Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее инсулин деглудек с инсулином детемир вместе с инсулином аспарт у беременных женщин с диабетом 1 типа (EXPECT)

19 января 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание, сравнивающее эффект и безопасность инсулина деглудек и инсулина детемир, оба в комбинации с инсулином аспарт, при лечении беременных женщин с диабетом 1 типа

Исследователи проводят это исследование, чтобы увидеть влияние инсулина деглудек на беременных женщин с диабетом 1 типа и выяснить, безопасно ли его использование. В этом исследовании лекарство инсулин деглудек сравнивается с другим лекарством под названием инсулин детемир. Участники либо получат инсулин деглудек, либо инсулин детемир и примут его вместе с лекарством под названием инсулин аспарт — какое лечение получат участники, зависит от случая. Участники получат предварительно заполненные инсулиновые ручки. Участникам необходимо будет измерять уровень сахара в крови несколько раз в день. Исследование продлится от 10 до 25 месяцев в зависимости от того, были ли участницы уже беременны, когда они присоединяются к исследованию. Количество посещений и анализов (например, анализы крови и мочи и УЗИ), которые предстоит пройти участникам, также зависит от того, были ли они беременны на момент начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Австралия, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бразилия
      • Ribeirao Preto, Бразилия, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Греция, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Греция, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Греция, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Ирландия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Италия, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Италия, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Канада, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Российская Федерация, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Российская Федерация, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Российская Федерация, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: - Женщина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия - Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение как минимум 1 года до дня скрининга - Лечение путем многократных ежедневных подкожных инъекций инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина ( CSII) или ингаляционный инсулин в течение как минимум 90 дней до дня скрининга - Субъект планирует забеременеть в течение 12 месяцев после рандомизации и желает пройти консультацию перед беременностью, или субъект беременна внутриутробным одноплодным живым плодом (гестационный с 8 по 13 неделю (+6 дней)) без каких-либо наблюдаемых аномалий при рандомизации, подтвержденных ультразвуковым сканированием - HbA1c при скрининге ниже или равном 8,0% (64 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории Критерии исключения: - Лечение любым лекарством для признаки диабета или ожирения, отличные от указанных в критериях включения, в течение последних 90 дней до дня скрининга - Беременные и имеющие протеинурию как ev отношение белка к креатинину в моче выше или равно 300 мг/г в образце мочи, измеренном при скрининге - Субъект проходит лечение или забеременела с помощью экстракорпорального оплодотворения или другого медикаментозного лечения бесплодия - Прием любого сопутствующего лекарства, противопоказанного при беременности в соответствии с местными этикетками в течение 28 дней до скрининга и между скринингом и рандомизацией для небеременных субъектов и за 28 дней до зачатия и между зачатием и рандомизацией для беременных - Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения. Подтверждено фотографией глазного дна или фармакологически расширенной офтальмоскопией, выполненной в течение последних 90 дней до рандомизации для небеременных субъектов или в течение 28 дней до рандомизации для беременных субъектов. - Тяжелая гиперемезис беременных в анамнезе (требующая госпитализации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Деглудек
Инсулин Деглудек 1 раз в сутки и Инсулин Аспарт 2-4 раза в сутки
Лекарство: Инсулин деглудек
Инъекции подкожно (п/к, под кожу) применяют 1 раз в сутки. Общая продолжительность испытания для субъектов будет составлять максимум 25 месяцев.
Лекарство: Инсулин Аспарт
Инъекции подкожно (п/к, под кожу) применяют 2-4 раза в день во время еды. Общая продолжительность испытания для субъектов будет составлять максимум 25 месяцев.
Активный компаратор: Инсулин Детермир
Инсулин Детермир один или два раза в день и Инсулин Аспарт 2-4 раза в день
Лекарство: Инсулин Аспарт
Инъекции подкожно (п/к, под кожу) применяют 2-4 раза в день во время еды. Общая продолжительность испытания для субъектов будет составлять максимум 25 месяцев.
Лекарство: Инсулин детемир
Инъекции для подкожного (п/к, под кожу) применения, один или два раза в день. Общая продолжительность испытания для субъектов будет составлять максимум 25 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последний запланированный гликозилированный гемоглобин (HbA1c) перед родами
Временное ограничение: От GW 16 до GW 36
Представлено среднее значение данных HbA1c, собранных на неделе беременности (GW), соответствующих последнему запланированному визиту перед родами. Это может быть GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Конечную точку оценивали на основе данных как в период наблюдения, так и в период наблюдения за лечением. Период предварительного наблюдения начинался с момента рандомизации и заканчивался в день завершения исследования, до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем. Период наблюдения за лечением начинался с даты приема первой дозы исследуемого продукта и заканчивался с даты последнего дня приема исследуемого продукта, до 22 месяцев.
От GW 16 до GW 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем HbA1c ниже или равным 6,0% [42 миллимоля на моль (ммоль/моль)] от последнего запланированного уровня HbA1c до родов (да/нет)
Временное ограничение: От GW 16 до GW 36
Представлено количество участников, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c ≤ 6,0% до родов после GW 16. В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших ≤ 6,0% HbA1c, тогда как «Нет» означает количество участников, не достигших ≤ 6,0% HbA1c. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за исследованием, который начался с момента рандомизации и закончился на дату завершения исследования, вплоть до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
От GW 16 до GW 36
Количество участников с уровнем HbA1c ниже или равным 6,5% (48 ммоль/моль) от последнего запланированного уровня HbA1c до родов (да/нет)
Временное ограничение: От GW 16 до GW 36
Представлено количество участников, достигших предварительно определенных целевых показателей HbA1c ≤ 6,5% до родов после GW 16. В представленных данных «Да» означает количество участников, достигших ≤ 6,5% HbA1c, тогда как «Нет» означает количество участников, не достигших ≤ 6,5% HbA1c. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за исследованием, который начался с момента рандомизации и закончился на дату завершения исследования, вплоть до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
От GW 16 до GW 36
Последний запланированный средний постпрандиальный уровень глюкозы перед родами (средний показатель трех основных приемов пищи)
Временное ограничение: От GW 16 до GW 36
Представлено среднее значение данных постпрандиальной глюкозы (PPG), собранных с GW 16 до последнего запланированного визита перед родами. Это может быть GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Среднее значение ППГ определяется как среднее значение доступных измерений уровня глюкозы в крови (ГК) через 90 минут после завтрака, обеда и основного ужина соответственно. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период предварительного наблюдения начинался с момента рандомизации и заканчивался в день завершения исследования, до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
От GW 16 до GW 36
Последний запланированный уровень глюкозы в плазме натощак перед родами
Временное ограничение: От GW 16 до GW 36
Представлено среднее значение данных уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН), собранных с GW 16 до последнего запланированного визита перед родами. Это может быть GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения в ходе исследования. Период предварительного наблюдения начинался с момента рандомизации и заканчивался в день завершения исследования, до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
От GW 16 до GW 36
Количество эпизодов гипогликемии в период беременности
Временное ограничение: С первого дня беременности (дата зачатия) или рандомизации до родов (максимум 23 месяца)
Представлено количество леченых гипогликемических эпизодов в период беременности. Эпизод гипогликемии (глюкоза плазмы 3,9 ммоль/л (70 мг/дл), возникающий в сочетании с симптомами гипогликемии) определяется как неотложная терапия, если начало эпизода происходит в первый день приема исследуемого препарата или позже, но не позднее 7 дней с последнего дня использования пробного продукта. Конечную точку оценивали на основании данных периода беременности. Период беременности начинался с первого дня беременности (дата зачатия соответствует первому дню в GW 2) или рандомизации (в зависимости от того, что наступит позже) до даты родов.
С первого дня беременности (дата зачатия) или рандомизации до родов (максимум 23 месяца)
Количество участников, у которых развилась угрожающая зрению ретинопатия (определяемая как пролиферативная ретинопатия или макулопатия) от исходного уровня беременности до окончания лечения (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня беременности (соответствует GW 8-13) до окончания лечения (28 дней после родов)
Ретинопатия, угрожающая зрению, определяется как пролиферативная ретинопатия или макулопатия. Обследование глаз проводилось с помощью фотографии глазного дна или фармакологически расширенной глазного дна, чтобы определить, развилась ли у участников угрожающая зрению ретинопатия. Представлено количество участников, у которых развилась ретинопатия, угрожающая зрению, между исходным уровнем беременности и концом лечения. В представленных данных «Да» означает количество участников, у которых развилась угрожающая зрению ретинопатия, тогда как «Нет» означает количество участников, у которых не развилась угрожающая зрению ретинопатия.
От исходного уровня беременности (соответствует GW 8-13) до окончания лечения (28 дней после родов)
Количество участников, у которых развилась угрожающая зрению ретинопатия, определяемая как пролиферативная ретинопатия или макулопатия, от исходного уровня лечения до конца лечения (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня лечения (неделя 0) до окончания лечения (28 дней после родов)
Ретинопатия, угрожающая зрению, определяется как пролиферативная ретинопатия или макулопатия. У беременных женщин обследование глаз проводилось с помощью фотографии глазного дна или фармакологически расширенной глазного дна, чтобы определить, развилась ли у участников угрожающая зрению ретинопатия. Представлено количество участников, у которых развилась угрожающая зрению ретинопатия между исходным уровнем лечения и концом лечения. В представленных данных «Да» означает количество участников, у которых развилась угрожающая зрению ретинопатия, тогда как «Нет» означает количество участников, у которых не развилась угрожающая зрению ретинопатия.
От исходного уровня лечения (неделя 0) до окончания лечения (28 дней после родов)
Количество нежелательных явлений в период беременности
Временное ограничение: С первого дня беременности (дата зачатия) или рандомизации до родов (максимум 23 месяца)
Сообщается о количестве нежелательных явлений (НЯ) в период беременности. НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом. Все представленные НЯ являются НЯ, возникающими при лечении (ПНЯ). TEAE определяется как событие, которое имеет дату начала в первый или после первого дня воздействия рандомизированного лечения и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения.
С первого дня беременности (дата зачатия) или рандомизации до родов (максимум 23 месяца)
Количество участников с преэклампсией, определенной как впервые возникшая гипертензия, возникшая с 20-й недели беременности до родов, и одновременная протеинурия или наличие эклампсии, HELLP-синдрома или другого тяжелого поражения органов (да/нет)
Временное ограничение: От GW 20 до доставки
Сообщается о количестве участников с одним или несколькими эпизодами преэклампсии в период беременности. Преэклампсия определялась как впервые возникшая артериальная гипертензия (выше или равная) ≥ 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) систолическое или ≥ 90 мм рт. роды и одновременная протеинурия (определяется как ≥ 300 мг белка в образце мочи за 24 часа, отношение белка к креатинину ≥ 300 мг/г в образце мочи или уровень белка в моче с помощью тест-полоски 1+) или наличие эклампсии, гемолиза , повышенный уровень ферментов печени, синдром низкого количества тромбоцитов (HELLP) или другие тяжелые поражения органов. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, у которых были события преэклампсии, тогда как «Нет» предполагает количество участников, у которых не было событий преэклампсии.
От GW 20 до доставки
Количество участников с различными способами доставки, например. Вагинальное, оперативное вагинальное, плановое кесарево сечение или незапланированное кесарево сечение.
Временное ограничение: При рождении
Представлено количество участниц, которые родили каким способом (вагинальные, оперативные вагинальные, плановое кесарево сечение или незапланированное кесарево сечение). Запланированное кесарево сечение: решение принято > 8 часов до родов. Незапланированное кесарево сечение: решение принято ≤ 8 часов до родов. В случае «ранней гибели плода» или если участница не заполнила форму исхода беременности, способ родоразрешения указывался как «отсутствующий».
При рождении
Изменение массы тела от исходного уровня беременности до последнего запланированного визита перед родами
Временное ограничение: От исходного уровня беременности (соответствующего 8-13 неделе беременности) до последнего запланированного визита перед родами (последняя регистрация веса перед родами)
Представлено изменение массы тела от исходного уровня беременности до последнего запланированного визита перед родами.
От исходного уровня беременности (соответствующего 8-13 неделе беременности) до последнего запланированного визита перед родами (последняя регистрация веса перед родами)
Масса тела при рождении живорожденных
Временное ограничение: При рождении
Представлена ​​средняя масса тела при рождении живорожденных. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за исследованием, который начался с момента рандомизации и закончился на дату завершения исследования, вплоть до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
При рождении
Стандартное отклонение массы тела при рождении (SD) для живорожденных
Временное ограничение: При рождении
Представлено среднее значение стандартного отклонения массы тела при рождении для живых младенцев. Показатель SD массы тела при рождении показывает, насколько показатель младенца отклоняется от среднего показателя референтной популяции того же возраста и того же пола, родившегося на той же неделе гестации, в соответствии с локальными нормальными кривыми. Оценка SD, равная 0, указывает на то, что родившиеся младенцы весят примерно одинаково, отрицательная оценка указывает на то, что родившиеся младенцы весят меньше, а положительная оценка указывает на то, что родившиеся младенцы весят больше по сравнению с контрольной популяцией. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за исследованием, который начался с момента рандомизации и закончился на дату завершения исследования, вплоть до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
При рождении
Количество живорожденных младенцев с массой тела при рождении < 10-го процентиля для гестационного возраста и пола (местные ссылки) (Да/нет)
Временное ограничение: При рождении
Количество живорожденных детей с массой тела при рождении
При рождении
Количество живорожденных младенцев с массой тела при рождении > 90-го процентиля для гестационного возраста и пола (местные ссылки) [Да/нет]
Временное ограничение: При рождении
Представлено количество живорожденных младенцев с массой тела при рождении >90-го процентиля для гестационного возраста и пола. Оно было оценено с использованием местных кривых процентилей массы тела при рождении. Единица измерения «участники» предполагает количество живых младенцев. В представленных данных «Да» означает количество живорожденных детей с массой тела при рождении >90-го процентиля для гестационного возраста и пола, тогда как «Нет» означает количество живорожденных детей, масса тела при рождении которых не превышает 90-го процентиля для гестационного возраста и пола. Категория без адреса относится к случаям, когда либо родители младенца не дали согласия на обмен информацией после родов, либо участники, которые были исключены из исследования, и они не предоставили никакой дополнительной информации, или если участницы не заполнили форму исхода беременности. Оценивалась конечная точка. на основании данных периода наблюдения за исследованием: начатого при рандомизации и закончившегося на дату завершения исследования, до 24 мес. Дата завершения исследования: последний запланированный контрольный визит (доставка + 58 дней).
При рождении
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: При рождении
Представлено количество беременных, у которых были преждевременные роды. Под преждевременными родами понимаются роды в < 37 завершенных GW. В представленных данных «Да» подразумевает количество участников, у которых были преждевременные роды, тогда как «Нет» предполагает количество участников, у которых не было преждевременных родов. Категория нерассмотренных случаев относится к случаям, когда либо родители младенца не дали согласия на обмен информацией после родов, либо участники, которые были исключены из исследования, и они не предоставили никакой дополнительной информации, или если участники не заполнили форму исхода беременности. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за исследованием, который начался с момента рандомизации и закончился на дату завершения исследования, вплоть до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, не присутствовавших на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
При рождении
Количество участников с ранней внутриутробной гибелью (роды до 20 завершенных GW) (да/нет)
Временное ограничение: При рождении
Представлено количество участников, у которых была ранняя гибель плода (роды до 20 завершенных GW). В представленных данных «Да» предполагает раннюю внутриутробную гибель, тогда как «Нет» предполагает отсутствие внутриутробной гибели. Категория нерассмотренных случаев относится к случаям, когда либо родители младенца не дали согласия на обмен информацией после родов, либо участники, которые были исключены из исследования, и они не предоставили никакой дополнительной информации, или если участники не заполнили форму исхода беременности. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за исследованием, который начался с момента рандомизации и закончился на дату завершения исследования, вплоть до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
При рождении
Количество участников, у которых была перинатальная смертность (смерть плода/младенца) (да/нет)
Временное ограничение: Не менее 20 завершенных GW перед поставкой и до 7 завершенных дней после поставки
Представлено количество участников, у которых была потеря плода/младенца при родах. Перинатальная смертность: смерть плода/младенца между ≥ 20 полных родов до родов и
Не менее 20 завершенных GW перед поставкой и до 7 завершенных дней после поставки
Количество участников, у которых была неонатальная смертность (смерть младенцев) (да/нет)
Временное ограничение: От не менее 7 полных дней после родов до 28 полных дней после родов
Представлено количество участников, у которых была потеря младенцев после родов. Неонатальная смертность: смерть младенца в период от ≥7 полных дней после родов до <28 полных дней после родов. В представленных данных «Да» предполагает младенческую смертность, тогда как «Нет» предполагает отсутствие младенческой смертности. Категория нерассмотренных случаев относится к случаям, когда либо родители младенца не дали согласия на обмен информацией после родов, либо участники, которые были исключены из исследования, и они не предоставили никакой дополнительной информации, или если участники не заполнили форму исхода беременности. Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за исследованием, который начался с момента рандомизации и закончился на дату завершения исследования, вплоть до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
От не менее 7 полных дней после родов до 28 полных дней после родов
Количество участников с наличием серьезных аномалий (классифицированных в соответствии с Европейскими согласованными действиями по врожденным аномалиям и близнецам (EUROCAT)) у их плода / младенцев
Временное ограничение: При рождении
Представлено количество участников, у которых родились плоды/младенцы с аномалиями (классифицированные в соответствии с EUROCAT). Наличие больших аномалий основывалось на вынесенных решениях, так как после вынесения решения врожденные аномалии были классифицированы на большие или малые аномалии или в другие категории. В сообщаемых данных «Да» предполагает наличие серьезных аномалий, тогда как «Нет» предполагает отсутствие серьезных аномалий у плода/младенца. Конечную точку оценивали на основании данных периода наблюдения за исследованием: начатого при рандомизации и закончившегося на дату завершения исследования до 24 месяцев. Дата завершения исследования: последний плановый контрольный визит (роды + 58 дней).
При рождении
Количество участников с живыми новорожденными (да/нет)
Временное ограничение: При рождении
Представлено количество участников с живыми младенцами. В представленных данных «Да» указывает на число живых младенцев, тогда как «Нет» указывает на раннюю гибель плода или прерывание беременности (индуцированный/выборочный аборт). Конечную точку оценивали на основе данных периода наблюдения за исследованием, который начался с момента рандомизации и закончился на дату завершения исследования, вплоть до 24 месяцев. Датой завершения исследования была дата последнего запланированного контрольного визита (роды + 58 дней). Для участников, которые не присутствовали на последующем визите, датой завершения испытания была дата последнего контакта участника с исследователем.
При рождении
Количество нежелательных явлений у младенцев
Временное ограничение: От родов до окончательного осмотра через 30 дней после родов
НЯ был определен как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом. Представлены НЯ у плода/младенца с особым акцентом на НЯ от родов до последующего наблюдения.
От родов до окончательного осмотра через 30 дней после родов
Эпизоды гипогликемии у новорожденных, определяемые как уровень глюкозы в плазме ниже или равный 1,7 ммоль/л (31 мг/дл) или ниже или равный 2,5 ммоль/л (45 мг/дл) (да/нет)
Временное ограничение: В период от 24 до 48 часов после рождения
Представлено количество новорожденных с эпизодами гипогликемии в неонатальном периоде. Эпизоды гипогликемии у новорожденных, определяемые как уровень глюкозы в плазме ≤ 1,7 ммоль/л (31 мг/дл) в течение первых 24 часов после рождения или ниже или равный 2,5 ммоль/л (45 мг/дл) в период от 24 до 48 часов после рождения. В представленных данных «Да» указывает на число младенцев с неонатальными эпизодами гипогликемии, тогда как «Нет» указывает на число младенцев без неонатальных эпизодов гипогликемии. Категория нерассмотренных случаев относится к случаям, когда либо родители младенца не дали согласия на обмен информацией после родов, либо участники, которые были исключены из исследования, и они не предоставили никакой дополнительной информации, или если участники не заполнили форму исхода беременности.
В период от 24 до 48 часов после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Идентификатор реестра: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться