale percentielkrommen voor het geboortegewicht. De meeteenheid 'deelnemers' leidt het aantal levende baby's af. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' af van het aantal levendgeboren baby's met een geboortegewicht >90e percentiel voor zwangerschapsduur en geslacht, terwijl 'Nee' afleidt van het aantal levendgeboren baby's dat het geboortegewicht niet >90e percentiel is voor zwangerschapsduur en geslacht.Niet geadresseerde categorie verwijst naar gevallen waarin ofwel de ouders van het kind geen toestemming hadden gegeven om informatie te delen na de bevalling of de deelnemers die zich terugtrokken uit het onderzoek en geen verdere informatie gaven of als DE deelnemers het zwangerschapsuitkomstformulier niet hadden ingevuld. Het eindpunt werd geëvalueerd gebaseerd op de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek: begonnen bij randomisatie en geëindigd op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot 24 maanden. Datum van voltooiing van de proef: laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen).
Bij de geboorte
Aantal deelnemers met vroegtijdige bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal zwangere vrouwen met een vroeggeboorte wordt gepresenteerd. Voortijdige bevalling verwijst naar bevalling in < 37 voltooide GW's. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' af van het aantal deelnemers dat voortijdig is bevallen, terwijl 'Nee' het aantal deelnemers afleidt dat geen voortijdige bevalling heeft gehad. De categorie Ongeadresseerd verwijst naar de gevallen waarin ofwel de ouders van het kind geen toestemming hadden gegeven om informatie te delen na de bevalling of de deelnemers die uit het onderzoek waren teruggetrokken en geen verdere informatie hebben gegeven of als de deelnemers het zwangerschapsuitkomstformulier niet hebben ingevuld. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling +58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van het onderzoek de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Bij de geboorte
Aantal deelnemers met vroege foetale dood (levering vóór 20 voltooide GW's) (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal deelnemers met vroege foetale dood (bevalling vóór 20 voltooide GW's) wordt gepresenteerd. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' op vroege foetale dood, terwijl 'Nee' geen foetale dood afleidt. De categorie Ongeadresseerd verwijst naar de gevallen waarin ofwel de ouders van het kind geen toestemming hadden gegeven om informatie te delen na de bevalling of de deelnemers die uit het onderzoek waren teruggetrokken en geen verdere informatie hebben gegeven of als de deelnemers het zwangerschapsuitkomstformulier niet hebben ingevuld. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Bij de geboorte
Aantal deelnemers met perinatale sterfte (dood van foetus/baby) (ja/nee)
Tijdsspanne: Tussen ten minste 20 voltooide GW's vóór levering en vóór 7 voltooide dagen na levering
Het aantal deelnemers met verlies van foetale/zuigeling bij de bevalling wordt weergegeven. Perinatale sterfte: overlijden van foetus/zuigeling tussen ≥ 20 voltooide GW's vóór bevalling en
Tussen ten minste 20 voltooide GW's vóór levering en vóór 7 voltooide dagen na levering
Aantal deelnemers met neonatale sterfte (dood van baby) (ja/nee)
Tijdsspanne: Tussen ten minste 7 voltooide dagen na levering en vóór 28 voltooide dagen na levering
Het aantal deelnemers dat een baby heeft verloren na de bevalling wordt gepresenteerd. Neonatale sterfte: overlijden van baby tussen ≥7 voltooide dagen na bevalling en <28 voltooide dagen na bevalling. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' op kindersterfte, terwijl 'Nee' geen kindersterfte inhoudt. De categorie Ongeadresseerd verwijst naar de gevallen waarin ofwel de ouders van het kind geen toestemming hadden gegeven om informatie te delen na de bevalling of de deelnemers die uit het onderzoek waren teruggetrokken en geen verdere informatie hebben gegeven of als de deelnemers het zwangerschapsuitkomstformulier niet hebben ingevuld. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Tussen ten minste 7 voltooide dagen na levering en vóór 28 voltooide dagen na levering
Aantal deelnemers met aanwezigheid van ernstige afwijkingen (ingedeeld volgens European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT)) bij hun foetus/zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal deelnemers dat foetussen/zuigelingen met afwijkingen heeft afgeleverd (geclassificeerd volgens EUROCAT) wordt weergegeven. Aanwezigheid van grote afwijkingen was gebaseerd op beoordeelde gegevens, aangezien aangeboren afwijkingen na beoordeling werden geclassificeerd in grote of kleine afwijkingen of in andere categorieën. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' op de aanwezigheid van ernstige afwijkingen, terwijl 'Nee' de afwezigheid van belangrijke afwijkingen bij de foetus/zuigeling aangeeft. Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek: gestart bij randomisatie en geëindigd op de datum van voltooiing van het onderzoek tot maximaal 24 maanden. Datum van voltooiing van de proef: laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen).
Bij de geboorte
Aantal deelnemers met levend geboren baby's (ja/nee)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal deelnemers met levend geboren baby's wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' op het aantal levende baby's, terwijl 'Nee' duidt op vroege foetale dood of zwangerschapsafbreking (geïnduceerde/electieve abortus). Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens van de observatieperiode tijdens het onderzoek, die begon bij randomisatie en eindigde op de datum van voltooiing van het onderzoek, tot maximaal 24 maanden. De datum van voltooiing van het onderzoek was de datum van het laatste geplande vervolgbezoek (bevalling + 58 dagen). Voor deelnemers die het vervolgbezoek niet hadden bijgewoond, was de datum van voltooiing van de proef de datum van het laatste contact tussen deelnemer en onderzoeker.
Bij de geboorte
Aantal bijwerkingen bij de baby
Tijdsspanne: Van bevalling tot definitieve opvolging 30 dagen na bevalling
AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het product. AE's bij foetus/zuigeling met bijzondere aandacht voor de AE's van bevalling tot follow-up worden gepresenteerd.
Van bevalling tot definitieve opvolging 30 dagen na bevalling
Neonatale hypoglykemische episoden gedefinieerd als plasmaglucose lager dan of gelijk aan 1,7 mmol/l (31 mg/dl) of lager dan of gelijk aan 2,5 mmol/l (45 mg/dl) (ja/nee)
Tijdsspanne: Tussen 24 en 48 uur na de geboorte
Het aantal zuigelingen met neonatale hypoglykemische episodes wordt weergegeven. Neonatale hypoglykemische episodes gedefinieerd als plasmaglucose ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dL) gedurende de eerste 24 uur na de geboorte of lager of gelijk aan 2,5 mmol/L (45 mg/dl) tussen 24 uur en 48 uur na de geboorte. In de gerapporteerde gegevens duidt 'Ja' het aantal zuigelingen met neonatale hypoglykemische episodes af, terwijl 'Nee' het aantal zuigelingen zonder neonatale hypoglykemische episodes afleidt. De categorie Ongeadresseerd verwijst naar de gevallen waarin ofwel de ouders van het kind geen toestemming hadden gegeven om informatie te delen na de bevalling of de deelnemers die uit het onderzoek waren teruggetrokken en geen verdere informatie hebben gegeven of als de deelnemers het zwangerschapsuitkomstformulier niet hebben ingevuld.
Tussen 24 en 48 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Register-ID: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Register-ID: EudraCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren