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乳がん患者の生活の質の改善における感情処理の役割 (REPAT)

2023年10月18日 更新者：Johanna Czamanski-Cohen、University of Haifa

乳がん患者の生活の質の改善における感情処理の役割：うつ病、疲労、および痛みの軽減におけるアートセラピーの機構的研究。

この研究の目的は、感情処理 (認識、表現、受容) とコリン作動性抗炎症プロセス (HRV とサイトカインの発現) の 2 つのメカニズムの変化を調べることです。アート セラピー (AT) 介入は、うつ病、痛み、疲労を軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、注意深く管理された無作為対照研究です。 私たちの研究集団は、緩和ケアと治療ケアを受けている 240 人の紀元前患者で構成されています (50% がユダヤ人、50% がアラブ人で構成されています)。 この集団は、標準的な芸術療法の介入または比較群を受けるために無作為に割り付けられます。 AT 介入は、経験豊富なアート セラピストによって行われる 1.5 時間の週 8 回のセッションで構成される 8 週間のグループ介入です。 ATグループの話題に。 この設計により、この研究では、グループとの時間の影響を超えたATのメカニズムをテストし、タスクに集中し、画材との関わりを深めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初期または再発BCの成人（> 18）女性
  • 介入は、化学療法と放射線療法 (RT) の終了後 3 か月、手術の 1 か月後から、治療完了後 18 か月まで開始できます。
  • アラビア語またはヘブライ語で評価を完了することができます
  • インフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • 男
  • 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害の生涯歴、または線維筋痛症または慢性疲労症候群の前がん診断
  • 積極的な自殺計画（即時の介入を保証します）;
  • -インフォームドコンセントまたは評価の理解を妨げる認知症/その他の障害
  • 抗コリン薬を服用しており、心筋梗塞後（募集の6か月前）またはペースメーカーを使用しているため、HRVの測定基準が無効になる個人。
  • 全身性自己免疫疾患（関節炎、ループス、多発性硬化症など）の再燃、投薬量の増加を必要とする甲状腺機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アートセラピー
AT 介入は、設計どおりに治療プロトコルを実施するための特別なトレーニングを受けた経験豊富なアート セラピストによって実施される週 8 回の 1.5 時間のセッションで構成される 8 週間のグループ介入です。
行動：アートセラピー
グループ設定では、参加者は感情的な認識、表現、および受容を高めるためにアート作成に従事することが奨励されます. アートセラピストの役割は、製品よりもプロセスを重視するアートメイキングへの非判断的で探索的なアプローチを奨励することです. アートセラピストは、落ち着いた雰囲気を作り、参加者の言語化とボディーランゲージに耳を傾け続けることによって、これらの目標を達成します. 必要に応じて、アート制作中のパフォーマンスに関する懸念を中和することを目的とした個別の注意を払うことができます。
偽コンパレータ：マンダラグループ
比較グループは、既製の形状に色を付けます。 テーブルには、介入グループと同じ画材と同じ器楽が置かれます。
行動：シャム アート セラピー
グループ設定では、参加者は曼荼羅の塗り絵に取り組みます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病 うつ病
時間枠：変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
疫学研究センター - うつ病 (CES-D) 10 項目スケール。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示します。
変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
倦怠感
時間枠：変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
疲労は、疲労症状インベントリー (FSI) を使用して評価されます。これは、疲労の重症度を 11 段階の尺度で評価するように設計された 14 項目の自己申告尺度です (0= まったく疲労していない、10= できる限り疲労している) ) 過去 1 週間の最大疲労、最小疲労、平均疲労を評価します。 グローバル スコアは項目 1 ～ 13 を合計して取得でき、その結果、0 ～ 130 の範囲のスケールが得られます。 結果が高いほど、全体的な疲労レベルが高いことを表します。
変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
痛み（衝撃と干渉）
時間枠：変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
PROMIS 痛み影響スケールは、過去 7 日間に痛みが生活のさまざまな側面にどれだけ影響を与えたかを測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、より高いレベルの痛みまたはその機能への影響を示します。PROMIS 疼痛干渉スケールは、過去 7 日間に痛みが生活のさまざまな側面にどれだけ干渉したかを測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、痛みや機能障害のレベルが高いことを示します。 私たちのデータは、標準偏差 10 で母集団 (がん患者) の平均を 50 が示すように計算された t スコアを示しています。
変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情の認識
時間枠：変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
感情認識レベル スケールは、差別化された複雑な方法で感情を表現する能力を示す書面によるパフォーマンス指標です。 被験者は、10 の短いエピソードに応じて、予想される自分の感情と他人の感情について書きます。 回答は 1 ～ 4 の範囲でスコア付けされ、使用された用語の具体性の程度と説明された感情の範囲に応じて合計されて 0 ～ 50 の範囲が作成されます。スコアが高いほど認識レベルが高いことを示します。
変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
感情表現
時間枠：変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後 (T2)、介入終了から 8 週間後 (T3)) に測定されます。
これは、過去 4 週間に乳がんの経験にどのように対処したかについて、参加者が 1 (まったくしない) から 4 (よく行う) までのリッカート尺度で回答する 36 項目の尺度です。 項目の平均値から 2 つのサブスケールが作成されます。アプローチ コーピング複合 (24 項目) と回避複合 (12 項目) で、それぞれの範囲は 1 ～ 4 です。 スコアが高いほど、よりアプローチ指向または回避指向の対処が行われていることを示します。 参加者は項目を 1 (「まったくやらない」) ～ 4 (「よくやる」) の回答スケールで評価しました。
変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後 (T2)、介入終了から 8 週間後 (T3)) に測定されます。
感情の受け入れ
時間枠：変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
感情の受容スケールは、被験者が自分の感情をどの程度受け入れ、育てているかを 0 ～ 100 の範囲で評価し、スコアが高いほど感情の受容が高いことを示します。
変化はベースライン (T1)、介入後 (ベースライン T2 から 8 ～ 10 週間後)、および介入終了後 8 週間 (T3) に測定されます。
炎症
時間枠：変化はベースライン (T1) から、介入後、ベースラインから 8 ～ 10 週間後 (T2)、介入終了から 8 週間後 (T3) に測定されます。
免疫調節 (炎症誘発性サイトカイン IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α)、抗炎症性サイトカイン (IL-4、IL-10)、および調節性サイトカイン ( TGF-β）。
変化はベースライン (T1) から、介入後、ベースラインから 8 ～ 10 週間後 (T2)、介入終了から 8 週間後 (T3) に測定されます。
心拍数の変動
時間枠：変化は、ベースライン (T1)、介入後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後、T2)、および介入終了後 8 週間 (T3) から測定されます。
20 分間の安静時 ECG データが記録されます。 参加者には、研究室訪問の3時間前にコーヒーを飲んだり喫煙したりしないように、また心電図の記録中は話したり動いたりせずに静かに座るように指示されます。 これらは特定の範囲のない生理学的データですが、私たちの研究では、たとえば、芸術療法グループの T1 では、測定値の範囲は 7.56 ～ 113.28 ミリ秒でした。
変化は、ベースライン (T1)、介入後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後、T2)、および介入終了後 8 週間 (T3) から測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：変化は、ベースライン、介入後、および介入終了の8週間後に測定されます
20 分間の安静時の ECG データが記録されます。 参加者は、ラボ訪問の 3 時間前からコーヒーを飲んだり喫煙したりしないように指示されます。また、ECG 記録中は話したり動いたりせずに静かに座るように指示されます。
変化は、ベースライン、介入後、および介入終了の8週間後に測定されます
炎症
時間枠：変化は、ベースライン、介入後、および介入終了の8週間後に測定されます
免疫調節不全（炎症誘発性サイトカイン IL-6、IL-8、IL-1β、TNF-α）、抗炎症性（IL-4、IL-10）および調節性サイトカインを測定するために、10 cc の血液を採取します。 (TGF-β)。
変化は、ベースライン、介入後、および介入終了の8週間後に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Haifa

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2022年6月10日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2017年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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