Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse, der sammenligner insulin degludec med insulin detemir, sammen med insulin aspart, hos gravide kvinder med type 1-diabetes (EXPECT)

19. januar 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der sammenligner virkningen og sikkerheden af ​​insulin degludec versus insulin detemir, begge i kombination med insulin aspart, i behandlingen af ​​gravide kvinder med type 1-diabetes

Forskerne laver denne undersøgelse for at se effekten af ​​insulin degludec hos gravide kvinder med type 1-diabetes, og om det er sikkert at bruge. I denne undersøgelse sammenlignes medicinen insulin degludec med en anden medicin kaldet insulin detemir. Deltagerne vil enten få insulin degludec eller insulin detemir og tage det sammen med en medicin kaldet insulin aspart - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne får fyldte insulinpenne. Deltagerne skal tage blodsukkermålinger flere gange om dagen. Undersøgelsen vil vare mellem 10 og 25 måneder afhængigt af, om deltagerne allerede er gravide, når de deltager i undersøgelsen. Antallet af besøg og tests (f.eks. blod- og urinprøver og ultralydsscanninger) deltagerne vil have, afhænger også af, om de er gravide ved studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grækenland, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italien, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italien, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Kvinde, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke - Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år forud for screeningsdagen - Behandlet med flere daglige subkutane insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion ( CSII) eller inhaleret insulin i mindst 90 dage før screeningsdagen - Forsøgspersonen planlægger at blive gravid inden for 12 måneder fra randomiseringen og er villig til at påtage sig rådgivning før graviditeten, eller forsøgspersonen er gravid med et intrauterint singleton levende foster (gestational uge 8 til 13 (+6 dage)) uden observerede anomalier ved randomisering, bekræftet ved en ultralydsskanning - HbA1c ved screening under eller lig med 8,0 % (64 mmol/mol) ved centralt laboratorium Eksklusionskriterier: - Behandling med enhver form for medicin for indikationen for diabetes eller fedme andet end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen - Gravid og har proteinuri som ev. alueret af urinprotein-til-kreatinin-forholdet over eller lig med 300 mg/g i urinprøven målt ved screening - Forsøgsperson, der behandles eller blev gravid ved hjælp af in vitro fertilisering eller anden medicinsk infertilitetsbehandling - Modtagelse af enhver samtidig medicin kontraindiceret under graviditeten i henhold til lokal etiket inden for 28 dage før screening og mellem screening og randomisering for ikke-gravide forsøgspersoner og 28 dage før undfangelse og mellem undfangelse og randomisering for gravide forsøgspersoner - Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling. Verificeret ved fundusfotografering eller farmakologisk dilateret fundoskopi udført inden for de seneste 90 dage før randomisering for ikke-gravide forsøgspersoner eller inden for 28 dage før randomisering for gravide forsøgspersoner. - Anamnese med svær hyperemesis gravidarum (kræver indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Degludec
Insulin Degludec én gang dagligt og Insulin Aspart 2-4 gange dagligt
Medicin: Insulin degludec
Injektion til subkutan (s.c., under huden) brug én gang dagligt. Den samlede forsøgsvarighed for forsøgspersoner vil maksimalt være 25 måneder
Medicin: Insulin Aspart
Injektion til subkutan (s.c., under huden) anvendes 2-4 gange dagligt med måltider. Den samlede forsøgsvarighed for forsøgspersoner vil maksimalt være 25 måneder
Aktiv komparator: Insulin Determir
Insulin Determir en gang dagligt eller to gange dagligt og Insulin Aspart 2-4 gange dagligt
Medicin: Insulin Aspart
Injektion til subkutan (s.c., under huden) anvendes 2-4 gange dagligt med måltider. Den samlede forsøgsvarighed for forsøgspersoner vil maksimalt være 25 måneder
Medicin: Insulin detemir
Injektion til subkutan (s.c., under huden) brug en gang dagligt eller to gange dagligt. Den samlede forsøgsvarighed for forsøgspersoner vil maksimalt være 25 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sidst planlagte glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) før levering
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Gennemsnit af HbA1c-data indsamlet ved svangerskabsuge (GW) svarende til sidste planlagte besøg før fødslen præsenteres. Dette kunne være enten GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra observationsperioder både under og under behandling. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt. Observationsperiode under behandling startede på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet og sluttede på datoen for den sidste dag på forsøgsproduktet, op til 22 måneder.
Fra GW 16 til GW 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HbA1c under eller lig med 6,0 ​​% [42 millimol pr. mol (mmol/mol)] fra sidst planlagte HbA1c før levering (Ja/nej)
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Antal deltagere, der opnåede foruddefinerede HbA1c-mål ≤ 6,0 % før levering efter GW 16 er præsenteret. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået ≤ 6,0 % HbA1c, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået ≤ 6,0 % HbA1c. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Fra GW 16 til GW 36
Antal deltagere med HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) fra sidst planlagte HbA1c før levering (Ja/nej)
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Antal deltagere, der opnåede foruddefinerede HbA1c-mål ≤ 6,5 % før levering efter GW 16 er præsenteret. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der har opnået ≤ 6,5 % HbA1c, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har opnået ≤ 6,5 % HbA1c. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Fra GW 16 til GW 36
Sidst planlagte gennemsnitlige post-prandiale glukose før levering (gennemsnit af tre hovedmåltider)
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Gennemsnit af post-prandial glukose (PPG) data indsamlet fra GW 16 til sidste planlagte besøg før levering præsenteres. Dette kunne være enten GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Gennemsnitlig PPG er defineret som gennemsnittet af de tilgængelige blodsukkermålinger (BG) 90 minutter efter henholdsvis morgenmad, frokost og hovedaftensmåltid. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Fra GW 16 til GW 36
Sidst planlagte fastende plasmaglukose før levering
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Gennemsnit af fastende plasmaglucosedata (FPG) indsamlet fra GW 16 til sidste planlagte besøg før levering præsenteres. Dette kunne være enten GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget. Observationsperioden i forsøget startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Fra GW 16 til GW 36
Antal hypoglykæmiske episoder i løbet af graviditetsperioden
Tidsramme: Fra den første dag af graviditeten (dato for undfangelse) eller randomisering til fødslen (maksimalt 23 måneder)
Antallet af behandlingsfremkomne hypoglykæmiske episoder i løbet af graviditetsperioden er præsenteret. Hypoglykæmisk episode (plasmaglukose 3,9 mmol/L (70 mg/dL), der forekommer i forbindelse med hypoglykæmiske symptomer) defineres som behandling, der opstår, hvis episoden indtræder på eller efter den første dag af forsøgsproduktadministration, og senest 7. dage fra sidste dag på prøveprodukt. Endpointet blev evalueret baseret på data fra graviditetsperioden. Graviditetsperioden startede fra første graviditetsdag (undfangelsesdato svarende til første dag i GW 2) eller randomisering (alt efter hvad der kommer sidst) til fødselsdatoen.
Fra den første dag af graviditeten (dato for undfangelse) eller randomisering til fødslen (maksimalt 23 måneder)
Antal deltagere, der udviklede synstruende retinopati (defineret som proliferativ retinopati eller makulopati) fra graviditetens baseline til slutningen af ​​behandlingen (Ja/nej)
Tidsramme: Fra graviditetens baseline (svarende til GW 8-13) til behandlingens afslutning (28 dage efter fødslen)
Synstruende retinopati er defineret som proliferativ retinopati eller makulopati. Øjenundersøgelse blev udført ved fundusfotografering eller farmakologisk dilateret fundoskopi for at identificere, om deltagerne har udviklet synstruende retinopati. Antallet af deltagere, der udviklede synstruende retinopati mellem graviditetens baseline til slutningen af ​​behandlingen, præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der udviklede synstruende retinopati, mens "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har udviklet synstruende retinopati.
Fra graviditetens baseline (svarende til GW 8-13) til behandlingens afslutning (28 dage efter fødslen)
Antal deltagere, der udviklede synstruende retinopati Defineret som proliferativ retinopati eller makulopati fra behandlingsbaseline til slutningen af ​​behandling (Ja/nej)
Tidsramme: Fra behandlingsbaseline (uge 0) til afslutning af behandlingen (28 dage efter fødslen)
Synstruende retinopati er defineret som proliferativ retinopati eller makulopati. For gravide kvinder blev øjenundersøgelse udført ved fundusfotografering eller farmakologisk dilateret fundoskopi for at identificere, om deltagerne har udviklet synstruende retinopati. Antallet af deltagere, der udviklede synstruende retinopati mellem behandlingsbaseline til slutningen af ​​behandlingen, præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af deltagere, der udviklede synstruende retinopati, mens "Nej" udleder antallet af deltagere, der ikke har udviklet synstruende retinopati.
Fra behandlingsbaseline (uge 0) til afslutning af behandlingen (28 dage efter fødslen)
Antal uønskede hændelser under graviditetsperioden
Tidsramme: Fra den første dag af graviditeten (dato for undfangelse) eller randomisering til fødslen (maksimalt 23 måneder)
Antallet af uønskede hændelser (AE'er) under graviditetsperioden er rapporteret. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. Alle præsenterede AE'er er behandlings-emergent AE'er (TEAE'er). TEAE er defineret som en hændelse, der har debutdato på eller efter den første dag af eksponering for randomiseret behandling og senest 7 dage efter den sidste dag af randomiseret behandling.
Fra den første dag af graviditeten (dato for undfangelse) eller randomisering til fødslen (maksimalt 23 måneder)
Antal deltagere med præeklampsi defineret som nyopstået hypertension fra svangerskabsuge 20 til fødslen og samtidig proteinuri eller tilstedeværelse af eklampsi, HELLP-syndrom eller anden alvorlig organinvolvering (Ja/nej)
Tidsramme: Fra GW 20 til levering
Antallet af deltagere med en eller flere hændelser af præeklampsi under graviditetsperioden er rapporteret. Præeklampsi blev defineret som nyopstået hypertension (større end eller lig med) ≥ 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk eller ≥ 90 mmHg diastolisk, baseret på mindst 2 målinger taget med mindst 4 timers mellemrum) opstået fra GW 20 til levering og samtidig proteinuri (defineret som ≥ 300 mg protein i en 24 timers urinprøve, et protein-til-kreatinin-forhold på ≥ 300 mg/g i en urinprøve eller et urinstiksprotein på 1+) eller tilstedeværelse af eclampsia, hæmolyse , forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom eller anden alvorlig organpåvirkning. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der havde præeklampsihændelser, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har haft præeklampsihændelser.
Fra GW 20 til levering
Antal deltagere med forskellige leveringsmåder f.eks. Vaginal, operativ vaginal, planlagt kejsersnit eller uplanlagt kejsersnit levering
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere, der havde født, med hvilken fødemåde (vaginalt, operativt vaginalt, planlagt kejsersnit eller ikke-planlagt kejsersnit) præsenteres. Planlagt kejsersnit: beslutning taget > 8 timer før fødslen. Uplanlagt kejsersnit: beslutning taget ≤ 8 timer før fødslen. I tilfælde af 'tidlig føtal død' eller hvis deltageren ikke udfyldte graviditetsudfaldsformularen, blev fødslen rapporteret som 'manglende'.
Ved fødslen
Ændring i kropsvægt fra graviditetens baseline til sidste planlagte besøg før levering
Tidsramme: Fra graviditetens baseline (svarende til svangerskabsuge 8-13) til sidste planlagte besøg før fødslen (sidste vægtregistrering før fødslen)
Ændring i kropsvægt fra graviditetens baseline til sidste planlagte besøg før fødslen præsenteres.
Fra graviditetens baseline (svarende til svangerskabsuge 8-13) til sidste planlagte besøg før fødslen (sidste vægtregistrering før fødslen)
Fødselsvægt for levendefødte spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
Gennemsnitlig fødselsvægt for levendefødte spædbørn vises. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Ved fødslen
Fødselsvægt standardafvigelse (SD) score for levendefødte spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
Gennemsnit af fødselsvægt SD-score for levende spædbørn vises. Fødselsvægt SD-score angiver, hvor langt et spædbarns score afviger fra gennemsnittet af referencepopulationen af ​​samme alder og samme køn født i samme svangerskabsuge ifølge lokale normalkurver. SD-score på 0 indikerer, at de fødte spædbørn vejer omtrent det samme, negativ score indikerer, at de fødte spædbørn vejer mindre, og positiv score indikerer, at de fødte spædbørn vejer mere sammenlignet med referencepopulationen. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Ved fødslen
Antal levendefødte spædbørn med fødselsvægt < 10. percentil for svangerskabsalder og køn (lokale referencer) (Ja/nej)
Tidsramme: Ved fødslen
Antal levendefødte spædbørn med fødselsvægt
Ved fødslen
Antal levendefødte spædbørn med fødselsvægt > 90. percentil for svangerskabsalder og køn (lokale referencer) [Ja/nej]
Tidsramme: Ved fødslen
Antallet af levende fødte spædbørn med fødselsvægt >90. percentil for gestationsalder og køn er præsenteret. Det blev vurderet ved hjælp af lokale fødselsvægtpercentilkurver. Måleenheden 'deltagere' udleder antallet af levende spædbørn. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af levende fødte spædbørn med fødselsvægt >90. percentil for gestationsalder og køn, mens "Nej" udleder antallet af levendefødte spædbørn, fødselsvægt ikke er >90. percentil for gestationsalder og køn. Uadresseret kategori henviser til tilfælde, hvor enten forældre til spædbarnet ikke havde givet samtykke til at dele oplysninger efter fødslen, eller deltagerne, der blev trukket ud af forsøget, og de ikke gav yderligere information, eller hvis deltagerne ikke udfyldte graviditetsresultatformularen. Endpointet blev evalueret baseret på data fra undersøgelsesperioden: startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Dato for prøvens afslutning: endelig planlagt opfølgningsbesøg (levering + 58 dage).
Ved fødslen
Antal deltagere med forudgående levering
Tidsramme: Ved fødslen
Antallet af gravide kvinder, der havde præterm fødsel, er præsenteret. For tidlig levering refererer til levering i < 37 afsluttede GW'er. I de rapporterede data udleder 'Ja' antallet af deltagere, der havde præterm fødsel, mens 'Nej' udleder antallet af deltagere, der ikke har haft præterm fødsel. Uadresseret kategori refererer til de tilfælde, hvor enten forældrene til spædbarnet ikke havde givet samtykke til at dele oplysninger efter fødslen, eller deltagerne, der blev trukket ud af forsøget, og de ikke gav yderligere oplysninger, eller hvis deltagerne ikke udfyldte graviditetsudfaldsformularen. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering+58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Ved fødslen
Antal deltagere med tidlig føtal død (levering før 20 afsluttede GW'er) (Ja/nej)
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere, der havde tidlig fosterdød (levering før 20 afsluttede GW'er) er præsenteret. I de rapporterede data udleder "Ja" tidlige fosterdødsfald, mens "Nej" udleder ingen fosterdødsfald. Uadresseret kategori refererer til de tilfælde, hvor enten forældrene til spædbarnet ikke havde givet samtykke til at dele oplysninger efter fødslen, eller deltagerne, der blev trukket ud af forsøget, og de ikke gav yderligere oplysninger, eller hvis deltagerne ikke udfyldte graviditetsudfaldsformularen. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Ved fødslen
Antal deltagere, der havde perinatal dødelighed (fosterets/spædbarnets død) (Ja/nej)
Tidsramme: Mellem mindst 20 afsluttede GW'er før levering og før 7 afsluttede dage efter levering
Antal deltagere, der havde tabt foster/spædbarn ved fødslen, præsenteres. Perinatal dødelighed: død af foster/spædbarn mellem ≥ 20 fuldførte GW'er før fødslen og
Mellem mindst 20 afsluttede GW'er før levering og før 7 afsluttede dage efter levering
Antal deltagere, der havde neonatal dødelighed (spædbarnsdød) (Ja/nej)
Tidsramme: Mellem mindst 7 afsluttede dage efter levering og før 28 afsluttede dage efter levering
Antal deltagere, der havde tabt spædbarn efter fødslen, præsenteres. Neonatal dødelighed: spædbarnsdød mellem ≥ 7 afsluttede dage efter fødslen og < 28 afsluttede dage efter fødslen. I de rapporterede data udleder "Ja" spædbørnsdødsfald, mens "Nej" udleder ingen spædbørnsdødsfald. Uadresseret kategori refererer til de tilfælde, hvor enten forældrene til spædbarnet ikke havde givet samtykke til at dele oplysninger efter fødslen, eller deltagerne, der blev trukket ud af forsøget, og de ikke gav yderligere oplysninger, eller hvis deltagerne ikke udfyldte graviditetsudfaldsformularen. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Mellem mindst 7 afsluttede dage efter levering og før 28 afsluttede dage efter levering
Antal deltagere med tilstedeværelse af større abnormiteter (klassificeret i henhold til europæisk samordnet handling om medfødte anomalier og tvillinger (EUROCAT)) i deres foster/spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere, der har født fostre/spædbørn med abnormiteter (klassificeret i henhold til EUROCAT) er præsenteret. Tilstedeværelsen af ​​større abnormiteter var baseret på bedømte data, da medfødte anomalier efter bedømmelsen blev klassificeret i større eller mindre anomalier eller i andre kategorier. I rapporterede data udleder "Ja" tilstedeværelse af større abnormiteter, mens "Nej" udleder fravær af større abnormiteter hos fosteret/spædbarnet. Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget: startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning i op til 24 måneder. Dato for afslutning af forsøget: sidste planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage).
Ved fødslen
Antal deltagere med levende fødte spædbørn (Ja/nej)
Tidsramme: Ved fødslen
Antal deltagere med levende fødte spædbørn præsenteres. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af levende spædbørn, mens "Nej" udleder tidlig fosterdød eller afbrydelse af graviditeten (induceret/elektiv abort). Endpointet blev evalueret baseret på data fra observationsperioden i forsøget, som startede ved randomisering og sluttede på datoen for forsøgets afslutning, op til 24 måneder. Datoen for forsøgets afslutning var datoen for det endelige planlagte opfølgningsbesøg (levering + 58 dage). For deltagere, der ikke havde deltaget i opfølgningsbesøget, var datoen for forsøgets afslutning datoen for den sidste deltager-investigator-kontakt.
Ved fødslen
Antal uønskede hændelser hos spædbarnet
Tidsramme: Fra levering til endelig opfølgning 30 dage efter levering
AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej. AE'er hos foster/spædbarn med særligt fokus på AE'er fra fødslen til opfølgning præsenteres.
Fra levering til endelig opfølgning 30 dage efter levering
Neonatale hypoglykæmiske episoder defineret som plasmaglukose under eller lig med 1,7 mmol/L (31 mg/dl) eller under eller lig med 2,5 mmol/L (45 mg/dl) (Ja/nej)
Tidsramme: I løbet af mellem 24 og 48 timer efter fødslen
Antallet af spædbørn med neonatale hypoglykæmiske episoder er præsenteret. Neonatale hypoglykæmiske episoder defineret som plasmaglucose ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dl) i løbet af de første 24 timer efter fødslen eller under eller lig med 2,5 mmol/L (45 mg/dl) mellem 24 timer og 48 timer efter fødslen. I de rapporterede data udleder "Ja" antallet af spædbørn med neonatale hypoglykæmiske episoder, mens "Nej" udleder antallet af spædbørn uden neonatale hypoglykæmiske episoder. Uadresseret kategori refererer til de tilfælde, hvor enten forældrene til spædbarnet ikke havde givet samtykke til at dele oplysninger efter fødslen, eller deltagerne, der blev trukket ud af forsøget, og de ikke gav yderligere oplysninger, eller hvis deltagerne ikke udfyldte graviditetsudfaldsformularen.
I løbet af mellem 24 og 48 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Registry Identifier: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Registry Identifier: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner