Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль обработки эмоций в улучшении качества жизни больных раком молочной железы (REPAT)

18 октября 2023 г. обновлено: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Роль эмоциональной обработки в улучшении качества жизни больных раком молочной железы: механистическое исследование арт-терапии в снижении депрессии, усталости и боли.

Целью данного исследования является изучение двух механистических изменений: обработки эмоций (осознание, выражение и принятие) и холинергических противовоспалительных процессов (ВСР и экспрессия цитокинов), благодаря которым вмешательство арт-терапии (АТ) уменьшает депрессию, боль и усталость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с тщательным контролем. Наша исследуемая популяция состоит из 240 пациентов с РМЖ, находящихся на паллиативном и лечебном лечении (состоящих из 50% евреев и 50% арабов). Эта популяция будет рандомизирована для получения стандартного вмешательства арт-терапии или группы сравнения. Вмешательство AT представляет собой 8-недельное групповое вмешательство, состоящее из 8 1,5-часовых еженедельных сеансов, проводимых опытным арт-терапевтом. Группа сравнения будет заниматься раскрашиванием готовых форм (мандал) и получит психообразование по темам, связанным с преодолением БК, идентичным к темам группы АТ. Этот дизайн позволит исследованию протестировать механизм AT, который не зависит от времени в группе, сосредоточиться на задаче и вовлечься в художественные материалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые (>18) женщины с начальным или рецидивирующим РМЖ
  • вмешательство может начинаться через 3 месяца после окончания химиотерапии и лучевой терапии (ЛТ) и через месяц после операции, вплоть до 18 месяцев после завершения лечения.
  • может заполнить экзамены на арабском или иврите
  • дает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • мужской
  • прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или с предраковым диагнозом фибромиалгии или синдрома хронической усталости
  • активный суицидальный план (обеспечит немедленное вмешательство);
  • слабоумие/другое расстройство, препятствующее информированному согласию или пониманию оценок
  • Лица, принимающие антихолинергические препараты и перенесшие инфаркт миокарда (за 6 месяцев до набора) или с кардиостимулятором, что делает показатель ВСР недействительным.
  • Обострение системных аутоиммунных заболеваний (таких как артрит, волчанка или рассеянный склероз), дисфункция щитовидной железы, требующая увеличения дозировки лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арт-терапия
Вмешательство AT представляет собой 8-недельное групповое вмешательство, состоящее из 8 сессий по 1,5 часа в неделю, проводимых опытным арт-терапевтом, прошедшим специальную подготовку по выполнению лечебного протокола в соответствии с планом.
Поведенческий: Арт-терапия
В групповой обстановке участникам будет предложено заняться художественным творчеством для повышения эмоциональной осведомленности, выражения и принятия. Роль арт-терапевта состоит в том, чтобы поощрять непредвзятый и исследовательский подход к творчеству, в котором процесс ставится выше продукта. Арт-терапевт достигает этих целей, создавая спокойную атмосферу и оставаясь настроенным на словесные выражения и язык тела участников. При необходимости она может обеспечить индивидуальное внимание, направленное на нейтрализацию проблем, связанных с производительностью во время создания искусства.
Фальшивый компаратор: Мандала группа
Группа сравнения будет раскрашивать готовые формы. На столе будут те же художественные материалы, что и в интервенционной группе, и та же инструментальная музыка.
Поведенческий: Фальшивая арт-терапия
В групповой обстановке участники будут заниматься раскрашиванием мандалы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия Депрессия
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Шкала из 10 пунктов Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D). Возможный диапазон баллов — от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Усталость
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Усталость будет оцениваться с помощью Опроса симптомов усталости (FSI), показателя самоотчета из 14 пунктов, предназначенного для оценки тяжести утомления по 11-балльной шкале (0 = совсем не утомляюсь; 10 = настолько утомлен, насколько могу). ), который оценивает максимальную, минимальную и среднюю усталость за последнюю неделю. Общий балл можно получить, суммируя пункты 1–13, в результате чего получается шкала в диапазоне от 0 до 130. Более высокие результаты отражают более высокий уровень глобальной усталости.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Боль (воздействие и вмешательство)
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Шкала воздействия боли PROMIS измеряет, насколько сильно боль повлияла на различные аспекты жизни за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли или ее влияние на функционирование, а шкала взаимодействия боли PROMIS измеряет, насколько сильно боль мешала различным аспектам жизни за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 60, более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли или нарушений функционирования. Наши данные показывают, что t-показатели рассчитаны таким образом, что 50 означает среднее значение для популяции (больных раком) со стандартным отклонением 10.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная осведомленность
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Шкала уровней эмоциональной осведомленности представляет собой письменный показатель способности выражать эмоции дифференцированным и сложным способом. Испытуемые пишут о своих ожидаемых чувствах и чувствах другого человека в ответ на 10 коротких эпизодов. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 4 и суммируются для получения диапазона от 0 до 50 в зависимости от степени специфичности используемых терминов и диапазона описываемых эмоций. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень осведомленности.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Эмоциональное выражение
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня (Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Это шкала из 36 пунктов, в которой участники отвечают по шкале Лайкерта от 1 (я вообще этого не делаю) до 4 (я делаю это часто) относительно того, как они справились с переживаниями, связанными с раком молочной железы, за последние четыре недели. Две подшкалы создаются из средств пунктов: комплекс «Подход совладания» (24 пункта) и комплекс «Избегание» (12 пунктов), каждая с диапазоном от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на то, что копинг в большей степени ориентирован на подход или на избегание. Участники оценивали пункты по шкале ответов от 1 («Я вообще этого не делаю») до 4 («Я делаю это часто»).
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня (Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Принятие эмоций
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Шкала принятия эмоций оценивает степень, в которой субъекты принимают и заботятся о своих чувствах, в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокое принятие эмоций.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Воспаление
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства, через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Мы собрали 10 кубиков крови для измерения иммунной регуляции (провоспалительные цитокины IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), противовоспалительных (IL-4, IL-10) и регуляторных цитокинов (IL-4, IL-10). ТФР-β).
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем (Т1), после вмешательства, через 8–10 недель после исходного уровня Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменения будут измеряться от исходного уровня (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня, Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).
Будут записаны 20-минутные данные ЭКГ покоя. Участникам будут даны инструкции не пить кофе и не курить в течение 3 часов до посещения лаборатории, а также сидеть тихо, не разговаривая и не двигаясь во время записи ЭКГ. Это физиологические данные без определенного диапазона, однако в нашем исследовании, например, на Т1 в группе арт-терапии измерения варьировались от 7,56 до 113,28 миллисекунд.
Изменения будут измеряться от исходного уровня (Т1), после вмешательства (через 8–10 недель после исходного уровня, Т2) и через 8 недель после окончания вмешательства (Т3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 8 недель после окончания вмешательства.
Будут записаны 20-минутные данные ЭКГ в состоянии покоя. Участникам будут даны инструкции не пить кофе и не курить в течение 3 часов до посещения лаборатории, а также сидеть спокойно, не разговаривать и не двигаться во время записи ЭКГ.
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 8 недель после окончания вмешательства.
Воспаление
Временное ограничение: Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 8 недель после окончания вмешательства.
Мы возьмем 10 см3 крови, чтобы измерить иммунную дисрегуляцию (провоспалительные цитокины IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), противовоспалительные (IL-4, IL-10) и регуляторные цитокины. (ТФР-β).
Изменения будут измеряться по сравнению с исходным уровнем, после вмешательства и через 8 недель после окончания вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Haifa

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арт-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться