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O Papel do Processamento Emocional na Melhoria da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama (REPAT)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

O Papel do Processamento Emocional na Melhoria da Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Mama: um Estudo Mecanístico da Arteterapia na Redução da Depressão, Fadiga e Dor.

O objetivo deste estudo é examinar duas mudanças mecanicistas: processamento de emoções (consciência, expressão e aceitação) e processos anti-inflamatórios colinérgicos (expressão de citocinas e VFC) através dos quais uma intervenção de Arteterapia (TA) reduz depressão, dor e fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado controlado com controles cuidadosos. Nossa população de estudo é composta por 240 pacientes com BC em cuidados paliativos e curativos (50% judeus e 50% árabes). Esta população será randomizada para receber uma intervenção de arteterapia padrão ou um grupo de comparação. A intervenção AT é uma intervenção em grupo de 8 semanas composta por 8 sessões semanais de 1,5 horas conduzidas por um arteterapeuta experiente. aos tópicos do grupo AT. Este design permitirá que o estudo teste o mecanismo de AT que está além dos efeitos do tempo com um grupo, foco em uma tarefa e engajamento com materiais artísticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres adultas (>18) com BC inicial ou recorrente
  • a intervenção pode começar 3 meses após o término da quimioterapia e radioterapia (RT) e um mês após a cirurgia, até 18 meses após o término do tratamento.
  • pode concluir avaliações em árabe ou hebraico
  • fornece consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • macho
  • história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou com diagnóstico pré-câncer de fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica
  • plano suicida ativo (garantirá intervenção imediata);
  • demência/outro distúrbio que impediria o consentimento informado ou a compreensão das avaliações
  • Indivíduos em uso de medicamentos anticolinérgicos e pós-infarto do miocárdio (6 meses antes do recrutamento) ou com marca-passo, o que invalidaria a métrica de VFC.
  • Surto de doença autoimune sistêmica (como artrite, lúpus ou esclerose múltipla), disfunção da tireoide que requer aumento da medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arte terapia
A intervenção AT é uma intervenção em grupo de 8 semanas composta por 8 sessões semanais de 1,5 horas conduzidas por um arteterapeuta experiente que recebeu treinamento especial na condução do protocolo de tratamento conforme planejado.
Comportamental: Arte terapia
Em um ambiente de grupo, os participantes serão encorajados a se envolver na criação de arte para aumentar a consciência emocional, expressão e aceitação. O papel do arteterapeuta é encorajar uma abordagem não crítica e exploratória da arte, na qual o processo é enfatizado sobre o produto. O arteterapeuta atinge esses objetivos criando uma atmosfera calma e mantendo-se sintonizado com as verbalizações e a linguagem corporal dos participantes. Se necessário, ela pode fornecer atenção individual voltada para neutralizar as preocupações relacionadas ao desempenho durante a criação da arte.
Comparador Falso: Grupo mandala
O grupo de comparação irá colorir formas pré-fabricadas. Os mesmos materiais artísticos do grupo de intervenção estarão sobre a mesa, assim como a mesma música instrumental.
Comportamental: Terapia de arte simulada
Em um ambiente de grupo, os participantes se envolverão na coloração de Mandala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Depressão
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Escala de 10 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D). A faixa de pontuação possível é de zero a 50, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Fadiga
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
A fadiga será avaliada usando o Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI), uma medida de autorrelato de 14 itens projetada para avaliar a gravidade da fadiga em uma escala de 11 pontos (0 = nada cansado; 10 = tão cansado quanto poderia estar ) que avalia a fadiga máxima, mínima e média na última semana. Uma pontuação global pode ser obtida somando os itens de 1 a 13, resultando em uma escala com variação de 0 a 130. Resultados mais elevados representam níveis mais elevados de fadiga global.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Dor (impacto e interferência)
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
A Escala de Impacto da Dor PROMIS mede o quanto a dor impactou diferentes aspectos da vida nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dor ou seu impacto no funcionamento e a Escala de Interferência de Dor PROMIS mede o quanto a dor interferiu em diferentes aspectos da vida nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de dor ou interferência no funcionamento. Nossos dados indicam escores t calculados de modo que 50 indique a média da população (paciente com câncer) com desvio padrão de 10.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência Emocional
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
A Escala de Níveis de Consciência Emocional é um índice escrito de desempenho da capacidade de expressar emoções de forma diferenciada e complexa. Os participantes escrevem sobre seus sentimentos antecipados e os de outra pessoa em resposta a 10 vinhetas curtas. As respostas são pontuadas num intervalo de 1 a 4 e somadas para criar um intervalo de 0 a 50 de acordo com o grau de especificidade dos termos utilizados e a gama de emoções descritas, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de consciência.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Expressão emocional
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo (T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Esta é uma escala de 36 itens em que os participantes respondem numa escala Likert de 1 (não faço isto) a 4 (faço muito isto) sobre como lidaram com as experiências de cancro da mama nas últimas quatro semanas. Duas subescalas são criadas a partir de médias de itens: composto de Enfrentamento de Abordagem (24 itens) e composto de Evitação (12 itens), cada um com um intervalo de 1-4. Pontuações mais altas indicam um enfrentamento mais orientado para a abordagem ou para a evitação. Os participantes avaliaram os itens em uma escala de resposta de 1 (“Eu não faço isso de jeito nenhum”) a 4 (“Eu faço muito isso”).
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo (T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Aceitação de Emoções
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
A Escala de Aceitação de Emoções avalia até que ponto os sujeitos estão aceitando e nutrindo seus sentimentos, variando de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior aceitação de emoções.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Inflamação
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção, 8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3).
Coletamos 10 ccs de sangue para medir a regulação imunológica (citocinas pró-inflamatórias IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflamatórias (IL-4, IL-10) e citocinas regulatórias ( TGF-β).
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção, 8-10 semanas após o início do estudo T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3).
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo, T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)
Serão registrados 20 minutos de dados de ECG em repouso. Os participantes receberão instruções para não beber café ou fumar por 3 horas antes da visita ao laboratório, bem como sentar-se calmamente, sem falar ou se mover durante a gravação do ECG. São dados fisiológicos sem faixa específica, porém em nosso estudo, por exemplo, em T1 no grupo arteterapia as medidas variaram de 7,56 a 113,28 milissegundos.
As alterações serão medidas desde o início do estudo (T1), após a intervenção (8-10 semanas após o início do estudo, T2) e 8 semanas após o término da intervenção (T3)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: As alterações serão medidas desde o início, após a intervenção e 8 semanas após o término da intervenção
Serão registrados 20 minutos de dados de ECG em repouso. Os participantes receberão instruções para não beber café ou fumar por 3 horas antes da visita ao laboratório, bem como sentar-se calmamente sem falar ou se mover durante a gravação do ECG.
As alterações serão medidas desde o início, após a intervenção e 8 semanas após o término da intervenção
Inflamação
Prazo: As alterações serão medidas desde o início, após a intervenção e 8 semanas após o término da intervenção
Coletaremos 10 ccs de sangue para medir a desregulação imune (citocinas pró-inflamatórias IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), anti-inflamatória (IL-4, IL-10) e citocina reguladora (TGF-β).
As alterações serão medidas desde o início, após a intervenção e 8 semanas após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Haifa

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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