제1형 당뇨병이 있는 임신부에서 Insulin Degludec과 Insulin Detemir를 Insulin Aspart와 함께 비교하는 연구 (EXPECT)
2023년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병이 있는 임산부의 치료에서 Insulin Degludec과 Insulin Aspart를 병용하는 Insulin Detemir의 효과 및 안전성을 비교한 임상시험
연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 임산부에서 인슐린 데글루덱의 효과를 확인하고 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구에서 약 인슐린 degludec은 인슐린 detemir라는 또 다른 약과 비교됩니다.
참가자는 인슐린 데글루덱 또는 인슐린 디터미어 중 하나를 받고 인슐린 아스파트라는 약과 함께 복용합니다. 치료 참가자는 우연히 결정됩니다.
참가자는 미리 채워진 인슐린 펜을 받게 됩니다.
참가자는 하루에 여러 번 혈당을 측정해야 합니다.
이 연구는 참가자가 연구에 참여할 때 이미 임신했는지 여부에 따라 10~25개월 동안 지속됩니다.
방문 횟수 및 테스트(예: 혈액 및 소변 샘플 및 초음파 스캔)는 참가자가 연구 시작 시 임신 여부에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, 그리스, 11521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larissa, 그리스, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nea Efkarpia - Thessaloniki, 그리스, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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København ø, 덴마크, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulianovsk, 러시아 연방, 432063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yoshkar-Ola, 러시아 연방, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ribeirao Preto, 브라질, 14049-900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goias
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Goiânia, Goias, 브라질, 74605-020
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01228-200
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, 아르헨티나, C1189AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salta, 아르헨티나, 4400
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 2, 아일랜드
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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High Wycombe, 영국, HP11 2TT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, 영국, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, A 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, 이탈리아, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), 이탈리아, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2V4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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PQ, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Queensland
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Ipswich, Queensland, 호주, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: - 사전 동의서 서명 시점에 최소 18세인 여성 - 스크리닝일로부터 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자 - 매일 여러 차례 피하 인슐린 주사 또는 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료를 받은 자( CSII) 또는 스크리닝일로부터 적어도 90일 동안 흡입된 인슐린 - 피험자가 무작위배정으로부터 12개월 이내에 임신할 계획이 있고 임신 전 상담을 받을 의향이 있거나 피험자가 자궁 내 단태아를 임신한 경우(임신성 8주에서 13주(+6일)) 초음파 스캔으로 확인된 임의 추출에서 관찰된 이상 없음 - HbA1c는 선별검사에서 중앙 실험실에서 8.0%(64mmol/mol) 이하입니다. 제외 기준: - 다음에 대한 모든 약물 치료 스크리닝일 전 90일 이내에 포함기준에 기재된 이외의 당뇨병 또는 비만의 징후가 있는 자 - 임신 중이며 단백뇨가 ev인 자 스크리닝 시 측정된 소변 샘플에서 300mg/g 이상의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율로 평가됨 - 시험관 수정 또는 기타 의학적 불임 치료의 도움으로 치료를 받거나 임신한 피험자 - 임신 중 금기인 병용 약물의 수령 스크리닝 전 28일 이내 및 비임신 대상자의 경우 스크리닝과 무작위화 사이 및 임신한 피험자의 경우 임신 전 28일 및 임신과 무작위화 사이 - 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증.
임신하지 않은 피험자의 경우 무작위 배정 전 지난 90일 이내에 또는 임신한 피험자의 경우 무작위 배정 전 28일 이내에 수행된 안저 사진 또는 약리학적으로 확장된 안저경 검사로 확인되었습니다.
- 중증 임신오조 병력(입원 필요)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 데글루덱
Insulin Degludec 1일 1회, Insulin Aspart 1일 2~4회
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피하 주사(s.c., 피하 주사)는 1일 1회 사용합니다.
피험자의 총 시험 기간은 최대 25개월입니다.
피하주사(s.c., under the skin) 1일 2-4회 식사와 함께 사용하십시오.
피험자의 총 시험 기간은 최대 25개월입니다.
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활성 비교기: 인슐린 결정자
Insulin Determir 1일 1회 또는 1일 2회, Insulin Aspart 1일 2~4회
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피하주사(s.c., under the skin) 1일 2-4회 식사와 함께 사용하십시오.
피험자의 총 시험 기간은 최대 25개월입니다.
1일 1회 또는 2회 피하(s.c., 피하) 주사.
피험자의 총 시험 기간은 최대 25개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배달 전 마지막으로 계획된 당화혈색소(HbA1c)
기간: GW 16에서 GW 36까지
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분만 전 마지막으로 계획된 방문에 해당하는 임신주(GW)에 수집된 HbA1c 데이터의 평균이 표시됩니다.
이것은 GW 16, 20, 24, 28, 32, 36일 수 있습니다.
종점은 시험 중 및 치료 중 관찰 기간 모두의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간은 무작위배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료일에 종료되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
치료 중 관찰 기간은 시험 제품의 첫 번째 투여일에 시작하여 시험 제품의 마지막 날에 종료되며 최대 22개월입니다.
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GW 16에서 GW 36까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c가 6.0% 이하인 참여자 수 [몰당 42밀리몰(mmol/Mol)] 전달 전 마지막으로 계획된 HbA1c에서(예/아니오)
기간: GW 16에서 GW 36까지
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GW 16이 제시된 후 분만 전에 사전 정의된 HbA1c 목표 ≤ 6.0%를 달성한 참가자 수.
보고된 데이터에서 '예'는 HbA1c ≤ 6.0%를 달성한 참가자 수를 의미하고 '아니오'는 HbA1c ≤ 6.0%를 달성하지 못한 참가자 수를 의미합니다.
종점은 무작위 배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료 날짜에 종료되는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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GW 16에서 GW 36까지
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HbA1c가 전달 전 마지막으로 계획된 HbA1c보다 6.5%(48mmol/Mol) 이하인 참가자 수(예/아니오)
기간: GW 16에서 GW 36까지
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GW 16이 제시된 후 분만 전에 미리 정의된 HbA1c 목표 ≤ 6.5%를 달성한 참가자 수.
보고된 데이터에서 '예'는 HbA1c ≤ 6.5%를 달성한 참가자 수를 의미하고 '아니요'는 HbA1c ≤ 6.5%를 달성하지 못한 참가자 수를 의미합니다.
종점은 무작위 배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료 날짜에 종료되는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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GW 16에서 GW 36까지
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분만 전 마지막으로 계획된 평균 식후 포도당(세 가지 주요 식사의 평균)
기간: GW 16에서 GW 36까지
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GW 16에서 분만 전 마지막으로 계획된 방문까지 수집된 식후 포도당(PPG) 데이터의 평균이 제시됩니다.
이것은 GW 16, 20, 24, 28, 32, 36일 수 있습니다.
평균 PPG는 각각 아침, 점심, 저녁 식사 후 90분에 측정 가능한 혈당(BG)의 평균으로 정의됩니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간은 무작위배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료일에 종료되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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GW 16에서 GW 36까지
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분만 전 마지막으로 계획된 공복 혈장 포도당
기간: GW 16에서 GW 36까지
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GW 16에서 분만 전 마지막으로 계획된 방문까지 수집된 공복 혈장 포도당(FPG) 데이터의 평균이 제시됩니다.
이것은 GW 16, 20, 24, 28, 32, 36일 수 있습니다.
종점은 임상시험 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 관찰 기간은 무작위배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료일에 종료되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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GW 16에서 GW 36까지
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임신 기간 동안 저혈당 에피소드의 수
기간: 임신 첫 날(수태일) 또는 무작위 배정부터 분만까지(최대 23개월)
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임신 기간 동안 치료 응급 저혈당 에피소드의 수가 표시됩니다.
저혈당 에피소드(저혈당 증상과 함께 발생하는 혈장 포도당 3.9mmol/L(70mg/dL))는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫날 또는 그 이후에 발생하고 늦어도 7일 이내에 발생하는 경우 긴급 치료로 정의됩니다. 시험 제품의 마지막 날부터 일.
끝점은 임신 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
임신 기간은 임신 첫날(GW 2의 첫 번째 날에 해당하는 임신일) 또는 무작위 배정(둘 중 마지막 날짜)부터 시작하여 분만일까지입니다.
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임신 첫 날(수태일) 또는 무작위 배정부터 분만까지(최대 23개월)
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임신 초기부터 치료 종료까지 시력을 위협하는 망막병증(증식성 망막병증 또는 황반병증으로 정의됨)이 발생한 참가자 수(예/아니오)
기간: 임신 기준선(GW 8-13에 해당)부터 치료 종료(분만 후 28일)까지
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시력을 위협하는 망막병증은 증식성 망막병증 또는 황반병증으로 정의됩니다.
참가자가 시력을 위협하는 망막병증이 발생했는지 확인하기 위해 안저 사진 또는 약리학적으로 확장된 안저검사로 안과 검사를 수행했습니다.
임신 기준선에서 치료 종료 시점 사이에 시력을 위협하는 망막병증이 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 시력을 위협하는 망막병증이 발생한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 시력을 위협하는 망막병증이 발생하지 않은 참가자의 수를 의미합니다.
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임신 기준선(GW 8-13에 해당)부터 치료 종료(분만 후 28일)까지
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치료 기준선부터 치료 종료까지 증식성 망막병증 또는 황반병증으로 정의되는 시력을 위협하는 망막병증이 발생한 참가자 수(예/아니오)
기간: 치료 기준선(0주)부터 치료 종료(분만 후 28일)까지
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시력을 위협하는 망막병증은 증식성 망막병증 또는 황반병증으로 정의됩니다.
임산부의 경우 참가자가 시력을 위협하는 망막병증이 발생했는지 확인하기 위해 안저 사진 촬영 또는 약리학적으로 확장된 안저경 검사로 눈 검사를 수행했습니다.
치료 기준선과 치료 종료 사이에 시력을 위협하는 망막병증이 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 시력을 위협하는 망막병증이 발생한 참가자의 수를 의미하는 반면 '아니오'는 시력을 위협하는 망막병증이 발생하지 않은 참가자의 수를 의미합니다.
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치료 기준선(0주)부터 치료 종료(분만 후 28일)까지
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임신 기간 동안 부작용의 수
기간: 임신 첫 날(수태일) 또는 무작위 배정부터 분만까지(최대 23개월)
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임신 기간 동안 부작용(AE)의 수가 보고됩니다.
AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
제시된 모든 AE는 치료 긴급 AE(TEAE)입니다.
TEAE는 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날 이후 7일 이내에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
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임신 첫 날(수태일) 또는 무작위 배정부터 분만까지(최대 23개월)
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임신 20주부터 출산 및 동시 단백뇨 또는 자간증, HELLP 증후군 또는 기타 심각한 장기 침범의 존재까지 발생하는 새로운 발병 고혈압으로 정의되는 전자간증이 있는 참가자 수(예/아니오)
기간: GW 20부터 배송까지
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임신 기간 동안 전자간증이 한 번 이상 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
전자간증은 GW 20일부터 분만 및 동시 단백뇨(24시간 소변 샘플에서 ≥ 300mg 단백질, 소변 샘플에서 ≥ 300mg/g의 단백질 대 크레아티닌 비율 또는 1+의 소변 딥스틱 단백질로 정의됨) 또는 자간증, 용혈의 존재 , 상승된 간 효소, 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군 또는 기타 심각한 장기 침범.
보고된 데이터에서 '예'는 전자간증 사건이 있었던 참가자 수를 추론하는 반면 '아니요'는 전자간증 사건이 없었던 참가자 수를 추론합니다.
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GW 20부터 배송까지
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전달 방식이 다른 참가자 수 예: 질, 수술적 질, 계획된 제왕절개 또는 계획되지 않은 제왕절개 분만
기간: 태어날 때
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분만 방식(질, 질 수술, 계획된 제왕절개 또는 계획되지 않은 제왕절개 분만)으로 분만한 참가자의 수가 표시됩니다.
예정된 제왕절개: 분만 8시간 전에 결정을 내립니다.
계획되지 않은 제왕절개: 분만 8시간 전에 내린 결정.
'조기 태아 사망'의 경우 또는 참가자가 임신 결과 양식을 작성하지 않은 경우 분만 방식이 '누락'으로 보고되었습니다.
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태어날 때
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임신 기준선에서 분만 전 마지막으로 계획된 방문까지의 체중 변화
기간: 임신 기준선(임신 8-13주에 해당)부터 분만 전 마지막으로 계획된 방문(출산 전 마지막 체중 기록)까지
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임신 기준선에서 분만 전 마지막으로 예정된 방문까지의 체중 변화가 표시됩니다.
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임신 기준선(임신 8-13주에 해당)부터 분만 전 마지막으로 계획된 방문(출산 전 마지막 체중 기록)까지
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정상 출생 영아의 출생 체중
기간: 태어날 때
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출생아의 평균 출생 체중이 표시됩니다.
종점은 무작위 배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료 날짜에 종료되는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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태어날 때
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출생아의 출생 체중 표준편차(SD) 점수
기간: 태어날 때
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살아있는 영아의 평균 출생 체중 SD 점수가 표시됩니다.
출생 체중 SD 점수는 영아의 점수가 지역 정상 곡선에 따라 같은 임신 주에 태어난 같은 연령 및 동성의 기준 모집단의 평균에서 얼마나 벗어났는지를 나타냅니다.
SD 점수 0은 출생아의 체중이 거의 같다는 것을 나타내며, 음수 점수는 출생아의 체중이 더 적다는 것을 나타내고, 양수 점수는 기준 모집단과 비교할 때 출생아의 체중이 더 크다는 것을 나타냅니다.
종점은 무작위 배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료 날짜에 종료되는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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태어날 때
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출생 체중이 재태 연령 및 성별에 대해 10번째 백분위수 미만인 출생아의 수(현지 참조)(예/아니오)
기간: 태어날 때
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출생 시 체중이 있는 출생아의 수
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태어날 때
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재태 연령 및 성별에 대한 출생 체중 > 90번째 백분위수를 가진 출생아의 수(현지 참조) [예/아니요]
기간: 태어날 때
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출생 체중이 재태 연령 및 성별에 대해 90번째 백분위수를 초과하는 출생아의 수가 제시됩니다. 이는 현지 출생 체중 백분위수 곡선을 사용하여 평가되었습니다. 측정 단위 '참가자'는 살아있는 유아의 수를 추정합니다.
보고된 데이터에서 '예'는 재태 연령 및 성별에 대해 출생 체중이 90번째 백분위수를 초과하는 출생아의 수를 추론하는 반면 '아니요'는 출생 체중이 재태 연령 및 성별에 대해 출생 체중이 90번째 백분위수를 초과하지 않는 출생아의 수를 추정합니다. 영아의 부모 중 한 명이 출산 후 정보 공유에 동의하지 않았거나 시험에서 제외된 참가자가 추가 정보를 제공하지 않았거나 참가자가 임신 결과 양식을 작성하지 않은 경우를 나타냅니다. 끝점이 평가되었습니다. 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로: 무작위 배정에서 시작하여 시험 완료 날짜에 종료, 최대 24개월.
시험 완료 날짜:최종 예정된 후속 방문(배송 + 58일).
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태어날 때
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조산 참여자 수
기간: 태어날 때
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조산을 한 임산부의 수가 표시됩니다.
조기 배송은 37개 미만의 완료된 GW에서의 배송을 의미합니다.
보고된 데이터에서 '예'는 조산한 참가자의 수를 의미하고 '아니요'는 조산을 하지 않은 참가자의 수를 의미합니다.
Unaddressed 범주는 영아의 부모가 출산 후 정보 공유에 동의하지 않았거나, 임상시험에서 제외된 참가자가 추가 정보를 제공하지 않았거나, 참가자가 임신 결과 양식을 작성하지 않은 경우를 의미합니다.
종점은 무작위배정에서 시작하여 시험 종료일까지 최대 24개월까지 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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태어날 때
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조기 태아 사망 참가자 수(완료된 GW 20개 이전에 분만)(예/아니오)
기간: 태어날 때
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조기 태아 사망(완료된 20GW 이전의 분만)을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 조기 태아 사망을 암시하는 반면 '아니오'는 태아 사망이 없음을 암시합니다.
Unaddressed 범주는 영아의 부모가 출산 후 정보 공유에 동의하지 않았거나, 임상시험에서 제외된 참가자가 추가 정보를 제공하지 않았거나, 참가자가 임신 결과 양식을 작성하지 않은 경우를 의미합니다.
종점은 무작위 배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료 날짜에 종료되는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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태어날 때
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주산기 사망(태아/유아 사망)이 있었던 참가자 수(예/아니오)
기간: 배송 전 최소 20개의 완료된 GW와 배송 후 완료 7일 이전 사이
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분만 시 태아/영아 손실이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
주산기 사망률: 분만 전 ≥ 20 완료 GW 사이의 태아/영아 사망 및
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배송 전 최소 20개의 완료된 GW와 배송 후 완료 7일 이전 사이
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신생아 사망(영아 사망)이 있었던 참가자 수(예/아니오)
기간: 배송 완료 후 최소 7일에서 배송 완료 후 28일 사이
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분만 후 영아 상실을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
신생아 사망: 분만 후 7일 이상에서 분만 후 28일 미만 사이의 영아 사망.
보고된 데이터에서 '예'는 영아 사망을 암시하는 반면 '아니요'는 영아 사망이 없음을 의미합니다.
Unaddressed 범주는 영아의 부모가 출산 후 정보 공유에 동의하지 않았거나, 임상시험에서 제외된 참가자가 추가 정보를 제공하지 않았거나, 참가자가 임신 결과 양식을 작성하지 않은 경우를 의미합니다.
종점은 무작위 배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료 날짜에 종료되는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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배송 완료 후 최소 7일에서 배송 완료 후 28일 사이
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태아/영아의 주요 이상(EUROCAT(선천성 기형 및 쌍둥이에 대한 유럽 공동 조치)에 따라 분류됨)이 있는 참여자 수
기간: 태어날 때
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이상이 있는 태아/영아를 분만한 참가자 수(EUROCAT에 따라 분류됨)가 표시됩니다.
주요 기형의 존재는 판정된 데이터를 기반으로 했으며, 판정 후 선천성 기형은 주요 기형 또는 경미한 기형 또는 다른 범주로 분류되었습니다.
보고된 데이터에서 '예'는 주요 이상이 있음을 의미하는 반면 '아니오'는 태아/영아의 주요 이상이 없음을 의미합니다.
종료점은 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다: 무작위 배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료 날짜에 종료되었습니다.
시험 완료일: 최종 예정된 후속 방문(배송 + 58일).
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태어날 때
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출생아가 있는 참여자 수(예/아니오)
기간: 태어날 때
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살아있는 영아를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
보고된 데이터에서 '예'는 살아있는 영아의 수를 의미하는 반면 '아니요'는 조기 태아 사망 또는 임신 종료(유도/선택적 낙태)를 의미합니다.
종점은 무작위 배정에서 시작하여 최대 24개월까지 시험 완료 날짜에 종료되는 시험 내 관찰 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 완료 날짜는 최종 예정된 후속 방문 날짜(배송 + 58일)였습니다.
후속 방문에 참석하지 않은 참가자의 경우 시험 완료 날짜는 마지막 참가자-조사자 접촉 날짜였습니다.
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태어날 때
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영아의 부작용 수
기간: 배송에서 최종 후속 조치까지 배송 후 30일
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AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
분만에서 후속 조치까지의 AE에 특히 초점을 맞춘 태아/유아의 AE가 제시됩니다.
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배송에서 최종 후속 조치까지 배송 후 30일
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혈장 포도당이 1.7mmol/L(31mg/dL) 이하 또는 2.5mmol/L(45mg/dL) 이하로 정의된 신생아 저혈당증 에피소드(예/아니오)
기간: 생후 24~48시간 동안
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신생아 저혈당 에피소드가 있는 영아의 수가 표시됩니다.
출생 후 처음 24시간 동안 혈장 포도당 ≤ 1.7mmol/L(31mg/dL) 또는 출생 후 24시간에서 48시간 사이에 2.5mmol/L(45mg/dl) 이하로 정의되는 신생아 저혈당 삽화.
보고된 데이터에서 '예'는 신생아 저혈당 에피소드가 있는 영아의 수를 추론하는 반면 '아니오'는 신생아 저혈당 에피소드가 없는 영아의 수를 추론합니다.
Unaddressed 범주는 영아의 부모가 출산 후 정보 공유에 동의하지 않았거나, 임상시험에서 제외된 참가자가 추가 정보를 제공하지 않았거나, 참가자가 임신 결과 양식을 작성하지 않은 경우를 의미합니다.
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생후 24~48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-4300
- U1111-1191-3018 (레지스트리 식별자: World Health organization (WHO))
- 2017-000048-17 (레지스트리 식별자: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Eli Lilly and Company모병
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Mannkind Corporation완전한
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Gan & Lee Pharmaceuticals.모집하지 않고 적극적으로
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로