Kutatási tanulmány, amely a Degludec inzulint a Detemir inzulinnal hasonlítja össze 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél aszpart inzulinnal együtt (EXPECT)
2023. január 19. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Degludec inzulin és a Detemir inzulin hatásának és biztonságosságának összehasonlítása, mindkettő aszpart inzulinnal kombinálva, az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők kezelésében
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják a degludec inzulin hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nőknél, és azt, hogy biztonságos-e a használata.
Ebben a vizsgálatban a degludek inzulint egy másik, detemir inzulin nevű gyógyszerrel hasonlították össze.
A résztvevők vagy degludec inzulint vagy detemir inzulint kapnak, és az aszpart inzulin nevű gyógyszerrel együtt szedik – a kezelést véletlenül döntik el a résztvevők.
A résztvevők előretöltött inzulin tollakat kapnak.
A résztvevőknek naponta többször kell vércukorszintet mérniük.
A vizsgálat 10-25 hónapig tart attól függően, hogy a résztvevők már terhesek-e, amikor csatlakoznak a vizsgálathoz.
A résztvevők látogatásainak és vizsgálatainak (például vér- és vizeletminták és ultrahangvizsgálatok) száma attól is függ, hogy a vizsgálat kezdetén terhesek-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentína, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentína, C1189AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salta, Argentína, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Ausztria, A 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Ipswich, Queensland, Ausztrália, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ribeirao Preto, Brazília, 14049-900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Brazília, 74605-020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
København ø, Dánia, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Wycombe, Egyesült Királyság, HP11 2TT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Görögország, 11521
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Larissa, Görögország, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nea Efkarpia - Thessaloniki, Görögország, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Padova, Olaszország, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Olaszország, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Olaszország, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kirov, Orosz Föderáció, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulianovsk, Orosz Föderáció, 432063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yoshkar-Ola, Orosz Föderáció, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 2, Írország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Írország, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: - Nő, a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves - A szűrés napját megelőzően legalább 1 évig 1-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak - Napi többszöri szubkután inzulin injekcióval vagy folyamatos szubkután inzulin infúzióval kezelték ( CSII) vagy inhalációs inzulin a szűrés napja előtt legalább 90 napig - Az alany terhességet tervez a randomizálástól számított 12 hónapon belül, és hajlandó terhesség előtti tanácsadásra, vagy az alany terhes méhen belüli egyedülálló magzattal (gesztációs). hét (+6 nap)) a véletlen besorolás során észlelt rendellenességek nélkül, ultrahangos vizsgálattal igazolva - HbA1c a szűréskor 8,0% (64 mmol/mol) vagy annál kisebb, központi laboratóriumi vizsgálattal Kizárási kritériumok: - Bármilyen gyógyszeres kezelés cukorbetegség vagy elhízás jelzése a felvételi kritériumokban nem szereplő 90 napon belül a szűrés napját megelőzően - Terhes és proteinuriában szenved. a szűréskor mért vizeletmintában 300 mg/g vagy annál nagyobb vizeletfehérje-kreatinin arány alapján - Kezelt alany, akit in vitro megtermékenyítéssel vagy egyéb meddőségi kezeléssel segítettek kezelni vagy teherbe esett - Terhesség alatt ellenjavallt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek átvétele a helyi címke szerint a szűrést megelőző 28 napon belül, valamint a szűrés és a randomizálás között nem terhes alanyoknál, valamint 28 nappal a fogantatás előtt, valamint a fogantatás és a randomizálás között terhes alanyoknál - Proliferatív retinopátia vagy akut kezelést igénylő makulopátia.
Szemfenéki fényképezéssel vagy farmakológiailag tágított szemfenéktükrözéssel igazolva, amelyet a véletlen besorolást megelőző elmúlt 90 napon belül nem terhes alanyoknál, vagy a randomizálást megelőző 28 napon belül terhes alanyoknál végeztek.
- Súlyos hyperemesis gravidarum az anamnézisben (kórházi kezelést igényel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Degludec inzulin
Degludec inzulin naponta egyszer és Aspart inzulin naponta 2-4 alkalommal
|
Szubkután injekció (s.c., bőr alá) naponta egyszer.
Az alanyok teljes vizsgálati időtartama legfeljebb 25 hónap lehet
Szubkután injekció (s.c., bőr alá) naponta 2-4 alkalommal étkezés közben.
Az alanyok teljes vizsgálati időtartama legfeljebb 25 hónap lehet
|
|
Aktív összehasonlító: Determir inzulin
A Determir inzulin naponta egyszer vagy kétszer és az Aspart inzulin naponta 2-4 alkalommal
|
Szubkután injekció (s.c., bőr alá) naponta 2-4 alkalommal étkezés közben.
Az alanyok teljes vizsgálati időtartama legfeljebb 25 hónap lehet
Injekció szubkután (s.c., bőr alá) beadásra, naponta egyszer vagy kétszer.
Az alanyok teljes vizsgálati időtartama legfeljebb 25 hónap lehet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Utolsó tervezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) a szállítás előtt
Időkeret: GW 16-tól GW 36-ig
|
A szülés előtti utolsó tervezett látogatásnak megfelelő terhességi héten (GW) gyűjtött HbA1c adatok átlagát mutatjuk be.
Ez lehet GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
A végpontot mind a vizsgálati, mind a kezelés alatti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
A kezelés alatti megfigyelési időszak a vizsgálati készítmény első adagjának időpontjában kezdődött, és a kísérleti termék utolsó napján ért véget, legfeljebb 22 hónapig.
|
GW 16-tól GW 36-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6,0% alatti vagy egyenlő HbA1c-értékkel rendelkező résztvevők száma [42 millimol/mol (mmol/mol)] a szállítás előtti utolsó tervezett HbA1c-érték alapján (igen/nem)
Időkeret: GW 16-tól GW 36-ig
|
Azon résztvevők száma, akik elérték az előre meghatározott HbA1c célértéket ≤ 6,0% a szülés előtt a GW 16 bemutatása után.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≤ 6,0% HbA1c-t értek el, míg a „Nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el ≤ 6,0% HbA1c-t.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlen besorolással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
GW 16-tól GW 36-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c 6,5% (48 mmol/Mol) alatti vagy egyenlő a szállítás előtti utolsó tervezett HbA1c értékkel (igen/nem)
Időkeret: GW 16-tól GW 36-ig
|
Azon résztvevők száma, akik elérték az előre meghatározott HbA1c célértéket ≤ 6,5% a szülés előtt a GW 16 bemutatása után.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akik ≤ 6,5% HbA1c-t értek el, míg a „Nem” azon résztvevők számát jelenti, akik nem értek el ≤ 6,5% HbA1c-t.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlen besorolással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
GW 16-tól GW 36-ig
|
|
Utolsó tervezett átlagos étkezés utáni glükóz a szülés előtt (három főétkezés átlaga)
Időkeret: GW 16-tól GW 36-ig
|
Megjelenik az étkezés utáni glükóz (PPG) adatok átlaga, amelyet a GW 16-tól a szülés előtti utolsó tervezett látogatásig gyűjtöttek.
Ez lehet GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
Az átlagos PPG a reggeli, az ebéd és a fő esti étkezés után 90 perccel elérhető vércukorszint (VG) átlaga.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A kísérleti megfigyelési időszak a véletlen besorolással kezdődött, és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
GW 16-tól GW 36-ig
|
|
Utolsó tervezett éhgyomri plazma glükóz a szülés előtt
Időkeret: GW 16-tól GW 36-ig
|
Bemutatjuk a GW 16-tól a szülés előtti utolsó tervezett látogatásig gyűjtött átlagos éhomi plazma glükóz (FPG) adatokat.
Ez lehet GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki.
A vizsgálaton belüli megfigyelési időszak a randomizálással kezdődött, és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
GW 16-tól GW 36-ig
|
|
Hipoglikémiás epizódok száma a terhesség alatt
Időkeret: A terhesség első napjától (a fogantatás időpontja) vagy a véletlen besorolástól a szülésig (maximum 23 hónapig)
|
Bemutatjuk a terhesség alatti kezeléssel fellépő hipoglikémiás epizódok számát.
A hipoglikémiás epizód (3,9 mmol/l (70 mg/dL) plazma glükóz, amely hipoglikémiás tünetekkel együtt fordul elő) kezelés előtti állapotnak minősül, ha az epizód a vizsgálati készítmény alkalmazásának első napján vagy azt követően kezdődik, de legkésőbb 7. nap a próbatermék utolsó napjától számítva.
A végpontot a terhességi időszak adatai alapján értékelték.
A terhességi időszak a terhesség első napjától (a fogantatás időpontja a GW 2-ben az első napnak felel meg) vagy a véletlenszerű besorolástól (amelyik utoljára következik be) a szülés időpontjáig kezdődött.
|
A terhesség első napjától (a fogantatás időpontja) vagy a véletlen besorolástól a szülésig (maximum 23 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a látást veszélyeztető retinopátia (proliferatív retinopátia vagy maculopathia) alakult ki a terhesség kezdetétől a kezelés végéig (igen/nem)
Időkeret: A terhesség kiindulási állapotától (megfelel a GW 8-13-nak) a kezelés végéig (28 nappal a szülés után)
|
A látást veszélyeztető retinopátia proliferatív retinopátia vagy makulopátia.
A szemvizsgálatot szemfenéki fényképezéssel vagy farmakológiailag tágított szemfenéktükrözéssel végezték annak megállapítására, hogy a résztvevőknél kialakult-e látást veszélyeztető retinopátia.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a terhesség kezdetétől a kezelés végéig látást veszélyeztető retinopátia alakult ki.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akiknél látást veszélyeztető retinopátia alakult ki, míg a „nem” azon résztvevők számát jelenti, akiknél nem alakult ki látást veszélyeztető retinopátia.
|
A terhesség kiindulási állapotától (megfelel a GW 8-13-nak) a kezelés végéig (28 nappal a szülés után)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés kezdetétől a kezelés végéig látást veszélyeztető, proliferatív retinopátiaként vagy maculopátiaként meghatározott retinopátia alakult ki (igen/nem)
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. hét) a kezelés végéig (28 nappal a szülés után)
|
A látást veszélyeztető retinopátia proliferatív retinopátia vagy makulopátia.
Terhes nők szemvizsgálatát szemfenéki fényképezéssel vagy farmakológiailag tágított szemfenéktükrözéssel végezték annak megállapítására, hogy a résztvevőknél kialakult-e látást veszélyeztető retinopátia.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés kezdete és a kezelés vége között látást veszélyeztető retinopátia alakult ki.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akiknél látást veszélyeztető retinopátia alakult ki, míg a „nem” azon résztvevők számát jelenti, akiknél nem alakult ki látást veszélyeztető retinopátia.
|
A kezelés kezdetétől (0. hét) a kezelés végéig (28 nappal a szülés után)
|
|
Nemkívánatos események száma a terhesség alatt
Időkeret: A terhesség első napjától (a fogantatás időpontja) vagy a véletlen besorolástól a szülésig (maximum 23 hónapig)
|
A terhesség alatti nemkívánatos események (AE) számát jelentették.
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Minden bemutatott nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő AE (TEAE).
A TEAE olyan eseményként definiálható, amely a randomizált kezelés első napján vagy azt követően kezdődik, és legkésőbb 7 nappal a randomizált kezelés utolsó napját követően.
|
A terhesség első napjától (a fogantatás időpontja) vagy a véletlen besorolástól a szülésig (maximum 23 hónapig)
|
|
A terhesség 20. hététől a szülésig fellépő, újonnan kialakuló hipertóniában szenvedő preeclampsiában szenvedők száma és egyidejű proteinuria vagy eklampszia, HELLP-szindróma vagy egyéb súlyos szervi érintettség (igen/nem)
Időkeret: 20 GW-tól a szállításig
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél egy vagy több preeklampszia esett a terhesség alatt.
A preeclampsiát úgy határozták meg, hogy az újonnan fellépő (nagyobb vagy egyenlő) magas vérnyomás ≥ 140 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés vagy ≥ 90 Hgmm diasztolés, legalább 2, legalább 4 órás különbséggel végzett mérés alapján), amely GW 20 és GW között jelentkezik. szülés és egyidejű proteinuria (meghatározása szerint ≥ 300 mg fehérje 24 órás vizeletmintában, fehérje-kreatinin arány ≥ 300 mg/g vizeletmintában vagy vizeletpálcika fehérje 1+) vagy eclampsia jelenléte, hemolízis , emelkedett májenzimek, alacsony vérlemezkeszám (HELLP) szindróma vagy egyéb súlyos szervi érintettség.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők számára következtet, akiknek preeclampsiás eseményei voltak, míg a „nem” azoknak a résztvevőknek a számára, akiknek nem volt preeclampsiás eseményük.
|
20 GW-tól a szállításig
|
|
Különböző kézbesítési módokkal rendelkező résztvevők száma, pl. Hüvelyi, műtéti hüvelyi, tervezett császármetszés vagy nem tervezett császármetszés
Időkeret: Születéskor
|
Azon résztvevők száma, akik milyen módon szültek (hüvelyi, műtéti hüvelyi, tervezett császármetszés vagy nem tervezett császármetszés).
Tervezett császármetszés: a szülés előtt > 8 órával meghozott döntés.
Nem tervezett császármetszés: a döntés a szülés előtt ≤ 8 órával történik.
„Korai magzati halálozás” esetén, vagy ha a résztvevő nem töltötte ki a terhességi eredmény adatlapját, a szülés módja „hiányzó”-ként került bejelentésre.
|
Születéskor
|
|
A testtömeg változása a terhesség kezdetétől a szülés előtti utolsó tervezett látogatásig
Időkeret: A terhesség kiindulási állapotától (megfelel a 8-13. terhességi hétnek) a szülés előtti utolsó tervezett látogatásig (utolsó súlyfelvétel a szülés előtt)
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a terhesség kiindulási értékétől a szülés előtti utolsó tervezett látogatásig.
|
A terhesség kiindulási állapotától (megfelel a 8-13. terhességi hétnek) a szülés előtti utolsó tervezett látogatásig (utolsó súlyfelvétel a szülés előtt)
|
|
Születési súly élve születésű csecsemők számára
Időkeret: Születéskor
|
Bemutatjuk az élve születésű csecsemők átlagos születési súlyát.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlen besorolással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
Születéskor
|
|
Születési súly standard eltérés (SD) pontszám élve születésű csecsemőkre
Időkeret: Születéskor
|
Bemutatjuk az élő csecsemők születési súlyának átlagos SD pontszámát.
A születési súly SD-pontszáma azt mutatja, hogy a csecsemők pontszáma mennyivel tér el az azonos korú és nemű referenciapopuláció átlagától, amely ugyanazon a terhességi héten született, a helyi normál görbék szerint.
A 0-s SD pontszám azt jelzi, hogy a született csecsemők súlya megközelítőleg azonos, a negatív pontszám azt jelzi, hogy a született csecsemők súlya kisebb, a pozitív pontszám pedig azt, hogy a született csecsemők súlya nagyobb a referenciapopulációhoz képest.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlen besorolással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
Születéskor
|
|
Az élve született csecsemők száma, akiknek születési súlya a terhességi kor és nem 10 százalékánál kisebb (helyi hivatkozások) (igen/nem)
Időkeret: Születéskor
|
A születési súllyal született élve született csecsemők száma
|
Születéskor
|
|
Az élve született csecsemők száma, akik születési súlya > 90. százalék a terhességi kor és nem szerint (helyi hivatkozások) [Igen/nem]
Időkeret: Születéskor
|
Bemutatjuk azon élve született csecsemők számát, akiknek születési súlya > 90. percentilis a terhességi kor és nem szerint. Ezt a helyi születési súly százalékos görbéivel értékelték ki. A „résztvevők” mértékegysége az élő csecsemők számára következtet.
A közölt adatokban az „Igen” a gesztációs kor és nem 90. százalékosnál nagyobb születési súlyú élve született csecsemők számára következtet, míg a „Nem” arra következtet, hogy az élve született csecsemők születési súlya nem haladja meg a 90. százalékos terhességi kort és nemet. Cím nélküli kategória olyan esetekre vonatkozik, amikor a csecsemő szülei nem járultak hozzá az információ megosztásához a szülés után, vagy azok a résztvevők, akiket visszavontak a vizsgálatból, és nem adtak további információt, vagy ha a résztvevők nem töltötték ki a terhességi eredmény űrlapját. A végpontot értékelték. a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján: randomizálással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma: utolsó tervezett nyomon követési látogatás (szállítás + 58 nap).
|
Születéskor
|
|
Előre szállított résztvevők száma
Időkeret: Születéskor
|
Bemutatjuk azon terhes nők számát, akiknek koraszülésük volt.
Az idő előtti szállítás a < 37 befejezett GW-ben történő szállításra vonatkozik.
A közölt adatokban az „igen” a koraszülésen átesett résztvevők számát jelenti, míg a „nem” azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek nem volt koraszülése.
A megszólítás nélküli kategória azokat az eseteket jelenti, amikor vagy a csecsemő szülei nem adták hozzájárulásukat az információ megosztásához a szülés után, vagy a vizsgálatból kivont résztvevők nem adtak további információt, vagy ha a résztvevők nem töltötték ki a terhességi eredmény adatlapot.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlen besorolással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szülés + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
Születéskor
|
|
A korai magzati halálesetben részt vevők száma (20 befejezett GW előtti szülés) (igen/nem)
Időkeret: Születéskor
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik korai magzati halált szenvedtek (20 befejezett GW előtti szülés).
A közölt adatokban az „igen” a korai magzati halálozásra következtet, míg a „nem” a magzati halálozás hiányára.
A megszólítás nélküli kategória azokat az eseteket jelenti, amikor vagy a csecsemő szülei nem adták hozzájárulásukat az információ megosztásához a szülés után, vagy a vizsgálatból kivont résztvevők nem adtak további információt, vagy ha a résztvevők nem töltötték ki a terhességi eredmény adatlapot.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlen besorolással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
Születéskor
|
|
Perinatális mortalitású résztvevők száma (magzat/csecsemő halála) (igen/nem)
Időkeret: Legalább 20 befejezett GW között a szállítás előtt és 7 befejezett nappal a szállítás után
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek magzati/csecsemői veszteségei voltak a szüléskor.
Perinatális mortalitás: a magzat/csecsemő halála ≥ 20 befejezett GW között a szülés előtt és
|
Legalább 20 befejezett GW között a szállítás előtt és 7 befejezett nappal a szállítás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek újszülöttkori halálozása (csecsemőhalál) volt (igen/nem)
Időkeret: A szállítást követő legalább 7 befejezett nappal és a szállítást követő 28. napon belül
|
Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek a szülés után csecsemőveszteségük volt.
Újszülöttkori mortalitás: a csecsemő halála a szülés utáni ≥7 nappal és a szülés utáni < 28 nappal.
A közölt adatokban az „igen” csecsemőhalálozásra következtet, míg a „nem” arra, hogy nincs csecsemőhalál.
A megszólítás nélküli kategória azokat az eseteket jelenti, amikor vagy a csecsemő szülei nem adták hozzájárulásukat az információ megosztásához a szülés után, vagy a vizsgálatból kivont résztvevők nem adtak további információt, vagy ha a résztvevők nem töltötték ki a terhességi eredmény adatlapot.
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlen besorolással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
A szállítást követő legalább 7 befejezett nappal és a szállítást követő 28. napon belül
|
|
Magzatukban/csecsemőikben súlyos rendellenességeket mutató résztvevők száma (a Veleszületett Anomáliák és Ikrek Európai Egységes Akciója (EUROCAT) szerint osztályozva)
Időkeret: Születéskor
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik rendellenességekkel rendelkező magzatokat/csecsemőket szültek (az EUROCAT szerint osztályozva).
A súlyosabb rendellenességek megléte az elbírált adatokon alapult, mivel az elbírálás után a veleszületett rendellenességeket kisebb-nagyobb anomáliákba, illetve egyéb kategóriába sorolták.
A közölt adatokban az „igen” a jelentősebb rendellenességek jelenlétére, míg a „nem” a magzat/csecsemő súlyos rendellenességeinek hiányára következtet.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték: a randomizálással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma: utolsó tervezett nyomon követési látogatás (szállítás + 58 nap).
|
Születéskor
|
|
Élve született csecsemőkkel rendelkező résztvevők száma (igen/nem)
Időkeret: Születéskor
|
Bemutatjuk az élve született csecsemőkkel rendelkező résztvevők számát.
A közölt adatokban az „igen” az élő csecsemők számára következtet, míg a „nem” a magzat korai elhalására vagy a terhesség megszakítására (indukált/elektív abortusz).
A végpontot a kísérleti megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amely a véletlen besorolással kezdődött és a vizsgálat befejezésének időpontjában ért véget, legfeljebb 24 hónapig.
A próba befejezésének dátuma az utolsó tervezett utóellenőrzés időpontja volt (szállítás + 58 nap).
Azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a nyomon követési látogatáson, a vizsgálat befejezésének dátuma az utolsó résztvevő-vizsgáló kapcsolatfelvétel dátuma volt.
|
Születéskor
|
|
Nemkívánatos események száma csecsemőnél
Időkeret: A kiszállítástól az utolsó utánkövetésig 30 nappal a szülés után
|
Az AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünetként (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünetként vagy betegségként definiált, amely időlegesen összefügg a termék használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Bemutatjuk a magzatban/csecsemőben jelentkező mellékhatásokat, különös tekintettel a szüléstől a követésig tartó nemkívánatos eseményekre.
|
A kiszállítástól az utolsó utánkövetésig 30 nappal a szülés után
|
|
Újszülöttkori hipoglikémiás epizódok: 1,7 mmol/l (31 mg/dl) vagy 2,5 mmol/l (45 mg/dl) alatti vagy egyenlő plazmaglükóz (igen/nem)
Időkeret: A születés után 24 és 48 óra között
|
Bemutatjuk az újszülöttkori hipoglikémiás epizódokban szenvedő csecsemők számát.
Az újszülöttkori hypoglykaemiás epizódok a születés utáni első 24 órában ≤ 1,7 mmol/l (31 mg/dl) plazmaglükóz, vagy 2,5 mmol/l (45 mg/dl) vagy a születés utáni 24 óra és 48 óra között.
A közölt adatokban az „igen” az újszülöttkori hipoglikémiás epizódokban szenvedő csecsemők számára következtet, míg a „nem” az újszülöttkori hipoglikémiás epizódokkal nem rendelkező csecsemők számára.
A megszólítás nélküli kategória azokat az eseteket jelenti, amikor vagy a csecsemő szülei nem adták hozzájárulásukat az információ megosztásához a szülés után, vagy a vizsgálatból kivont résztvevők nem adtak további információt, vagy ha a résztvevők nem töltötték ki a terhességi eredmény adatlapot.
|
A születés után 24 és 48 óra között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-4300
- U1111-1191-3018 (Registry Identifier: World Health organization (WHO))
- 2017-000048-17 (Registry Identifier: EudraCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .