Estudo de pesquisa comparando a insulina Degludec à insulina Detemir, juntamente com a insulina Aspart, em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (EXPECT)
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo comparando o efeito e a segurança da insulina degludeca versus a insulina detemir, ambas em combinação com a insulina aspártico, no tratamento de mulheres grávidas com diabetes tipo 1
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para ver o efeito da insulina degludeca em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 e se é seguro usá-la.
Neste estudo, o medicamento insulina degludec é comparado a outro medicamento chamado insulina detemir.
Os participantes receberão insulina degludec ou insulina detemir e tomarão junto com um medicamento chamado insulina aspártico - o tratamento que os participantes receberão é decidido ao acaso.
Os participantes receberão canetas de insulina pré-cheias.
Os participantes precisarão fazer medições de açúcar no sangue várias vezes ao dia.
O estudo durará entre 10 e 25 meses, dependendo se as participantes já estão grávidas quando se juntam ao estudo.
O número de consultas e exames (por exemplo, amostras de sangue e urina e ultrassom) que os participantes farão também depende de estarem grávidas no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caba, Argentina, C1180AAX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1430CKE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1189AAS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salta, Argentina, 4400
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Novo Nordisk Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Queensland
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Ipswich, Queensland, Austrália, 4305
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Goias
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Goiânia, Goias, Brasil, 74605-020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Novo Nordisk Investigational Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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PQ, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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København ø, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kirov, Federação Russa, 610014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 101000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410039
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulianovsk, Federação Russa, 432063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yoshkar-Ola, Federação Russa, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, GR-11528
- Novo Nordisk Investigational Site
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Athens, Grécia, 11521
- Novo Nordisk Investigational Site
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Larissa, Grécia, GR-41110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grécia, GR-56403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin 2, Irlanda
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Padova, Itália, 35143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Itália, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Itália, 06129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino, Itália, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, A 1170
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: - Mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado - Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 por pelo menos 1 ano antes do dia da triagem - Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina subcutânea ou infusão subcutânea contínua de insulina ( CSII) ou insulina inalada por pelo menos 90 dias antes do dia da triagem - O sujeito planeja engravidar dentro de 12 meses a partir da randomização e deseja receber aconselhamento pré-gravidez ou o sujeito está grávida de um feto único intrauterino vivo (gestacional semana 8 a 13 (+6 dias)) sem qualquer anomalia observada na randomização, confirmada por ultrassonografia - HbA1c na triagem menor ou igual a 8,0% (64 mmol/mol) pelo laboratório central Critérios de exclusão: - Tratamento com qualquer medicamento para a indicação de diabetes ou obesidade além da indicada nos critérios de inclusão nos últimos 90 dias antes do dia da triagem - Grávida e tendo proteinúria como ev aluado pela proporção de proteína para creatinina na urina acima ou igual a 300 mg/g em amostra de urina medida na triagem - Indivíduo sendo tratado ou engravidou com assistência de fertilização in vitro ou outro tratamento médico para infertilidade - Recebimento de qualquer medicamento concomitante contra-indicado na gravidez de acordo com o rótulo local dentro de 28 dias antes da triagem e entre triagem e randomização para mulheres não grávidas e 28 dias antes da concepção e entre concepção e randomização para mulheres grávidas - Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo.
Verificado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia com dilatação farmacológica realizada nos últimos 90 dias antes da randomização para mulheres não grávidas ou dentro de 28 dias antes da randomização para mulheres grávidas.
- Histórico de hiperêmese gravídica grave (requerendo hospitalização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina Degludeca
Insulina Degludec uma vez ao dia e Insulina Asparte 2-4 vezes ao dia
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Injeção para uso subcutâneo (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
A duração total do teste para indivíduos será de no máximo 25 meses
Injeção para uso subcutâneo (s.c., sob a pele) 2-4 vezes ao dia com as refeições.
A duração total do teste para indivíduos será de no máximo 25 meses
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Comparador Ativo: Insulina Determir
Insulina Determir uma vez ao dia ou duas vezes ao dia e Insulina Aspart 2-4 vezes ao dia
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Injeção para uso subcutâneo (s.c., sob a pele) 2-4 vezes ao dia com as refeições.
A duração total do teste para indivíduos será de no máximo 25 meses
Injeção para uso subcutâneo (s.c., sob a pele), uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
A duração total do teste para indivíduos será de no máximo 25 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Última hemoglobina glicosilada planejada (HbA1c) antes do parto
Prazo: De GW 16 a GW 36
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É apresentada a média dos dados de HbA1c coletados na semana gestacional (GW) correspondente à última consulta planejada antes do parto.
Isso pode ser GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
O endpoint foi avaliado com base nos dados dos períodos de observação durante o estudo e durante o tratamento.
O período de observação no ensaio começou na randomização e terminou na data de conclusão do ensaio, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
O período de observação em tratamento começou na data da primeira dose do produto experimental e terminou na data do último dia do produto experimental, até 22 meses.
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De GW 16 a GW 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com HbA1c abaixo ou igual a 6,0% [42 milimoles por mol (mmol/mol)] desde o último HbA1c planejado antes do parto (sim/não)
Prazo: De GW 16 a GW 36
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Número de participantes que atingiram metas pré-definidas de HbA1c ≤ 6,0% antes do parto após GW 16 ser apresentado.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≤ 6,0% HbA1c, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≤ 6,0% HbA1c.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo que começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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De GW 16 a GW 36
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Número de participantes com HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol) desde a última HbA1c planejada antes do parto (sim/não)
Prazo: De GW 16 a GW 36
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Número de participantes que atingiram metas pré-definidas de HbA1c ≤ 6,5% antes do parto após GW 16 ser apresentado.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que atingiram ≤ 6,5% HbA1c, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não atingiram ≤ 6,5% HbA1c.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo que começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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De GW 16 a GW 36
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Última média planejada de glicose pós-prandial antes do parto (média das três refeições principais)
Prazo: De GW 16 a GW 36
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É apresentada a média dos dados de glicose pós-prandial (PPG) coletados desde GW 16 até a última visita planejada antes do parto.
Isso pode ser GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
O PPG médio é definido como a média das medições disponíveis de glicose no sangue (BG) 90 minutos após o café da manhã, almoço e refeição principal da noite, respectivamente.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação no ensaio começou na randomização e terminou na data de conclusão do ensaio, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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De GW 16 a GW 36
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Última glicose plasmática em jejum planejada antes do parto
Prazo: De GW 16 a GW 36
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São apresentados os dados médios de glicose plasmática em jejum (FPG) coletados de GW 16 até a última visita planejada antes do parto.
Isso pode ser GW 16, 20, 24, 28, 32, 36.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o ensaio.
O período de observação no ensaio começou na randomização e terminou na data de conclusão do ensaio, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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De GW 16 a GW 36
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Número de episódios de hipoglicemia durante o período de gravidez
Prazo: Desde o primeiro dia de gravidez (data da concepção) ou randomização até o parto (máximo 23 meses)
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É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento durante o período de gravidez.
O episódio de hipoglicemia (glicose plasmática 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ocorrendo em conjunto com sintomas de hipoglicemia) é definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorrer no primeiro dia ou após a administração do produto experimental, e não depois de 7 dias a partir do último dia no produto experimental.
O desfecho foi avaliado com base nos dados do período gestacional.
O período de gravidez começou a partir do primeiro dia de gravidez (data da concepção correspondente ao primeiro dia no GW 2) ou randomização (o que ocorrer por último) até a data do parto.
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Desde o primeiro dia de gravidez (data da concepção) ou randomização até o parto (máximo 23 meses)
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Número de participantes que desenvolveram retinopatia com risco de visão (definida como retinopatia proliferativa ou maculopatia) desde o início da gravidez até o final do tratamento (sim/não)
Prazo: Desde o início da gravidez (correspondente ao GW 8-13) até o final do tratamento (28 dias após o parto)
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A retinopatia com risco de visão é definida como retinopatia proliferativa ou maculopatia.
O exame oftalmológico foi realizado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia com dilatação farmacológica para identificar se os participantes desenvolveram retinopatia com risco de visão.
É apresentado o número de participantes que desenvolveram retinopatia com risco de visão entre o início da gravidez e o final do tratamento.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que desenvolveram retinopatia com risco de visão, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não desenvolveram retinopatia com risco de visão.
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Desde o início da gravidez (correspondente ao GW 8-13) até o final do tratamento (28 dias após o parto)
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Número de participantes que desenvolveram retinopatia com risco de visão definida como retinopatia proliferativa ou maculopatia desde o início do tratamento até o final do tratamento (sim/não)
Prazo: Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (28 dias após o parto)
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A retinopatia com risco de visão é definida como retinopatia proliferativa ou maculopatia.
Para mulheres grávidas, o exame oftalmológico foi realizado por fotografia de fundo de olho ou fundoscopia com dilatação farmacológica para identificar se os participantes desenvolveram retinopatia com risco de visão.
É apresentado o número de participantes que desenvolveram retinopatia com risco de visão entre o início do tratamento e o final do tratamento.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que desenvolveram retinopatia com risco de visão, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não desenvolveram retinopatia com risco de visão.
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Desde o início do tratamento (semana 0) até o final do tratamento (28 dias após o parto)
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Número de eventos adversos durante o período de gravidez
Prazo: Desde o primeiro dia de gravidez (data da concepção) ou randomização até o parto (máximo 23 meses)
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O número de eventos adversos (EAs) durante o período de gravidez é relatado.
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Todos os EAs apresentados são EAs emergentes do tratamento (TEAEs).
O TEAE é definido como um evento que tem data de início a partir do primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e até 7 dias após o último dia de tratamento randomizado.
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Desde o primeiro dia de gravidez (data da concepção) ou randomização até o parto (máximo 23 meses)
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Número de participantes com pré-eclâmpsia definida como hipertensão de início recente ocorrendo desde a 20ª semana gestacional até o parto e proteinúria simultânea ou presença de eclâmpsia, síndrome HELLP ou outro envolvimento grave de órgãos (sim/não)
Prazo: De GW 20 até a entrega
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É relatado o número de participantes com um ou mais eventos de pré-eclâmpsia durante o período de gravidez.
A pré-eclâmpsia foi definida como hipertensão de início recente (maior ou igual a) ≥ 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica ou ≥ 90 mmHg diastólica, com base em pelo menos 2 medições feitas com pelo menos 4 horas de intervalo) ocorrendo de GW 20 a parto e proteinúria simultânea (definida como ≥ 300 mg de proteína em uma amostra de urina de 24 horas, uma proporção de proteína para creatinina de ≥ 300 mg/g em uma amostra de urina ou uma proteína de tira reagente de urina de 1+) ou presença de eclâmpsia, hemólise , enzimas hepáticas elevadas, síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP) ou outro envolvimento grave de órgãos.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que tiveram eventos de pré-eclâmpsia, enquanto 'Não' infere o número de participantes que não tiveram eventos de pré-eclâmpsia.
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De GW 20 até a entrega
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Número de participantes com diferentes modos de entrega, por exemplo. Parto vaginal, vaginal operatória, cesariana planejada ou cesariana não planejada
Prazo: No nascimento
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Número de participantes que deram à luz por qual tipo de parto (vaginal, vaginal operatório, cesariana planejada ou cesariana não planejada) é apresentado.
Cesárea planejada: decisão tomada > 8 horas antes do parto.
Cesariana não planejada: decisão tomada ≤ 8 horas antes do parto.
Em caso de 'morte fetal precoce' ou se a participante não preencheu o formulário de resultado da gravidez, o tipo de parto foi relatado como 'ausente'.
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No nascimento
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Alteração no peso corporal desde o início da gravidez até a última visita planejada antes do parto
Prazo: Da linha de base da gravidez (correspondente à semana gestacional 8-13) até a última consulta planejada antes do parto (último registro de peso antes do parto)
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É apresentada a mudança no peso corporal desde a linha de base da gravidez até a última visita planejada antes do parto.
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Da linha de base da gravidez (correspondente à semana gestacional 8-13) até a última consulta planejada antes do parto (último registro de peso antes do parto)
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Peso ao nascer para bebês nascidos vivos
Prazo: No nascimento
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O peso médio ao nascer para bebês nascidos vivos é apresentado.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo que começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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No nascimento
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Pontuação de desvio padrão (DP) do peso ao nascer para bebês nascidos vivos
Prazo: No nascimento
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A média do escore SD de peso ao nascer para bebês vivos é apresentada.
O escore DP do peso ao nascer indica o quanto o escore de uma criança se desvia da média da população de referência da mesma idade e mesmo sexo nascido na mesma semana gestacional de acordo com as curvas normais locais.
O escore SD de 0 indica que os lactentes nascidos pesam aproximadamente o mesmo, escore negativo indica que os lactentes nascidos pesam menos e escore positivo indica que os lactentes nascidos pesam mais quando comparados com a população de referência.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo que começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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No nascimento
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Número de nascidos vivos com peso ao nascer < 10º percentil para idade gestacional e sexo (referências locais) (sim/não)
Prazo: No nascimento
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Número de nascidos vivos com peso ao nascer
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No nascimento
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Número de nascidos vivos com peso ao nascer > percentil 90 para idade gestacional e sexo (referências locais) [Sim/não]
Prazo: No nascimento
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É apresentado o número de nascidos vivos com peso ao nascer > percentil 90 para idade gestacional e sexo. Foi avaliado por meio de curvas locais de percentil de peso ao nascer. A unidade de medida 'participantes' infere o número de nascidos vivos.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de bebês nascidos vivos com peso ao nascer > percentil 90 para idade gestacional e sexo, enquanto 'Não' infere o número de bebês nascidos vivos com peso ao nascer não > percentil 90 para idade gestacional e sexo. Categoria não abordada refere-se aos casos em que os pais da criança não deram consentimento para compartilhar informações após o parto ou os participantes que foram retirados do estudo e não forneceram mais informações ou se os participantes não preencheram o formulário de resultado da gravidez. O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de observação durante o estudo: começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
Data de conclusão do estudo: consulta final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
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No nascimento
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Número de Participantes com Parto Antecipado
Prazo: No nascimento
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É apresentado o número de gestantes que tiveram parto prematuro.
O parto prematuro refere-se ao parto em < 37 GWs concluídos.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de participantes que tiveram parto prematuro enquanto 'Não' infere o número de participantes que não tiveram parto prematuro.
A categoria não abordada refere-se aos casos em que os pais da criança não deram consentimento para compartilhar informações após o parto ou os participantes que foram retirados do estudo e não forneceram mais informações ou se os participantes não preencheram o formulário de resultado da gravidez.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo, que começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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No nascimento
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Número de participantes com morte fetal precoce (parto antes de 20 partos completos) (sim/não)
Prazo: No nascimento
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É apresentado o número de participantes que tiveram morte fetal precoce (parto antes de 20 GWs completos).
Nos dados relatados, 'Sim' infere mortes fetais precoces enquanto 'Não' infere nenhuma morte fetal.
A categoria não abordada refere-se aos casos em que os pais da criança não deram consentimento para compartilhar informações após o parto ou os participantes que foram retirados do estudo e não forneceram mais informações ou se os participantes não preencheram o formulário de resultado da gravidez.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo que começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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No nascimento
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Número de participantes que tiveram mortalidade perinatal (morte de feto/bebê) (sim/não)
Prazo: Entre pelo menos 20 GWs concluídos antes da entrega e antes de 7 dias completos após a entrega
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É apresentado o número de participantes que tiveram perda fetal/infantil no momento do parto.
Mortalidade perinatal: morte de feto/lactente entre ≥ 20 GWs completos antes do parto e
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Entre pelo menos 20 GWs concluídos antes da entrega e antes de 7 dias completos após a entrega
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Número de participantes que tiveram mortalidade neonatal (morte infantil) (sim/não)
Prazo: Entre pelo menos 7 dias completos após o parto e antes de 28 dias completos após o parto
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É apresentado o número de participantes que tiveram perda infantil após o parto.
Mortalidade neonatal: morte do bebê entre ≥ 7 dias completos após o parto e < 28 dias completos após o parto.
Nos dados relatados, 'Sim' infere mortes infantis enquanto 'Não' infere nenhuma morte infantil.
A categoria não abordada refere-se aos casos em que os pais da criança não deram consentimento para compartilhar informações após o parto ou os participantes que foram retirados do estudo e não forneceram mais informações ou se os participantes não preencheram o formulário de resultado da gravidez.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo que começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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Entre pelo menos 7 dias completos após o parto e antes de 28 dias completos após o parto
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Número de participantes com presença de anormalidades graves (classificadas de acordo com a European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT)) em seus fetos/bebês
Prazo: No nascimento
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É apresentado o número de participantes que deram à luz fetos/bebês com anormalidades (classificados de acordo com o EUROCAT).
A presença de anormalidades maiores foi baseada em dados julgados, já que após a adjudicação as anomalias congênitas foram classificadas em anomalias maiores ou menores ou em outras categorias.
Nos dados relatados, 'Sim' infere a presença de grandes anormalidades, enquanto 'Não' infere a ausência de grandes anormalidades no feto/bebê.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo: começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo até 24 meses.
Data de conclusão do estudo: consulta final de acompanhamento programada (parto + 58 dias).
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No nascimento
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Número de participantes com bebês nascidos vivos (sim/não)
Prazo: No nascimento
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É apresentado o número de participantes com bebês nascidos vivos.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de bebês vivos enquanto 'Não' infere morte fetal precoce ou interrupção da gravidez (aborto induzido/eletivo).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do estudo que começou na randomização e terminou na data de conclusão do estudo, até 24 meses.
A data de conclusão do estudo foi a data da visita final de acompanhamento agendada (parto + 58 dias).
Para os participantes que não compareceram à visita de acompanhamento, a data de conclusão do estudo foi a data do último contato participante-investigador.
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No nascimento
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Número de eventos adversos no lactente
Prazo: Da entrega ao acompanhamento final 30 dias após a entrega
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EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
São apresentados os EAs no feto/bebê com foco particular nos EAs desde o parto até o acompanhamento.
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Da entrega ao acompanhamento final 30 dias após a entrega
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Episódios de hipoglicemia neonatal definidos como glicose plasmática inferior ou igual a 1,7 mmol/L (31 mg/dL) ou inferior ou igual a 2,5 mmol/L (45 mg/dl) (Sim/não)
Prazo: Durante entre 24 e 48 horas após o nascimento
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Número de bebês com episódios de hipoglicemia neonatal é apresentado.
Episódios de hipoglicemia neonatal definidos como glicose plasmática ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dL) durante as primeiras 24 horas após o nascimento ou abaixo ou igual a 2,5 mmol/L (45 mg/dl) entre 24 horas e 48 horas após o nascimento.
Nos dados relatados, 'Sim' infere o número de bebês com episódios de hipoglicemia neonatal, enquanto 'Não' infere o número de bebês sem episódios de hipoglicemia neonatal.
A categoria não abordada refere-se aos casos em que os pais da criança não deram consentimento para compartilhar informações após o parto ou os participantes que foram retirados do estudo e não forneceram mais informações ou se os participantes não preencheram o formulário de resultado da gravidez.
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Durante entre 24 e 48 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1250-4300
- U1111-1191-3018 (Identificador de registro: World Health organization (WHO))
- 2017-000048-17 (Identificador de registro: EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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