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Studio di ricerca che confronta l'insulina Degludec con l'insulina Detemir, insieme all'insulina Aspart, nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (EXPECT)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che confronta l'effetto e la sicurezza dell'insulina Degludec rispetto all'insulina Detemir, entrambe in combinazione con l'insulina aspart, nel trattamento delle donne in gravidanza con diabete di tipo 1

I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere l'effetto dell'insulina degludec nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1 e se è sicuro da usare. In questo studio il medicinale insulina degludec viene confrontato con un altro medicinale chiamato insulina detemir. I partecipanti riceveranno insulina degludec o insulina detemir e la prenderanno insieme a un medicinale chiamato insulina aspart - quale trattamento riceveranno i partecipanti è deciso per caso. I partecipanti riceveranno penne per insulina preriempite. I partecipanti dovranno effettuare misurazioni della glicemia più volte al giorno. Lo studio durerà tra 10 e 25 mesi a seconda che i partecipanti siano già in stato di gravidanza quando si uniscono allo studio. Il numero di visite e test (ad esempio campioni di sangue e urine ed ecografie) che i partecipanti avranno dipende anche dal fatto che siano in gravidanza all'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Federazione Russa, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Grecia, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Grecia, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato - Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 per almeno 1 anno prima del giorno dello screening - Trattata con più iniezioni giornaliere di insulina sottocutanea o infusione continua di insulina sottocutanea ( CSII) o insulina per via inalatoria per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening - Il soggetto sta pianificando una gravidanza entro 12 mesi dalla randomizzazione e desidera intraprendere una consulenza pre-gravidanza o il soggetto è incinta di un feto vivente intrauterino singolo (gestazionale settimana da 8 a 13 (+6 giorni)) senza anomalie osservate alla randomizzazione, confermate da un'ecografia - HbA1c allo screening inferiore o uguale a 8,0% (64 mmol/mol) da parte del laboratorio centrale Criteri di esclusione: - Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione di diabete o obesità diversa da quanto dichiarato nei criteri di inclusione negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening - Gravidanza e con proteinuria come ev aluato da un rapporto proteine-creatinina nelle urine superiore o uguale a 300 mg/g nel campione di urina misurato allo screening - Soggetto in trattamento o rimasto incinta con l'assistenza della fecondazione in vitro o altro trattamento medico dell'infertilità - Assunzione di qualsiasi farmaco concomitante controindicato in gravidanza secondo l'etichetta locale entro 28 giorni prima dello screening e tra lo screening e la randomizzazione per i soggetti non gravidi e 28 giorni prima del concepimento e tra il concepimento e la randomizzazione per i soggetti in gravidanza - Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto. Verificato mediante fotografia del fondo o fondoscopia farmacologicamente dilatata eseguita negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione per soggetti non in gravidanza o entro 28 giorni prima della randomizzazione per soggetti in gravidanza. - Storia di grave iperemesi gravidica (che richiede il ricovero in ospedale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Degludec
Insulina Degludec una volta al giorno e Insulina Aspart 2-4 volte al giorno
Droga: Insulina degludec
Iniezione per uso sottocutaneo (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno. La durata totale della sperimentazione per i soggetti sarà di massimo 25 mesi
Droga: Insulina Aspart
Iniezione per uso sottocutaneo (s.c., sotto la pelle) 2-4 volte al giorno durante i pasti. La durata totale della sperimentazione per i soggetti sarà di massimo 25 mesi
Comparatore attivo: Insulina determir
Insulina Determir una o due volte al giorno e Insulina Aspart 2-4 volte al giorno
Droga: Insulina Aspart
Iniezione per uso sottocutaneo (s.c., sotto la pelle) 2-4 volte al giorno durante i pasti. La durata totale della sperimentazione per i soggetti sarà di massimo 25 mesi
Droga: Insulina determir
Iniezione per uso sottocutaneo (s.c., sotto la pelle), una o due volte al giorno. La durata totale della sperimentazione per i soggetti sarà di massimo 25 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultima emoglobina glicosilata pianificata (HbA1c) prima della consegna
Lasso di tempo: Da GW 16 a GW 36
Viene presentata la media dei dati HbA1c raccolti alla settimana gestazionale (GW) corrispondente all'ultima visita pianificata prima del parto. Questo potrebbe essere GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati dei periodi di osservazione durante lo studio e durante il trattamento. Periodo di osservazione nello studio iniziato alla randomizzazione e terminato alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore. Il periodo di osservazione durante il trattamento è iniziato alla data della prima dose del prodotto in prova e si è concluso alla data dell'ultimo giorno del prodotto in prova, fino a 22 mesi.
Da GW 16 a GW 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore o uguale al 6,0% [42 millimoli per mole (mmol/Mol)] dall'ultima HbA1c pianificata prima del parto (sì/no)
Lasso di tempo: Da GW 16 a GW 36
Numero di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c predefiniti ≤ 6,0% prima del parto dopo la presentazione del GW 16. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto ≤ 6,0% HbA1c mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto ≤ 6,0% HbA1c. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio che è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Da GW 16 a GW 36
Numero di partecipanti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol) dall'ultima HbA1c pianificata prima del parto (Sì/no)
Lasso di tempo: Da GW 16 a GW 36
Numero di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi HbA1c predefiniti ≤ 6,5% prima del parto dopo la presentazione del GW 16. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno raggiunto ≤ 6,5% HbA1c mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno raggiunto ≤ 6,5% HbA1c. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio che è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Da GW 16 a GW 36
Ultima media pianificata del glucosio postprandiale prima del parto (media dei tre pasti principali)
Lasso di tempo: Da GW 16 a GW 36
Vengono presentati i dati sulla media del glucosio post-prandiale (PPG) raccolti dal GW 16 all'ultima visita pianificata prima del parto. Questo potrebbe essere GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. La PPG media è definita come la media delle misurazioni della glicemia (BG) disponibili 90 minuti rispettivamente dopo colazione, pranzo e pasto serale principale. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Periodo di osservazione nello studio iniziato alla randomizzazione e terminato alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Da GW 16 a GW 36
Ultima glicemia plasmatica a digiuno pianificata prima del parto
Lasso di tempo: Da GW 16 a GW 36
Vengono presentati i dati sulla glicemia media a digiuno (FPG) raccolti dal GW 16 all'ultima visita pianificata prima del parto. Questo potrebbe essere GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione durante lo studio. Il periodo di osservazione nello studio è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Da GW 16 a GW 36
Numero di episodi ipoglicemici durante il periodo di gravidanza
Lasso di tempo: Dal primo giorno di gravidanza (data del concepimento) o dalla randomizzazione al parto (massimo 23 mesi)
Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici durante il periodo di gravidanza durante il trattamento. L'episodio ipoglicemico (glicemia plasmatica 3,9 mmol/L (70 mg/dL) che si verifica in concomitanza con i sintomi ipoglicemici) è definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si verifica il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre il 7 giorni dall'ultimo giorno sul prodotto di prova. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di gravidanza. Il periodo di gravidanza è iniziato dal primo giorno di gravidanza (data del concepimento corrispondente al primo giorno in GW 2) o randomizzazione (qualunque sia l'ultimo) fino alla data del parto.
Dal primo giorno di gravidanza (data del concepimento) o dalla randomizzazione al parto (massimo 23 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista (definita come retinopatia proliferativa o maculopatia) dal basale della gravidanza alla fine del trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale della gravidanza (corrispondente a GW 8-13) alla fine del trattamento (28 giorni dopo il parto)
La retinopatia che minaccia la vista è definita come retinopatia proliferativa o maculopatia. L'esame degli occhi è stato eseguito mediante fotografia del fondo o fondoscopia farmacologicamente dilatata per identificare se i partecipanti hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista tra il basale della gravidanza e la fine del trattamento. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista.
Dal basale della gravidanza (corrispondente a GW 8-13) alla fine del trattamento (28 giorni dopo il parto)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista definita come retinopatia proliferativa o maculopatia dal basale del trattamento alla fine del trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale del trattamento (settimana 0) alla fine del trattamento (28 giorni dopo il parto)
La retinopatia che minaccia la vista è definita come retinopatia proliferativa o maculopatia. Per le donne in gravidanza, l'esame degli occhi è stato eseguito mediante fotografia del fondo o fondoscopia farmacologicamente dilatata per identificare se i partecipanti hanno sviluppato una retinopatia che minaccia la vista. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista tra il basale del trattamento e la fine del trattamento. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno sviluppato una retinopatia pericolosa per la vista.
Dal basale del trattamento (settimana 0) alla fine del trattamento (28 giorni dopo il parto)
Numero di eventi avversi durante il periodo di gravidanza
Lasso di tempo: Dal primo giorno di gravidanza (data del concepimento) o dalla randomizzazione al parto (massimo 23 mesi)
Viene riportato il numero di eventi avversi (AE) durante il periodo di gravidanza. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. Tutti gli eventi avversi presentati sono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Il TEAE è definito come un evento che ha una data di insorgenza pari o successiva al primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 7 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato.
Dal primo giorno di gravidanza (data del concepimento) o dalla randomizzazione al parto (massimo 23 mesi)
Numero di partecipanti con pre-eclampsia definita come ipertensione di nuova insorgenza che si verifica dalla settimana gestazionale 20 al parto e proteinuria simultanea o presenza di eclampsia, sindrome di HELLP o altro grave coinvolgimento degli organi (sì/no)
Lasso di tempo: Dal GW 20 alla consegna
Viene riportato il numero di partecipanti con uno o più eventi di preeclampsia durante il periodo di gravidanza. La pre-eclampsia è stata definita come ipertensione di nuova insorgenza (maggiore o uguale a) ≥ 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica o ≥ 90 mmHg diastolica, sulla base di almeno 2 misurazioni effettuate ad almeno 4 ore di distanza) che si verificano da GW 20 a parto e proteinuria simultanea (definita come ≥ 300 mg di proteine ​​in un campione di urina delle 24 ore, un rapporto proteine/creatinina di ≥ 300 mg/g in un campione di urina o una proteina del dipstick urinario di 1+) o presenza di eclampsia, emolisi , enzimi epatici elevati, sindrome da basso numero di piastrine (HELLP) o altro grave coinvolgimento d'organo. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno avuto eventi di pre-eclampsia, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno avuto eventi di pre-eclampsia.
Dal GW 20 alla consegna
Numero di partecipanti con diverse modalità di consegna, ad es. Parto vaginale, vaginale operativo, taglio cesareo pianificato o taglio cesareo non pianificato
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di partecipanti che hanno partorito con quale modalità di parto (vaginale, vaginale operativa, parto cesareo pianificato o parto cesareo non pianificato). Taglio cesareo pianificato: decisione presa > 8 ore prima del parto. Taglio cesareo non pianificato: decisione presa ≤ 8 ore prima del parto. In caso di "morte fetale prematura" o se il partecipante non ha compilato il modulo di esito della gravidanza, la modalità di parto è stata segnalata come "mancante".
Alla nascita
Variazione del peso corporeo dal basale della gravidanza all'ultima visita programmata prima del parto
Lasso di tempo: Dal basale della gravidanza (corrispondente alla settimana gestazionale 8-13) all'ultima visita programmata prima del parto (ultima registrazione del peso prima del parto)
Viene presentata la variazione del peso corporeo dal basale della gravidanza all'ultima visita programmata prima del parto.
Dal basale della gravidanza (corrispondente alla settimana gestazionale 8-13) all'ultima visita programmata prima del parto (ultima registrazione del peso prima del parto)
Peso alla nascita per neonati vivi
Lasso di tempo: Alla nascita
Viene presentato il peso medio alla nascita per i neonati nati vivi. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio che è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Alla nascita
Punteggio di deviazione standard (SD) del peso alla nascita per neonati vivi
Lasso di tempo: Alla nascita
Viene presentato il punteggio SD medio del peso alla nascita per i neonati vivi. Il punteggio SD del peso alla nascita indica quanto il punteggio di un bambino si discosta dalla media della popolazione di riferimento della stessa età e dello stesso sesso nata alla stessa settimana gestazionale secondo le curve normali locali. Il punteggio SD di 0 indica che i bambini nati pesano approssimativamente lo stesso, il punteggio negativo indica che i bambini nati pesano meno e il punteggio positivo indica che i bambini nati pesano di più rispetto alla popolazione di riferimento. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio che è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Alla nascita
Numero di nati vivi con peso alla nascita < 10° percentile per età gestazionale e sesso (riferimenti locali) (Sì/no)
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di nati vivi con peso alla nascita
Alla nascita
Numero di neonati nati vivi con peso alla nascita > 90° percentile per età gestazionale e sesso (riferimenti locali) [Sì/no]
Lasso di tempo: Alla nascita
Viene presentato il numero di neonati nati vivi con peso alla nascita >90° percentile per età gestazionale e sesso. È stato valutato utilizzando le curve percentili del peso alla nascita locale. L'unità di misura "partecipanti" deduce il numero di neonati vivi. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di neonati nati vivi con peso alla nascita >90° percentile per età gestazionale e sesso, mentre "No" deduce il numero di neonati nati vivi con peso alla nascita non >90° percentile per età gestazionale e sesso.Categoria non indirizzata si riferisce ai casi in cui i genitori del bambino non hanno dato il consenso a condividere le informazioni dopo il parto o le partecipanti che sono state ritirate dalla sperimentazione e non hanno fornito ulteriori informazioni o se le partecipanti non hanno compilato il modulo sull'esito della gravidanza. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio: iniziato alla randomizzazione e terminato alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. Data di completamento della sperimentazione: visita di follow-up programmata finale (parto + 58 giorni).
Alla nascita
Numero di partecipanti con parto anticipato
Lasso di tempo: Alla nascita
Viene presentato il numero di donne incinte che hanno avuto un parto prematuro. Il parto pretermine si riferisce al parto in < 37 GW completati. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di partecipanti che hanno avuto un parto prematuro, mentre "No" deduce il numero di partecipanti che non hanno avuto un parto prematuro. La categoria non indirizzata si riferisce ai casi in cui i genitori del neonato non hanno dato il consenso a condividere le informazioni dopo il parto o le partecipanti che sono state ritirate dalla sperimentazione e non hanno fornito ulteriori informazioni o se le partecipanti non hanno compilato il modulo sull'esito della gravidanza. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio che è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento della sperimentazione era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Alla nascita
Numero di partecipanti con morte fetale precoce (parto prima di 20 GW completati) (sì/no)
Lasso di tempo: Alla nascita
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto una morte fetale precoce (parto prima di 20 GW completati). Nei dati riportati, "Sì" deduce morti fetali precoci mentre "No" non deduce morti fetali. La categoria non indirizzata si riferisce ai casi in cui i genitori del neonato non hanno dato il consenso a condividere le informazioni dopo il parto o le partecipanti che sono state ritirate dalla sperimentazione e non hanno fornito ulteriori informazioni o se le partecipanti non hanno compilato il modulo sull'esito della gravidanza. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio che è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Alla nascita
Numero di partecipanti che hanno avuto mortalità perinatale (morte del feto/neonato) (sì/no)
Lasso di tempo: Tra almeno 20 GW completati prima della consegna e prima di 7 giorni completati dopo la consegna
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto perdite fetali/infantili al momento del parto. Mortalità perinatale: morte del feto/neonato tra ≥ 20 GW completati prima del parto e
Tra almeno 20 GW completati prima della consegna e prima di 7 giorni completati dopo la consegna
Numero di partecipanti che hanno avuto mortalità neonatale (morte del neonato) (sì/no)
Lasso di tempo: Tra almeno 7 giorni completi dopo la consegna e prima di 28 giorni completi dopo la consegna
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno avuto perdite infantili dopo il parto. Mortalità neonatale: morte del bambino tra ≥7 giorni completi dopo il parto e <28 giorni completi dopo il parto. Nei dati riportati, "Sì" deduce morti infantili mentre "No" non deduce morti infantili. La categoria non indirizzata si riferisce ai casi in cui i genitori del neonato non hanno dato il consenso a condividere le informazioni dopo il parto o le partecipanti che sono state ritirate dalla sperimentazione e non hanno fornito ulteriori informazioni o se le partecipanti non hanno compilato il modulo sull'esito della gravidanza. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio che è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Tra almeno 7 giorni completi dopo la consegna e prima di 28 giorni completi dopo la consegna
Numero di partecipanti con presenza di anomalie gravi (classificate in base all'azione concertata europea sulle anomalie congenite e sui gemelli (EUROCAT)) nel loro feto/neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno partorito feti/bambini con anomalie (classificati secondo EUROCAT). La presenza di anomalie maggiori era basata su dati aggiudicati, poiché dopo l'aggiudicazione le anomalie congenite erano classificate in anomalie maggiori o minori o in altre categorie. Nei dati riportati, "Sì" deduce la presenza di anomalie maggiori mentre "No" deduce l'assenza di anomalie maggiori nel feto/bambino. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio: iniziato alla randomizzazione e terminato alla data di completamento dello studio fino a 24 mesi. Data di completamento della sperimentazione: visita di follow-up programmata finale (parto + 58 giorni).
Alla nascita
Numero di partecipanti con neonati nati vivi (sì/no)
Lasso di tempo: Alla nascita
Viene presentato il numero di partecipanti con bambini nati vivi. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di neonati vivi, mentre "No" deduce la morte precoce del feto o l'interruzione della gravidanza (aborto indotto/elettivo). L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio che è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di completamento dello studio, fino a 24 mesi. La data di completamento dello studio era la data dell'ultima visita di follow-up programmata (parto + 58 giorni). Per i partecipanti che non avevano partecipato alla visita di follow-up, la data di completamento dello studio era la data dell'ultimo contatto partecipante-ricercatore.
Alla nascita
Numero di eventi avversi nel neonato
Lasso di tempo: Dalla consegna al follow-up finale 30 giorni dopo la consegna
L'AE è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto, considerato o meno correlato al prodotto. Vengono presentati gli eventi avversi nel feto/neonato con particolare attenzione agli eventi avversi dal parto al follow-up.
Dalla consegna al follow-up finale 30 giorni dopo la consegna
Episodi ipoglicemici neonatali definiti come glucosio plasmatico inferiore o uguale a 1,7 mmol/L (31 mg/dL) o inferiore o uguale a 2,5 mmol/L (45 mg/dL) (Sì/no)
Lasso di tempo: Tra le 24 e le 48 ore dopo la nascita
Viene presentato il numero di neonati con episodi ipoglicemici neonatali. Episodi ipoglicemici neonatali definiti come glucosio plasmatico ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dL) durante le prime 24 ore dopo la nascita o inferiore o uguale a 2,5 mmol/L (45 mg/dL) tra le 24 e le 48 ore dopo la nascita. Nei dati riportati, "Sì" deduce il numero di bambini con episodi di ipoglicemia neonatale, mentre "No" deduce il numero di bambini senza episodi di ipoglicemia neonatale. La categoria non indirizzata si riferisce ai casi in cui i genitori del neonato non hanno dato il consenso a condividere le informazioni dopo il parto o le partecipanti che sono state ritirate dalla sperimentazione e non hanno fornito ulteriori informazioni o se le partecipanti non hanno compilato il modulo sull'esito della gravidanza.
Tra le 24 e le 48 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Identificatore di registro: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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