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Forschungsstudie zum Vergleich von Insulin Degludec mit Insulin Detemir zusammen mit Insulin Aspart bei Schwangeren mit Typ-1-Diabetes (EXPECT)

19. Januar 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von Insulin Degludec mit Insulin Detemir, beide in Kombination mit Insulin Aspart, bei der Behandlung von schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirkung von Insulin degludec bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes zu sehen und ob es sicher anzuwenden ist. In dieser Studie wird das Arzneimittel Insulin degludec mit einem anderen Arzneimittel namens Insulin detemir verglichen. Die Teilnehmer erhalten entweder Insulin degludec oder Insulin detemir und nehmen es zusammen mit einem Arzneimittel namens Insulin aspart ein – welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten vorgefüllte Insulinpens. Die Teilnehmer müssen mehrmals täglich Blutzuckermessungen durchführen. Die Studie dauert zwischen 10 und 25 Monaten, je nachdem, ob die Teilnehmerinnen bereits schwanger sind, wenn sie an der Studie teilnehmen. Die Anzahl der Besuche und Untersuchungen (z. B. Blut- und Urinproben und Ultraschalluntersuchungen) der Teilnehmerinnen hängt auch davon ab, ob sie bei Studienbeginn schwanger sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Griechenland, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Russische Föderation, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt - Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr vor dem Tag des Screenings diagnostiziert - Mit mehreren täglichen subkutanen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt ( CSII) oder inhalatives Insulin für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings - Die Patientin plant, innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung schwanger zu werden, und ist bereit, eine Beratung vor der Schwangerschaft durchzuführen, oder die Patientin ist schwanger mit einem intrauterinen lebenden Fötus (Gestations Woche 8 bis 13 (+6 Tage)) ohne irgendwelche beobachteten Anomalien bei der Randomisierung, bestätigt durch eine Ultraschalluntersuchung - HbA1c beim Screening unter oder gleich 8,0 % (64 mmol/mol) durch das Zentrallabor Ausschlusskriterien: - Behandlung mit jeglichen Medikamenten für die Indikation für Diabetes oder Adipositas anders als in den Einschlusskriterien angegeben innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings - Schwanger und mit Proteinurie wie ev aluiert durch Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin von mindestens 300 mg/g in der beim Screening gemessenen Urinprobe - Probandin, die mit Hilfe von In-vitro-Fertilisation oder einer anderen medizinischen Unfruchtbarkeitsbehandlung behandelt wird oder schwanger wurde - Erhalt von Begleitmedikationen, die in der Schwangerschaft kontraindiziert sind gemäß lokalem Etikett innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und zwischen Screening und Randomisierung bei nicht schwangeren Frauen und 28 Tage vor der Empfängnis und zwischen Empfängnis und Randomisierung bei schwangeren Frauen - Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert. Verifiziert durch Fundusfotografie oder pharmakologisch dilatierte Fundoskopie, die innerhalb der letzten 90 Tage vor der Randomisierung für nicht schwangere Probanden oder innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung für schwangere Probanden durchgeführt wurde. - Anamnese einer schweren Hyperemesis gravidarum (Krankenhausaufenthalt erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Degludec
Insulin Degludec einmal täglich und Insulin Aspart 2-4 mal täglich
Arzneimittel: Insulin degludec
Injektion zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Anwendung einmal täglich. Die Gesamtversuchsdauer für Probanden beträgt maximal 25 Monate
Arzneimittel: Insulin Aspart
Injektion zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Anwendung 2-4 mal täglich zu den Mahlzeiten. Die Gesamtversuchsdauer für Probanden beträgt maximal 25 Monate
Aktiver Komparator: Insulin-Bestimmung
Insulin Determir einmal täglich oder zweimal täglich und Insulin Aspart 2-4 mal täglich
Arzneimittel: Insulin Aspart
Injektion zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Anwendung 2-4 mal täglich zu den Mahlzeiten. Die Gesamtversuchsdauer für Probanden beträgt maximal 25 Monate
Arzneimittel: Insulin detemir
Injektion zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Anwendung, einmal täglich oder zweimal täglich. Die Gesamtversuchsdauer für Probanden beträgt maximal 25 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuletzt geplantes glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) vor der Entbindung
Zeitfenster: Von GW 16 bis GW 36
Dargestellt ist der Mittelwert der HbA1c-Daten, die in der Schwangerschaftswoche (SW) entsprechend dem letzten geplanten Besuch vor der Geburt erhoben wurden. Dies könnte entweder GW 16, 20, 24, 28, 32, 36 sein. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus den Beobachtungszeiträumen während der Studie und während der Behandlung bewertet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung begann mit dem Datum der ersten Dosis des Studienprodukts und endete mit dem Datum des letzten Tages der Anwendung des Studienprodukts, bis zu 22 Monate.
Von GW 16 bis GW 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c unter oder gleich 6,0 % [42 Millimol pro Mol (mmol/Mol)] vom zuletzt geplanten HbA1c vor der Entbindung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von GW 16 bis GW 36
Anzahl der Teilnehmer, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte ≤ 6,0 % vor der Entbindung erreicht haben, nachdem SSW 16 vorgestellt wurde. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≤ 6,0 % HbA1c erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≤ 6,0 % HbA1c nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der mit der Randomisierung begann und mit dem Datum des Abschlusses der Studie endete, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Von GW 16 bis GW 36
Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) des letzten geplanten HbA1c vor der Entbindung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von GW 16 bis GW 36
Anzahl der Teilnehmer, die vordefinierte HbA1c-Zielwerte ≤ 6,5 % vor der Entbindung erreicht haben, nachdem SSW 16 vorgestellt wurde. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die ≤ 6,5 % HbA1c erreicht haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die ≤ 6,5 % HbA1c nicht erreicht haben. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der mit der Randomisierung begann und mit dem Datum des Abschlusses der Studie endete, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Von GW 16 bis GW 36
Letzte geplante durchschnittliche postprandiale Glukose vor der Entbindung (Durchschnitt aus drei Hauptmahlzeiten)
Zeitfenster: Von GW 16 bis GW 36
Dargestellt ist der Mittelwert der postprandialen Glukosedaten (PPG), die von 16. SSW bis zum letzten geplanten Besuch vor der Entbindung erhoben wurden. Dies könnte entweder GW 16, 20, 24, 28, 32, 36 sein. Der durchschnittliche PPG ist definiert als der Durchschnitt der verfügbaren Blutzuckermessungen (BZ) 90 Minuten nach dem Frühstück, Mittagessen bzw. dem Hauptabendessen. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Von GW 16 bis GW 36
Letzte geplante Nüchtern-Plasmaglukose vor der Entbindung
Zeitfenster: Von GW 16 bis GW 36
Dargestellt sind die durchschnittlichen Nüchtern-Plasmaglukosedaten (FPG), die von 16. SSW bis zum letzten geplanten Besuch vor der Entbindung gesammelt wurden. Dies könnte entweder GW 16, 20, 24, 28, 32, 36 sein. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet. Der Beobachtungszeitraum während der Studie begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Von GW 16 bis GW 36
Anzahl hypoglykämischer Episoden während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Schwangerschaft (Empfängnis) oder Randomisierung bis zur Entbindung (maximal 23 Monate)
Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden während der Schwangerschaft wird angegeben. Hypoglykämische Episode (Plasmaglukose 3,9 mmol/L (70 mg/dL), die in Verbindung mit hypoglykämischen Symptomen auftritt) wird als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts auftritt, und nicht später als am 7 Tage ab dem letzten Tag des Testprodukts. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Schwangerschaftsphase bewertet. Die Schwangerschaftsdauer begann mit dem ersten Tag der Schwangerschaft (Empfängnisdatum entspricht dem ersten Tag in der 2. SSW) oder der Randomisierung (je nachdem, was zuletzt eintritt) bis zum Geburtstermin.
Ab dem ersten Tag der Schwangerschaft (Empfängnis) oder Randomisierung bis zur Entbindung (maximal 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die eine visusbedrohende Retinopathie (definiert als proliferative Retinopathie oder Makulopathie) von der Schwangerschaftsbasis bis zum Ende der Behandlung entwickelten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft (entspricht 8.-13. SSW) bis Behandlungsende (28 Tage nach Entbindung)
Die visusbedrohende Retinopathie wird als proliferative Retinopathie oder Makulopathie definiert. Die Augenuntersuchung wurde durch Fundusfotografie oder pharmakologisch erweiterte Fundoskopie durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer eine sehkraftbedrohende Retinopathie entwickelt haben. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmerinnen, die zwischen Schwangerschaftsbeginn und Behandlungsende eine visusbedrohende Retinopathie entwickelten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine visusbedrohende Retinopathie entwickelt haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keine visusbedrohende Retinopathie entwickelt haben.
Beginn der Schwangerschaft (entspricht 8.-13. SSW) bis Behandlungsende (28 Tage nach Entbindung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine visusbedrohende Retinopathie, definiert als proliferative Retinopathie oder Makulopathie, von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung entwickelten (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Behandlungsende (28 Tage nach der Entbindung)
Die visusbedrohende Retinopathie wird als proliferative Retinopathie oder Makulopathie definiert. Bei schwangeren Frauen wurde eine Augenuntersuchung durch Fundusfotografie oder pharmakologisch erweiterte Fundoskopie durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer eine sehkraftbedrohende Retinopathie entwickelt haben. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Behandlungsbeginn und Behandlungsende eine visusbedrohende Retinopathie entwickelten. In den gemeldeten Daten bezieht sich „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer, die eine visusbedrohende Retinopathie entwickelt haben, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer hinweist, die keine visusbedrohende Retinopathie entwickelt haben.
Von Behandlungsbeginn (Woche 0) bis Behandlungsende (28 Tage nach der Entbindung)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Schwangerschaft (Empfängnis) oder Randomisierung bis zur Entbindung (maximal 23 Monate)
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Schwangerschaft wird berichtet. Ein AE wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, das/die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Alle aufgeführten UEs sind behandlungsbedingte UEs (TEAEs). Das TEAE ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzt.
Ab dem ersten Tag der Schwangerschaft (Empfängnis) oder Randomisierung bis zur Entbindung (maximal 23 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie, definiert als neu auftretende Hypertonie, die von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung auftritt, und gleichzeitiger Proteinurie oder Vorhandensein von Eklampsie, HELLP-Syndrom oder einer anderen schweren Organbeteiligung (Ja/Nein)
Zeitfenster: Ab GW 20 bis Auslieferung
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit einem oder mehreren Präeklampsie-Ereignissen während der Schwangerschaft wird angegeben. Präeklampsie war definiert als neu aufgetretener Bluthochdruck (größer als oder gleich) ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch oder ≥ 90 mmHg diastolisch, basierend auf mindestens 2 Messungen, die im Abstand von mindestens 4 Stunden durchgeführt wurden), die von 20. SSW bis auftraten Abgabe und gleichzeitige Proteinurie (definiert als ≥ 300 mg Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe, ein Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis von ≥ 300 mg/g in einer Urinprobe oder ein Urinteststreifen-Protein von 1+) oder Vorhandensein von Eklampsie, Hämolyse , erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)-Syndrom oder andere schwere Organbeteiligung. In den gemeldeten Daten schließt „Ja“ auf die Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie-Ereignissen, während „Nein“ auf die Anzahl der Teilnehmer ohne Präeklampsie-Ereignisse hinweist.
Ab GW 20 bis Auslieferung
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Lieferarten z.B. Vaginale, operative vaginale Entbindung, geplanter Kaiserschnitt oder ungeplanter Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die mit welcher Entbindungsart (vaginal, operativ vaginal, geplanter Kaiserschnitt oder ungeplanter Kaiserschnitt) entbunden haben, wird angegeben. Geplanter Kaiserschnitt: Entscheidung > 8 Stunden vor Entbindung getroffen. Ungeplanter Kaiserschnitt: Entscheidung ≤ 8 Stunden vor Entbindung getroffen. Im Falle eines „frühen fetalen Todes“ oder wenn die Teilnehmerin das Schwangerschaftsergebnis-Formular nicht ausfüllte, wurde die Art der Entbindung als „fehlend“ gemeldet.
Bei der Geburt
Veränderung des Körpergewichts von der Schwangerschaftsbasis bis zum letzten geplanten Besuch vor der Entbindung
Zeitfenster: Beginn der Schwangerschaft (entspricht Schwangerschaftswoche 8-13) bis zum letzten geplanten Besuch vor der Entbindung (letzte Gewichtserfassung vor der Geburt)
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert der Schwangerschaft bis zum letzten geplanten Besuch vor der Entbindung.
Beginn der Schwangerschaft (entspricht Schwangerschaftswoche 8-13) bis zum letzten geplanten Besuch vor der Entbindung (letzte Gewichtserfassung vor der Geburt)
Geburtsgewicht für lebend geborene Säuglinge
Zeitfenster: Bei der Geburt
Dargestellt ist das mittlere Geburtsgewicht für lebend geborene Säuglinge. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der mit der Randomisierung begann und mit dem Datum des Abschlusses der Studie endete, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Bei der Geburt
Standardabweichung (SD) des Geburtsgewichts für lebend geborene Säuglinge
Zeitfenster: Bei der Geburt
Dargestellt ist der mittlere SD-Score des Geburtsgewichts für lebende Säuglinge. Der SD-Score des Geburtsgewichts gibt an, wie weit der Score eines Säuglings vom Mittelwert der Referenzpopulation gleichen Alters und gleichen Geschlechts abweicht, die in derselben Schwangerschaftswoche gemäß den lokalen Normalkurven geboren wurde. Der SD-Wert von 0 zeigt an, dass die geborenen Säuglinge ungefähr gleich schwer sind, ein negativer Wert zeigt an, dass die geborenen Säuglinge weniger wiegen, und ein positiver Wert zeigt an, dass die geborenen Säuglinge im Vergleich zur Referenzpopulation mehr wiegen. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der mit der Randomisierung begann und mit dem Datum des Abschlusses der Studie endete, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Bei der Geburt
Anzahl der lebend geborenen Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 10. Perzentil für Gestationsalter und Geschlecht (lokale Referenzen) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der lebend geborenen Säuglinge mit Geburtsgewicht
Bei der Geburt
Anzahl der lebend geborenen Säuglinge mit einem Geburtsgewicht > 90. Perzentil für Gestationsalter und Geschlecht (lokale Referenzen) [Ja/Nein]
Zeitfenster: Bei der Geburt
Dargestellt ist die Anzahl der lebend geborenen Säuglinge mit einem Geburtsgewicht > 90. Perzentil für Gestationsalter und Geschlecht. Sie wurde anhand lokaler Geburtsgewichts-Perzentilkurven ermittelt. Die Maßeinheit „Teilnehmer“ leitet die Anzahl der lebenden Säuglinge ab. In den gemeldeten Daten schließt „Ja“ auf die Anzahl der lebend geborenen Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von > 90. Perzentil für Gestationsalter und Geschlecht, während „Nein“ auf die Anzahl der lebend geborenen Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von nicht > 90. Perzentil für Gestationsalter und Geschlecht schließt.Unadressierte Kategorie bezieht sich auf Fälle, in denen entweder die Eltern des Säuglings dem Informationsaustausch nach der Geburt nicht zugestimmt hatten oder die Teilnehmerinnen aus der Studie ausgeschlossen wurden und keine weiteren Informationen gaben oder THE-Teilnehmerinnen das Schwangerschaftsergebnis-Formular nicht ausfüllten. Der Endpunkt wurde bewertet basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie: begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des Abschlusses der Studie, bis zu 24 Monate. Datum des Studienabschlusses: letzte geplante Nachuntersuchung (Lieferung + 58 Tage).
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitiger Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt
Dargestellt ist die Anzahl der Schwangeren mit Frühgeburten. Vorzeitige Lieferung bezieht sich auf die Lieferung in < 37 abgeschlossenen GW. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Teilnehmerinnen mit Frühgeburten ab, während „Nein“ die Anzahl der Teilnehmerinnen ohne Frühgeburten angibt. Die Kategorie „nicht adressiert“ bezieht sich auf die Fälle, in denen entweder die Eltern des Säuglings dem Informationsaustausch nach der Geburt nicht zugestimmt hatten oder die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurden und keine weiteren Informationen gaben oder die Teilnehmer das Schwangerschaftsergebnisformular nicht ausfüllten. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der mit der Randomisierung begann und mit dem Datum des Abschlusses der Studie endete, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgebesuchs (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Bei der Geburt
Anzahl Teilnehmer mit frühem fetalem Tod (Geburt vor 20 vollendeten SSW) (ja/nein)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen mit frühem fetalen Tod (Geburt vor 20 vollendeten SSW) wird dargestellt. In den gemeldeten Daten schließt „Ja“ auf frühen Tod des Fötus, während „Nein“ auf keinen Tod des Fötus schließen lässt. Die Kategorie „nicht adressiert“ bezieht sich auf die Fälle, in denen entweder die Eltern des Säuglings dem Informationsaustausch nach der Geburt nicht zugestimmt hatten oder die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurden und keine weiteren Informationen gaben oder die Teilnehmer das Schwangerschaftsergebnisformular nicht ausfüllten. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der mit der Randomisierung begann und mit dem Datum des Abschlusses der Studie endete, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit perinataler Mortalität (Tod des Fötus/Säuglings) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Zwischen mindestens 20 abgeschlossenen GW vor Lieferung und vor 7 abgeschlossenen Tagen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Entbindung einen Verlust des Fötus/Kindes hatten, wird angezeigt. Perinatale Mortalität: Tod des Fötus/Kindes zwischen ≥ 20 vollendeten SSW vor der Entbindung und
Zwischen mindestens 20 abgeschlossenen GW vor Lieferung und vor 7 abgeschlossenen Tagen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenensterblichkeit (Tod des Säuglings) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Zwischen mindestens 7 vollendeten Tagen nach Lieferung und vor 28 vollendeten Tagen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entbindung einen Säuglingsverlust erlitten haben, wird angezeigt. Neugeborenensterblichkeit: Tod des Säuglings zwischen ≥ 7 vollendeten Tagen nach der Entbindung und < 28 vollendeten Tagen nach der Entbindung. In den gemeldeten Daten schließt „Ja“ auf Säuglingstod, während „Nein“ auf keinen Säuglingstod schließen lässt. Die Kategorie „nicht adressiert“ bezieht sich auf die Fälle, in denen entweder die Eltern des Säuglings dem Informationsaustausch nach der Geburt nicht zugestimmt hatten oder die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurden und keine weiteren Informationen gaben oder die Teilnehmer das Schwangerschaftsergebnisformular nicht ausfüllten. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der mit der Randomisierung begann und mit dem Datum des Abschlusses der Studie endete, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Zwischen mindestens 7 vollendeten Tagen nach Lieferung und vor 28 vollendeten Tagen nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen größerer Anomalien (klassifiziert gemäß Europäischer Konzertierter Aktion zu angeborenen Anomalien und Zwillingen (EUROCAT)) bei ihrem Fötus/Kind
Zeitfenster: Bei der Geburt
Dargestellt ist die Zahl der Teilnehmerinnen, die Feten/Kleinkinder mit Auffälligkeiten zur Welt gebracht haben (klassifiziert nach EUROCAT). Das Vorhandensein größerer Anomalien basierte auf begutachteten Daten, da angeborene Anomalien nach der Begutachtung in größere oder kleinere Anomalien oder in andere Kategorien eingeteilt wurden. In den gemeldeten Daten deutet „Ja“ auf das Vorhandensein größerer Anomalien hin, während „Nein“ auf das Fehlen größerer Anomalien beim Fötus/Kind schließen lässt. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet: begann mit der Randomisierung und endete mit dem Datum des Studienabschlusses bis zu 24 Monate. Datum des Studienabschlusses: letzte geplante Nachuntersuchung (Lieferung + 58 Tage).
Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit lebend geborenen Säuglingen (ja/nein)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit lebend geborenen Säuglingen wird angezeigt. In den gemeldeten Daten schließt „Ja“ auf die Anzahl der lebenden Säuglinge, während „Nein“ auf frühen Tod des Fötus oder Schwangerschaftsabbruch (induzierte/elektive Abtreibung) hinweist. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der mit der Randomisierung begann und mit dem Datum des Abschlusses der Studie endete, bis zu 24 Monate. Das Datum des Studienabschlusses war das Datum des letzten planmäßigen Nachsorgetermins (Lieferung + 58 Tage). Für Teilnehmer, die nicht an der Nachuntersuchung teilgenommen hatten, war das Datum des Abschlusses der Studie das Datum des letzten Kontakts zwischen Teilnehmer und Prüfarzt.
Bei der Geburt
Anzahl der unerwünschten Ereignisse beim Säugling
Zeitfenster: Von der Lieferung bis zur endgültigen Nachverfolgung 30 Tage nach Lieferung
AE wurde definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht. Es werden UE beim Fötus/Säugling mit besonderem Fokus auf die UE von der Geburt bis zur Nachsorge vorgestellt.
Von der Lieferung bis zur endgültigen Nachverfolgung 30 Tage nach Lieferung
Hypoglykämische Episoden bei Neugeborenen, definiert als Plasmaglukosewerte unter oder gleich 1,7 mmol/l (31 mg/dl) oder unter oder gleich 2,5 mmol/l (45 mg/dl) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Geburt
Dargestellt ist die Anzahl der Säuglinge mit neonatalen hypoglykämischen Episoden. Hypoglykämische Episoden beim Neugeborenen, definiert als Plasmaglukose ≤ 1,7 mmol/l (31 mg/dl) während der ersten 24 Stunden nach der Geburt oder unter oder gleich 2,5 mmol/l (45 mg/dl) zwischen 24 Stunden und 48 Stunden nach der Geburt. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ die Anzahl der Säuglinge mit neonatalen Hypoglykämien ab, während „Nein“ die Anzahl der Säuglinge ohne neonatale Hypoglykämien angibt. Die Kategorie „nicht adressiert“ bezieht sich auf die Fälle, in denen entweder die Eltern des Säuglings dem Informationsaustausch nach der Geburt nicht zugestimmt hatten oder die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen wurden und keine weiteren Informationen gaben oder die Teilnehmer das Schwangerschaftsergebnisformular nicht ausfüllten.
Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Registrierungskennung: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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