Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie som jämför insulin degludec med insulin detemir, tillsammans med insulin aspart, hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes (EXPECT)

19 januari 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som jämför effekten och säkerheten av insulin degludec kontra insulin detemir, båda i kombination med insulin aspart, vid behandling av gravida kvinnor med typ 1-diabetes

Utredarna gör denna studie för att se effekten av insulin degludec hos gravida kvinnor med typ 1-diabetes, och om det är säkert att använda. I denna studie jämförs läkemedlet insulin degludec med ett annat läkemedel som kallas insulin detemir. Deltagarna kommer antingen att få insulin degludec eller insulin detemir och ta det tillsammans med ett läkemedel som heter insulin aspart - vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Deltagarna kommer att få förfyllda insulinpennor. Deltagarna kommer att behöva göra blodsockermätningar flera gånger om dagen. Studien kommer att pågå mellan 10 och 25 månader beroende på om deltagarna redan är gravida när de går med i studien. Antalet besök och tester (till exempel blod- och urinprover och ultraljudsundersökningar) som deltagarna kommer att göra beror också på om de är gravida vid studiestart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grekland, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grekland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grekland, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Ryska Federationen, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Storbritannien, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Kvinna, ålder minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke - Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år före dagen för screening - Behandlas med flera dagliga subkutana insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion ( CSII) eller inhalerat insulin i minst 90 dagar före screeningdagen - Försökspersonen planerar att bli gravid inom 12 månader från randomiseringen och är villig att gå på rådgivning före graviditeten eller så är försökspersonen gravid med ett intrauterint enstaka levande foster (gestationell vecka 8 till 13 (+6 dagar)) utan några observerade anomalier vid randomisering, bekräftad av en ultraljudsundersökning - HbA1c vid screening under eller lika med 8,0 % (64 mmol/mol) av centrallaboratoriet Uteslutningskriterier: - Behandling med någon medicin för andra tecken på diabetes eller fetma än vad som anges i inklusionskriterierna under de senaste 90 dagarna före screeningdagen - Gravid och har proteinuri som ev. aluerad av urinprotein-till-kreatinin-förhållande över eller lika med 300 mg/g i urinprov uppmätt vid screening - Försöksperson som behandlades eller blev gravid med hjälp av provrörsbefruktning eller annan medicinsk infertilitetsbehandling - Mottagande av samtidig medicinering som är kontraindicerad under graviditeten enligt lokal märkning inom 28 dagar före screening och mellan screening och randomisering för icke-gravida försökspersoner och 28 dagar före befruktning och mellan befruktning och randomisering för gravida försökspersoner - Proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling. Verifierad genom ögonbottenfotografering eller farmakologiskt dilaterad fundoskopi utförd inom de senaste 90 dagarna före randomisering för icke-gravida försökspersoner eller inom 28 dagar före randomisering för gravida försökspersoner. - Anamnes med svår hyperemesis gravidarum (kräver sjukhusvistelse)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin Degludec
Insulin Degludec en gång dagligen och Insulin Aspart 2-4 gånger dagligen
Läkemedel: Insulin degludec
Injektion för subkutan (s.c., under huden) användning en gång dagligen. Den totala försökstiden för försökspersoner kommer att vara maximalt 25 månader
Läkemedel: Insulin Aspart
Injektion för subkutan (s.c., under huden) använd 2-4 gånger dagligen i samband med måltid. Den totala försökstiden för försökspersoner kommer att vara maximalt 25 månader
Aktiv komparator: Insulin Determir
Insulin Determir en gång dagligen eller två gånger dagligen och Insulin Aspart 2-4 gånger dagligen
Läkemedel: Insulin Aspart
Injektion för subkutan (s.c., under huden) använd 2-4 gånger dagligen i samband med måltid. Den totala försökstiden för försökspersoner kommer att vara maximalt 25 månader
Läkemedel: Insulin detemir
Injektion för subkutan (s.c., under huden), en gång dagligen eller två gånger dagligen. Den totala försökstiden för försökspersoner kommer att vara maximalt 25 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Senast planerade glykosylerat hemoglobin (HbA1c) före leverans
Tidsram: Från GW 16 till GW 36
Medelvärdet av HbA1c-data som samlats in vid graviditetsveckan (GW) motsvarande det senaste planerade besöket före förlossningen presenteras. Detta kan vara antingen GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioder både under och under behandling. Observationsperioden under försöket började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren. Observationsperioden under behandlingen började vid datumet för den första dosen av prövningsprodukten och slutade vid datumet för den sista dagen på prövningsprodukten, upp till 22 månader.
Från GW 16 till GW 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HbA1c under eller lika med 6,0 ​​% [42 millimoler per mol (mmol/mol)] från senast planerade HbA1c före leverans (Ja/nej)
Tidsram: Från GW 16 till GW 36
Antal deltagare som uppnådde fördefinierade HbA1c-mål ≤ 6,0 % före leverans efter att GW 16 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter 'Ja' antalet deltagare som har uppnått ≤ 6,0 % HbA1c medan 'Nej' anger antalet deltagare som inte har uppnått ≤ 6,0 % HbA1c. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket som började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Från GW 16 till GW 36
Antal deltagare med HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol) från senast planerade HbA1c före leverans (Ja/nej)
Tidsram: Från GW 16 till GW 36
Antal deltagare som uppnådde fördefinierade HbA1c-mål ≤ 6,5 % före leverans efter GW 16 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter ”Ja” antalet deltagare som har uppnått ≤ 6,5 % HbA1c medan ”Nej” anger antalet deltagare som inte har uppnått ≤ 6,5 % HbA1c. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket som började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Från GW 16 till GW 36
Senast planerad genomsnittlig post-prandial glukos före leverans (genomsnitt av tre huvudmåltider)
Tidsram: Från GW 16 till GW 36
Medelvärde för postprandial glukos (PPG) data som samlats in från GW 16 till det senaste planerade besöket före leverans presenteras. Detta kan vara antingen GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Genomsnittlig PPG definieras som medelvärdet av tillgängliga blodsockermätningar (BG) 90 minuter efter frukost, lunch respektive huvudkvällsmåltid. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperioden under försöket började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Från GW 16 till GW 36
Senast planerade fastande plasmaglukos före leverans
Tidsram: Från GW 16 till GW 36
Data för medelvärde av fasteplasmaglukos (FPG) som samlats in från GW 16 till det senaste planerade besöket före förlossningen presenteras. Detta kan vara antingen GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Endpointen utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket. Observationsperioden under försöket startade vid randomisering och slutade vid datumet då försöket avslutades, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Från GW 16 till GW 36
Antal hypoglykemiska episoder under graviditetsperioden
Tidsram: Från den första dagen av graviditeten (befruktningsdatum) eller randomisering till förlossning (max 23 månader)
Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder under graviditetsperioden presenteras. Hypoglykemisk episod (plasmaglukos 3,9 mmol/L (70 mg/dL) som inträffar i samband med hypoglykemiska symtom) definieras som behandling som uppstår om episoden börjar på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten, och senast 7. dagar från den sista dagen på provprodukten. Endpointet utvärderades baserat på data från graviditetsperioden. Graviditetsperioden började från första dagen av graviditeten (befruktningsdatum som motsvarar den första dagen i GW 2) eller randomisering (beroende på vilket som kommer sist) till förlossningsdatumet.
Från den första dagen av graviditeten (befruktningsdatum) eller randomisering till förlossning (max 23 månader)
Antal deltagare som utvecklade synshotande retinopati (definierad som proliferativ retinopati eller makulopati) från graviditetens baslinje till slutet av behandlingen (ja/nej)
Tidsram: Från graviditetens baslinje (motsvarande GW 8-13) till slutet av behandlingen (28 dagar efter förlossningen)
Synshotande retinopati definieras som proliferativ retinopati eller makulopati. Ögonundersökning utfördes genom ögonbottenfotografering eller farmakologiskt dilaterad fundoskopi för att identifiera om deltagarna har utvecklat synhotande retinopati. Antalet deltagare som utvecklade synhotande retinopati mellan graviditetens baslinje till slutet av behandlingen presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som utvecklat synhotande retinopati medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har utvecklat synhotande retinopati.
Från graviditetens baslinje (motsvarande GW 8-13) till slutet av behandlingen (28 dagar efter förlossningen)
Antal deltagare som utvecklade synshotande retinopati Definierat som proliferativ retinopati eller makulopati från behandlingsstart till slutet av behandlingen (ja/nej)
Tidsram: Från behandlingens baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingen (28 dagar efter förlossningen)
Synshotande retinopati definieras som proliferativ retinopati eller makulopati. För gravida kvinnor utfördes ögonundersökning genom ögonbottenfotografering eller farmakologiskt dilaterad fundoskopi för att identifiera om deltagarna har utvecklat synshotande retinopati. Antalet deltagare som utvecklade synhotande retinopati mellan behandlingsstart till slutet av behandlingen presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som utvecklat synhotande retinopati medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har utvecklat synhotande retinopati.
Från behandlingens baslinje (vecka 0) till slutet av behandlingen (28 dagar efter förlossningen)
Antal biverkningar under graviditetsperioden
Tidsram: Från den första dagen av graviditeten (befruktningsdatum) eller randomisering till förlossning (max 23 månader)
Antalet biverkningar (AE) under graviditetsperioden rapporteras. En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte. Alla biverkningar som presenteras är behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). TEAE definieras som en händelse som börjar på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast 7 dagar efter den sista dagen av randomiserad behandling.
Från den första dagen av graviditeten (befruktningsdatum) eller randomisering till förlossning (max 23 månader)
Antal deltagare med havandeskapsförgiftning definierad som nyuppstått hypertoni från graviditetsvecka 20 till förlossning och samtidig proteinuri eller närvaro av eklampsi, HELLP-syndrom eller annan allvarlig organinblandning (ja/nej)
Tidsram: Från GW 20 till leverans
Antal deltagare med en eller flera händelser av havandeskapsförgiftning under graviditetsperioden rapporteras. Havandeskapsförgiftning definierades som nyuppstått hypertoni (större än eller lika med) ≥ 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systolisk eller ≥ 90 mmHg diastolisk, baserat på minst 2 mätningar tagna med minst 4 timmars mellanrum) från GW 20 till leverans och samtidig proteinuri (definierad som ≥ 300 mg protein i ett 24 timmars urinprov, ett protein-till-kreatinin-förhållande på ≥ 300 mg/g i ett urinprov eller ett urinsticksprotein på 1+) eller förekomst av eklampsi, hemolys , förhöjda leverenzymer, lågt blodplättsvärde (HELLP) syndrom eller annan allvarlig organpåverkan. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som hade preeklampsi, medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har haft preeklampsi.
Från GW 20 till leverans
Antal deltagare med olika leveranssätt t.ex. Vaginal, operativ vaginal, planerad kejsarsnitt eller oplanerad kejsarsnittsförlossning
Tidsram: Vid födseln
Antal deltagare som hade förlossat vilket förlossningssätt (vaginalt, operativt vaginalt, planerat kejsarsnitt eller oplanerat kejsarsnitt) presenteras. Planerat kejsarsnitt: beslut fattat > 8 timmar före förlossning. Oplanerat kejsarsnitt: beslut fattat ≤ 8 timmar före förlossningen. Vid "tidig fosterdöd" eller om deltagaren inte fyllde i formuläret för graviditetsresultat rapporterades förlossningssättet som "saknat".
Vid födseln
Förändring i kroppsvikt från graviditetens baslinje till det senaste planerade besöket före förlossningen
Tidsram: Från graviditetens baslinje (motsvarande graviditetsvecka 8-13) till sista planerade besöket före förlossningen (sista viktregistrering före födseln)
Förändring i kroppsvikt från graviditetens baslinje till det sista planerade besöket före förlossningen presenteras.
Från graviditetens baslinje (motsvarande graviditetsvecka 8-13) till sista planerade besöket före förlossningen (sista viktregistrering före födseln)
Födelsevikt för levande födda spädbarn
Tidsram: Vid födseln
Genomsnittlig födelsevikt för levande födda spädbarn presenteras. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket som började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Vid födseln
Födelsevikt standardavvikelse (SD) Poäng för levande födda spädbarn
Tidsram: Vid födseln
Genomsnittlig födelsevikt SD-poäng för levande spädbarn presenteras. Födelsevikt SD-poäng indikerar hur långt ett spädbarns poäng avviker från medelvärdet av referenspopulationen av samma ålder och samma kön födda vid samma graviditetsvecka enligt lokala normalkurvor. SD-poängen 0 indikerar att de födda spädbarnen väger ungefär lika mycket, negativa poäng indikerar att de födda spädbarnen väger mindre och positiv poäng indikerar att de födda spädbarnen väger mer jämfört med referenspopulationen. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket som började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Vid födseln
Antal levande födda spädbarn med födelsevikt < 10:e percentilen för graviditetsålder och kön (lokala referenser) (Ja/nej)
Tidsram: Vid födseln
Antal levande födda spädbarn med födelsevikt
Vid födseln
Antal levande födda spädbarn med födelsevikt > 90:e percentilen för graviditetsålder och kön (lokala referenser) [Ja/nej]
Tidsram: Vid födseln
Antalet levande födda spädbarn med födelsevikt >90:e percentilen för gestationsålder och kön presenteras. Det utvärderades med hjälp av lokala födelseviktspercentilkurvor. Måttenheten "deltagare" härleder antalet levande spädbarn. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet levande födda spädbarn med födelsevikt >90:e percentilen för graviditetsålder och kön, medan "Nej" sluter sig till antalet levande födda spädbarns födelsevikt inte är >90:e percentilen för graviditetsålder och kön.Oadresserad kategori hänvisar till fall där antingen föräldrar till spädbarnet inte hade gett sitt samtycke till att dela information efter förlossningen eller deltagarna som drogs ur prövningen och de inte gav någon ytterligare information eller om deltagarna inte fyllde i formuläret för graviditetsresultatet. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket: började vid randomisering och slutade vid datumet då försöket avslutades, upp till 24 månader. Datum för slutförande av provet: sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar).
Vid födseln
Antal deltagare med förtidsleverans
Tidsram: Vid födseln
Antal gravida kvinnor som haft för tidig förlossning presenteras. Förtidsleverans avser leverans i < 37 färdigställda GW. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet deltagare som hade förlossning medan "Nej" sluter sig till antalet deltagare som inte har haft förlossning. Oadresserad kategori avser de fall där antingen föräldrarna till spädbarnet inte hade gett sitt samtycke till att dela information efter förlossningen eller deltagarna som drogs ur försöket och de inte gav någon ytterligare information eller om deltagarna inte fyllde i formuläret för graviditetsresultat. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket, som började vid randomisering och slutade vid datumet för försökets slutförande, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans+58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagare och utredare.
Vid födseln
Antal deltagare med tidig fosterdöd (leverans före 20 slutförda GW) (Ja/nej)
Tidsram: Vid födseln
Antal deltagare som hade tidig fosterdöd (förlossning före 20 avslutade GWs) presenteras. I de rapporterade uppgifterna drar "Ja" slutsatsen att foster dör tidigt medan "Nej" inte leder till några fosterdödsfall. Oadresserad kategori avser de fall där antingen föräldrarna till spädbarnet inte hade gett sitt samtycke till att dela information efter förlossningen eller deltagarna som drogs ur försöket och de inte gav någon ytterligare information eller om deltagarna inte fyllde i formuläret för graviditetsresultat. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket som började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Vid födseln
Antal deltagare som hade perinatal dödlighet (foster/barns död) (Ja/nej)
Tidsram: Mellan minst 20 färdigställda GW före leverans och före 7 avslutade dagar efter leverans
Antal deltagare som hade foster-/spädbarnsförlust vid förlossningen presenteras. Perinatal dödlighet: död hos foster/barn mellan ≥ 20 fullbordade GW före förlossning och
Mellan minst 20 färdigställda GW före leverans och före 7 avslutade dagar efter leverans
Antal deltagare som hade neonatal dödlighet (barnsdöd) (ja/nej)
Tidsram: Mellan minst 7 genomförda dagar efter leverans och före 28 avslutade dagar efter leverans
Antal deltagare som hade förlust av spädbarn efter förlossningen presenteras. Neonatal mortalitet: spädbarns död mellan ≥7 fullbordade dagar efter förlossningen och < 28 fullbordade dagar efter förlossningen. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" spädbarnsdöd medan "Nej" inte leder till några spädbarnsdödsfall. Oadresserad kategori avser de fall där antingen föräldrarna till spädbarnet inte hade gett sitt samtycke till att dela information efter förlossningen eller deltagarna som drogs ur försöket och de inte gav någon ytterligare information eller om deltagarna inte fyllde i formuläret för graviditetsresultat. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket som började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Mellan minst 7 genomförda dagar efter leverans och före 28 avslutade dagar efter leverans
Antal deltagare med närvaro av större abnormiteter (klassificerade enligt europeisk samordnad åtgärd mot medfödda anomalier och tvillingar (EUROCAT)) i deras foster/spädbarn
Tidsram: Vid födseln
Antal deltagare som har fött foster/spädbarn med abnormiteter (klassade enligt EUROCAT) presenteras. Förekomsten av större abnormiteter baserades på bedömda data, eftersom medfödda anomalier efter bedömning klassificerades i större eller mindre anomalier eller i andra kategorier. I rapporterade data drar "Ja" slutsatsen förekomsten av allvarliga abnormiteter medan "Nej" sluter sig till frånvaron av allvarliga abnormiteter hos foster/spädbarn. Slutmåttet utvärderades baserat på data från observationsperioden under försöket: började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket upp till 24 månader. Datum för slutförande av provet: slutligt planerat uppföljningsbesök (leverans + 58 dagar).
Vid födseln
Antal deltagare med levande födda spädbarn (ja/nej)
Tidsram: Vid födseln
Antal deltagare med levande födda spädbarn presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" antalet levande spädbarn medan "Nej" sluter sig till tidig fosterdöd eller avbrytande av graviditeten (inducerad/elektiv abort). Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket som började vid randomisering och slutade vid datumet för slutförandet av försöket, upp till 24 månader. Datumet för slutförandet av provet var datumet för det sista planerade uppföljningsbesöket (leverans + 58 dagar). För deltagare som inte hade deltagit i uppföljningsbesöket var datumet för slutförandet av försöket datumet för den senaste kontakten mellan deltagaren och utredaren.
Vid födseln
Antal biverkningar hos spädbarnet
Tidsram: Från leverans till slutlig uppföljning 30 dagar efter leverans
AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av en produkt, oavsett om den anses relaterad till produkten eller inte. Biverkningar hos foster/spädbarn med särskilt fokus på biverkningar från förlossning till uppföljning presenteras.
Från leverans till slutlig uppföljning 30 dagar efter leverans
Neonatala hypoglykemiska episoder definierade som plasmaglukos under eller lika med 1,7 mmol/L (31 mg/dL) eller under eller lika med 2,5 mmol/L (45 mg/dl) (Ja/nej)
Tidsram: Under mellan 24 och 48 timmar efter födseln
Antalet spädbarn med neonatala hypoglykemiska episoder presenteras. Neonatala hypoglykemiska episoder definierade som plasmaglukos ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dL) under de första 24 timmarna efter födseln eller under eller lika med 2,5 mmol/L (45 mg/dl) mellan 24 timmar och 48 timmar efter födseln. I de rapporterade data drar "Ja" slutsatsen antalet spädbarn med neonatala hypoglykemiska episoder medan "Nej" sluter sig till antalet spädbarn utan neonatala hypoglykemiska episoder. Oadresserad kategori avser de fall där antingen föräldrarna till spädbarnet inte hade gett sitt samtycke till att dela information efter förlossningen eller deltagarna som drogs ur försöket och de inte gav någon ytterligare information eller om deltagarna inte fyllde i formuläret för graviditetsresultat.
Under mellan 24 och 48 timmar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Registeridentifierare: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Registeridentifierare: EudraCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera