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El papel del procesamiento emocional en la mejora de la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama (REPAT)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

El papel del procesamiento emocional en la mejora de la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama: un estudio mecánico de la arteterapia para reducir la depresión, la fatiga y el dolor.

El propósito de este estudio es examinar dos cambios mecánicos: el procesamiento de emociones (conciencia, expresión y aceptación) y los procesos antiinflamatorios colinérgicos (VFC y expresión de citoquinas) a través de los cuales una intervención de Arteterapia (AT) reduce la depresión, el dolor y la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio controlado aleatorio con controles cuidadosos. Nuestra población de estudio está compuesta por 240 pacientes BC en cuidados paliativos y curativos (compuesto por 50% judíos y 50% árabes). Esta población se aleatorizará para recibir una intervención de arteterapia estándar o un grupo de comparación. La intervención AT es una intervención grupal de 8 semanas compuesta por 8 sesiones semanales de 1,5 horas dirigidas por un terapeuta de arte experimentado. El grupo de comparación participará en la coloración de formas prefabricadas (mandalas) y recibirá Psicoeducación sobre temas relacionados con el manejo de BC, idénticos a los temas del grupo AT. Este diseño permitirá que el estudio pruebe el mecanismo de AT que va más allá de los efectos del tiempo con un grupo, se enfoca en una tarea y se involucra con materiales de arte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas (>18) con BC inicial o recurrente
  • la intervención puede comenzar 3 meses después de finalizar la quimioterapia y radioterapia (RT) y un mes después de la cirugía, hasta 18 meses después de finalizar el tratamiento.
  • puede completar evaluaciones en árabe o hebreo
  • proporciona el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • masculino
  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o con un diagnóstico previo al cáncer de fibromialgia o síndrome de fatiga crónica.
  • plan suicida activo (asegurará una intervención inmediata);
  • demencia/otro trastorno que impediría el consentimiento informado o la comprensión de las evaluaciones
  • Individuos que toman medicamentos anticolinérgicos y después de un infarto de miocardio (6 meses antes del reclutamiento) o con un marcapasos, lo que invalidaría la métrica de VFC.
  • Brote de enfermedad autoinmune sistémica (como artritis, lupus o esclerosis múltiple), disfunción tiroidea que requiere aumentos en la medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia artística
La intervención de AT es una intervención grupal de 8 semanas compuesta por 8 sesiones semanales de 1,5 horas realizadas por un terapeuta de arte experimentado que recibió capacitación especial para llevar a cabo el protocolo de tratamiento según lo diseñado.
Conductual: Terapia artística
En un entorno grupal, se alentará a los participantes a participar en la creación de arte para aumentar la conciencia emocional, la expresión y la aceptación. El papel del arteterapeuta es fomentar un enfoque exploratorio y sin prejuicios para la creación artística en el que se enfatiza el proceso sobre el producto. El arteterapeuta logra estos objetivos creando una atmósfera tranquila y permaneciendo en sintonía con las verbalizaciones y el lenguaje corporal de los participantes. Si es necesario, puede brindar atención individual orientada a neutralizar las preocupaciones relacionadas con la interpretación durante la creación artística.
Comparador falso: Grupo de mandalas
El grupo de comparación coloreará formas prefabricadas. Los mismos materiales de arte que en el grupo de intervención estarán sobre la mesa al igual que la misma música instrumental.
Conductual: Terapia de arte simulada
En un entorno grupal, los participantes participarán en la coloración de Mandala

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión Depresión
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
Escala de 10 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). El rango posible de puntuaciones es de cero a 50, donde las puntuaciones más altas indican la presencia de más sintomatología.
Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
Fatiga
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
La fatiga se evaluará mediante el Inventario de síntomas de fatiga (FSI), una medida de autoinforme de 14 ítems diseñada para evaluar la gravedad de la fatiga en una escala de 11 puntos (0 = nada fatigado; 10 = tan fatigado como podría estar ) que evalúa la fatiga máxima, mínima y promedio en la última semana. Se puede obtener una puntuación global sumando los ítems 1-13, dando como resultado una escala con un rango entre 0-130. Los resultados más altos representan niveles más altos de fatiga global.
Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
Dolor (Impacto e Interferencia)
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
La escala de impacto del dolor PROMIS mide cuánto dolor afectó diferentes aspectos de la vida en los últimos 7 días. Las puntuaciones varían de 0 a 60, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor o su impacto en el funcionamiento y la Escala de Interferencia del Dolor PROMIS mide cuánto dolor interfirió con diferentes aspectos de la vida en los últimos 7 días. Las puntuaciones varían de 0 a 60; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor o interferencia con el funcionamiento. Nuestros datos indican puntuaciones t calculadas de modo que 50 indica la media de la población (paciente con cáncer) con una desviación estándar de 10.
Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia emocional
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
La Escala de Niveles de Conciencia Emocional es un índice de desempeño escrito de la capacidad para expresar emociones de manera diferenciada y compleja. Los sujetos escriben sobre sus sentimientos anticipados y los de otra persona en respuesta a 10 viñetas breves. Las respuestas se califican en un rango de 1 a 4 y se suman para crear un rango de 0 a 50 según el grado de especificidad de los términos utilizados y la gama de emociones descritas; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia.
Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
Expresión emocional
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8 a 10 semanas después del inicio (T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
Se trata de una escala de 36 ítems en la que los participantes responden en una escala Likert de 1 (no hago esto en absoluto) a 4 (lo hago mucho) sobre cómo afrontaron las experiencias de cáncer de mama en las últimas cuatro semanas. Se crean dos subescalas a partir de ítems: compuesto de afrontamiento de enfoque (24 ítems) y compuesto de evitación (12 ítems), cada uno con un rango de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican un afrontamiento más orientado al acercamiento o a la evitación. Los participantes calificaron los ítems en una escala de respuesta de 1 ("No hago esto en absoluto") a 4 ("Hago esto mucho").
Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8 a 10 semanas después del inicio (T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
Aceptación de las emociones
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
La Escala de Aceptación de Emociones evalúa el grado en que los sujetos aceptan y nutren sus sentimientos, con un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación de las emociones.
Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
Inflamación
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención, 8-10 semanas después del inicio (T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3).
Recogimos 10 cc de sangre para medir la regulación inmune (citocinas proinflamatorias IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), antiinflamatorias (IL-4, IL-10) y citocinas reguladoras ( TGF-β).
Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención, 8-10 semanas después del inicio (T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3).
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio, T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)
Se registrarán 20 minutos de datos de ECG en reposo. Los participantes recibirán instrucciones de no beber café ni fumar durante 3 horas antes de la visita al laboratorio, así como de sentarse en silencio sin hablar ni moverse durante la grabación del ECG. Estos son datos fisiológicos sin un rango específico, sin embargo, en nuestro estudio, por ejemplo, en T1 en el grupo de arteterapia las mediciones oscilaron entre 7,56 y 113,28 milisegundos.
Los cambios se medirán desde el inicio (T1), después de la intervención (8-10 semanas después del inicio, T2) y 8 semanas después de que finalice la intervención (T3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio, después de la intervención y 8 semanas después de que finalice la intervención.
Se registrarán 20 minutos de datos de ECG en reposo. Los participantes recibirán instrucciones de no beber café ni fumar durante las 3 horas previas a la visita al laboratorio, así como de sentarse en silencio sin hablar ni moverse durante la grabación del ECG.
Los cambios se medirán desde el inicio, después de la intervención y 8 semanas después de que finalice la intervención.
Inflamación
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán desde el inicio, después de la intervención y 8 semanas después de que finalice la intervención.
Recogeremos 10 cc de sangre para medir la desregulación inmunológica (citoquinas proinflamatorias IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), antiinflamatoria (IL-4, IL-10) y reguladora de citoquinas. (TGF-β).
Los cambios se medirán desde el inicio, después de la intervención y 8 semanas después de que finalice la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Haifa

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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