1型糖尿病の妊婦を対象に、インスリンデグルデクとインスリンデテミルをインスリンアスパルトと比較した調査研究 (EXPECT)
2023年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病の妊婦の治療において、インスリン アスパルトと併用したインスリン デグルデクとインスリン デテミルの効果と安全性を比較する試験
研究者は、1 型糖尿病の妊婦におけるインスリン デグルデクの効果と、安全に使用できるかどうかを確認するために、この研究を行っています。
この研究では、薬のインスリン デグルデクを、インスリン デテミルと呼ばれる別の薬と比較しています。
参加者は、インスリン デグルデクまたはインスリン デテミルのいずれかを受け取り、それをインスリン アスパルトと呼ばれる薬と一緒に服用します。参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
参加者には、事前に充填されたインスリン ペンが提供されます。
参加者は、1日に数回血糖値を測定する必要があります。
研究は、参加者が研究に参加するときにすでに妊娠しているかどうかに応じて、10〜25か月続きます。
参加者が受ける訪問と検査の数 (例えば、血液と尿のサンプル、超音波スキャン) は、研究開始時に妊娠しているかどうかによっても異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 2、アイルランド
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba、アルゼンチン、C1189AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salta、アルゼンチン、4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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High Wycombe、イギリス、HP11 2TT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich、イギリス、NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot、イスラエル、76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、イタリア、20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova、イタリア、35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma、イタリア、00189
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、イタリア、06129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino、イタリア、10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Queensland
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Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien、オーストリア、A 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6G 2V4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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PQ、Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens、ギリシャ、11521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larissa、ギリシャ、GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nea Efkarpia - Thessaloniki、ギリシャ、GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb、クロアチア、10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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København ø、デンマーク、2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ribeirao Preto、ブラジル、14049-900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goias
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Goiânia、Goias、ブラジル、74605-020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、101000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov、ロシア連邦、410039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulianovsk、ロシア連邦、432063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yoshkar-Ola、ロシア連邦、424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準： -女性、インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳 -スクリーニング日の少なくとも1年前から1型糖尿病と診断されている -毎日複数回の皮下インスリン注射または持続的な皮下インスリン注入で治療されている（ -スクリーニングの日の少なくとも90日前にインスリンを吸入 -被験者は無作為化から12か月以内に妊娠する予定であり、妊娠前のカウンセリングを喜んで行うか、または被験者は子宮内の単子生存胎児（妊娠中の胎児）を妊娠しています8～13 週目 (+6 日)) 無作為化時に異常が観察されず、超音波スキャンで確認 - 中央検査室によるスクリーニングでの HbA1c が 8.0% (64 mmol/mol) 以下 除外基準: - -スクリーニング日の前の過去90日以内に、選択基準に記載されている以外の糖尿病または肥満の兆候-妊娠していて、evとしてタンパク尿がある-スクリーニングで測定された尿サンプル中の尿タンパク質対クレアチニン比が300 mg / g以上であることによって評価される-体外受精またはその他の医学的不妊治療の支援を受けて治療を受けているか妊娠した被験者-妊娠中に禁忌の併用薬の受領スクリーニング前28日以内、妊娠していない被験者のスクリーニングと無作為化の間、受胎の28日前、妊娠中の被験者の受胎と無作為化の間のローカルラベルによる - 急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症。
-妊娠していない被験者の無作為化前の過去90日以内、または妊娠中の被験者の無作為化の前の28日以内に行われた眼底写真または薬理学的に拡張された眼底検査によって検証されます。
-重度の妊娠悪阻の病歴（入院が必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン デグルデク
インスリン デグルデクを 1 日 1 回、インスリン アスパルトを 1 日 2～4 回
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1日1回、皮下（s.c.、皮膚の下）に使用する注射。
被験者の合計試験期間は最大25か月です
皮下注射（s.c.、皮膚の下）、1日2～4回、食事と一緒に使用します。
被験者の合計試験期間は最大25か月です
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アクティブコンパレータ：インスリン デテルミル
Insulin Determir を 1 日 1 回または 1 日 2 回、Insulin Aspart を 1 日 2 ～ 4 回
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皮下注射（s.c.、皮膚の下）、1日2～4回、食事と一緒に使用します。
被験者の合計試験期間は最大25か月です
1日1回または1日2回、皮下（s.c.、皮膚の下）に使用する注射。
被験者の合計試験期間は最大25か月です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産前の最終計画糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：GW16～GW36
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分娩前の最後の予定された訪問に対応する妊娠週 (GW) に収集された HbA1c データの平均値が表示されます。
これは、GW 16、20、24、28、32、36 のいずれかです。
エンドポイントは、試験中および治療中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
試験中の観察期間は、無作為化時に開始し、試験完了日に終了し、最大 24 か月です。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
治療中の観察期間は、試験製品の初回投与日に開始し、試験製品の最終日に終了し、最大 22 か月です。
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GW16～GW36
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c が 6.0% [1 モルあたり 42 ミリモル (mmol/Mol)] 以下である参加者の数 出産前に最後に計画された HbA1c から (はい/いいえ)
時間枠：GW16～GW36
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GW 16 が提示された後、出産前に事前に定義された HbA1c 目標 ≤ 6.0% を達成した参加者の数。
報告されたデータでは、「はい」は ≤ 6.0% HbA1c を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は ≤ 6.0% HbA1c を達成していない参加者の数を推測します。
エンドポイントは、無作為化時に開始し、試験完了日に終了した試験中の観察期間からのデータに基づいて、最大 24 か月まで評価されました。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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GW16～GW36
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HbA1c が分娩前の最終計画 HbA1c の 6.5% (48 mmol/Mol) 以下である参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：GW16～GW36
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GW 16 が提示された後、出産前に事前に定義された HbA1c 目標 ≤ 6.5% を達成した参加者の数。
報告されたデータでは、「はい」は 6.5% HbA1c 以下を達成した参加者の数を推測し、「いいえ」は 6.5% HbA1c 以下を達成していない参加者の数を推測します。
エンドポイントは、無作為化時に開始し、試験完了日に終了した試験中の観察期間からのデータに基づいて、最大 24 か月まで評価されました。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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GW16～GW36
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出産前の最終計画平均食後血糖値 (3 回の主要な食事の平均)
時間枠：GW16～GW36
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GW 16 から出産前の最後の予定された訪問までに収集された食後グルコース (PPG) データの平均値が表示されます。
これは、GW 16、20、24、28、32、36 のいずれかです。
平均 PPG は、朝食、昼食、主な夕食のそれぞれ 90 分後の利用可能な血糖値 (BG) 測定値の平均として定義されます。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
試験中の観察期間は、無作為化時に開始し、試験完了日に終了し、最大 24 か月です。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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GW16～GW36
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分娩前の最終計画空腹時血漿グルコース
時間枠：GW16～GW36
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GW 16 から出産前の最後の予定された訪問までに収集された空腹時血漿グルコース (FPG) データの平均値が表示されます。
これは、GW 16、20、24、28、32、36 のいずれかです。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。
試験中の観察期間は、無作為化時に始まり、試験完了日に終了し、最大 24 か月でした。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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GW16～GW36
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妊娠期間中の低血糖エピソードの数
時間枠：妊娠初日（受胎日）または無作為化から出産まで（最大23か月）
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妊娠期間中の治療緊急低血糖エピソードの数が表示されます。
低血糖エピソード (血漿グルコース 3.9 mmol/L (70 mg/dL) が低血糖症状に関連して発生する) は、エピソードの発症が試験製品投与の 1 日目以降、遅くとも 7 日以内に発生した場合、緊急治療として定義されます。試用版の最終日からの日数。
エンドポイントは、妊娠期間のデータに基づいて評価されました。
妊娠期間は、妊娠の初日（GW 2 の初日に対応する受胎日）または無作為化（いずれか遅い方）から出産日まで。
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妊娠初日（受胎日）または無作為化から出産まで（最大23か月）
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妊娠ベースラインから治療終了までに視力を脅かす網膜症（増殖性網膜症または黄斑症として定義）を発症した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：妊娠ベースライン（GW 8-13に対応）から治療終了（出産後28日）まで
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視力を脅かす網膜症は、増殖性網膜症または黄斑症として定義されます。
参加者が視力を脅かす網膜症を発症しているかどうかを特定するために、眼底写真撮影または薬理学的に拡張された眼底検査によって目の検査が行われました。
妊娠ベースラインから治療終了までの間に視力を脅かす網膜症を発症した参加者の数が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は視力を脅かす網膜症を発症した参加者の数を推測し、「いいえ」は視力を脅かす網膜症を発症していない参加者の数を推測します。
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妊娠ベースライン（GW 8-13に対応）から治療終了（出産後28日）まで
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治療ベースラインから治療終了までに増殖性網膜症または黄斑症として定義される視力を脅かす網膜症を発症した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：治療のベースライン (0 週) から治療の終了 (出産後 28 日) まで
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視力を脅かす網膜症は、増殖性網膜症または黄斑症として定義されます。
妊娠中の女性については、参加者が視力を脅かす網膜症を発症しているかどうかを特定するために、眼底写真撮影または薬理学的に拡張された眼底検査によって眼底検査が行われました。
治療のベースラインから治療の終了までの間に視力を脅かす網膜症を発症した参加者の数が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は視力を脅かす網膜症を発症した参加者の数を推測し、「いいえ」は視力を脅かす網膜症を発症していない参加者の数を推測します。
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治療のベースライン (0 週) から治療の終了 (出産後 28 日) まで
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妊娠期間中の有害事象の数
時間枠：妊娠初日（受胎日）または無作為化から出産まで（最大23か月）
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妊娠期間中の有害事象（AE）の数が報告されています。
AE は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。
提示されたすべての AE は、治療に起因する AE (TEAE) です。
TEAE は、ランダム化された治療への暴露の最初の日以降、ランダム化された治療の最終日から 7 日以内に発症日を持つイベントとして定義されます。
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妊娠初日（受胎日）または無作為化から出産まで（最大23か月）
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子癇前症を、妊娠20週から分娩および同時タンパク尿または子癇、HELLP症候群、またはその他の重度の臓器障害の存在までに発生する新規発症高血圧として定義した参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：GW20～お届けまで
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妊娠期間中に子癇前症の 1 つ以上のイベントを持つ参加者の数が報告されます。
子癇前症は、GW 20 から分娩と同時にタンパク尿（24時間尿サンプル中のタンパク質が300mg以上、尿サンプル中のタンパク質対クレアチニン比が300mg/g以上、または尿ディップスティックのタンパク質が1+と定義）または子癇、溶血の存在、肝酵素の上昇、低血小板数（HELLP）症候群、またはその他の重度の臓器障害。
報告されたデータでは、「はい」は子癇前症のイベントがあった参加者の数を推測し、「いいえ」は子癇前症のイベントがなかった参加者の数を推測します。
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GW20～お届けまで
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さまざまな配信モードを持つ参加者の数。経膣分娩、手術による経膣分娩、予定帝王切開分娩または予定外帝王切開分娩
時間枠：出生時における
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どの分娩方法（経膣分娩、手術分娩、予定帝王切開分娩、または予定外帝王切開分娩）で分娩した参加者の数が示されています。
予定帝王切開：分娩の8時間以上前に決定。
予定外の帝王切開：分娩の 8 時間前までに下された決定。
「早期胎児死亡」の場合、または参加者が妊娠転帰フォームに記入しなかった場合、出産方法は「欠落」として報告されました。
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出生時における
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妊娠ベースラインから分娩前の最終来院までの体重の変化
時間枠：妊娠のベースライン (妊娠 8 ～ 13 週に対応) から分娩前の最後の来院 (出産前の最後の体重記録) まで
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妊娠ベースラインから出産前の最後の予定された訪問までの体重の変化が示されています。
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妊娠のベースライン (妊娠 8 ～ 13 週に対応) から分娩前の最後の来院 (出産前の最後の体重記録) まで
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出生児の出生時体重
時間枠：出生時における
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出生児の平均出生体重が表示されます。
エンドポイントは、無作為化時に開始し、試験完了日に終了した試験中の観察期間からのデータに基づいて、最大 24 か月まで評価されました。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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出生時における
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生児の出生時体重標準偏差 (SD) スコア
時間枠：出生時における
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生きている幼児の平均出生体重 SD スコアが表示されます。
出生時体重 SD スコアは、地域の正規曲線に従って、乳児のスコアが、同じ妊娠週に生まれた同年齢同性の参照母集団の平均からどれだけ逸脱しているかを示します。
SD スコア 0 は、生まれた乳児の体重がほぼ同じであることを示し、負のスコアは、生まれた乳児の体重が少ないことを示し、正のスコアは、生まれた乳児の体重が参照母集団と比較して多いことを示します。
エンドポイントは、無作為化時に開始し、試験完了日に終了した試験中の観察期間からのデータに基づいて、最大 24 か月まで評価されました。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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出生時における
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出生時体重が在胎期間と性別の 10 パーセンタイル未満で生まれた生児の数 (ローカル参照) (はい/いいえ)
時間枠：出生時における
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出生時体重のある新生児の数
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出生時における
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出生時体重 > 妊娠期間および性別の 90 パーセンタイルで生まれた新生児の数 (ローカル参照) [はい/いいえ]
時間枠：出生時における
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出生時体重が妊娠期間と性別の 90 パーセンタイルを超える生児の数が表示されます。これは、局所的な出生時体重パーセンタイル曲線を使用して評価されました。測定単位「参加者」は、生存児の数を推測します。
報告されたデータでは、「はい」は出生時体重が在胎期間と性別の 90 パーセンタイルを超える生児の数を推測し、「いいえ」は出生時体重が在胎期間と性別の 90 パーセンタイルを超えない出生児の数を推測します。乳児の両親が分娩後に情報を共有することに同意しなかった場合、または試験から取り下げられた参加者がそれ以上の情報を提供しなかった場合、または参加者が妊娠結果フォームに記入しなかった場合を指します.エンドポイントが評価されました試験中の観察期間のデータに基づく: 無作為化時に開始し、試験完了日に終了した、最大 24 か月。
治験完了日：予定された最終フォローアップ訪問（出産 + 58 日）。
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出生時における
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早産の参加者数
時間枠：出生時における
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早産した妊婦の数が表示されます。
早期納入とは、完了した GW 未満での納入を指します。
報告されたデータでは、「はい」は早産した参加者の数を推測し、「いいえ」は早産しなかった参加者の数を推測します。
対処されていないカテゴリーとは、乳児の両親が出産後に情報を共有することに同意しなかった場合、または試験から撤退した参加者がそれ以上の情報を提供しなかった場合、または参加者が妊娠結果フォームに記入しなかった場合を指します。
エンドポイントは、無作為化時に開始し、試験完了日に終了した試験中の観察期間からのデータに基づいて、最大 24 か月まで評価されました。
治験の完了日は、予定された最終フォローアップ訪問日（分娩+58日）でした。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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出生時における
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早期胎児死亡 (20 GW 完了前の出産) の参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：出生時における
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早期胎児死亡 (完了した 20 GW の前の出産) をした参加者の数が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は胎児の早期死亡を示唆し、「いいえ」は胎児の死亡を示唆していません。
対処されていないカテゴリーとは、乳児の両親が出産後に情報を共有することに同意しなかった場合、または試験から撤退した参加者がそれ以上の情報を提供しなかった場合、または参加者が妊娠結果フォームに記入しなかった場合を指します。
エンドポイントは、無作為化時に開始し、試験完了日に終了した試験中の観察期間からのデータに基づいて、最大 24 か月まで評価されました。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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出生時における
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周産期死亡率（胎児/乳児の死亡）を起こした参加者の数（はい/いいえ）
時間枠：配達前に少なくとも 20 の完了した GW と、配達後 7 日以内に完了した GW の間
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出産時に胎児/乳児の損失があった参加者の数が表示されます。
周産期死亡率: 分娩前の 20 GW 以上の胎児/乳児の死亡と、
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配達前に少なくとも 20 の完了した GW と、配達後 7 日以内に完了した GW の間
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新生児死亡率（乳児死亡）の参加者数（はい/いいえ）
時間枠：配達後7日以上、配達後28日以内
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出産後に乳児喪失を起こした参加者の数が表示されます。
新生児死亡率：分娩後7日以上から分娩後28日未満の乳児の死亡。
報告されたデータでは、「はい」は幼児の死亡を推測し、「いいえ」は幼児の死亡を推測していません。
対処されていないカテゴリーとは、乳児の両親が出産後に情報を共有することに同意しなかった場合、または試験から撤退した参加者がそれ以上の情報を提供しなかった場合、または参加者が妊娠結果フォームに記入しなかった場合を指します。
エンドポイントは、無作為化時に開始し、試験完了日に終了した試験中の観察期間からのデータに基づいて、最大 24 か月まで評価されました。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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配達後7日以上、配達後28日以内
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胎児/乳児に重大な異常が存在する参加者の数（先天性異常および双子に関する欧州共同行動（EUROCAT）に従って分類）
時間枠：出生時における
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異常のある胎児/乳児を出産した参加者の数（EUROCATに従って分類）が表示されます。
重大な異常の存在は、判決後、先天性異常が重大または軽微な異常または他のカテゴリに分類されたため、判決されたデータに基づいていました。
報告されたデータでは、「はい」は重大な異常の存在を示唆し、「いいえ」は胎児/乳児に重大な異常がないことを示唆しています。
エンドポイントは、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。無作為化時に開始し、最大 24 か月までの試験完了日に終了しました。
治験完了日 : 予定された最終フォローアップ訪問 (配達 + 58 日)。
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出生時における
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新生児が生きている参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：出生時における
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出生児がいる参加者の数が表示されます。
報告されたデータでは、「はい」は生きている乳児の数を推測し、「いいえ」は胎児の早期死亡または妊娠中絶 (誘発/選択的中絶) を推測します。
エンドポイントは、無作為化時に開始し、試験完了日に終了した試験中の観察期間からのデータに基づいて、最大 24 か月まで評価されました。
治験完了日は、予定された最終フォローアップ来院日（分娩＋58日）であった。
フォローアップ訪問に参加しなかった参加者の場合、治験完了日は、参加者と研究者が最後に連絡を取った日でした。
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出生時における
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乳児における有害事象の数
時間枠：出産から30日後の最終フォローアップまで
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AE は、製品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されました。
出産からフォローアップまでの AE に特に焦点を当てた胎児/乳児の AE が提示されます。
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出産から30日後の最終フォローアップまで
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1.7 mmol/L (31 mg/dL) 以下または 2.5 mmol/L (45 mg/dL) 以下または同等の血漿グルコースとして定義される新生児低血糖エピソード (はい/いいえ)
時間枠：生後24～48時間の間
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新生児低血糖エピソードを持つ乳児の数が表示されます。
新生児低血糖エピソードは、出生後最初の 24 時間の血漿グルコースが 1.7 mmol/L (31 mg/dL) 以下、または生後 24 時間から 48 時間の間で 2.5 mmol/L (45 mg/dl) 以下であると定義されます。
報告されたデータでは、「はい」は新生児低血糖エピソードのある乳児の数を推測し、「いいえ」は新生児低血糖エピソードのない幼児の数を推測します。
対処されていないカテゴリーとは、乳児の両親が出産後に情報を共有することに同意しなかった場合、または試験から撤退した参加者がそれ以上の情報を提供しなかった場合、または参加者が妊娠結果フォームに記入しなかった場合を指します。
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生後24～48時間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月22日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (実際)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1250-4300
- U1111-1191-3018 (レジストリ識別子：World Health organization (WHO))
- 2017-000048-17 (レジストリ識別子：EudraCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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