Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající inzulín Degludec s inzulínem Detemir spolu s inzulínem aspartem u těhotných žen s diabetem 1. (EXPECT)

19. ledna 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie porovnávající účinek a bezpečnost inzulinu degludec versus inzulin detemir, oba v kombinaci s inzulinem aspartem, při léčbě těhotných žen s diabetem 1.

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby viděli účinek inzulinu degludec u těhotných žen s diabetem 1. typu a zda je jeho použití bezpečné. V této studii je lék inzulín degludec srovnáván s jiným lékem nazývaným inzulín detemir. Účastníci buď dostanou inzulin degludec nebo inzulin detemir a budou je užívat společně s lékem zvaným inzulin aspart – o tom, jaký dostanou účastníci léčby, rozhodne náhoda. Účastníci dostanou předplněná inzulínová pera. Účastníci si budou muset několikrát denně měřit hladinu cukru v krvi. Studie bude trvat 10 až 25 měsíců v závislosti na tom, zda jsou účastnice již těhotné, když se do studie zapojí. Počet návštěv a testů (např. odběry krve a moči a ultrazvukové vyšetření), které budou účastnice absolvovat, závisí také na tom, zda jsou na začátku studie těhotné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Austrálie, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • Ribeirao Preto, Brazílie, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Dánsko, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Itálie, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Ruská Federace, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Řecko, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: - Žena, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu - Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu alespoň 1 roku přede dnem screeningu - Léčeno opakovanými denními subkutánními injekcemi inzulinu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulinu ( CSII) nebo inhalační inzulín po dobu alespoň 90 dnů před dnem screeningu - Subjekt plánuje otěhotnět do 12 měsíců od randomizace a je ochotný podstoupit před těhotenství poradenství nebo je těhotný s intrauterinně jednočetným živým plodem (gestační týden 8 až 13 (+6 dní)) bez jakýchkoli pozorovaných anomálií při randomizaci, potvrzené ultrazvukovým vyšetřením - HbA1c při screeningu nižší nebo rovný 8,0 % (64 mmol/mol) centrální laboratoří Kritéria vyloučení: - Léčba jakýmkoliv indikace diabetu nebo obezity jiná než uvedená v zařazovacích kritériích v posledních 90 dnech přede dnem screeningu - těhotná a trpící proteinurií jako ev. hodnoceno poměrem proteinu ke kreatininu v moči vyšším nebo rovným 300 mg/g ve vzorku moči naměřeným při screeningu - Subjekt, který je léčen nebo otěhotněla pomocí in vitro fertilizace nebo jiné lékařské léčby neplodnosti - Příjem jakékoli souběžné medikace kontraindikované v těhotenství podle místního označení během 28 dnů před screeningem a mezi screeningem a randomizací pro netěhotné subjekty a 28 dnů před početím a mezi početím a randomizací pro těhotné subjekty - Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu. Ověřeno fotografií očního pozadí nebo farmakologicky dilatovanou fundoskopií provedenou během posledních 90 dnů před randomizací pro netěhotné subjekty nebo během 28 dnů před randomizací pro těhotné subjekty. - Těžká hyperemesis gravidarum v anamnéze (vyžadující hospitalizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin Degludec
Insulin Degludec 1x denně a Insulin Aspart 2-4x denně
Lék: Inzulin degludek
Injekce pro subkutánní (s.c., podkožní) použití jednou denně. Celková doba trvání pokusu pro subjekty bude maximálně 25 měsíců
Lék: Inzulin Aspart
Injekce pro subkutánní (s.c., podkožní) používejte 2-4krát denně s jídlem. Celková doba trvání pokusu pro subjekty bude maximálně 25 měsíců
Aktivní komparátor: Inzulín Determir
Insulin Determir jednou denně nebo dvakrát denně a Insulin Aspart 2-4krát denně
Lék: Inzulin Aspart
Injekce pro subkutánní (s.c., podkožní) používejte 2-4krát denně s jídlem. Celková doba trvání pokusu pro subjekty bude maximálně 25 měsíců
Lék: Inzulin detemir
Injekce pro subkutánní (s.c., podkožní) použití, jednou denně nebo dvakrát denně. Celková doba trvání pokusu pro subjekty bude maximálně 25 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslední plánovaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) před dodáním
Časové okno: Od GW 16 do GW 36
Je uveden průměr dat HbA1c shromážděných v gestačním týdnu (GW) odpovídajících poslední plánované návštěvě před porodem. Může to být buď GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie i během léčby. Období sledování ve studii začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející. Období pozorování během léčby začalo v den první dávky zkušebního přípravku a skončilo v den posledního dne na zkušebním přípravku, až do 22 měsíců.
Od GW 16 do GW 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s HbA1c nižším nebo rovným 6,0 % [42 milimolů na mol (mmol/mol)] od poslední plánované hodnoty HbA1c před dodáním (ano/ne)
Časové okno: Od GW 16 do GW 36
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli předem definovaných cílů HbA1c ≤ 6,0 % před porodem po GW 16. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≤ 6,0 % HbA1c, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≤ 6,0 % HbA1c. Cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Od GW 16 do GW 36
Počet účastníků s HbA1c nižším nebo rovným 6,5 % (48 mmol/mol) od poslední plánované HbA1c před dodáním (Ano/ne)
Časové okno: Od GW 16 do GW 36
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli předem definovaných cílů HbA1c ≤ 6,5 % před porodem po GW 16. V uvedených datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří dosáhli ≤ 6,5 % HbA1c, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří nedosáhli ≤ 6,5 % HbA1c. Cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Od GW 16 do GW 36
Poslední plánovaná průměrná postprandiální glukóza před porodem (průměr ze tří hlavních jídel)
Časové okno: Od GW 16 do GW 36
Je uveden průměr dat postprandiální glukózy (PPG) shromážděných od GW 16 do poslední plánované návštěvy před porodem. Může to být buď GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Průměrný PPG je definován jako průměr dostupných měření glukózy v krvi (BG) 90 minut po snídani, obědě a hlavním večerním jídle. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období sledování ve studii začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Od GW 16 do GW 36
Poslední plánovaná plazmatická glukóza nalačno před dodáním
Časové okno: Od GW 16 do GW 36
Je uveden průměr dat plazmatické glukózy nalačno (FPG) shromážděných od GW 16 do poslední plánované návštěvy před porodem. Může to být buď GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování ve studii. Období pozorování v rámci studie začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Od GW 16 do GW 36
Počet hypoglykemických epizod během těhotenství
Časové okno: Od prvního dne těhotenství (datum početí) nebo randomizace do porodu (maximálně 23 měsíců)
Je uveden počet hypoglykemických epizod během těhotenství, které se objevily během léčby. Hypoglykemická epizoda (glukóza v plazmě 3,9 mmol/l (70 mg/dl) vyskytující se ve spojení s hypoglykemickými symptomy) je definována jako naléhavá léčba, pokud k nástupu epizody dojde první den podávání zkušebního přípravku nebo po něm, nejpozději však do 7. dnů od posledního dne zkušebního produktu. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z období těhotenství. Období těhotenství začalo od prvního dne těhotenství (datum početí odpovídající prvnímu dni v GW 2) nebo randomizace (podle toho, co nastane dříve) do data porodu.
Od prvního dne těhotenství (datum početí) nebo randomizace do porodu (maximálně 23 měsíců)
Počet účastnic, u kterých se rozvinula zrak ohrožující retinopatie (definovaná jako proliferativní retinopatie nebo makulopatie) od počátečního těhotenství do konce léčby (ano/ne)
Časové okno: Od počátku těhotenství (odpovídající GW 8-13) do konce léčby (28 dní po porodu)
Zrak ohrožující retinopatie je definována jako proliferativní retinopatie nebo makulopatie. Oční vyšetření bylo provedeno fotografií očního pozadí nebo farmakologicky dilatovanou fundoskopií, aby se zjistilo, zda se u účastníků vyvinula zrak ohrožující retinopatie. Je uveden počet účastnic, u kterých se rozvinula zrak ohrožující retinopatie od začátku těhotenství do konce léčby. V hlášených údajích „Ano“ odvozuje počet účastníků, u kterých se vyvinula zrak ohrožující retinopatie, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, u kterých se nevyvinula zrak ohrožující retinopatie.
Od počátku těhotenství (odpovídající GW 8-13) do konce léčby (28 dní po porodu)
Počet účastníků, u kterých se vyvinula zrak ohrožující retinopatie definovaná jako proliferativní retinopatie nebo makulopatie od výchozího stavu léčby do konce léčby (ano/ne)
Časové okno: Od začátku léčby (0. týden) do konce léčby (28 dní po porodu)
Zrak ohrožující retinopatie je definována jako proliferativní retinopatie nebo makulopatie. U těhotných žen bylo oční vyšetření provedeno fotografií očního pozadí nebo farmakologicky dilatovanou fundoskopií, aby se zjistilo, zda se u účastníků rozvinula zrak ohrožující retinopatie. Je uveden počet účastníků, u kterých se rozvinula zrak ohrožující retinopatie od začátku léčby do konce léčby. V hlášených údajích „Ano“ odvozuje počet účastníků, u kterých se vyvinula zrak ohrožující retinopatie, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, u kterých se nevyvinula zrak ohrožující retinopatie.
Od začátku léčby (0. týden) do konce léčby (28 dní po porodu)
Počet nežádoucích příhod během období těhotenství
Časové okno: Od prvního dne těhotenství (datum početí) nebo randomizace do porodu (maximálně 23 měsíců)
Uvádí se počet nežádoucích příhod (AE) během těhotenství. AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už se to považuje za související s produktem či nikoli. Všechny prezentované AE jsou AE vzniklé při léčbě (TEAE). TEAE je definována jako událost, která má datum nástupu první den nebo po prvním dni expozice randomizované léčbě a ne později než 7 dní po posledním dni randomizované léčby.
Od prvního dne těhotenství (datum početí) nebo randomizace do porodu (maximálně 23 měsíců)
Počet účastnic s preeklampsií definovanou jako nově vzniklá hypertenze vyskytující se od 20. týdne těhotenství do porodu a současnou proteinurií nebo přítomností eklampsie, HELLP syndromu nebo jiného závažného postižení orgánů (ano/ne)
Časové okno: Od 20 GW po doručení
Uvádí se počet účastnic s jednou nebo více příhodami preeklampsie během těhotenství. Preeklampsie byla definována jako nově vzniklá hypertenze (vyšší nebo rovna) ≥ 140 milimetrů rtuti (mmHg) systolická nebo ≥ 90 mmHg diastolická, na základě alespoň 2 měření provedených v intervalu alespoň 4 hodin) vyskytující se od GW 20 do dodání a současná proteinurie (definovaná jako ≥ 300 mg proteinu ve vzorku moči za 24 hodin, poměr proteinu ke kreatininu ≥ 300 mg/g ve vzorku moči nebo protein z měrky moči 1+) nebo přítomnost eklampsie, hemolýzy , zvýšené jaterní enzymy, syndrom nízkého počtu krevních destiček (HELLP) nebo jiné závažné postižení orgánů. V hlášených údajích „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří měli preeklampsii, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří neměli preeklampsii.
Od 20 GW po doručení
Počet účastníků s různými způsoby doručení, např. Vaginální, operativní vaginální, plánovaný císařský řez nebo neplánovaný porod císařským řezem
Časové okno: Při narození
Počet účastnic, které porodily, který způsob porodu (vaginální, operativní vaginální, plánovaný císařský řez nebo neplánovaný porod císařským řezem) je prezentován. Plánovaný císařský řez: rozhodnutí přijato > 8 hodin před porodem. Neplánovaný císařský řez: rozhodnutí přijato ≤ 8 hodin před porodem. V případě „časného úmrtí plodu“ nebo pokud účastnice nevyplnila formulář o výsledku těhotenství, byl způsob porodu hlášen jako „chybějící“.
Při narození
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu těhotenství po poslední plánovanou návštěvu před porodem
Časové okno: Od základní linie těhotenství (odpovídající gestačnímu týdnu 8-13) po poslední plánovanou návštěvu před porodem (poslední záznam hmotnosti před porodem)
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu těhotenství po poslední plánovanou návštěvu před porodem.
Od základní linie těhotenství (odpovídající gestačnímu týdnu 8-13) po poslední plánovanou návštěvu před porodem (poslední záznam hmotnosti před porodem)
Porodní hmotnost pro živě narozené děti
Časové okno: Při narození
Je uvedena průměrná porodní hmotnost živě narozených dětí. Cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Při narození
Skóre standardní odchylky porodní hmotnosti (SD) pro živě narozené děti
Časové okno: Při narození
Je uveden průměr SD skóre porodní hmotnosti pro živé kojence. SD skóre porodní hmotnosti udává, jak dalece se skóre dítěte odchyluje od průměru referenční populace stejného věku a stejného pohlaví narozené ve stejném gestačním týdnu podle místních normálních křivek. SD skóre 0 znamená, že narozené děti váží přibližně stejně, negativní skóre znamená, že narozené děti váží méně a pozitivní skóre znamená, že narozené děti váží více ve srovnání s referenční populací. Cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Při narození
Počet živě narozených kojenců s porodní hmotností < 10. percentil pro gestační věk a pohlaví (místní reference) (ano/ne)
Časové okno: Při narození
Počet živě narozených dětí s porodní hmotností
Při narození
Počet živě narozených kojenců s porodní hmotností > 90. percentil pro gestační věk a pohlaví (místní reference) [Ano/ne]
Časové okno: Při narození
Je uveden počet živě narozených dětí s porodní hmotností > 90. percentil pro gestační věk a pohlaví. Byl hodnocen pomocí lokálních percentilových křivek porodní hmotnosti. Měrná jednotka „účastníci“ odvozuje počet živých dětí. V hlášených údajích „Ano“ odvozuje počet živě narozených dětí s porodní hmotností > 90. percentil pro gestační věk a pohlaví, zatímco „Ne“ odvozuje, že počet živě narozených dětí s porodní hmotností není > 90. percentil pro gestační věk a pohlaví. Neadresná kategorie odkazuje na případy, kdy buď rodiče dítěte nedali souhlas ke sdílení informací po porodu, nebo účastníci, kteří byli staženi ze studie a neposkytli žádné další informace, nebo pokud THE účastníci nevyplnili formulář o výsledku těhotenství. Konečný bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie: začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie:konečná plánovaná následná návštěva (dodání + 58 dní).
Při narození
Počet účastníků s předčasným doručením
Časové okno: Při narození
Je uveden počet těhotných žen, které měly předčasný porod. Předčasný porod se týká porodu v < 37 dokončených GW. Ve vykazovaných datech „Ano“ odvozuje počet účastníků, kteří měli předčasný porod, zatímco „Ne“ odvozuje počet účastníků, kteří předčasný porod neměli. Neadresná kategorie se týká případů, kdy buď rodiče dítěte po porodu nedali souhlas se sdílením informací, nebo účastníci, kteří byli staženi ze soudního řízení a nepodali žádné další informace, nebo pokud účastníci nevyplnili formulář o výsledku těhotenství. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Při narození
Počet účastníků s předčasnou smrtí plodu (doručení před 20 dokončenými GW) (ano/ne)
Časové okno: Při narození
Je uveden počet účastníků, kteří předčasně zemřeli plodu (porod před 20 dokončenými GW). V hlášených údajích „Ano“ vyvozuje časná úmrtí plodu, zatímco „Ne“ neodvozuje žádné úmrtí plodu. Neadresná kategorie se týká případů, kdy buď rodiče dítěte po porodu nedali souhlas se sdílením informací, nebo účastníci, kteří byli staženi ze soudního řízení a nepodali žádné další informace, nebo pokud účastníci nevyplnili formulář o výsledku těhotenství. Cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Při narození
Počet účastníků, kteří měli perinatální mortalitu (úmrtí plodu/kojence) (ano/ne)
Časové okno: Mezi alespoň 20 dokončenými GW před dodáním a před 7 dokončenými dny po dodání
Je uveden počet účastníků, kteří měli při porodu ztrátu plodu/kojence. Perinatální mortalita: smrt plodu/kojence mezi ≥ 20 dokončenými GW před porodem a
Mezi alespoň 20 dokončenými GW před dodáním a před 7 dokončenými dny po dodání
Počet účastníků, kteří měli neonatální úmrtnost (úmrtí kojence) (ano/ne)
Časové okno: Mezi nejméně 7 dokončenými dny po doručení a před 28 dokončenými dny po doručení
Je uveden počet účastníků, kteří měli ztrátu kojence po porodu. Novorozenecká úmrtnost: úmrtí kojence mezi ≥ 7 dokončenými dny po porodu a < 28 dokončenými dny po porodu. V hlášených údajích „Ano“ vyvozuje úmrtí kojenců, zatímco „Ne“ neodvozuje žádná úmrtí kojenců. Neadresná kategorie se týká případů, kdy buď rodiče dítěte po porodu nedali souhlas se sdílením informací, nebo účastníci, kteří byli staženi ze soudního řízení a nepodali žádné další informace, nebo pokud účastníci nevyplnili formulář o výsledku těhotenství. Cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Mezi nejméně 7 dokončenými dny po doručení a před 28 dokončenými dny po doručení
Počet účastníků s výskytem závažných abnormalit (klasifikovaných podle European Concerted Action on Congenital Anomálie and Twins (EUROCAT)) u jejich plodu/kojence
Časové okno: Při narození
Je uveden počet účastníků, kteří porodili plody/kojence s abnormalitami (klasifikovanými podle EUROCAT). Přítomnost velkých abnormalit byla založena na posuzovaných datech, protože po posouzení byly vrozené anomálie klasifikovány do velkých nebo malých anomálií nebo do jiných kategorií. V hlášených údajích „Ano“ vyvozuje přítomnost závažných abnormalit, zatímco „Ne“ odvozuje nepřítomnost velkých abnormalit u plodu/kojence. Cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie: začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie až do 24 měsíců. Datum ukončení studie: poslední plánovaná následná návštěva (dodání + 58 dní).
Při narození
Počet účastníků s živě narozenými dětmi (ano/ne)
Časové okno: Při narození
Je uveden počet účastníků s živě narozenými dětmi. V hlášených údajích „Ano“ vyvozuje počet živých kojenců, zatímco „Ne“ vyvozuje předčasné úmrtí plodu nebo ukončení těhotenství (indukovaný/elektivní potrat). Cílový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období pozorování v rámci studie, které začalo při randomizaci a skončilo v den dokončení studie, až do 24 měsíců. Datum ukončení studie bylo datum poslední plánované následné návštěvy (porod + 58 dní). Pro účastníky, kteří se nezúčastnili následné návštěvy, bylo datem ukončení studie datum posledního kontaktu účastník-zkoušející.
Při narození
Počet nežádoucích příhod u kojence
Časové okno: Od doručení až po konečné sledování 30 dní po doručení
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli. Jsou uvedeny nežádoucí účinky u plodu/kojence se zvláštním zaměřením na nežádoucí účinky od porodu po sledování.
Od doručení až po konečné sledování 30 dní po doručení
Novorozenecké hypoglykemické epizody definované jako plazmatická glukóza nižší nebo rovný 1,7 mmol/l (31 mg/dl) nebo nižší nebo rovný 2,5 mmol/l (45 mg/dl) (ano/ne)
Časové okno: Během 24 až 48 hodin po porodu
Je uveden počet kojenců s novorozeneckými hypoglykemickými epizodami. Novorozenecké hypoglykemické epizody definované jako plazmatická glukóza ≤ 1,7 mmol/l (31 mg/dl) během prvních 24 hodin po porodu nebo nižší nebo rovné 2,5 mmol/l (45 mg/dl) mezi 24 hodinami a 48 hodinami po porodu. V hlášených údajích „Ano“ odvozuje počet kojenců s neonatálními hypoglykemickými epizodami, zatímco „Ne“ odvozuje počet kojenců bez neonatálních hypoglykemických epizod. Neadresná kategorie se týká případů, kdy buď rodiče dítěte po porodu nedali souhlas se sdílením informací, nebo účastníci, kteří byli staženi ze soudního řízení a nepodali žádné další informace, nebo pokud účastníci nevyplnili formulář o výsledku těhotenství.
Během 24 až 48 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Identifikátor registru: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit