Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie som sammenligner insulin degludec med insulin detemir, sammen med insulin aspart, hos gravide kvinner med type 1-diabetes (EXPECT)

19. januar 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner effekten og sikkerheten til insulin degludec versus insulin detemir, begge i kombinasjon med insulin aspart, i behandling av gravide kvinner med type 1-diabetes

Etterforskerne gjør denne studien for å se effekten av insulin degludec hos gravide kvinner med type 1 diabetes, og om det er trygt å bruke. I denne studien sammenlignes medisinen insulin degludec med en annen medisin kalt insulin detemir. Deltakerne vil enten få insulin degludec eller insulin detemir og ta det sammen med et legemiddel kalt insulin aspart - hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet. Deltakerne får ferdigfylte insulinpenner. Deltakerne må ta blodsukkermålinger flere ganger om dagen. Studien vil vare mellom 10 og 25 måneder avhengig av om deltakerne allerede er gravide når de blir med i studien. Antall besøk og testene (for eksempel blod- og urinprøver og ultralydundersøkelser) deltakerne skal ha avhenger også av om de er gravide ved studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1180AAX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1189AAS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil, 14049-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Larissa, Hellas, GR-41110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nea Efkarpia - Thessaloniki, Hellas, GR-56403
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Padova, Italia, 35143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Italia, 06129
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Kvinne, alder minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke - Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus i minst 1 år før screeningsdagen - Behandlet med flere daglige subkutane insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon ( CSII) eller inhalert insulin i minst 90 dager før screeningsdagen - Forsøkspersonen planlegger å bli gravid innen 12 måneder fra randomisering og er villig til å ta rådgiving før graviditet, eller pasienten er gravid med et intrauterint singleton levende foster (svangerskap) uke 8 til 13 (+6 dager)) uten noen observerte anomalier ved randomisering, bekreftet ved ultralydsskanning - HbA1c ved screening under eller lik 8,0 % (64 mmol/mol) av sentrallaboratorium Eksklusjonskriterier: - Behandling med medisiner for indikasjonen på diabetes eller fedme annet enn angitt i inklusjonskriteriene innen de siste 90 dagene før screeningsdagen - Gravid og har proteinuri som ev. aluert av urinprotein-til-kreatinin-forhold over eller lik 300 mg/g i urinprøve målt ved screening - Forsøksperson som ble behandlet eller ble gravid ved hjelp av in vitro fertilisering eller annen medisinsk infertilitetsbehandling - Mottak av samtidig medisinering kontraindisert under graviditet i henhold til lokal etikett innen 28 dager før screening og mellom screening og randomisering for ikke-gravide personer og 28 dager før unnfangelse og mellom unnfangelse og randomisering for gravide personer - Proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling. Verifisert ved fundusfotografering eller farmakologisk utvidet fundoskopi utført i løpet av de siste 90 dagene før randomisering for ikke-gravide personer eller innen 28 dager før randomisering for gravide. - Anamnese med alvorlig hyperemesis gravidarum (krever sykehusinnleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin Degludec
Insulin Degludec en gang daglig og Insulin Aspart 2-4 ganger daglig
Legemiddel: Insulin degludec
Injeksjon for subkutan (s.c., under huden) bruk én gang daglig. Den totale prøvetiden for forsøkspersoner vil være maksimalt 25 måneder
Legemiddel: Insulin Aspart
Injeksjon for subkutan (s.c., under huden) brukes 2-4 ganger daglig med måltider. Den totale prøvetiden for forsøkspersoner vil være maksimalt 25 måneder
Aktiv komparator: Insulin Determir
Insulin Determir en gang daglig eller to ganger daglig og Insulin Aspart 2-4 ganger daglig
Legemiddel: Insulin Aspart
Injeksjon for subkutan (s.c., under huden) brukes 2-4 ganger daglig med måltider. Den totale prøvetiden for forsøkspersoner vil være maksimalt 25 måneder
Legemiddel: Insulin detemir
Injeksjon for subkutan (s.c., under huden) bruk, en gang daglig eller to ganger daglig. Den totale prøvetiden for forsøkspersoner vil være maksimalt 25 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Siste planlagte glykosylert hemoglobin (HbA1c) før levering
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Gjennomsnitt av HbA1c-data samlet ved svangerskapsuke (GW) tilsvarende siste planlagte besøk før fødsel presenteres. Dette kan være enten GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioder både under og under behandling. Observasjonsperioden i forsøk startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt. Observasjonsperioden under behandling startet på datoen for første dose av prøveproduktet og sluttet på datoen for siste dag på prøveproduktet, opptil 22 måneder.
Fra GW 16 til GW 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HbA1c under eller lik 6,0 % [42 millimoler per mol (mmol/mol)] fra sist planlagte HbA1c før levering (Ja/nei)
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Antall deltakere som oppnådde forhåndsdefinerte HbA1c-mål ≤ 6,0 % før levering etter at GW 16 er presentert. I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≤ 6,0 % HbA1c, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≤ 6,0 % HbA1c. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket som startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Fra GW 16 til GW 36
Antall deltakere med HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) fra sist planlagte HbA1c før levering (Ja/nei)
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Antall deltakere som oppnådde forhåndsdefinerte HbA1c-mål ≤ 6,5 % før levering etter at GW 16 er presentert. I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som har oppnådd ≤ 6,5 % HbA1c, mens "Nei" antyder antall deltakere som ikke har oppnådd ≤ 6,5 % HbA1c. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket som startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Fra GW 16 til GW 36
Sist planlagt gjennomsnittlig post-prandial glukose før levering (gjennomsnitt av tre hovedmåltider)
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Gjennomsnitt av post-prandial glukose (PPG) data samlet inn fra GW 16 til siste planlagte besøk før levering presenteres. Dette kan være enten GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Gjennomsnittlig PPG er definert som gjennomsnittet av tilgjengelige blodsukkermålinger (BG) 90 minutter etter henholdsvis frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperioden i forsøk startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Fra GW 16 til GW 36
Sist planlagt fastende plasmaglukose før levering
Tidsramme: Fra GW 16 til GW 36
Gjennomsnittlig data for fastende plasmaglukose (FPG) samlet inn fra GW 16 til siste planlagte besøk før levering presenteres. Dette kan være enten GW 16, 20, 24, 28, 32, 36. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket. Observasjonsperioden under forsøk startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Fra GW 16 til GW 36
Antall hypoglykemiske episoder i løpet av svangerskapet
Tidsramme: Fra første dag av svangerskapet (befruktningsdato) eller randomisering til fødsel (maksimalt 23 måneder)
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i løpet av svangerskapet er presentert. Hypoglykemisk episode (plasmaglukose 3,9 mmol/L (70 mg/dL) som oppstår i forbindelse med hypoglykemiske symptomer) er definert som behandling som oppstår dersom episoden starter på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 7. dager fra siste dag på prøveproduktet. Endepunktet ble evaluert basert på data fra graviditetsperioden. Graviditetsperioden startet fra første dag av svangerskapet (befruktningsdato tilsvarende første dag i GW 2) eller randomisering (det som kommer sist) til fødselsdatoen.
Fra første dag av svangerskapet (befruktningsdato) eller randomisering til fødsel (maksimalt 23 måneder)
Antall deltakere som utviklet synstruende retinopati (definert som proliferativ retinopati eller makulopati) fra graviditetens baseline til slutten av behandlingen (Ja/nei)
Tidsramme: Fra graviditetens baseline (tilsvarer GW 8-13) til slutten av behandlingen (28 dager etter fødsel)
Synstruende retinopati er definert som proliferativ retinopati eller makulopati. Øyeundersøkelse ble utført ved fundusfotografering eller farmakologisk dilatert fundoskopi for å identifisere om deltakerne har utviklet synstruende retinopati. Antall deltakere som utviklet synstruende retinopati mellom graviditetens baseline til slutten av behandlingen presenteres. I de rapporterte dataene antyder 'Ja' antall deltakere som utviklet synstruende retinopati, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har utviklet synstruende retinopati.
Fra graviditetens baseline (tilsvarer GW 8-13) til slutten av behandlingen (28 dager etter fødsel)
Antall deltakere som utviklet synstruende retinopati definert som proliferativ retinopati eller makulopati fra behandlingsstart til slutten av behandling (Ja/nei)
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 0) til behandlingsslutt (28 dager etter fødsel)
Synstruende retinopati er definert som proliferativ retinopati eller makulopati. For gravide ble øyeundersøkelse utført ved fundusfotografering eller farmakologisk dilatert fundoskopi for å identifisere om deltakerne har utviklet synstruende retinopati. Antall deltakere som utviklet synstruende retinopati mellom behandlingsstart til slutten av behandlingen presenteres. I de rapporterte dataene antyder 'Ja' antall deltakere som utviklet synstruende retinopati, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har utviklet synstruende retinopati.
Fra behandlingsstart (uke 0) til behandlingsslutt (28 dager etter fødsel)
Antall uønskede hendelser i løpet av svangerskapet
Tidsramme: Fra første dag av svangerskapet (befruktningsdato) eller randomisering til fødsel (maksimalt 23 måneder)
Antall uønskede hendelser (AE) i løpet av svangerskapet er rapportert. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke. Alle AE-er som presenteres er behandlings-emergent AE (TEAE). TEAE er definert som en hendelse som har startdato på eller etter den første dagen av eksponering for randomisert behandling og ikke senere enn 7 dager etter den siste dagen av randomisert behandling.
Fra første dag av svangerskapet (befruktningsdato) eller randomisering til fødsel (maksimalt 23 måneder)
Antall deltakere med svangerskapsforgiftning definert som nyoppstått hypertensjon fra svangerskapsuke 20 til fødsel og samtidig proteinuri eller tilstedeværelse av eklampsi, HELLP-syndrom eller annen alvorlig organinvolvering (Ja/nei)
Tidsramme: Fra GW 20 til levering
Antall deltakere med en eller flere hendelser av svangerskapsforgiftning i løpet av svangerskapet rapporteres. Preeklampsi ble definert som nyoppstått hypertensjon (større enn eller lik) ≥ 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk eller ≥ 90 mmHg diastolisk, basert på minst 2 målinger tatt med minst 4 timers mellomrom) fra GW 20 til levering og samtidig proteinuri (definert som ≥ 300 mg protein i en 24 timers urinprøve, et protein-til-kreatinin-forhold på ≥ 300 mg/g i en urinprøve eller et urinstikkprotein på 1+) eller tilstedeværelse av eclampsia, hemolyse , forhøyede leverenzymer, lavt blodplate-tall (HELLP) syndrom eller annen alvorlig organpåvirkning. I de rapporterte dataene utleder 'Ja' antall deltakere som hadde svangerskapsforgiftningshendelser, mens 'Nei' antyder antall deltakere som ikke har hatt svangerskapsforgiftningshendelser.
Fra GW 20 til levering
Antall deltakere med ulike leveringsmåter f.eks. Vaginal, operativ vaginal, planlagt keisersnitt eller ikke-planlagt keisersnitt
Tidsramme: Ved fødsel
Antall deltakere som hadde forløst ved hvilken forløsningsmåte (vaginal, operativ vaginal, planlagt keisersnitt eller ikke-planlagt keisersnitt) presenteres. Planlagt keisersnitt: beslutning tatt > 8 timer før fødsel. Uplanlagt keisersnitt: avgjørelse tatt ≤ 8 timer før fødsel. Ved "tidlig fosterdød" eller hvis deltakeren ikke fylte ut graviditetsutfallsskjemaet, ble leveringsmåten rapportert som "manglende".
Ved fødsel
Endring i kroppsvekt fra graviditetens baseline til siste planlagte besøk før levering
Tidsramme: Fra baseline for graviditet (tilsvarende svangerskapsuke 8-13) til siste planlagte besøk før fødsel (siste vektregistrering før fødsel)
Endring i kroppsvekt fra graviditetens baseline til siste planlagte besøk før fødsel presenteres.
Fra baseline for graviditet (tilsvarende svangerskapsuke 8-13) til siste planlagte besøk før fødsel (siste vektregistrering før fødsel)
Fødselsvekt for levendefødte spedbarn
Tidsramme: Ved fødsel
Gjennomsnittlig fødselsvekt for levendefødte spedbarn presenteres. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket som startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Ved fødsel
Fødselsvekt standardavvik (SD) score for levendefødte spedbarn
Tidsramme: Ved fødsel
Gjennomsnittlig fødselsvekt SD-score for levende spedbarn presenteres. Fødselsvekt SD-skåre indikerer hvor mye et spedbarns skåre avviker fra gjennomsnittet av referansepopulasjonen av samme alder og samme kjønn født i samme svangerskapsuke i henhold til lokale normalkurver. SD-skåren på 0 indikerer at spedbarnene som er født veier omtrent det samme, negativ poengsum indikerer at de fødte spedbarn veier mindre og positiv score indikerer at spedbarnene som er født veier mer sammenlignet med referansepopulasjonen. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket som startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Ved fødsel
Antall levendefødte spedbarn med fødselsvekt < 10. persentil for svangerskapsalder og kjønn (lokale referanser) (Ja/nei)
Tidsramme: Ved fødsel
Antall levendefødte spedbarn med fødselsvekt
Ved fødsel
Antall levendefødte spedbarn med fødselsvekt > 90. persentil for svangerskapsalder og kjønn (lokale referanser) [Ja/nei]
Tidsramme: Ved fødsel
Antall levendefødte spedbarn med fødselsvekt >90. persentil for svangerskapsalder og kjønn er presentert. Det ble vurdert ved hjelp av lokale fødselsvekt-persentilkurver. Måleenheten «deltakere» utleder antall levende spedbarn. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall levendefødte spedbarn med fødselsvekt >90. persentil for svangerskapsalder og kjønn, mens "Nei" antyder antall levendefødte spedbarns fødselsvekt ikke er >90. persentil for svangerskapsalder og kjønn. Uadressert kategori refererer til tilfeller der enten foreldrene til spedbarnet ikke hadde gitt samtykke til å dele informasjon etter fødselen eller deltakerne som ble trukket fra prøven og de ikke ga ytterligere informasjon, eller hvis deltakerne ikke fylte ut skjemaet for svangerskapsutfall. Endepunktet ble evaluert basert på dataene fra observasjonsperioden under forsøket: startet ved randomisering og avsluttet på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Dato for ferdigstillelse av prøven: siste planlagte oppfølgingsbesøk (levering + 58 dager).
Ved fødsel
Antall deltakere med forutgående levering
Tidsramme: Ved fødsel
Antall gravide kvinner som hadde for tidlig fødsel er presentert. Forutgående levering refererer til levering i < 37 fullførte GW. I de rapporterte dataene angir "Ja" antall deltakere som hadde for tidlig fødsel, mens "Nei" utleder antall deltakere som ikke har hatt for tidlig fødsel. Uadressert kategori refererer til tilfellene der enten foreldrene til spedbarnet ikke hadde gitt samtykke til å dele informasjon etter fødselen eller deltakerne som ble trukket ut av forsøket og de ikke ga ytterligere informasjon eller hvis deltakerne ikke fylte ut skjemaet for svangerskapsutfall. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket som startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering+58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for forsøkets fullføring datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Ved fødsel
Antall deltakere med tidlig fosterdød (levering før 20 fullførte GW) (Ja/nei)
Tidsramme: Ved fødsel
Antall deltakere som hadde tidlig fosterdød (levering før 20 fullførte GWs) presenteres. I de rapporterte dataene antyder "Ja" tidlige fosterdødsfall, mens "Nei" antyder ingen fosterdødsfall. Uadressert kategori refererer til tilfellene der enten foreldrene til spedbarnet ikke hadde gitt samtykke til å dele informasjon etter fødselen eller deltakerne som ble trukket ut av forsøket og de ikke ga ytterligere informasjon eller hvis deltakerne ikke fylte ut skjemaet for svangerskapsutfall. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket som startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Ved fødsel
Antall deltakere som hadde perinatal dødelighet (død av foster/spedbarn) (Ja/nei)
Tidsramme: Mellom minst 20 fullførte GW før levering og før 7 fullførte dager etter levering
Antall deltakere som hadde tap av foster/barn ved fødselen presenteres. Perinatal dødelighet: død av foster/spedbarn mellom ≥ 20 fullførte GW før fødsel og
Mellom minst 20 fullførte GW før levering og før 7 fullførte dager etter levering
Antall deltakere som hadde neonatal dødelighet (barnsdød) (Ja/nei)
Tidsramme: Mellom minst 7 fullførte dager etter levering og før 28 fullførte dager etter levering
Antall deltakere som hadde tap av spedbarn etter fødsel presenteres. Neonatal dødelighet: spedbarnsdød mellom ≥7 fullførte dager etter fødsel og < 28 fullførte dager etter fødsel. I de rapporterte dataene antyder "Ja" spedbarnsdødsfall, mens "Nei" utleder ingen spedbarnsdødsfall. Uadressert kategori refererer til tilfellene der enten foreldrene til spedbarnet ikke hadde gitt samtykke til å dele informasjon etter fødselen eller deltakerne som ble trukket ut av forsøket og de ikke ga ytterligere informasjon eller hvis deltakerne ikke fylte ut skjemaet for svangerskapsutfall. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket som startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Mellom minst 7 fullførte dager etter levering og før 28 fullførte dager etter levering
Antall deltakere med tilstedeværelse av store abnormiteter (klassifisert i henhold til European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT)) i deres foster/spedbarn
Tidsramme: Ved fødsel
Antall deltakere som har født fostre/spedbarn med abnormiteter (klassifisert i henhold til EUROCAT) presenteres. Tilstedeværelsen av større abnormiteter var basert på bedømte data, ettersom medfødte anomalier etter bedømmelse ble klassifisert i større eller mindre anomalier eller i andre kategorier. I rapporterte data antyder "Ja" tilstedeværelse av alvorlige abnormiteter, mens "Nei" antyder fravær av alvorlige abnormiteter hos foster/spedbarn. Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket: startet ved randomisering og avsluttet på datoen for forsøkets fullføring i opptil 24 måneder. Dato for ferdigstillelse av prøven: siste planlagte oppfølgingsbesøk (levering + 58 dager).
Ved fødsel
Antall deltakere med levendefødte spedbarn (Ja/nei)
Tidsramme: Ved fødsel
Antall deltakere med levendefødte spedbarn presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall levende spedbarn, mens "Nei" antyder tidlig fosterdød eller svangerskapsavbrudd (indusert/elektiv abort). Endepunktet ble evaluert basert på data fra observasjonsperioden i forsøket som startet ved randomisering og endte på datoen for fullføring av forsøket, opptil 24 måneder. Datoen for ferdigstillelse av prøven var datoen for det endelige planlagte oppfølgingsbesøket (levering + 58 dager). For deltakere som ikke hadde deltatt på oppfølgingsbesøket, var datoen for ferdigstillelse av forsøket datoen for siste deltaker-etterforsker-kontakt.
Ved fødsel
Antall uønskede hendelser hos spedbarnet
Tidsramme: Fra levering til endelig oppfølging 30 dager etter levering
AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, enten det anses relatert til produktet eller ikke. Bivirkninger hos foster/spedbarn med særlig fokus på bivirkningene fra fødsel til oppfølging presenteres.
Fra levering til endelig oppfølging 30 dager etter levering
Neonatale hypoglykemiske episoder Definert som plasmaglukose under eller lik 1,7 mmol/L (31 mg/dL) eller under eller lik 2,5 mmol/L (45 mg/dl) (Ja/nei)
Tidsramme: I løpet av mellom 24 og 48 timer etter fødselen
Antall spedbarn med neonatale hypoglykemiske episoder er presentert. Neonatale hypoglykemiske episoder definert som plasmaglukose ≤ 1,7 mmol/L (31 mg/dL) i løpet av de første 24 timene etter fødselen eller under eller lik 2,5 mmol/L (45 mg/dl) mellom 24 timer og 48 timer etter fødselen. I de rapporterte dataene utleder "Ja" antall spedbarn med neonatale hypoglykemiske episoder, mens "Nei" utleder antall spedbarn uten neonatale hypoglykemiske episoder. Uadressert kategori refererer til tilfellene der enten foreldrene til spedbarnet ikke hadde gitt samtykke til å dele informasjon etter fødselen eller deltakerne som ble trukket ut av forsøket og de ikke ga ytterligere informasjon eller hvis deltakerne ikke fylte ut skjemaet for svangerskapsutfall.
I løpet av mellom 24 og 48 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1250-4300
  • U1111-1191-3018 (Registeridentifikator: World Health organization (WHO))
  • 2017-000048-17 (Registeridentifikator: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere