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Le rôle du traitement émotionnel dans l'amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein (REPAT)

18 octobre 2023 mis à jour par: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Le rôle du traitement émotionnel dans l'amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude mécaniste de l'art-thérapie dans la réduction de la dépression, de la fatigue et de la douleur.

Le but de cette étude est d'examiner deux changements mécanistes : le traitement des émotions (conscience, expression et acceptation) et les processus anti-inflammatoires cholinergiques (expression du VRC et des cytokines) par lesquels une intervention d'art-thérapie (AT) réduit la dépression, la douleur et la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude contrôlée randomisée avec des contrôles prudents. Notre population d'étude est composée de 240 patients BC en soins palliatifs et curatifs (composés de 50 % de Juifs et de 50 % d'Arabes). Cette population sera randomisée pour recevoir une intervention d'art-thérapie standard ou un groupe de comparaison. L'intervention AT est une intervention de groupe de 8 semaines composée de 8 séances hebdomadaires d'une heure et demie menées par un art-thérapeute expérimenté. Le groupe de comparaison s'engagera dans la coloration de formes préfabriquées (mandalas) et recevra une psychoéducation sur des sujets liés à l'adaptation au BC, identiques aux sujets du groupe AT. Cette conception permettra à l'étude de tester le mécanisme de l'AT qui est au-delà des effets du temps avec un groupe, de se concentrer sur une tâche et de s'engager avec des matériaux artistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femelles adultes (>18) avec CC initial ou récurrent
  • l'intervention peut commencer 3 mois après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie (RT) et un mois après la chirurgie, jusqu'à 18 mois après la fin du traitement.
  • peut effectuer des évaluations en arabe ou en hébreu
  • fournit un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • homme
  • antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou avec un diagnostic précancéreux de fibromyalgie ou de syndrome de fatigue chronique
  • plan suicidaire actif (assurera une intervention immédiate);
  • démence/autre trouble qui empêcherait le consentement éclairé ou la compréhension des évaluations
  • Les personnes prenant des médicaments anticholinergiques et après un infarctus du myocarde (6 mois avant le recrutement) ou avec un stimulateur cardiaque, ce qui rendrait invalide la mesure de la VRC.
  • Poussée de maladies auto-immunes systémiques (telles que l'arthrite, le lupus ou la sclérose en plaques), dysfonctionnement de la thyroïde nécessitant une augmentation de la médication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'art-thérapie
L'intervention AT est une intervention de groupe de 8 semaines composée de 8 séances hebdomadaires d'une heure et demie menées par un art-thérapeute expérimenté qui a reçu une formation spéciale dans la conduite du protocole de traitement tel que conçu.
Comportemental: L'art-thérapie
Dans un cadre de groupe, les participants seront encouragés à s'engager dans la création artistique pour une conscience, une expression et une acceptation émotionnelles accrues. Le rôle de l'art-thérapeute est d'encourager une approche non critique et exploratoire de la création artistique dans laquelle l'accent est mis sur le processus plutôt que sur le produit. L'art-thérapeute atteint ces objectifs en créant une atmosphère calme et en restant à l'écoute des verbalisations et du langage corporel des participants. Si nécessaire, elle peut fournir une attention individuelle visant à neutraliser les préoccupations concernant la performance pendant la création artistique.
Comparateur factice: Groupe de mandalas
Le groupe de comparaison coloriera des formes préfabriquées. Les mêmes matériaux artistiques que dans le groupe d'intervention seront sur la table ainsi que la même musique instrumentale.
Comportemental: Thérapie par l'art factice
En groupe, les participants participeront à la coloration du mandala

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression Dépression
Délai: Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
Échelle de 10 éléments du Centre d'études épidémiologiques-Dépression (CES-D). La plage possible de scores va de zéro à 50, les scores les plus élevés indiquant la présence de davantage de symptomatologie.
Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
Fatigue
Délai: Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
La fatigue sera évaluée à l'aide du Fatigue Symptom Inventory (FSI), une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments conçue pour évaluer la gravité de la fatigue sur une échelle de 11 points (0 = pas du tout fatigué ; 10 = aussi fatigué que je pourrais l'être. ) qui évalue la fatigue la plus importante, la plus faible et la moyenne au cours de la semaine écoulée. Un score global peut être obtenu en additionnant les éléments 1 à 13, ce qui donne une échelle comprise entre 0 et 130. Des résultats plus élevés représentent des niveaux plus élevés de fatigue globale.
Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
Douleur (impact et interférence)
Délai: Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
L'échelle d'impact de la douleur PROMIS mesure l'ampleur de l'impact de la douleur sur différents aspects de la vie au cours des 7 derniers jours. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés ou son impact sur le fonctionnement et l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS mesure l'ampleur de l'interférence de la douleur avec différents aspects de la vie au cours des 7 derniers jours. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur ou d’interférence avec le fonctionnement. Nos données indiquent des scores T calculés de telle sorte que 50 indique la moyenne de la population (patient atteint de cancer) avec un écart type de 10.
Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conscience émotionnelle
Délai: Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
L'échelle des niveaux de conscience émotionnelle est un indice de performance écrit sur la capacité à exprimer ses émotions de manière différenciée et complexe. Les sujets écrivent sur leurs sentiments anticipés et ceux d'une autre personne en réponse à 10 courtes vignettes. Les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 4 et résumées pour créer une échelle de 0 à 50 selon le degré de spécificité des termes utilisés et la gamme d'émotions décrites, des scores plus élevés indiquant des niveaux de conscience plus élevés.
Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
Expression émotionnelle
Délai: Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ (T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
Il s'agit d'une échelle de 36 éléments dans laquelle les participantes répondent sur une échelle de Likert allant de 1 (je ne fais pas ça du tout) à 4 (je fais ça beaucoup) concernant la façon dont elles ont fait face à leurs expériences de cancer du sein au cours des quatre dernières semaines. Deux sous-échelles sont créées à partir de la moyenne des éléments : le composite d'approche d'adaptation (24 éléments) et le composite d'évitement (12 éléments), chacun avec une plage de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une adaptation plus orientée vers l’approche ou vers l’évitement. Les participants ont évalué les éléments sur une échelle de réponse allant de 1 (« Je ne fais pas ça du tout ») à 4 (« Je fais ça beaucoup »).
Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ (T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
Acceptation des émotions
Délai: Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
L'échelle d'acceptation des émotions évalue dans quelle mesure les sujets acceptent et nourrissent leurs sentiments, allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation des émotions.
Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
Inflammation
Délai: Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention, 8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3).
Nous avons collecté 10 cc de sang afin de mesurer la régulation immunitaire (cytokines pro-inflammatoires IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflammatoires (IL-4, IL-10) et régulatrices ( TGF-β).
Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention, 8 à 10 semaines après le départ T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3).
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ, T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)
20 minutes de données ECG au repos seront enregistrées. Les participants recevront pour instructions de ne pas boire de café ni fumer pendant 3 heures avant la visite en laboratoire ainsi que de s'asseoir tranquillement sans parler ni bouger pendant l'enregistrement ECG. Ce sont des données physiologiques sans plage spécifique, cependant dans notre étude, par exemple, à T1 dans le groupe art-thérapie les mesures variaient de 7,56 à 113,28 millisecondes.
Les changements seront mesurés à partir du départ (T1), après l'intervention (8 à 10 semaines après le départ, T2) et 8 semaines après la fin de l'intervention (T3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les changements seront mesurés à partir de la ligne de base, après l'intervention et 8 semaines après la fin de l'intervention
20 minutes de données ECG au repos seront enregistrées. Les participants recevront des instructions de ne pas boire de café ou de fumer pendant 3 heures avant la visite de laboratoire ainsi que de s'asseoir tranquillement sans parler ni bouger pendant l'enregistrement ECG.
Les changements seront mesurés à partir de la ligne de base, après l'intervention et 8 semaines après la fin de l'intervention
Inflammation
Délai: Les changements seront mesurés à partir de la ligne de base, après l'intervention et 8 semaines après la fin de l'intervention
Nous prélèverons 10 cc de sang afin de mesurer la dérégulation immunitaire (cytokines pro-inflammatoires IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflammatoire (IL-4, IL-10) et cytokine régulatrice (TGF-β).
Les changements seront mesurés à partir de la ligne de base, après l'intervention et 8 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Haifa

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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