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情绪处理在改善乳腺癌患者生活质量中的作用 (REPAT)

2023年10月18日 更新者：Johanna Czamanski-Cohen、University of Haifa

情绪处理在改善乳腺癌患者生活质量中的作用：艺术疗法在减轻抑郁、疲劳和疼痛方面的机制研究。

本研究的目的是检查两种机制变化：情绪处理（意识、表达和接受）和胆碱能抗炎过程（HRV 和细胞因子表达），艺术疗法 (AT) 干预通过这些过程减少抑郁、疼痛和疲劳。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项带有仔细控制的随机对照研究。 我们的研究人群由 240 名接受姑息治疗和治疗治疗的 BC 患者组成（其中 50% 是犹太人，50% 是阿拉伯人）。 该人群将随机接受标准艺术治疗干预或对照组。 AT 干预是一个为期 8 周的小组干预，由经验丰富的艺术治疗师每周进行 8 次 1.5 小时的课程组成 对照组将对预制形状（曼荼罗）进行着色，并将接受与应对 BC 相关主题的心理教育，相同到 AT 组的主题。 这种设计将使研究能够测试 AT 的机制，这种机制超越了团队的时间影响，专注于任务和与艺术材料的接触。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

318

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah tikva、以色列
        • Rabin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有初始或复发性 BC 的成年（>18 岁）女性
  • 干预可以在完成化疗和放疗 (RT) 后 3 个月以及手术后 1 个月开始，直至治疗完成后 18 个月。
  • 可以用阿拉伯语或希伯来语完成评估
  • 提供知情同意。

排除标准：

  • 男性
  • 双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍的终生病史或癌症前诊断为纤维肌痛或慢性疲劳综合征
  • 积极的自杀计划（将确保立即干预）；
  • 痴呆症/其他会妨碍知情同意或理解评估的障碍
  • 服用抗胆碱能药物、心肌梗塞后（招募前 6 个月）或使用起搏器的个体，这会使 HRV 指标无效。
  • 全身性自身免疫性疾病（如关节炎、狼疮或多发性硬化症）发作、需要增加药物治疗的甲状腺功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艺术治疗
AT 干预是一项为期 8 周的小组干预，包括 8 次每周 1.5 小时的课程，由一位经验丰富的艺术治疗师进行，他接受了按设计进行治疗方案的特殊培训。
行为的：艺术治疗
在小组设置中，将鼓励参与者参与艺术创作，以提高情感意识、表达和接受度。 艺术治疗师的作用是鼓励一种非判断性和探索性的艺术创作方法，在这种方法中，过程比产品更重要。 艺术治疗师通过营造平静的氛围并保持对参与者的言语和肢体语言的关注来实现这些目标。 如果需要，她可以提供个人关注，以消除对艺术创作过程中表现的担忧。
假比较器：曼陀罗组
比较组将为预制形状着色。 与干预组相同的艺术材料将和相同的器乐一样摆在桌面上。
行为的：虚假艺术疗法
在小组设置中，参与者将参与曼陀罗着色

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症 抑郁症
大体时间：将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 10 项量表。 分数的可能范围是 0 到 50，分数越高表明存在更多症状。
将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
疲劳
大体时间：将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
将使用疲劳症状量表 (FSI) 来评估疲劳，这是一项包含 14 项的自我报告测量，旨在按照 11 分制评估疲劳的严重程度（0 = 完全不疲劳；10 = 尽可能疲劳） ）评估过去一周的最大、最小和平均疲劳程度。 将项目 1-13 相加即可获得全局分数，从而得到范围在 0-130 之间的量表。 结果越高代表整体疲劳程度越高。
将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
疼痛（冲击和干扰）
大体时间：将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
PROMIS 疼痛影响量表衡量过去 7 天内疼痛对生活不同方面的影响程度。 分数范围为 0 到 60，分数越高表明疼痛程度越高或其对功能的影响越大，PROMIS 疼痛干扰量表衡量过去 7 天内疼痛对生活不同方面的干扰程度。 分数范围为 0 到 60，分数越高表明疼痛或功能干扰程度越高。 我们的数据显示计算得出的 t 分数，50 表示总体（癌症患者）平均值，标准差为 10。
将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪意识
大体时间：将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
情绪意识等级量表是一种书面表现指数，衡量以差异化和复杂的方式表达情绪的能力。 受试者根据 10 个简短的片段写下他们的预期感受以及另一个人的感受。 根据所用术语的特殊程度和所描述的情绪范围，对回答进行 1 - 4 分的评分，并总结得出 0-50 分的范围，分数越高表明意识水平越高。
将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
情感表达
大体时间：将在干预后（基线后 8-10 周（T2）以及干预结束后 8 周（T3）测量相对于基线 (T1) 的变化
这是一个包含 36 个项目的量表，其中参与者按照李克特量表从 1（我根本不这样做）到 4（我经常这样做）来回答他们在过去四个星期内如何应对乳腺癌经历。 根据项目平均值创建两个子量表：接近应对复合（24 个项目）和回避复合（12 个项目），每个子量表的范围为 1-4。 分数越高表明应对方式越趋近或回避。 参与者按照 1（“我根本不这样做”）到 4（“我经常这样做”）的反应等级对项目进行评分。
将在干预后（基线后 8-10 周（T2）以及干预结束后 8 周（T3）测量相对于基线 (T1) 的变化
接受情绪
大体时间：将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
情绪接受量表评估受试者接受和培养自己情绪的程度，范围为0-100，分数越高表明对情绪的接受度越高。
将从基线 (T1) 开始、干预后（基线 T2 后 8-10 周）和干预结束后 8 周 (T3) 测量变化
炎
大体时间：将从基线（T1）、干预后、基线后 8-10 周（T2）和干预结束后 8 周（T3）测量变化。
我们收集了 10 cc 血液，以测量免疫调节（促炎细胞因子 IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α）、抗炎细胞因子（IL-4、IL-10）和调节细胞因子（转化生长因子-β）。
将从基线（T1）、干预后、基线后 8-10 周（T2）和干预结束后 8 周（T3）测量变化。
心率变异性
大体时间：将从基线 (T1) 开始、干预后（基线后 8-10 周，T2）和干预结束后 8 周（T3）测量变化
将记录 20 分钟的静息心电图数据。 参与者将被告知在参观实验室前 3 小时内不要喝咖啡或吸烟，并且在心电图记录期间安静地坐着，不要说话或移动。 这些是没有特定范围的生理数据，但在我们的研究中，例如，在艺术治疗组的 T1 时，测量范围为 7.56 到 113.28 毫秒。
将从基线 (T1) 开始、干预后（基线后 8-10 周，T2）和干预结束后 8 周（T3）测量变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性
大体时间：将从基线、干预后和干预结束后 8 周开始测量变化
将记录 20 分钟的静息心电图数据。 参与者将被告知在实验室访问前 3 小时内不要喝咖啡或吸烟，以及在心电图记录期间安静地坐着，不要说话或移动。
将从基线、干预后和干预结束后 8 周开始测量变化
炎
大体时间：将从基线、干预后和干预结束后 8 周开始测量变化
我们将收集 10 ccs 血液以测量免疫失调（促炎细胞因子 IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α）、抗炎（IL-4、IL-10）和调节细胞因子(TGF-β)。
将从基线、干预后和干预结束后 8 周开始测量变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Haifa

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月11日

初级完成 (实际的)

2022年6月10日

研究完成 (实际的)

2022年6月10日

研究注册日期

首次提交

2017年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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