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Estudio de investigación que compara la insulina Degludec con la insulina Detemir, junto con la insulina aspart, en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (EXPECT)

19 de enero de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que compara el efecto y la seguridad de la insulina Degludec frente a la insulina Detemir, ambas en combinación con insulina aspart, en el tratamiento de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1

Los investigadores están realizando este estudio para ver el efecto de la insulina degludec en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 y si es seguro usarla. En este estudio se compara el medicamento insulina degludec con otro medicamento llamado insulina detemir. Los participantes recibirán insulina degludec o insulina detemir y la tomarán junto con un medicamento llamado insulina aspart; el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. Los participantes recibirán plumas de insulina precargadas. Los participantes deberán tomar medidas de azúcar en la sangre varias veces al día. El estudio durará entre 10 y 25 meses dependiendo de si las participantes ya están embarazadas cuando se unen al estudio. El número de visitas y las pruebas (por ejemplo, muestras de sangre y orina y ecografías) a las que se someterán las participantes también depende de si están embarazadas al comienzo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Federación Rusa, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Federación Rusa, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Federación Rusa, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grecia, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Reino Unido, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: - Mujer, edad mínima de 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado - Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año antes del día de la selección - Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina subcutánea o infusión continua de insulina subcutánea ( CSII) o insulina inhalada durante al menos 90 días antes del día de la selección - La sujeto planea quedar embarazada dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización y está dispuesta a recibir asesoramiento previo al embarazo o la sujeto está embarazada de un feto vivo único intrauterino (feto gestacional). semana 8 a 13 (+6 días)) sin anomalías observadas en la aleatorización, confirmadas por ecografía - HbA1c en la selección inferior o igual al 8,0 % (64 mmol/mol) por laboratorio central Criterios de exclusión: - Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad distinta a la establecida en los criterios de inclusión dentro de los últimos 90 días antes del día de la selección - Embarazada y con proteinuria como ev avaluado por la proporción de proteína en orina a creatinina superior o igual a 300 mg / g en la muestra de orina medida en la selección - Sujeto en tratamiento o quedó embarazada con la ayuda de fertilización in vitro u otro tratamiento médico para la infertilidad - Recibo de cualquier medicamento concomitante contraindicado en el embarazo de acuerdo con la etiqueta local dentro de los 28 días antes de la selección y entre la selección y la aleatorización para sujetos no embarazadas y 28 días antes de la concepción y entre la concepción y la aleatorización para mujeres embarazadas - Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo. Verificado por fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado farmacológicamente realizado dentro de los últimos 90 días antes de la aleatorización para sujetos no embarazadas o dentro de los 28 días antes de la aleatorización para mujeres embarazadas. - Antecedentes de hiperémesis gravídica grave (que requiere hospitalización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina Degludec
Insulina Degludec una vez al día e Insulina Aspart 2-4 veces al día
Droga: Insulina degludec
Inyección para uso subcutáneo (s.c., debajo de la piel) una vez al día. La duración total del ensayo para los sujetos será de un máximo de 25 meses.
Droga: Insulina aspart
Inyección para uso subcutáneo (s.c., debajo de la piel) de 2 a 4 veces al día con las comidas. La duración total del ensayo para los sujetos será de un máximo de 25 meses.
Comparador activo: Insulina Determir
Insulin Determir una o dos veces al día e Insulin Aspart 2-4 veces al día
Droga: Insulina aspart
Inyección para uso subcutáneo (s.c., debajo de la piel) de 2 a 4 veces al día con las comidas. La duración total del ensayo para los sujetos será de un máximo de 25 meses.
Droga: Insulina detemir
Inyección para uso subcutáneo (s.c., debajo de la piel), una o dos veces al día. La duración total del ensayo para los sujetos será de un máximo de 25 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Última hemoglobina glicosilada planificada (HbA1c) antes del parto
Periodo de tiempo: De GW 16 a GW 36
Se presenta la media de los datos de HbA1c recopilados en la semana gestacional (SG) correspondientes a la última visita planificada antes del parto. Esto podría ser GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos de los períodos de observación durante el ensayo y durante el tratamiento. El período de observación en el ensayo comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador. El período de observación durante el tratamiento comenzó en la fecha de la primera dosis del producto de prueba y finalizó en la fecha del último día del producto de prueba, hasta 22 meses.
De GW 16 a GW 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con HbA1c inferior o igual al 6,0% [42 milimoles por mol (mmol/Mol)] desde la última HbA1c planificada antes del parto (Sí/no)
Periodo de tiempo: De GW 16 a GW 36
Número de participantes que lograron objetivos predefinidos de HbA1c ≤ 6,0 % antes del parto después de que se presente GW 16. En los datos informados, 'Sí' infiere el número de participantes que han alcanzado ≤ 6,0 % de HbA1c, mientras que 'No' infiere el número de participantes que no han alcanzado ≤ 6,0 % de HbA1c. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo que comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
De GW 16 a GW 36
Número de participantes con HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol) desde la última HbA1c planificada antes del parto (Sí/no)
Periodo de tiempo: De GW 16 a GW 36
Número de participantes que lograron objetivos predefinidos de HbA1c ≤ 6,5 % antes del parto después de que se presente GW 16. En los datos informados, 'Sí' infiere el número de participantes que alcanzaron ≤ 6,5 % de HbA1c, mientras que 'No' infiere el número de participantes que no alcanzaron ≤ 6,5 % de HbA1c. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo que comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
De GW 16 a GW 36
Última glucosa posprandial promedio planificada antes del parto (promedio de tres comidas principales)
Periodo de tiempo: De GW 16 a GW 36
Se presenta la media de los datos de glucosa posprandial (PPG) recopilados desde GW 16 hasta la última visita planificada antes del parto. Esto podría ser GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. El PPG promedio se define como el promedio de las mediciones de glucosa en sangre (GS) disponibles 90 minutos después del desayuno, el almuerzo y la cena principal, respectivamente. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. El período de observación en el ensayo comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
De GW 16 a GW 36
Última glucosa plasmática en ayunas planificada antes del parto
Periodo de tiempo: De GW 16 a GW 36
Se presenta la media de los datos de glucosa plasmática en ayunas (FPG) recopilados desde GW 16 hasta la última visita planificada antes del parto. Esto podría ser GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo. El período de observación en el ensayo comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
De GW 16 a GW 36
Número de episodios de hipoglucemia durante el período de embarazo
Periodo de tiempo: Desde el primer día de embarazo (fecha de concepción) o aleatorización hasta el parto (máximo 23 meses)
Se presenta el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento durante el período de embarazo. El episodio de hipoglucemia (glucosa plasmática de 3,9 mmol/L (70 mg/dL) que ocurre junto con síntomas de hipoglucemia) se define como emergente del tratamiento si el inicio del episodio ocurre en o después del primer día de la administración del producto del ensayo, y no más tarde de 7 días a partir del último día en el producto de prueba. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de embarazo. El período de embarazo comenzó desde el primer día de embarazo (fecha de concepción correspondiente al primer día en GW 2) o aleatorización (lo que ocurra último) hasta la fecha de parto.
Desde el primer día de embarazo (fecha de concepción) o aleatorización hasta el parto (máximo 23 meses)
Número de participantes que desarrollaron retinopatía que amenaza la vista (definida como retinopatía proliferativa o maculopatía) desde el inicio del embarazo hasta el final del tratamiento (Sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del embarazo (correspondiente a SG 8-13) hasta el final del tratamiento (28 días después del parto)
La retinopatía que amenaza la vista se define como retinopatía proliferativa o maculopatía. El examen de los ojos se realizó mediante fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo dilatado farmacológicamente para identificar si los participantes habían desarrollado retinopatía que amenazaba la vista. Se presenta el número de participantes que desarrollaron retinopatía que amenazaba la vista entre el inicio del embarazo y el final del tratamiento. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que desarrollaron retinopatía que amenaza la vista, mientras que "No" infiere el número de participantes que no desarrollaron retinopatía que amenaza la vista.
Desde el inicio del embarazo (correspondiente a SG 8-13) hasta el final del tratamiento (28 días después del parto)
Número de participantes que desarrollaron retinopatía que amenaza la vista definida como retinopatía proliferativa o maculopatía desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (Sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (28 días después del parto)
La retinopatía que amenaza la vista se define como retinopatía proliferativa o maculopatía. Para las mujeres embarazadas, el examen de los ojos se realizó mediante fotografía de fondo de ojo o fondo de ojo con dilatación farmacológica para identificar si las participantes habían desarrollado retinopatía que amenazaba la vista. Se presenta el número de participantes que desarrollaron retinopatía que amenazaba la vista entre el inicio del tratamiento y el final del tratamiento. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que desarrollaron retinopatía que amenaza la vista, mientras que "No" infiere el número de participantes que no desarrollaron retinopatía que amenaza la vista.
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (28 días después del parto)
Número de eventos adversos durante el período de embarazo
Periodo de tiempo: Desde el primer día de embarazo (fecha de concepción) o aleatorización hasta el parto (máximo 23 meses)
Se informa el número de eventos adversos (AA) durante el período de embarazo. Un EA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no. Todos los EA presentados son EA emergentes del tratamiento (TEAE). El TEAE se define como un evento que tiene una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más de 7 días después del último día de tratamiento aleatorizado.
Desde el primer día de embarazo (fecha de concepción) o aleatorización hasta el parto (máximo 23 meses)
Número de participantes con preeclampsia definida como hipertensión de inicio reciente que ocurre desde la semana 20 de gestación hasta el parto y proteinuria simultánea o presencia de eclampsia, síndrome HELLP u otra afectación orgánica grave (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde GW 20 hasta la entrega
Se informa el número de participantes con uno o más eventos de preeclampsia durante el período de embarazo. La preeclampsia se definió como hipertensión de nueva aparición (mayor o igual a) ≥ 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica o ≥ 90 mmHg diastólica, con base en al menos 2 mediciones tomadas con al menos 4 horas de diferencia, que ocurrieron entre SG 20 y parto y proteinuria simultánea (definida como ≥ 300 mg de proteína en una muestra de orina de 24 horas, una relación proteína/creatinina de ≥ 300 mg/g en una muestra de orina o una proteína de tira reactiva de orina de 1+) o presencia de eclampsia, hemólisis , enzimas hepáticas elevadas, síndrome de bajo recuento de plaquetas (HELLP) u otra afectación orgánica grave. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que tuvieron eventos de preeclampsia mientras que "No" infiere el número de participantes que no tuvieron eventos de preeclampsia.
Desde GW 20 hasta la entrega
Número de participantes con diferentes modos de entrega, p. Parto vaginal, vaginal operatorio, cesárea planificada o parto por cesárea no planificada
Periodo de tiempo: Al nacer
Se presenta el número de participantes que habían dado a luz por qué modalidad de parto (vaginal, vaginal operatorio, cesárea planificada o cesárea no planificada). Cesárea programada: decisión tomada > 8 horas antes del parto. Cesárea no planificada: decisión tomada ≤ 8 horas antes del parto. En caso de "muerte fetal temprana" o si la participante no completó el formulario de resultado del embarazo, el modo de parto se informó como "falta".
Al nacer
Cambio en el peso corporal desde el inicio del embarazo hasta la última visita planificada antes del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del embarazo (correspondiente a la semana gestacional 8-13) hasta la última visita planificada antes del parto (último registro de peso antes del parto)
Se presenta el cambio en el peso corporal desde el inicio del embarazo hasta la última visita planificada antes del parto.
Desde el inicio del embarazo (correspondiente a la semana gestacional 8-13) hasta la última visita planificada antes del parto (último registro de peso antes del parto)
Peso al nacer de los recién nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al nacer
Se presenta el peso medio al nacer de los recién nacidos vivos. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo que comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
Al nacer
Puntuación de desviación estándar (SD) del peso al nacer para bebés nacidos vivos
Periodo de tiempo: Al nacer
Se presenta la media de la puntuación SD del peso al nacer para los recién nacidos vivos. La puntuación SD del peso al nacer indica cuánto se desvía la puntuación de un bebé de la media de la población de referencia de la misma edad y el mismo sexo nacidos en la misma semana de gestación según las curvas normales locales. La puntuación SD de 0 indica que los recién nacidos pesan aproximadamente lo mismo, la puntuación negativa indica que los recién nacidos pesan menos y la puntuación positiva indica que los recién nacidos pesan más en comparación con la población de referencia. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo que comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
Al nacer
Número de recién nacidos vivos con peso al nacer < percentil 10 para edad gestacional y sexo (referencias locales) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Al nacer
Número de nacidos vivos con peso al nacer
Al nacer
Número de bebés nacidos vivos con peso al nacer > percentil 90 para edad gestacional y sexo (referencias locales) [Sí/no]
Periodo de tiempo: Al nacer
Se presenta el número de recién nacidos vivos con peso al nacer > percentil 90 para edad gestacional y sexo. Se evaluó mediante curvas locales de percentil de peso al nacer. La unidad de medida 'participantes' infiere el número de recién nacidos vivos. En los datos informados, 'Sí' infiere el número de bebés nacidos vivos con peso al nacer > percentil 90 para edad gestacional y sexo, mientras que 'No' infiere el número de bebés nacidos vivos con peso al nacer no > percentil 90 para edad gestacional y sexo. Categoría no abordada se refiere a los casos en los que los padres del bebé no dieron su consentimiento para compartir información después del parto o los participantes que se retiraron del ensayo y no dieron más información o si LOS participantes no completaron el formulario de resultados del embarazo. Se evaluó el criterio de valoración basado en los datos del período de observación en el ensayo: comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. Fecha de finalización del ensayo: última visita de seguimiento programada (parto + 58 días).
Al nacer
Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
Se presenta el número de gestantes que tuvieron parto pretérmino. El parto prematuro se refiere al parto en < 37 GW completos. En los datos informados, "Sí" infiere el número de participantes que tuvieron un parto prematuro mientras que "No" infiere el número de participantes que no tuvieron un parto prematuro. La categoría no abordada se refiere a los casos en los que los padres del bebé no dieron su consentimiento para compartir información después del parto o los participantes que se retiraron del ensayo y no dieron más información o si los participantes no completaron el formulario de resultados del embarazo. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo que comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no asistieron a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
Al nacer
Número de participantes con muerte fetal temprana (parto antes de las 20 GW completas) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Al nacer
Se presenta el número de participantes que tuvieron muerte fetal temprana (parto antes de las 20 GW completas). En los datos informados, 'Sí' infiere muertes fetales tempranas mientras que 'No' infiere que no hubo muertes fetales. La categoría no abordada se refiere a los casos en los que los padres del bebé no dieron su consentimiento para compartir información después del parto o los participantes que se retiraron del ensayo y no dieron más información o si los participantes no completaron el formulario de resultados del embarazo. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo que comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
Al nacer
Número de participantes que tuvieron mortalidad perinatal (muerte del feto/bebé) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Entre al menos 20 GW completados antes de la entrega y antes de los 7 días completos después de la entrega
Se presenta el número de participantes que tuvieron pérdida fetal/infantil en el momento del parto. Mortalidad perinatal: muerte del feto/bebé entre ≥ 20 GW completos antes del parto y
Entre al menos 20 GW completados antes de la entrega y antes de los 7 días completos después de la entrega
Número de participantes que tuvieron mortalidad neonatal (muerte del bebé) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Entre al menos 7 días completos después del parto y antes de los 28 días completos después del parto
Se presenta el número de participantes que tuvieron pérdida de bebés después del parto. Mortalidad neonatal: muerte del lactante entre ≥ 7 días completos después del parto y < 28 días completos después del parto. En los datos informados, 'Sí' infiere muertes infantiles mientras que 'No' infiere que no hubo muertes infantiles. La categoría no abordada se refiere a los casos en los que los padres del bebé no dieron su consentimiento para compartir información después del parto o los participantes que se retiraron del ensayo y no dieron más información o si los participantes no completaron el formulario de resultados del embarazo. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo que comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
Entre al menos 7 días completos después del parto y antes de los 28 días completos después del parto
Número de participantes con presencia de anomalías importantes (clasificadas según la Acción Concertada Europea sobre Anomalías Congénitas y Gemelos (EUROCAT)) en sus fetos/bebés
Periodo de tiempo: Al nacer
Se presenta el número de participantes que dieron a luz fetos/bebés con anomalías (clasificados según EUROCAT). La presencia de anomalías mayores se basó en datos adjudicados, ya que después de la adjudicación, las anomalías congénitas se clasificaron en anomalías mayores o menores o en otras categorías. En los datos notificados, 'Sí' infiere la presencia de anomalías importantes, mientras que 'No' infiere la ausencia de anomalías importantes en el feto/bebé. El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo: comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo hasta los 24 meses. Fecha de finalización del ensayo: última visita de seguimiento programada (parto + 58 días).
Al nacer
Número de participantes con bebés nacidos vivos (sí/no)
Periodo de tiempo: Al nacer
Se presenta el número de participantes con bebés nacidos vivos. En los datos informados, 'Sí' infiere el número de bebés vivos mientras que 'No' infiere muerte fetal temprana o interrupción del embarazo (aborto inducido/electivo). El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación durante el ensayo que comenzó en la aleatorización y finalizó en la fecha de finalización del ensayo, hasta 24 meses. La fecha de finalización del ensayo fue la fecha de la última visita de seguimiento programada (parto + 58 días). Para los participantes que no habían asistido a la visita de seguimiento, la fecha de finalización del ensayo fue la fecha del último contacto participante-investigador.
Al nacer
Número de eventos adversos en el lactante
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el seguimiento final 30 días después del parto
EA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, ya sea que se considere relacionado con el producto o no. Se presentan EA en el feto/bebé con un enfoque particular en los EA desde el parto hasta el seguimiento.
Desde el parto hasta el seguimiento final 30 días después del parto
Episodios de hipoglucemia neonatal definidos como glucosa plasmática inferior o igual a 1,7 mmol/l (31 mg/dl) o inferior o igual a 2,5 mmol/l (45 mg/dl) (sí/no)
Periodo de tiempo: Durante entre 24 y 48 horas después del nacimiento
Se presenta el número de lactantes con episodios de hipoglucemia neonatal. Episodios de hipoglucemia neonatal definidos como glucosa plasmática ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dL) durante las primeras 24 horas después del nacimiento o menor o igual a 2,5 mmol/L (45 mg/dl) entre las 24 horas y las 48 horas después del nacimiento. En los datos informados, "Sí" infiere el número de lactantes con episodios de hipoglucemia neonatal, mientras que "No" infiere el número de lactantes sin episodios de hipoglucemia neonatal. La categoría no abordada se refiere a los casos en los que los padres del bebé no dieron su consentimiento para compartir información después del parto o los participantes que se retiraron del ensayo y no dieron más información o si los participantes no completaron el formulario de resultados del embarazo.
Durante entre 24 y 48 horas después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Identificador de registro: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Identificador de registro: EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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