Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przetwarzania emocjonalnego w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi (REPAT)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Johanna Czamanski-Cohen, University of Haifa

Rola przetwarzania emocjonalnego w poprawie jakości życia pacjentów z rakiem piersi: mechanistyczne studium arteterapii w zmniejszaniu depresji, zmęczenia i bólu.

Celem tego badania jest zbadanie dwóch mechanistycznych zmian: przetwarzania emocji (świadomość, ekspresja i akceptacja) oraz cholinergicznych procesów przeciwzapalnych (HRV i ekspresja cytokin), dzięki którym interwencja Art Therapy (AT) zmniejsza depresję, ból i zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym ze starannymi kontrolami. Nasza badana populacja składa się z 240 pacjentów pne objętych opieką paliatywną i leczniczą (składających się z 50% Żydów i 50% Arabów). Ta populacja zostanie losowo przydzielona do standardowej interwencji arteterapeutycznej lub do grupy porównawczej. Interwencja AT to 8-tygodniowa interwencja grupowa składająca się z 8 1,5 godzinnych cotygodniowych sesji prowadzonych przez doświadczonego Arteterapeutę. Grupa porównawcza zajmie się kolorowaniem prefabrykowanych kształtów (mandali) i otrzyma Psychoedukację na tematy związane z radzeniem sobie z BC, identyczne do tematów grupy AT. Ten projekt pozwoli badaniu przetestować mechanizm AT, który jest poza wpływem czasu z grupą, skupieniem się na zadaniu i zaangażowaniu w materiały artystyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe (>18) kobiety z początkową lub nawrotową BC
  • interwencja może rozpocząć się 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii i radioterapii (RT) oraz miesiąc po operacji, aż do 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • może wypełnić oceny w języku arabskim lub hebrajskim
  • wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub z przedrakowym rozpoznaniem fibromialgii lub zespołu chronicznego zmęczenia
  • aktywny plan samobójczy (zapewni natychmiastową interwencję);
  • otępienie/inne zaburzenie, które uniemożliwiałoby świadomą zgodę lub zrozumienie ocen
  • Osoby przyjmujące leki antycholinergiczne, po zawale mięśnia sercowego (6 miesięcy przed rekrutacją) lub z rozrusznikiem serca, co spowodowałoby nieważność pomiaru HRV.
  • Zaostrzenie w ogólnoustrojowej chorobie autoimmunologicznej (takiej jak zapalenie stawów, toczeń lub stwardnienie rozsiane), dysfunkcja tarczycy wymagająca zwiększenia dawki leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia sztuką
Interwencja AT to 8-tygodniowa interwencja grupowa składająca się z 8 1,5-godzinnych cotygodniowych sesji prowadzonych przez doświadczonego Arteterapeutę, który przeszedł specjalne szkolenie w zakresie prowadzenia protokołu terapeutycznego zgodnie z założeniami.
Behawioralne: Terapia sztuką
W grupie uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w tworzenie sztuki w celu zwiększenia świadomości emocjonalnej, ekspresji i akceptacji. Rolą arteterapeuty jest zachęcanie do nieoceniającego i odkrywczego podejścia do tworzenia sztuki, w którym proces jest kładziony na produkt. Arteterapeuta osiąga te cele, tworząc spokojną atmosferę i pozostając w kontakcie z werbalizacjami i mową ciała uczestników. W razie potrzeby może zapewnić indywidualną uwagę ukierunkowaną na zneutralizowanie obaw związanych z performansem podczas tworzenia sztuki.
Pozorny komparator: Grupa mandali
Grupa porównawcza pokoloruje prefabrykowane kształty. Na stole będą te same materiały plastyczne, co w grupie interwencyjnej, i ta sama muzyka instrumentalna.
Behawioralne: Pozorowana Arteterapia
W ustawieniu grupowym uczestnicy zaangażują się w kolorowanie mandali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja Depresja
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D) skala 10-punktowa. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby symptomatologii.
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI), 14-elementowego narzędzia samoopisowego, zaprojektowanego w celu oceny nasilenia zmęczenia w 11-punktowej skali (0 = wcale nie zmęczony; 10 = tak bardzo zmęczony, jak to możliwe ), który ocenia największe, najmniejsze i średnie zmęczenie w zeszłym tygodniu. Ogólny wynik można uzyskać, sumując pozycje 1-13, co daje skalę o zakresie od 0-130. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom globalnego zmęczenia.
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Ból (uderzenie i zakłócenia)
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Skala wpływu bólu PROMIS mierzy, jak bardzo ból wpłynął na różne aspekty życia w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu lub jego wpływ na funkcjonowanie, a Skala Interferencji Bólu PROMIS mierzy, jak bardzo ból zakłócał różne aspekty życia w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki wahają się od 0 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu lub zakłócenia funkcjonowania. Nasze dane wskazują wyniki t obliczone w taki sposób, że 50 wskazuje średnią populacji (pacjentów chorych na raka) z odchyleniem standardowym wynoszącym 10.
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Skala Poziomów Świadomości Emocjonalnej jest pisemnym wskaźnikiem umiejętności wyrażania emocji w zróżnicowany i złożony sposób. Badani piszą o swoich przewidywanych uczuciach i uczuciach drugiej osoby w odpowiedzi na 10 krótkich winiet. Odpowiedzi są oceniane w skali od 1 do 4 i sumowane, tworząc zakres od 0 do 50, w zależności od stopnia szczegółowości użytych terminów i zakresu opisanych emocji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości.
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Ekspresja emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Jest to 36-punktowa skala, w której uczestniczki odpowiadają na skali Likerta od 1 (w ogóle tego nie robię) do 4 (robię to często), jak poradziły sobie z doświadczeniami związanymi z rakiem piersi w ciągu ostatnich czterech tygodni. Na podstawie średnich pozycji utworzono dwie podskale: złożona podejście do radzenia sobie (24 pozycje) i złożona unikanie (12 pozycji), każda z zakresem od 1-4. Wyższe wyniki wskazują, że radzenie sobie jest bardziej zorientowane na podejście lub na unikanie. Uczestnicy oceniali pozycje w skali odpowiedzi od 1 („W ogóle tego nie robię”) do 4 („Robię to często”).
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej (T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Akceptacja emocji
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Skala Akceptacji Emocji ocenia stopień, w jakim badani akceptują swoje uczucia i pielęgnują je, w zakresie 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptację emocji.
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji, 8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3).
Pobraliśmy 10 cm3 krwi w celu pomiaru regulacji immunologicznej (cytokiny prozapalne IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), przeciwzapalnej (IL-4, IL-10) i cytokiny regulatorowe ( TGF-β).
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji, 8-10 tygodni po wartości wyjściowej T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3).
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej, T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)
Rejestrowane będą dane spoczynkowego EKG z 20 minut. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby na 3 godziny przed wizytą w laboratorium nie pić kawy i nie palić tytoniu, a także siedzieć cicho, nie rozmawiać i nie ruszać się podczas rejestracji EKG. Są to dane fizjologiczne bez określonego zakresu, jednak w naszym badaniu np. w T1 w grupie arteterapeutycznej pomiary wahały się od 7,56 do 113,28 milisekund.
Zmiany będą mierzone od wartości wyjściowej (T1), po interwencji (8-10 tygodni po wartości wyjściowej, T2) i 8 tygodni po zakończeniu interwencji (T3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od linii bazowej, po interwencji i 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zostanie zarejestrowanych 20 minut spoczynkowych danych EKG. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie pić kawy i nie palić tytoniu przez 3 godziny przed wizytą w laboratorium, a także, aby podczas zapisu EKG siedzieć cicho, bez rozmawiania i poruszania się.
Zmiany będą mierzone od linii bazowej, po interwencji i 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiany będą mierzone od linii bazowej, po interwencji i 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Pobierzemy 10 cm3 krwi w celu pomiaru dysregulacji immunologicznej (cytokiny prozapalne IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-α), przeciwzapalne (IL-4, IL-10) oraz cytokiny regulatorowe (TGF-β).
Zmiany będą mierzone od linii bazowej, po interwencji i 8 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Haifa

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Monash University
Rabin Medical Center
University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHaiArtBC
  • R01NR017186 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia sztuką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj